Meloxoral

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Meloxoral
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Meloxoral
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy, koty
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Przeciwzapalne i środki противоревматические
  • Wskazania:
  • CatsAlleviation stanu zapalnego i bólu w przewlekłych zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego. DogsAlleviation stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych chorób układu mięśniowo-szkieletowego.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000151
  • Data autoryzacji:
  • 19-11-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000151
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/499888/2010

EMEA/V/C/151

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Meloxoral

meloksykam

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się

z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy

zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).

Co to jest Meloxoral?

Preparat Meloxoral ma postać bladożółtej zawiesiny doustnej, którą należy podawać zmieszaną

z pokarmem lub bezpośrednio do jamy ustnej, dla psów lub kotów. Preparat Meloxoral zawiera

substancję czynną meloksykam o mocy 0,5 mg/ml (koty) lub 1,5 mg/ml (psy) w przypadku zawiesiny

doustnej. Preparat Meloxoral jest lekiem generycznym, co oznacza, że jest on podobny

do referencyjnego leku weterynaryjnego, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej

(Metacam). Przeprowadzono badania udowadniające, że Meloxoral jest lekiem biorównoważnym

w stosunku do referencyjnego leku weterynaryjnego, czyli że Meloxoral jest odpowiednikiem preparatu

Metacam pod względem wchłani

ania i wykorzystania przez organizm.

W jakim celu stosuje się preparat Meloxoral?

Preparat Meloxoral stosuje się w leczeniu stanu zapalnego i bólu w chorobach układu

mięśniowo-szkieletowego u psów. Może być stosowany w leczeniu zarówno schorzeń ostrych,

np. w przypadku zranienia, jak i schorzeń przewlekłych (utrzymujących się przez długi czas). U kotów

preparat Meloxoral stosuje się w łagodzeniu stanu zapalnego i bólu w przewlekłych chorobach układu

mięśniowo-szkieletowego.

Meloxoral

EMA/499888/2010

Strona 2/2

Jak działa preparat Meloxoral?

Preparat Meloxoral zawiera meloksykam, który należy do klasy niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ). Meloksykam hamuje syntezę prostaglandyn, a tym samym działa

przeciwzapalnie, przeciwbólowo, przeciwwysiękowo i przeciwgorączkowo, zmniejszając wymienione

skutki działania prostaglandyn.

Jak badano skuteczność preparatu Meloxoral?

W badaniach oceniano, w jaki sposób Meloxoral jest wchłaniany przez organizm oraz jaki wywiera

na niego wpływ, porównując jego działanie z działaniem preparatu Metacam.

Jakie działania niepożądane są związane ze stosowaniem preparatu Meloxoral?

Występujące sporadycznie działania niepożądane po podaniu preparatu Meloxoral związane są

z działaniem NLPZ i są to: utrata apetytu, wymioty, biegunka, krwawy stolec, niewydolność nerek

i osowiałość (brak witalności). Działania te występują zazwyczaj w pierwszym tygodniu leczenia, mają

zwykle charakter przejściowy i ustępują po zakończeniu leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach

mogą być one ciężkie lub śmiertelne.

Jakie są środki ost

rożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

Osoby nadwrażliwe (uczulone) na NLPZ powinny unikać kontaktu z preparatem Meloxoral.

W przypadku spożycia produktu przez człowieka należy natychmiast zgłosić się do lekarza. W razie

przypadkowego spożycia preparatu należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu

ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Meloxoral?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że zgodnie z wymogami Unii

Europejskiej udowodniono biorównoważność preparatu Meloxoral z preparatem Metacam. CVMP przyjął

zatem stanowisko, że tak jak w przypadku preparatu Metacam, korzyści płynące ze stosowania

preparatu Meloxoral w łagodzeniu stanu zapalnego i bólu w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego

są większe niż związane z tym ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu

Meloxoral do obrotu.

Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące preparatu Meloxoral:

W dniu 19/11/2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie LeVet B.V. pozwolenie na dopuszczenie

preparatu Meloxoral do obrotu ważne w całej Unii

Europejskiej. Informacje na temat kategorii

dostępności tego produktu znajdują się na etykiecie opakowania.

