Meloxivet
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-05-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-05-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-05-2018
Składnik aktywny:
meloksykam
Dostępny od:
Eli Lilly and Company Limited
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Psy
Dziedzina terapeutyczna:
Układ mięśniowo-szkieletowy
Wskazania:
Łagodzenie stanu zapalnego i bólu zarówno w ostrych jak i przewlekłych zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Wycofane
Data autoryzacji:
2007-11-14
Ulotka dla pacjenta
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
24
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
25
ULOTKA INFORMACYJNA
MELOXIVET 0,5 MG/ML ZAWIESINA DOUSTNA DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Eli Lilly and Company Limited
Elanco Animal Health
Lilly House, Priestley Road
Basingstoke
Hampshire RG24 9NL
Zjednoczone Królestwo
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Lusomedicamenta S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugalia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Meloxivet 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów
3.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH
SUBSTANCJI
Jeden ml zawiera:
Meloksykam
0,5 mg
Benzoesan sodu
1 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Łagodzenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych
schorzeniach układu mięśniowo-
szkieletowego u psów.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać preparatu Meloxivet:
-
u suk w ciąży lub podczas karmienia,
-
u zwierząt cierpiących na zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie
jak podrażnienie i krwotok,
upośledzenie funkcji wątroby, serca lub nerek oraz zaburzenia
krwotoczne,
-
w przypadku nadwrażliwości psa na aktywną substancję lub na
którekolwiek z pozostałych
składników,
-
u psów poniżej 6 tygodnia życia.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
26
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Rzadko obserwowane były działania niepożądane typowe dla
niesterydowych leków
przeciwzapalnych (NSAID) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka,
krwawienie z przewodu
pokarmowego, letarg, zaburzenia pracy nerek.W bardzo rzadkich
przypadkach obserwowane były
biegunka krwotoczna,krwawe wymioty, owrzodzenia przewodu pokarmowego i
zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych.
Działania te pojawiają się z reguły w pierwszym tygodniu leczenia
i w większości przypadków mają
charakter przejści
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Meloxivet 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
Jeden ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Meloksykam
0,5 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Benzoesan sodu
1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna. Nieprzezroczysta zawiesina - biała do żółtawej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Łagodzenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych
schorzeniach układu mięśniowo-
szkieletowego u psów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u suk w ciąży lub karmiących.
Nie stosować, jeśli pies cierpi na dolegliwości
żołądkowo-jelitowe takie jak podrażnienie i krwotok,
zaburzenia funkcji wątroby, serca lub nerek i zaburzenia krwotoczne.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u psów poniż
ej 6 tygodnia życ
ia.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA U KAŻDEGO Z DOCELOWYCH
GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT
Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hypowolemii
lub z obniżonym ciśnieniem
krwi ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DLA OSÓB PODAJĄCYCH PRODUKTY
LECZNICZE WETERYNARYJNE ZWIERZĘTOM
Osoby o znanej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne
(NLPZ) powinny unikać
kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc lekarską oraz przedstawić
Przeczytaj cały dokument
