Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
memantine hydrochloride
Merz Pharmaceuticals GmbH
N06DX01
memantine hydrochloride
Andere anti-dementie medicijnen
Ziekte van Alzheimer
Behandeling van patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer.
Revision: 7
Erkende
2012-11-22
68 B. BIJSLUITER 69 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MEMANTINE MERZ 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN memantine hydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Memantine Merz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MEMANTINE MERZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? HOE WERKT MEMANTINE MERZ Memantine Merz bevat de werkzame stof memantine hydrochloride. Memantine Merz behoort tot een groep van geneesmiddelen bekend als anti-dementie-middelen. Geheugenverlies bij de ziekte van Alzheimer is te wijten aan een verstoring van berichtsignalen in de hersenen. De hersenen bevatten zogenaamde N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren die zijn betrokken bij de overdracht van zenuwsignalen die van belang zijn voor leerprocessen en het geheugen. Memantine Merz behoort tot de groep geneesmiddelen die worden aangeduid als NMDA- receptor-antagonisten. Memantine Merz werkt op deze NMDA-receptoren en verbetert de overdracht van zenuwsignalen en het geheugen. WAARVOOR WORDT MEMANTINE MERZ GEBRUIKT Memantine Merz wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT M Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Memantine Merz 10 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantine hydrochloride overeenkomend met 8,31 mg memantine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten. Lichtgele tot gele, ovale, filmomhulde tablet met een breukgleuf en de inscripties “1-0” aan één zijde en “M M” aan de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de diagnose en behandeling van dementie van het Alzheimer-type. Dosering De behandeling mag alleen worden gestart indien een verzorger beschikbaar is voor regelmatige controle van de inname van het geneesmiddelproduct door de patiënt. De diagnose moet worden gesteld conform de huidige richtlijnen. De tolerantie voor en de dosering van memantine dient op regelmatige basis opnieuw te worden beoordeeld, bij voorkeur binnen drie maanden na de start van de behandeling. Daarna dient op regelmatige basis het klinische effect van memantine en de tolerantie van de patiënt voor de behandeling opnieuw te worden beoordeeld volgens de huidige klinische richtlijnen. De onderhoudsbehandeling kan worden voortgezet zolang het therapeutisch voordeel voldoende is en de patiënt de behandeling met memantine verdraagt. Het stopzetten van memantine dient overwogen te worden wanneer het bewijs van een therapeutisch effect niet meer aanwezig is of als de patiënt de behandeling niet verdraagt. _Volwassenen_ Dosistitratie De maximale dagelijkse dosis is 20 mg per dag. Om het risico op ongewenste effecten te verlagen wordt de onderhoudsdosis bereikt door toenemende titratie in stappen van 5 mg per week gedurende d Przeczytaj cały dokument