Memantine LEK

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Memantine LEK
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Memantine LEK
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psychoanaleptics, inne antidementia narkotyki
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroba Alzheimera
  • Wskazania:
  • Leczenie pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą Alzheimera.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002630
  • Data autoryzacji:
  • 21-04-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002630
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/136423/2013

EMEA/H/C/002630

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Memantine LEK

memantyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Memantine LEK. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem

nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Memantine LEK.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Memantine LEK należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest lek Memantine LEK i w jakim celu się go stosuje?

Memantine LEK stosuje się w leczeniu pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby

Alzheimera – rodzaju otępienia (choroba mózgu), które stopniowo prowadzi do zaburzeń pamięci,

funkcji intelektualnych i zachowania. Lek zawiera substancję czynną panitumumab.

Memantine LEK jest lekiem generycznym. Oznacza to, że Memantine LEK jest podobny do leku

referencyjnego o nazwie Ebixa, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej

informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

Jak stosować lek Memantine LEK?

Memantine LEK jest dostępny jako tabletki 10 mg i 20 mg wyłącznie z przepisu lekarza.

Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu

choroby Alzheimera. Leczenie należy rozpoczynać jedynie wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który

będzie regularnie monitorował stosowanie leku Memantine LEK przez pacjenta.

Lek Memantine LEK należy podawać raz na dobę o tej samej porze dnia. W celu zapobieżenia

działaniom niepożądanym dawkę leku Memantine LEK zwiększa się stopniowo przez pierwsze trzy

tygodnie leczenia: w pierwszym tygodniu dawka wynosi 5 mg, w drugim – 10 mg, a w trzecim – 15

mg. Począwszy od czwartego tygodnia zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg raz na dobę. W

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia należy ocenić tolerancję pacjenta na lek i dawkę, a następnie

należy regularnie oceniać korzyści z dalszego leczenia produktem Memantine LEK. Dawka może

wymagać zmniejszenia u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak działa lek Memantine LEK?

Substancja czynna leku Memantine LEK, memantyna, jest lekiem przeciwotępieniowym. Przyczyna

choroby Alzheimera jest nieznana, lecz uważa się, że utrata pamięci w tej chorobie jest spowodowana

zaburzeniem przekazywania sygnałów w mózgu.

Działanie memantyny polega na blokowaniu szczególnego typu receptorów zwanych NMDA, do jakich

zwykle przyłącza się neuroprzekaźnik o nazwie glutaminian. Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne

występujące w układzie nerwowym, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się

pomiędzy sobą. Zmiany sposobu przesyłania sygnałów glutaminianowych w mózgu są związane z

utratą pamięci obserwowaną w chorobie Alzheimera. Ponadto nadmierna stymulacja receptorów NMDA

może prowadzić do uszkodzenia lub śmierci komórek. Blokując receptory NMDA, memantyna poprawia

przekazywanie sygnałów w mózgu i łagodzi objawy choroby Alzheimera.

Jak badano lek Memantine LEK?

Ponieważ Memantine LEK jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów

mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Axura.

Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji

czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Memantine

LEK?

Ponieważ lek Memantine LEK jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Memantine LEK?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że – zgodnie z wymogami UE –

wykazano, iż lek Memantine LEK charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w

stosunku do leku Axura. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku leku Axura –

korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie

produktu Memantine LEK do stosowania w Unii Europejskiej.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania leku Memantine LEK?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczącej leku Memantine LEK zawarto

informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel

medyczny i pacjentów.

Memantine LEK

EMA/136423/2013

Strona 2/3

Inne informacje dotyczące leku Memantine LEK:

W dniu 22 kwietnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Memantine

LEK do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Memantine LEK znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Memantine LEK należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

EMEA.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2013.

Memantine LEK

EMA/136423/2013

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Memantine LEK 10 mg tabletki powlekane

Memantine LEK 20 mg tabletki powlekane

memantyny chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Memantine LEK i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Memantine LEK

Jak stosować lek Memantine LEK

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Memantine LEK

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Memantine LEK

i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Memantine LEK

Memantine LEK zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny.

