Meloxivet
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-05-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-05-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-05-2018
Składnik aktywny:
meloksikaami
Dostępny od:
Eli Lilly and Company Limited
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Koirat
Dziedzina terapeutyczna:
Tuki- ja liikuntaelimistö
Wskazania:
Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa tuki- ja liikuntaelinsairauksissa.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
peruutettu
Data autoryzacji:
2007-11-14
Ulotka dla pacjenta
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
24
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
25
PAKKAUSSELOSTE
MELOXIVET 0,5 MG/ML ORAALISUSPENSIO KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Eli Lilly and Company Limited
Elanco Animal Health
Lilly House, Priestley Road
Basingstoke
Hampshire RG24 9NL
Yhdistynyt kuningaskunta
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Lusomedicamenta S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugali
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Meloxivet 0,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi ml sisältää:
Meloksikaami
0,5 mg
Natriumbentsoaatti
1 mg
4.
KÄYTTÖAIHEET
Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa
luusto-lihassairauksissa koirilla.
5.
VASTA-AIHEET
Älä käytä Meloxivet:
-
Jos koira on tiine tai imettävä
-
Jos koiralla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytys ja
verenvuoto, maksan, sydämen
ja munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia
-
Jos koira on yliherkkä (allerginen) aktiiviselle aineelle tai
joillekin muille sen aineosille.
-
Jos koira on alle 6 viikon ikäinen
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Satunnaisesti on raportoitu steroideihin kuulumattomille
tulehduskipulääkkeille tyypillisiä
haittavaikutuksia, kuten ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia,
verta ulosteessa, väsymystä ja
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
26
munuaisten vajaatoimintaa. Hyvin harvinaisissa tapauksissa on
raportoitu veristä ripulia, verta
oksennuksessa, ruoansulatuskanavan haavaumia ja kohonneita
maksaentsyymejä.
Nämä haittavaikutukset ilmenevät yleensä ensimmäisellä
hoitoviikolla ja ovat useimmissa tapauksissa
lyhytaikaisia ja menevät ohi, kun hoito lopetetaan, mutta joissain
hyvin harvinaisissa tapauksissa ne
saattavat olla vakavia tai kuolemaan johtavia.
Kaikista haittavaikutuksista tulee ilmoittaa eläinlääkärille.
7.
KOHDE-ELÄI
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Meloxivet 0,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET):
Meloksikaami
0,5 mg
APUAINE(ET):
Natriumbentsoaatti
1 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraalisuspensio. Valkoinen tai kellertävä samea suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa
muskuloskeletaalisissa
sairauksissa koirilla.
4.3
VASTA-AIHEET
Älä käytä tiineille tai imettäville eläimille.
Älä käytä eläimille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia,
kuten mahaärsytys ja verenvuoto, maksan,
sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia
sairauksia.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Älä käytä alle 6 viikon ikäisille koirille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Munuaisvaurioriskin vuoksi valmisteen käyttöä tulee välttää
kuivuneilla tai verenvähyydestä kärsivillä
eläimillä sekä eläimillä joilla on alhainen verenpaine.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN
HENKILÖN ON NOUDATETTAVA
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille
tulehduskipulääkkeille (NSAID),
tulee välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.
Kun valmistetta on nielty vahingossa, on käännyttävä
välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle
pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Satunnaisesti on raportoitu steroideihin kuulumattomille
tulehduskipulääkkeille tyypillisiä
haittavaikutuksia, kuten ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia,
verta ulost
Przeczytaj cały dokument
