Meloxivet
Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-05-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-05-2018
Składnik aktywny:
meloksikam
Dostępny od:
Eli Lilly and Company Limited
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
hunder
Dziedzina terapeutyczna:
Muskel-skjelettsystemet
Wskazania:
Lindring av betennelse og smerte i både akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Tilbaketrukket
Data autoryzacji:
2007-11-14
Ulotka dla pacjenta
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
24
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
25
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
MELOXIVET 0,5 MG/ML MIKSTUR, SUSPENSJON TIL HUNDER
1.
NAVN OG ADRESSE TIL INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Eli Lilly and Company Limited
Elanco Animal Health
Lilly House, Priestley Road
Basingstoke
Hampshire RG24 9NL
Storbritannia
Tilvirker av batchfrigivelse
:
Lusomedicamenta S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Meloxivet 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon til hunder
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
En ml inneholder:
Meloksikam
0,5 mg
Natriumbenzoat
1 mg
4.
INDIKASJON(ER)
Lindring av betennelse og smerte i både akutte og kroniske sykdommer
i muskler og skjelett hos hund.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Meloxivet skal ikke gis:
-
dersom hunden din er drektig eller under laktasjonsperioden
-
hvis hunden din har gastrointestinale sykdommer som irritasjon og
blødning, nedsatt lever-, hjerte-
eller nyrefunksjon og blødningssykdommer
-
hvis hunden din er overfølsom (allergisk) overfor virkestoffet eller
overfor noen av de andre
innholdsstoffene.
-
hvis hunden din er under 6 uker gammel
6.
BIVIRKNINGER
Typiske bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatoriske midler
(NSAIDs) som tap av matlyst,
oppkast, diaré, fekal okkult blod, letargi og nyresvikt har tidvis
blitt rapportert. .
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
26
Disse bivirkningene opptrer vanligvis i løpet av første
behandlingsuke og er i de fleste tilfeller
forbigående og forsvinner når behandlingen avsluttes, men kan i
svært sjeldne tilfeller være alvorlige
eller dødelige.
I svært sjeldne tilfeller er hemoragisk diaré, hematemese,
gastrointestinal ulcerasjon og forhøyede
leverenzymer blitt rapportert.
Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget,
bør d
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Meloxivet 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon til hunder
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Meloksikam
0,5 mg
HJELPESTOFF:
Natriumbenzoat
1 mg
Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, suspensjon. Hvit til gulaktig ugjennomsiktig suspensjon.
_ _
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL
Hunder.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Lindring av betennelse og smerte i både akutte og kroniske sykdommer
i muskler og skjelett hos hund.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til drektige eller lakterende hunder.
Skal ikke brukes til hunder med gastrointestinale sykdommer som
irritasjon og blødning, nedsatt lever-
, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til hunder som er yngre enn 6 uker.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER
Ingen
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK TIL DYR
Unngå bruk hos dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr da det
er en potensiell risiko for
nyretoksisitet.
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
3
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR PERSONER SOM GIR VETERINÆRPREPARATET TIL
DYR
Personer med kjent hypersensitivitet overfor ikke-steroide
antiinflammatoriske midler (NSAIDs) bør
unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
Typiske bivirkninger av NSAIDs som tap av matlyst, oppkast, diaré,
fekal okkult blod, letargi og
nyresvikt har tidvis blitt rapportert. I svært sjeldne tilfeller er
hemoragisk diaré, hematemese,
gastrointestinal ulcerasjon og forhøyede leverenzymer blitt
rapportert..
Disse bivirkningene opptrer vanligvis i løpet av første
behandlingsuke og er i de fleste t
Przeczytaj cały dokument