Data ostatniej aktualizacji: 19/11/2010

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Meloxoral 1,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Le Vet B.V

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Holandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Meloxoral 1,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów

Meloksykam

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml zawiera:

Meloksykam

1,5 mg

Żółta/ zielona zawiesina.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno-mięśniowego.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u psów z objawami schorzeń przewodu pokarmowego takimi jak podrażnienie i

krwawienie, z upośledzoną wydolnością wątroby, serca lub nerek, oraz ze schorzeniami

krwotocznymi.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub jakąkolwiek substancje

pomocniczą.

Nie stosować u psów w wieku poniżej 6 tygodni.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W rzadkich przypadkach obserwowane były działania niepożądane typowe dla niesterydowych leków

przeciwzapalnych (NSAID) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu

pokarmowego, osowiałość i zaburzenia pracy nerek. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano

biegunkę krwotoczną, krwawe wymioty, owrzodzenie przewodu pokarmowego i zwiększenie

aktywności enzymów w

ątrobowych. Te działania niepożądane pojawiają się z reguły w pierwszym

tygodniu leczenia, w większości przypadków mają charakter przejściowy, zanikają po przerwaniu

leczenia, w bardzo rzadkich przypadkach prowadzą do poważnych i ciężkich powikłań.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza

weterynarii.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.

Podawać produkt po zmieszaniu z pokarmem lub bezpośrednio do jamy ustnej.

Dawkowanie

W pierwszym dniu leczenia należy zastosować jednokrotną dawkę początkową w ilości 0,2 mg

meloksykamu /kg masy ciała. Leczenie kontynuować jednorazową dzienną dawką podtrzymującą (w

odstępach 24-godzin) w wysokości 0,1 mg/ meloksykamu /kg masy ciała.

W przebiegu dłuższego leczenia, po zaobserwowaniu poprawy stanu klinicznego (po ok. 4 dniach lub

więcej), dawka produktu Meloxoral może być obniżona do najniższej efektywnej dawki indywidualnej

w zależności od zmieniającego się w czasie nasilenia bólu i zapalenia w przebiegu przewlekłych

schorzeń mięśniowo-szkieletowych.

Spodziewany efekt kliniczny leczenia jest zwykle widoczny po 3-4 dniach. Jeżeli po 10 dniach

stosowania brak jest poprawy klinicznych objawów należy przerwać leczenie.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Silnie wstrząsnąć przed użyciem.

Zawiesina może być podawana przy użyciu strzykawki odmierzającej Meloxoral, dołączonej do

opakowania.

Konus strzykawki odmierzającej jest dopasowany odpowiednio do butelki, a strzykawka jest

wyskalowana z określeniem m.c. w kg uwzględniając dawkę podtrzymującą. Celem zapoczątkowania

leczenia, w pierwszym dniu leczenia należy podać dwukrotną dawkę podtrzymującą.

Po podaniu każdej dawki należy wytrzeć końcówkę strzykawki i szczelnie zakręcić butelkę. Pomiędzy

kolejnymi zastosowaniami strzykawkę należy przechowywać w pudełku.

uniknąć

przedostania

się

produktu

zewnętrznych

zanieczyszczeń

podczas

stosowania,

strzykawki należy wykorzystywać jedynie do podawania tego produktu.

Szczególną uwagę należy zwrócić

na dokładność dawkowania. Należy postępować dokładnie z

zaleceniami lekarza weterynarii.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego

weterynaryjnego.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika : 6 miesięcy

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

pudełku i butelce po upływie (Termin ważności/ EXP).

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem

krwi ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.

Niniejszego produktu dla psów nie należy stosować u kotów, ponieważ nie jest odpowiedni do

stosowania u tego gatunku. U kotów należy stosować produkt Meloxoral 0,5 mg/ml zawiesina doustna

dla kotów.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na NSAID powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym

weterynaryjnym.

Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz udostępnić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie

zostało określone.

Nie stosować u zwierząt w okresie ciąży lub laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe,

antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białka mogą działać konkurencyjnie w

stosunku do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do działania toksycznego. Meloxoral

nie może być stosowany w połączeniu z innymi NSAID lub glukokortykosteroidami.

