Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
cloridrato de memantina
Accord Healthcare S.L.U.
N06DX01
memantine
Outros medicamentos anti-demência
Doença de Alzheimer
Tratamento de pacientes com doença de Alzheimer moderada a grave.
Revision: 7
Autorizado
2013-12-03
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Memantina Accord 10 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 8,31 mg de memantina. Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido revestido por película contém 183,13 mg de lactose (na forma mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película, branco, oblongo e com ranhura, com a marcação “MT” dividida pela ranhura num lado e “10” dividida pela ranhura no outro. O comprimido revestido por película pode ser dividido em doses iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento de doentes com doença de Alzheimer moderada a grave. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da demência de Alzheimer. A terapêutica só deve ser iniciada se estiver disponível um prestador de cuidados para monitorizar regularmente a toma do medicamento pelo doente. O diagnóstico deve ser realizado de acordo com as diretrizes atuais. A tolerabilidade e a dosagem da memantina devem ser reavaliadas regularmente, preferencialmente 3 meses após o início do tratamento. Após este período, o benefício clínico da memantina e a tolerabilidade do doente ao tratamento devem ser reavaliados regularmente de acordo com as normas orientadoras clínicas atuais. O tratamento de manutenção pode prolongar-se enquanto existir benefício terapêutico e tolerabilidade ao tratamento com memantina por parte do doente. A interrupção da terapêutica com memantina deve ser considerada quando deixar de existir evidência do efeito trapêutico ou se o doente não tolerar o tratamento. _Adultos _ Titulação da dose A dose diária máxima é de 20 mg por dia. De forma a reduzir o ris Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Memantina Accord 10 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 8,31 mg de memantina. Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido revestido por película contém 183,13 mg de lactose (na forma mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película, branco, oblongo e com ranhura, com a marcação “MT” dividida pela ranhura num lado e “10” dividida pela ranhura no outro. O comprimido revestido por película pode ser dividido em doses iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento de doentes com doença de Alzheimer moderada a grave. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da demência de Alzheimer. A terapêutica só deve ser iniciada se estiver disponível um prestador de cuidados para monitorizar regularmente a toma do medicamento pelo doente. O diagnóstico deve ser realizado de acordo com as diretrizes atuais. A tolerabilidade e a dosagem da memantina devem ser reavaliadas regularmente, preferencialmente 3 meses após o início do tratamento. Após este período, o benefício clínico da memantina e a tolerabilidade do doente ao tratamento devem ser reavaliados regularmente de acordo com as normas orientadoras clínicas atuais. O tratamento de manutenção pode prolongar-se enquanto existir benefício terapêutico e tolerabilidade ao tratamento com memantina por parte do doente. A interrupção da terapêutica com memantina deve ser considerada quando deixar de existir evidência do efeito trapêutico ou se o doente não tolerar o tratamento. _Adultos _ Titulação da dose A dose diária máxima é de 20 mg por dia. De forma a reduzir o ris Przeczytaj cały dokument