Memantine LEK należy do grupy leków przeciw otępieniu.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów

nerwowych w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA),

które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych istotnych dla procesu uczenia się i

zapamiętywania. Memantine LEK należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów

NMDA. Memantine LEK wpływając na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i

pamięć.

W jakim celu stosuje się lek Memantine LEK

Lek Memantine LEK jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu

umiarkowanym do ciężkiego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Memantine LEK

Kiedy nie stosować leku Memantine LEK:

jeśli pacjent ma uczulenie na memantyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Memantine LEK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

u pacjentów, u których występowały w przeszłości napady padaczkowe;

u pacjentów, którzy w ostatnim czasie przebyli zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub cierpią na

zastoinową niewydolność krążenia lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie

krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Memantine LEK powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą

lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty terapii.

Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemami z nerkami), lekarz

prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i, jeśli to konieczne, odpowiednio

dostosowywać dawkowanie leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona),

ketamina (stosowana zazwyczaj jako lek znieczulający), dekstrometorfan (stosowany zazwyczaj do leczenia

kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Memantine LEK dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Memantine LEK

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, o

lekach, które pacjent planuje przyjmować, także tych, które wydawane są bez recepty.

W szczególności stosowanie leku Memantine LEK może zmieniać działanie, następujących leków, co

powoduje konieczność modyfikacji ich dawkowania przez lekarza:

amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;

dantrolenu, baklofenu;

cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny;

hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd);

środków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń motoryki jelit lub ich

skurczów);

leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów

drgawkowych);

barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne);

agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna);

neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);

doustnych leków przeciwzakrzepowych.

W wypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Memantine LEK.

Memantine LEK z jedzeniem i piciem

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie

zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście ze zwykłej diety na ścisłą dietę wegetariańską) lub

rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę kanalikową (nadmierne stężenie kwaśnych substancji we krwi

spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie zakażenia dróg moczowych (struktur,

przez które przepływa mocz). W powyższych przypadkach lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się podawania memantyny kobietom ciężarnym.

Kobiety przyjmujące lek Memantine LEK nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie

pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Memantine LEK może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów

lub obsługiwanie maszyn mogą być przeciwwskazane.

3.

Jak stosować lek Memantine LEK

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Dawka

Zalecana dawka leku Memantine LEK dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na dobę.

W celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy zwiększać stopniowo dawkę, aż do

uzyskania zalecanej dawki, według następującego schematu:

1. tydzień

pół tabletki 10 mg

2. tydzień

jedna tabletka 10 mg

3. tydzień

jedna i pół tabletki

10 mg

4. tydzień i

kolejne

dwie tabletki 10 mg

lub jedna tabletka 20

mg raz na dobę

Zwykle dawkowanie rozpoczyna się od podawania połowy tabletki 10 mg raz na dobę (1 x 5 mg) przez

pierwszy tydzień leczenia. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki 10 mg raz na dobę

(1 x 10 mg) i do 1 i pół tabletki 10 mg raz na dobę w trzecim tygodniu leczenia Od czwartego tygodnia

przeciętna dawka to 2 tabletki raz na dobę (1 x 20 mg).

Dawka u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący. W

takim przypadku konieczne jest stałe monitorowanie czynności nerek, w określonych odstępach czasu,

zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Sposób podawania

Lek Memantine LEK należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy

przyjmować regularnie, codziennie o tej samej porze. Tabletki powinno się połykać, popijając wodą. Lek w

tej postaci można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia

Leczenie należy kontynuować tak długo, dopóki będzie ono przynosiło pozytywne efekty. Lekarz

prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Memantine LEK

Na ogół zażycie zbyt dużej dawki leku Memantine LEK nie powoduje zagrożenia dla zdrowia. W takim

przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”.

W razie znacznego przedawkowania leku Memantine LEK, należy skontaktować się z lekarzem

prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego

postępowania.