Leki przeciwzapalne zastosowane przed podaniem produktu Meloxoral mogą zwiększać lub wywołać

dodatkowe działania niepożądane. Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia produktem

Meloxoral, należy przestrzegać okresu wolnego między zastosowaniem innych weterynaryjnych

produktów leczniczych wynoszącego co najmniej 24 godziny. Długość tego okresu powinna

uwzględnić jednak właściwości farmakologicznych preparatu użytego poprzednio.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Butelka 10 ml, 25 ml, 50 ml, 125 ml lub 180 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Luxembourg/Luxemburg

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

BELGIUM

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Република България

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Magyarország

Medicus Partner Kft.

Vendel Park,

Tormasrét u. 12

2051 Biatorbagy

Tel.: +36-(0) 23530540

medicus@vetcentre.com

Česká republika

Sevaron, Ltd.

Palackého trída 163a

612 00 Brno

Tel: +420 541426379

info@sevaron.cz

Malta

Agrimed Ltd.

Mdina Road

Zebbug ZBG-06

Tel.: +356 –(0)21-465797

info@agrimedltd.com

Danmark

Sogeval ApS

Strømmen 6

9400 Nørresundby

Tel: +45-(0)30-460 550

info@sogeval.dk

Nederland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Deutschland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Norge

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Eesti

AS Dimedium

Emajõe 1a,

Tartu 51008

Tel: +372 (0)739 0660

Österreich

VANA GmbH

Wolfgang Schmälzl-Gasse 6

1020 Wien

Tel: +43-(01)-728 03670

office@vana.at

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

Τηλ: +30-(0)210 6069800

info@petline.gr

Polska

Fatro Polska Sp.z o.o

ul. Bolońska 1

55 040 Kobierzyce

Tel.: +48-(0)71-311 11 11

office@fatro-polska.com.pl

España

Fatro Iberica S.L.

Constitución 1, Planta Baja 3

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Tel: + 34-(0)93-473 55 44

info@fatroiberica.es

Portugal

Fatro Iberica S.L.

Constitución 1, Planta Baja 3

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

SPAIN

Tel: + 34-(0)93-473 55 44

info@fatroiberica.es

France

Osalia

Rue Raffet 27-29

75016 Paris

Tel : +33 (0) 1 40505410

România

Medicus Partner Kft.

Vendelpark, Tormasrét u. 12

2051 Biatorbagy

HUNGARY

Tel: +36-(0) 23530540

medicus@vetcentre.com

Ireland

NutriScience Ltd

Unit 622

Northern Extension IDA Industrial Estate

Waterford

Tel: +353 51 304010

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska c. 44E

1000 Ljubljana

Tel: + 386 1 505 58 82

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354 5344030

Slovenská republika

Sevaron, Ltd.

Palackého trída 163a

612 00 Brno

CZECH REPUBLIC

Tel: +420 541426379

info@sevaron.cz

Italia

Fatro S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (Bologna)

Tel: +39 051 6512711

info@fatro.it

Suomi/Finland

FaunaPharma Oy

PO Box 12

FIN-02211 Espoo

Puh/Tel: +358 45 2300 665

info@faunapharma.fi

Κύπρος

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

GREECE

Τηλ: +30-(0)210 6069800

info@petline.gr

Sverige

VM Pharma AB

Box 45010

SE-104 30 Stockholm

Tel: +358 (0) 3 630 3100

info@vetmedic.se

Latvija

AS Dimedium

Emajõe 1a,

Tartu 51008

Tel: +372 (0)739 0660

United Kingdom

NutriScience Ltd

Unit 622

Northern Extension IDA Industrial Estate

Waterford

Tel: +353 51 304010

Lietuva

AS Dimedium

Emajõe 1a,

Tartu 51008

Tel: +372 (0)739 0660

Hrvatska

Genera

Svetonedeljska 2

Kalinovica

HR-10436 Rakov Potok

Tel: +385 1 33 88 602

info@genera.hr

ULOTKA INFORMACYJNA

Meloxoral 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla kotów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Le Vet B.V

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Holandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Meloxoral 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla kotów

Meloksykam

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml zawiera:

Meloksykam

0,5 mg

Żółta/zielona zawiesina.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie bólu i stanu zapalnego w przewlekłych schorzeniach układu kostno-mięśniowego kotów.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u kotów z objawami schorzeń przewodu pokarmowego takimi jak podrażnienie i

krwawienie, z upośledzoną wydolnością wątroby, serca lub nerek, oraz ze schorzeniami

krwotocznymi.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub jakąkolwiek substancje

pomocniczą.

Nie stosować u kotów w wieku poniżej 6 tygodni.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W rzadkich przypadkach obserwowane były działania niepożądane typowe dla niesterydowych leków

przeciwzapalnych (NSAID) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu

pokarmowego, osowiałość i niewydolność nerek. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.Te działania niepo

żądane w większości przypadków

mają charakter przejściowy, zanikając po przerwaniu leczenia, tylko w bardzo rzadkich przypadkach

prowadzą do poważnych i ciężkich powikłań.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza

weterynarii.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koty

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.

Podawać doustnie po zmieszaniu z pokarmem lub bezpośrednio do jamy ustnej.

Dawkowanie

W pierwszym dniu leczenia należy zastosować jednokrotną doustną dawkę początkową w ilości

0,1 mg meloksykamu /kg masy ciała. Leczenie kontynuować jednorazową dzienną dawką

podtrzymującą (w odstępach 24-godzin) w wysokości 0,05 mg/ meloksykamu /kg masy ciała.

Spodziewany efekt kliniczny leczenia powinien wystąpić po 7 dniach. Jeżeli po 14 dniach stosowania

brak jest poprawy klinicznej, należy przerwać leczenie.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Silnie wstrząsnąć przed użyciem.

Zawiesina może być podawana przy użyciu strzykawki odmierzającej Meloxoral, dołączonej do

opakowania.

Konus strzykawki odmierzającej jest dopasowany odpowiednio do butelki, a strzykawka jest

wyskalowana z określeniem m.c. w kg uwzgl

ędniając dawkę podtrzymującą. Celem zapoczątkowania

leczenia, w pierwszym dniu leczenia należy podać dwukrotną dawkę podtrzymującą.

Po podaniu każdej dawki należy wytrzeć końcówkę strzykawki i szczelnie zakręcić butelkę. Pomiędzy

kolejnymi zastosowaniami strzykawkę należy przechowywać w pudełku.

uniknąć

przedostania

się

produktu

zewnętrznych

zanieczyszczeń

podczas

stosowania,

strzykawki należy wykorzystywać jedynie do podawania tego produktu.

Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładność dawkowania. Należy postępować dokładnie

z zaleceniami lekarza weterynarii.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu

leczniczego.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 6 miesięcy.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

pudełku i butelce po upływie (Termin ważności/ EXP).

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hypowolemii lub z obniżonym ciśnieniem

krwi ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.

Efekty długotrwałego leczenia powinny być monitorowane w regularnych odstępach czasu przez

lekarza weterynarii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na NSAID powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym

weterynaryjnym.

Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz udostępnić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie

zostało określone.

Nie stosować u zwierząt w okresie ciąży lub laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe,

antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białka mogą działać konkurencyjnie w

stosunku do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do działania toksycznego. Meloxoral

nie może być stosowany w połączeniu z innymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID)

lub glukokortykosteroidami. Należy unikać równoczesnego podawania z produktami leczniczymi

weterynaryjnymi o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym.

Leki przeciwzapalne zastosowane przed podaniem produktu Meloxoral mogą zwiększać lub wywołać

dodatkowe działania niepożądane, z tego względu przed rozpoczęciem leczenia produktem Meloxoral

należy przestrzegać okresu wolnego między zastosowaniem innych leków przeciwzapalnych

wynoszącego co najmniej 24 godziny. Długość tego okresu powinna uwzględnić jednak właściwości

farmakologiczne preparatu użytego poprzednio.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Meloksykam charakteryzuje się u kotów wąskim marginesem bezpieczeństwa terapeutycznego i

kliniczne objawy przedawkowania mogą pojawić się już po stosunkowo niewielkim przedawkowaniu.

W przypadku przedawkowania, można się spodziewać, że objawy niepożądane, wymienione w

punkcie 6 Działania niepożądane mogą być poważniejsze i częstsze. W przypadku przedawkowania

należy zastosować leczenie objawowe.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Butelka 5 ml, 10 ml lub 25 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Luxembourg/Luxemburg

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

BELGIUM

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Република България

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Magyarország

Medicus Partner Kft.

Vendel Park,

Tormasrét u. 12

2051 Biatorbagy

Tel.: +36-(0) 23530540

medicus@vetcentre.com

Česká republika

Sevaron, Ltd.

Palackého trída 163a

612 00 Brno

Tel: +420 541426379

info@sevaron.cz

Malta

Agrimed Ltd.

Mdina Road

Zebbug ZBG-06

Tel.: +356 –(0)21-465797

info@agrimedltd.com

Danmark

Sogeval ApS

Strømmen 6

9400 Nørresundby

Tel: +45-(0)30-460 550

info@sogeval.dk

Nederland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Deutschland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Norge

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Eesti

AS Dimedium

Emajõe 1a,

Tartu 51008

Tel: +372 (0)739 0660

Österreich

VANA GmbH

Wolfgang Schmälzl-Gasse 6

1020 Wien

Tel: +43-(01)-728 03670

office@vana.at

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

Τηλ: +30-(0)210 6069800

info@petline.gr

Polska

Fatro Polska Sp.z o.o

ul. Bolońska 1

55 040 Kobierzyce

Tel.: +48-(0)71-311 11 11

office@fatro-polska.com.pl

España

Fatro Iberica S.L.

Constitución 1, Planta Baja 3

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Tel: + 34-(0)93-473 55 44

info@fatroiberica.es

Portugal

Fatro Iberica S.L.

Constitución 1, Planta Baja 3

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

SPAIN

Tel: + 34-(0)93-473 55 44

info@fatroiberica.es

France

Osalia

Rue Raffet 27-29

75016 Paris

Tel : +33 (0) 1 40505410

România

Medicus Partner Kft.

Vendelpark, Tormasrét u. 12

2051 Biatorbagy

HUNGARY

Tel: +36-(0) 23530540

medicus@vetcentre.com

Ireland

NutriScience Ltd

Unit 622

Northern Extension IDA Industrial Estate

Waterford

Tel: +353 51 304010

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska c. 44E

1000 Ljubljana

Tel: + 386 1 505 58 82

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354 5344030

Slovenská republika

Sevaron, Ltd.

Palackého trída 163a

612 00 Brno

CZECH REPUBLIC

Tel: +420 541426379

info@sevaron.cz

Italia

Fatro S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (Bologna)

Tel: +39 051 6512711

info@fatro.it

Suomi/Finland

FaunaPharma Oy

PO Box 12

FIN-02211 Espoo

Puh/Tel: +358 45 2300 665

info@faunapharma.fi

Κύπρος

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

GREECE

Τηλ: +30-(0)210 6069800

info@petline.gr

Sverige

VM Pharma AB

Box 45010

SE-104 30 Stockholm

Tel: +358 (0) 3 630 3100

info@vetmedic.se

Latvija

AS Dimedium

Emajõe 1a,

Tartu 51008

Tel: +372 (0)739 0660

United Kingdom

NutriScience Ltd

Unit 622

Northern Extension IDA Industrial Estate

Waterford

Tel: +353 51 304010

Lietuva

AS Dimedium

Emajõe 1a,

Tartu 51008

Tel: +372 (0)739 0660

Hrvatska

Genera

Svetonedeljska 2

Kalinovica

HR-10436 Rakov Potok

Tel: +385 1 33 88 602

info@genera.hr

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)671 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/141/R/31

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Meloxidyl (Ceva SantE Animale)

Meloxidyl (Ceva SantE Animale)

Meloxidyl (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)210 of Tue, 15 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7841 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/121/X/22

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency