Meloxivet

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Meloxivet
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Meloxivet
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Układu mięśniowo szkieletowego
  • Wskazania:
  • Łagodzenie stanu zapalnego i bólu zarówno w ostrych jak i przewlekłych zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000124
  • Data autoryzacji:
  • 14-11-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000124
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/552047/2007

EMEA/V/C/000124

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Meloxivet

Meloksykam

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia, należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy

zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Meloxivet?

Meloxivet to żółtawa nieprzejrzysta zawiesina doustna, którą podaje się zmieszaną z pożywieniem.

Preparat Meloxivet zawiera substancję czynną meloksykam występującą w dwóch różnych dawkach

(odpowiednio 0,5 i 1,5 mg/ml). Meloxivet jest lekiem „generycznym”: oznacza to, że Meloxivet jest

podobny do „referencyjnego leku weterynaryjnego”, który został już zatwierdzony w Unii

Europejskiej (Metacam 1,5 mg/ml zawiesina doustna). Przeprowadzono badania w celu wykazania,

że Meloxivet jest „biorównoważny” z referencyjnym lekiem weterynaryjnym: oznacza to, że

Meloxivet jest odpowiednikiem preparatu Metacam zawiesina 1,5 mg/ml pod względem wchłaniania

i wykorzystania przez organizm.

W jakim celu stosuje się preparat Meloxivet?

Preparat Meloxivet stosowany jest w leczeniu stanu zapalnego i bólu w schorzeniach układu

kostno-mięśniowego u psów. Może być stosowany w leczeniu zarówno schorzeń ostrych, jak w

przypadku zranienia, jak i schorzeń przewlekłych.

Preparat Meloxivet podaje się psom raz dziennie, z pożywieniem, w dawce 0,2 mg/kg w dniu

pierwszym, a następnie w dawce 0,1 mg/kg. Ilość zawiesiny, którą należy zaaplikować zwierzęciu,

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Meloxivet

EMA/552047/2007

Page 2/2

odmierza się za pomocą specjalnej strzykawki odmierzającej (dostarczanej z opakowaniem) i

dodaje do pożywienia.

Jak działa preparat Meloxivet?

Preparat Meloxivet zawiera meloksykam, który należy do klasy niesterydowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ). Meloksykam hamuje syntezę prostaglandyn. Meloksykam działa

przeciwzapalnie, przeciwbólowo, przeciwwysiękowo i przeciwgorączkowo, redukując efekt

wywołany przez prostaglandyny.

Jak badano skuteczność preparatu Meloxivet?

W badaniu oceniano, w jaki sposób Meloxivet jest wchłaniany przez organizm oraz jaki wywiera na

niego wpływ, porównując jego działanie z zawiesiną doustną Metacam 1,5mg/ml.

Jakie są działania niepożądane preparatu Meloxivet?

Występujące sporadycznie działania niepożądane po podaniu preparatu Meloxivet związane są z

działaniem NLPZ, i są to: spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawy stolec i osowiałość (brak

witalności).

Działania te występują zazwyczaj w pierwszym tygodniu leczenia i mają charakter przejściowy i

ustępują natychmiast po przerwaniu leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą być one

poważne lub śmiertelne.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Osoby nadwrażliwe (uczulone) na NLPZ powinny unikać kontaktu z preparatem Meloxivet.

Jeśli jednak preparat zostanie on spożyty przez człowieka, należy natychmiast zgłosić się do

lekarza.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Meloxivet?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że zgodnie z wymogami Unii

Europejskiej Meloxivet jest biorównoważny z preparatem Metacam 1,5 mg/ml w postaci zawiesiny

doustnej. CVMP przyjął zatem stanowisko, że tak jak w przypadku zawiesiny doustnej Metacam 1,5

mg/ml, korzyści płynące ze stosowania preparatu Meloxivet w leczeniu zapaleń lub bólów

mięśniowo-stawowych u psów są większe niż związane z tym ryzyko, i tym samym zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Meloxivet do obrotu. Stosunek korzyści do

ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje o preparacie Meloxivet:

Dnia 14 listopada 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu

Meloxivet do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii

dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie opakowania.

Data ostatniej aktualizacji: marcu 2012.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA INFORMACYJNA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA INFORMACYJNA

Meloxivet 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Zjednoczone Królestwo

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Lusomedicamenta S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugalia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Meloxivet 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów

3.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH

SUBSTANCJI

Jeden ml zawiera:

Meloksykam

0,5 mg

Benzoesan sodu

1 mg

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Łagodzenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo-

szkieletowego u psów.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie podawać preparatu Meloxivet:

u suk w ciąży lub podczas karmienia,

u zwierząt cierpiących na zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak podrażnienie i krwotok,

upośledzenie funkcji wątroby, serca lub nerek oraz zaburzenia krwotoczne,

w przypadku nadwrażliwości psa na aktywną substancję lub na którekolwiek z pozostałych

składników,

u psów poniżej 6 tygodnia życia.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Rzadko obserwowane były działania niepożądane typowe dla niesterydowych leków

przeciwzapalnych (NSAID) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu

pokarmowego, letarg, zaburzenia pracy nerek.W bardzo rzadkich przypadkach obserwowane były

biegunka krwotoczna,krwawe wymioty, owrzodzenia przewodu pokarmowego i zwiększenie

aktywności enzymów wątrobowych.

Działania te pojawiają się z reguły w pierwszym tygodniu leczenia i w większości przypadków mają

charakter przejściowy, zanikając po przerwaniu leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą mieć

poważny charakter lub prowadzić do śmierci.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne. Podawać po wymieszaniu z karmą.

Zawiesinę należy podawać przy użyciu strzykawki odmierzającej załączonej do opakowania.

Strzykawka jest dopasowana do otworu butelki. Strzykawka jest wyskalowana z określeniem kg m. c.

i uwzględnieniem wielko

ści dawki podt

rzymującej (tj. 0,1 mg meloksykamu/ kg m.c.). Dlatego też w

pierwszym dniu leczenia należy podać dwukrotną dawkę podtrzymującą.

Dawkowanie

W pierwszym dniu leczenia należy zastosować jednokrotną dawkę początkową w ilości 0,2 mg

meloksykamu/kg m. c.. Leczenie należy kontynuować, podając preparat doustnie raz dziennie

(w odstępach 24-godzinnych) w dawce podtrzymującej 0,1 mg meloksykamu/kg m. c..

Droga (-i) i sposób podania

Wstrząsnąć dobrze

butelkę. Odkręcić

zakrętkę, wciskając ją

do dołu. Włożyć

strzykawkę

odmierzającą do

butelki,

wciskając jej

końcówkę do

otworu butelki.

Obrócić w dół.

sunąć tłok

strzykawki do

pozycji, w której

czarna linia na tłoku

wskaże ilość kg masy

ciała odpowiednią dla

psa.

Obrócić butelkę

otworem do góry i

wykręcając, wyjąć

strzykawkę z butelki.

Naciskając na tłok,

wycisnąć zawartość

strzykawki do miski z

pokarmem.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Spodziewany efekt kliniczny leczenia powinien wystąpić po 3–4 dniach. Jeżeli po 10 dniach

stosowania brak jest poprawy klinicznej objawów, należy przerwać leczenie.

W przebiegu dłuższego leczenia, po zaobserwowaniu poprawy stanu klinicznego (po ok. 4 dniach lub

więcej), dawka Meloxivetu może być obniżona do najniższej efektywnej dawki indywidualnej w

zależności od zmieniającego się w czasie nasilenia bólu i zapalenia w przebiegu przewlekłych

schorzeń mięśniowo-szkieletowych.

Unikać zanieczyszczenia leku podczas stosowania.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładność dawkowania. Należy postępować dokładnie z

zaleceniami lekarza weterynarii.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczą

cych przechowywania.

Po każdej dawce należy w

ytrzeć końcówkę strzykawki a nakrętkę buteleczki ponownie mocno zakręcić.

Strzykawkę należy przechowywać w tekturowym pudełku, gdy nie jest używana.

Nie używać po upływie terminu ważności podanym na etykiecie i kartonie.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 6 miesięcy.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza

weterynarii. Unikać stosowania u psów odwodnionych, z hipowolemią lub niedociśnieniem, ponieważ

istnieje potencjalne ryzyko wzrostu toksyczności nerek.

Inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe,

antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białka mogą działać konkurencyjnie w

stosunku do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do działania toksy

cznego. Meloxivet

nie może być podawany w połączeniu z innymi NLPZ lub glukokortykosteroidami.

Leki przeciwzapalne zastosowane przed podaniem preparatu mogą zwiększać lub wywołać

dodatkowe działania niepożądane. Z tego względu należy przestrzegać okresu co najmniej 24-

godzinnej przerwy między zastosowaniem innych leków przeciwzapalnych a rozpoczęciem leczenia

Meloxivetem. Długość tego okresu powinna uwzględnić jednak właściwości farmakokinetyczne

preparatu użytego wcześniej.

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać

kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE

ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z

TEGO PRODUKTÓW, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób

zgodny z obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

10 ml: szklana bursztynowa butelka (typ III) z bezpiecznym dla dzieci zamknięciem z polietylenu,

polietylenowa wkładka i strzykawka odmierzająca z bursztynowego polipropylenu.

30 ml: szklana bursztynowa butelka (typ III) z bezpiecznym dla dzieci zamknięciem z polipropylenu,

polietylenowa wkładka i strzykawka odmierzająca z bursztynowego polipropylenu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA INFORMACYJNA

Meloxivet 1,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Zjednoczone Królestwo

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Lusomedicamenta S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugalia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Meloxivet 1,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów

3.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH

SUBSTANCJI

Jeden ml zawiera:

Meloksykam

1,5 mg

Benzoesan sodu

1 mg

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Łagodzenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo-

szkieletowego u psów.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie podawać preparatu Meloxivet:

u suk w ciąży lub podczas karmienia,

u zwierząt cierpiących na zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak podrażnienie i krwotok,

upośledzenie funkcji wątroby, serca lub nerek oraz zaburzenia krwotoczne,

w przypadku nadwrażliwości psa na aktywną substancję lub na którekolwiek z pozostałych

składników,

u psów poniżej 6 tygodnia życia.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Rzadko obserwowane były działania niepożądane typowe dla niesterydowych leków

przeciwzapalnych (NSAID) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu

pokarmowego, letarg, zaburzenia pracy nerek.W bardzo rzadkich przypadkach obserwowane były

biegunka krwotoczna,krwawe wymioty, owrzodzenia przewodu pokarmowego i zwiększenie

aktywności enzymów wątrobowych.

Działania te pojawiają się z reguły w pierwszym tygodniu leczenia i w większości przypadków mają

charakter przejściowy, zanikając po przerwaniu leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą mieć

poważny charakter lub prowadzić do śmierci.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne. Podawać po wymieszaniu z karmą.

Zawiesinę należy podać za pomocą strzykawki odmierzającej załączonej do opakowania

zewnętrznego butelki 30 ml i 150 ml lub za pomocą jednej z dwóch strzykawek odmierzają

cych

załączony

ch do opakowania zewnętrznego butelki 10 ml. Strzykawka jest dopasowana do otworu

butelki. Strzykawka jest wyskalowana z określeniem kg m. c. i uwzględnieniem wielkości dawki

podtrzymującej (tj. 0,1 mg meloksykamu/ kg m.c.). Dlatego też pierwszego dnia leczenia należy podać

dwukrotną dawkę podtrzymującą.

Dawkowanie

W pierwszym dniu leczenia należy zastosować jednokrotną dawkę początkową w ilości 0,2 mg

meloksykamu/kg m. c.. Leczenie należy kontynuować, podając preparat doustnie raz dziennie

(w odstępach 24-godzinnych) w dawce podtrzymującej 0,1 mg meloksykamu/kg m. c..