Pominięcie zastosowania leku Memantine LEK

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek, powinien przyjąć kolejną dawkę leku Memantine LEK o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Często (mogą występować u 1 do 10 na 100 pacjentów):

Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki stężenia enzymów wątrobowych, zawroty głowy,

zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Niezbyt często (mogą występować u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność

serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10000 pacjentów):

Napady padaczkowe.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);

Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów leczonych

memantyną zgłaszano takie przypadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.* Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Memantine LEK

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku ten lek po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po słowach

„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Memantine LEK

Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek. Każda 10 mg tabletka powlekana zawiera 10 mg

memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 8,31 mg memantyny.

Każda 20 mg tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 16,62 mg

memantyny.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza sodowa, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny

i magnezu stearynian

10 mg:

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk i żelaza tlenek żółty

(E 172)

20 mg:

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty

(E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda lek Memantine LEK i co zawiera opakowanie

Lek Memantine LEK 10 mg

tabletki powlekane występuje w postaci żółtych owalnych tabletek

powlekanych, z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Memantine LEK 20 mg tabletki powlekane występuje w postaci jasnoczerwonych owalnych tabletek

powlekanych, z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do

przełamywania tabletki.

Lek Memantine LEK 10 mg tabletki powlekane dostępny jest w blistrach PVC / PVDC-Aluminium

zawierających 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 i 112 tabletek.

Lek Memantine LEK 10 mg tabletki powlekane dostępny jest w blistrach PVC / PVDC-Aluminium

zawierających 28, 30, 42, 56, 98 i 100 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Greece

Wytwórcay

Pharmathen S.A , 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Greece

Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 81

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tel: + 32 2 722 97 81

България

Sandoz d.d Representative office

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: + 36 1 430 2896

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: + +420 225 775 111

Malta

Cherubino LTD

Tel: + 356 21 343 270

Danmark

Sandoz A/S

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: + 45 6395 1000

Tel: + 31 (0)36 5241600

Deutschland

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 49 08024 902-4513

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: + 370 5 2636 037

Eesti

Sandoz d.d. Estonia

Tel: + 372 6652405

Norge

Sandoz A/S

Tlf: + 45 6395 1000

Ελλάδα

Sambrook Pharmaceuticals Med SA

800 110 0333 (χωρίς χρέωση) / +30-210-

8194280

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: + 43 5338 200

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: + 34 91 740 12 92

Polska

Lek S.A.

Tel.: + 48 /22/ 549 15 43, +48 /22/ 549 07 24

France

Sandoz

+33 1 49 64 48 21

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: + 351 21 196 40 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

România

Sandoz SRL Romania

Tel: + 40 21 407 51 83

Ireland

ROWEX LTD

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: + 386 1 580 3327

Ísland

Sandoz A/S

Tel: + 45 6395 1000

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizacna zlozka

Tel: + 421-2/48 200 600

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: + 39 02 96 54 3483

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: + 45 6395 1000

Κύπρος

P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd

Τηλ: + 357 – 25372425

Sverige

Sandoz A/S

Tel: + 45 6395 1000

Latvija

Sandoz d.d. representative office Latvia.

Tel: + 371 6789 2006

United Kingdom

Sandoz Limited

Tel: + 44 1276 698020

Data zatwierdzenia ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

RYNEK MLEKA - notowania za okres: 25.06–01.07.2018 r.

RYNEK MLEKA - notowania za okres: 25.06–01.07.2018 r.

RYNEK MLEKA - notowania za okres: 25.06–01.07.2018 r.

Poland - Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi

28-6-2018

RYNEK MLEKA - notowania za okres: 18–24.06.2018 r.

RYNEK MLEKA - notowania za okres: 18–24.06.2018 r.

RYNEK MLEKA - notowania za okres: 18–24.06.2018 r.

Poland - Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi

21-6-2018

RYNEK MLEKA - notowania za okres: 11–17.06.2018 r.

RYNEK MLEKA - notowania za okres: 11–17.06.2018 r.

RYNEK MLEKA - notowania za okres: 11–17.06.2018 r.

Poland - Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi

4-2-2019

Memantine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Memantine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)844 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety