Meloxoral
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-11-2010
Składnik aktywny:
meloksikamas
Dostępny od:
Dechra Regulatory B.V.
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Musculo-skeletal system, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Wskazania:
CatsAlleviation uždegimas ir skausmas lėtinis raumenų ir kaulų sistemos sutrikimai. DogsAlleviation uždegimas ir skausmas (ūmus ir lėtinis raumenų ir kaulų sistemos sutrikimai.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2010-11-19
Ulotka dla pacjenta
24
B. INFORMACINIS LAPELIS
25
INFORMACINIS LAPELIS
MELOXORAL 1,5 MG/ML GERIAMOJI SUSPENSIJA ŠUNIMS
1.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE
ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
ADRESAS
Registruotojas
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
NYDERLANDAI
Gamintojas atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
49841 SJ Raamsdonksveer
NYDERLANDAI
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Meloxoral 1,5 mg/ml geriamoji suspensija šunims
Meloksikamas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Viename ml yra:
meloksikamo
1,5 mg
Geltona-žalia suspensija.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms
skeleto ir raumenų ligoms.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti šunims, esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams,
pvz., esant sudirgimui ir
kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant
hemoraginiams sutrikimams.
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš
pagalbinių medžiagų.
Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amžiaus šunims.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Retkarčiais pasireiškė nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo
(NVNU) būdingos nepalankios
reakcijos, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo
atsiradimas išmatose, apatija ir
inkstų nepakankamumas. Labai retais atvejais buvo pranešta apie
kraujingą viduriavimą, hematemezę,
virškinimo trakto išopėjimą ir padidėjusį kepenų fermentų
kiekį. Šios nepalankios reakcijos
dažniausiai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę, beveik visada
būna trumpalaikės ir pranyksta
nutraukus gydymą, tačiau labai retais atvejais gali sukelti rimtų
ar mirtinų pasekmių.
26
Jeigu pasireiškia nepalankios reakcijos, gydymą reikia nutraukti ir
konsultuotis su veterinarijos
gydytoju.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažnos (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš
10 gydytų gyvūnų);
- dažnos (daugiau
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1._ _
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Meloxoral 1,5 mg/ml geriamoji suspensija šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename mililitre yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
meloksikamo
1,5 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
natrio benzoato
1,75 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Geriamoji suspensija.
Geltona-žalia suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Šunys.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms
skeleto ir raumenų ligoms.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti šunims, esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams,
pvz., esant sudirgimui ir
kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant
hemoraginiams sutrikimams.
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš
pagalbinių medžiagų.
Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amžiaus šunims.
Žr. 4.7 p.
4.4
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI,, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
4.5
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Negalima naudoti vaisto gyvūnams, esant dehidratacijai, hipovolemijai
ar hipotenzijai, nes yra
padidėjusio toksinio poveikio inkstams pavojus.
Šio šunims skirto vaisto negalima naudoti katėms, nes šios
rūšies gyvūnams jis netinka. Katėms
reikia naudoti Meloxoral 0,5 mg/ml geriamąją suspensiją katėms.
3
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas nesteroidiniams
vaistams nuo uždegimo (NVNU),
turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.
Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir
parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį
lapelį ar etiketę.
4.6
NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS)
Retkarčiais pasireiškė NVNU būdingos nepalankios reakcijos, pvz.,
apetito praradimas, vėmimas,
viduriavimas, kraujo
Przeczytaj cały dokument
