Meloxivet
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-05-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-05-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-05-2018
Składnik aktywny:
meloxicam
Dostępny od:
Eli Lilly and Company Limited
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Cães
Dziedzina terapeutyczna:
Sistema musculo-esquelético
Wskazania:
Alívio da inflamação e dor em distúrbios musculoesqueléticos agudos e crônicos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2007-11-14
Ulotka dla pacjenta
Medicamento já não autorizado
24
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
25
FOLHETO INFORMATIVO
MELOXIVET 0,5 MG/ML SUSPENSÃO ORAL PARA CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Eli Lilly and Company Limited
Elanco Animal Health
Lilly House, Priestley Road
Basingstoke
Hampshire RG24 9NL
Reino Unido
RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DE LOTE
Lusomedicamenta S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Meloxivet 0,5 mg/ml suspensão oral para cães
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Um ml contém:
Meloxicam
0,5 mg
Benzoato de sódio
1 mg
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Redução da inflamação e da dor em doenças músculo-esqueléticas
agudas e crónicas em cães.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar este medicamento veterinário se:
-
a sua cadela estiver gestante ou lactante
-
se o seu cão sofrer de alterações gastrointestinais tais como
irritação e hemorragia, insuficiência
hepática, cardíaca ou renal e problemas hemorrágicos
-
se o seu cão for hipersensível (alérgico) à substância activa ou
a qualquer um dos outros
ingredientes.
-
se o seu cão tiver menos de 6 semanas de idade
Medicamento já não autorizado
26
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Ocasionalmente foram notificadas reacções adversas típicas dos
AINEs, tais como perda de apetite,
vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes, apatia e insuficiência
renal.Em casos muito raros foi
notificada diarreia hemorrágica, hematemese, ulceração
gastrointestinal e aumento das enzimas
hepáticas.
Estes efeitos secundários ocorrem geralmente na primeira semana de
tratamento e são, na maioria dos
casos, transitórios e desaparecem logo que termina o tratamento, mas,
em casos muito raros, podem ser
graves ou fatais.
Caso detecte efeitos grave
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Charakterystyka produktu
Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Meloxivet 0,5 mg/ml suspensão oral para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml contém:
SUBSTÂNCIA ACTIVA
Meloxicam
0,5 mg
EXCIPIENTES:
Benzoato de sódio
1 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral. Suspensão opaca branca a amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Caninos (cães).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Redução da inflamação e da dor em doenças músculo-esqueléticas
agudas e crónicas em cães.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a cadelas gestantes ou lactantes.
Não administrar a cães com alterações gastrointestinais tais como
irritação e hemorragia, insuficiência
hepática, cardíaca ou renal e problemas hemorrágicos.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa
ou a algum dos excipientes.
Não administrar a cães com idade inferior a 6 semanas de idade.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Não existem.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA UTILIZAÇÃO EM ANIMAIS
Evitar a administração a animais desidratados, hipovolémicos ou
hipotensos, devido ao risco potencial
de toxicidade renal.
Medicamento já não autorizado
3
PRECAUÇÕES ESPECIAIS QUE DEVEM SER TOMADAS PELA PESSOA QUE
ADMINISTRA O MEDICAMENTO AOS
ANIMAIS
As pessoas com hipersensibilidade a medicamentos anti-inflamatórios
não esteróides (AINE) devem
evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e
mostre-lhe o folheto
informativo ou o rótulo.
4.6
REACÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE)
Ocasionalmente foram notificadas reacções adversas típicas dos
AINEs, tais como perda de apetite,
vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes, apatia e insuficiência
renal.Em casos muito raros foi
notific
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