Droga (-i) i sposób podania

Wstrząsnąć dobrze

butelkę. Odkręcić

zakrętkę, wciskając ją

do dołu. Włożyć

strzykawkę

ierzającą do

butelki

wciskając jej

Obrócić w dół.

Wysunąć tłok

strzykawki do

pozycji, w której

czarna linia na tłoku

wskaże ilość kg masy

ciała odpowiednią dla

Twojego psa.

Obrócić butelkę

otworem do góry i

wykręcając, wyjąć

strzykawkę z butelki.

Naciskając na tłok,

wycisnąć zawartość

strzykawki do miski z

pokarmem.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

końcówkę do

otworu butelki.

Spodziewany efekt kliniczny leczenia powinien wystąpić po 3–4 dniach. Jeżeli po 10 dniach

stosowania brak jest poprawy klinicznej objawów należy przerwać leczenie.

W przebiegu dłuższego leczenia, po zaobserwowaniu poprawy stanu klinicznego (po ok. 4 dniach lub

więcej), dawka Meloxivetu może być obniżona do najniższej efektywnej dawki indywidualnej w

zależności od zmieniającego się w czasie nasilenia bólu i zapalenia w przebiegu przewlekłych

schorzeń mięśniowo-szkieletowych.

Unikać zanieczyszczenia leku podczas stosowania.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładność dawkowania. Należy postępować dokładnie z

zaleceniami lekarza weterynarii.

Zawiesinę z opakowania 10 ml można podać za pomocą najmniejszej strzykawki dla psów o wadze do

8 kg (jeden stopień podziałki odpowiada 0,5 kg masy ciała) lub za pomocą największej strzykawki dla

psów o wadze powyżej 8

kg (jeden stopień podziałki odpowiada 2,0 kg masy ciała).

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Po każdej dawce należy wytrzeć końcówkę strzykawki a nakrętkę buteleczki ponownie mocno zakręcić.

Strzykawkę należy przechowywać w tekturowym pudełku, gdy nie jest używana.

Nie używać po upływie terminu ważności podanym na etykiecie i kartonie.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 6 miesięcy.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasię

gnąć porady lekarza

wetery

narii. Unikać stosowania u psów odwodnionych, z hipowolemią lub niedociśnieniem, ponieważ

istnieje potencjalne ryzyko wzrostu toksyczności nerek.

Inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe,

antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białka mogą działać konkurencyjnie w

stosunku do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do działania toksycznego. Meloxivet

nie może być podawany w połączeniu z innymi NLPZ lub glukokortykosteroidami.

Leki przeciwzapalne zastosowane przed podaniem preparatu mogą zwiększać lub wywołać

dodatkowe działania niepożądane. Z tego względu należy przestrzegać okresu co najmniej 24-

godzinnej przerwy między zastosowaniem innych leków przeciwzapalnych a rozpoczęciem leczenia

Meloxivetem. Długość tego okresu powinna uwzględnić jednak właściwości farmakokinetyczne

preparatu użytego wcześniej.

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Osoby o stwierdzonej nadwraż

liwości na niestery

dowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać

kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE

ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z

TEGO PRODUKTÓW, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób

zgodny z obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

10 ml: szklana bursztynowa butelka (typ III) z bezpiecznym dla dzieci zamknięciem z polietylenu,

polietylenowa wkładka i dwie bezbarwne strzykawki odmierzające z polipropylenu.

30 ml i 150 ml: szklana bursztynowa butelka (typ III) z bezpiecznym dla dzieci zamknięciem z

polipropylenu, polietylenowa wkładka i bezbarwna strzykawka odmierzająca z polipropylenu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)671 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/141/R/31

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Meloxidyl (Ceva SantE Animale)

Meloxidyl (Ceva SantE Animale)

Meloxidyl (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)210 of Tue, 15 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7841 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/121/X/22

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency