Meloxivet
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-05-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-05-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-05-2018
Składnik aktywny:
meloxicam
Dostępny od:
Eli Lilly and Company Limited
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Cani
Dziedzina terapeutyczna:
Sistema muscoloscheletrico
Wskazania:
Attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei disturbi muscoloscheletrici sia acuti che cronici.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2007-11-14
Ulotka dla pacjenta
Medicinale non più autorizzato
25
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
26
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:
MELOXIVET 0,5 MG/ML SOSPENSIONE ORALE PER CANI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eli Lilly and Company Limited
Elanco Animal Health
Lilly House, Priestley Road
Basingstoke
Hampshire RG24 9NL
Regno Unito
Titolare dell’autorizzazione alla produzione, responsabile del
rilascio dei lotti di fabbricazione
Lusomedicamenta S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portogallo
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Meloxivet 0,5 mg/ml sospensione orale per cani
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Un ml contiene:
Meloxicam
0,5 mg
Sodio benzoato
1 mg
4.
INDICAZIONE(I)
Attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei disturbi
muscolo-scheletrici sia acuti che cronici nei
cani.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non somministrare Meloxivet:
-
se la cagna è in gravidanza o in lattazione.
-
se il cane soffre di disturbi gastrointestinali quali infiammazione e
emorragia, problemi epatici,
cardiaci, disfunzione renale ed episodi emorragici.
-
se il cane è ipersensibile (allergico) al principio attivo o ad uno
degli ingredienti.
-
se il cane ha meno di sei mesi.
Medicinale non più autorizzato
27
6.
REAZIONI AVVERSE
Occasionalmente sono state riscontrate reazioni avverse tipiche dei
FANS come perdita di appetito,
vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci, letargia ed insufficienza
renale. In casi molto rari sono stati
riscontrati diarrea emorragica, ematemesi, ulcere gastrointestinali ed
enzimi epatici aumentati.
Tali effetti indesiderati si manifestano generalmente entro la prima
settimana di trattamento e nella
maggior parte dei casi sono temporanei e scompaiono al termine del
trattamento, ma in rarissimi casi
possono esse
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Charakterystyka produktu
Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Meloxivet 0,5 mg/ml sospensione orale per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Meloxicam
0,5 mg
ECCIPIENTI:
Sodio benzoato
1 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione orale. Sospensione opaca bianco-giallognola.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei disturbi
muscolo-scheletrici sia acuti che cronici nei
cani.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare in cagne gravide o in allattamento.
Non utilizzare in cani affetti da disturbi gastrointestinali quali
irritazione ed emorragia, con
funzionalità epatica, cardiaca o renale compromesse e con disturbi
emorragici.
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
Non usare in cani di età inferiore a 6 settimane.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO NEGLI ANIMALI
Evitare l’uso in cani disidratati, ipovolemici o ipotesi, poiché vi
è un potenziale rischio di tossicità
renale.
Medicinale non più autorizzato
3
PRECAUZIONI SPECIALI CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DALLA PERSONA CHE
SOMMINISTRA IL PRODOTTO AGLI
ANIMALI
Le persone con nota ipersensibilità ai Farmaci Antinfiammatori Non
Steroidei (FANS) devono evitare
contatti con il medicinale veterinario.
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un
medico mostrando il foglio
illustrativo o l’etichetta.
4.6
REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ)
Occasionalmente sono state riscontrate reazioni avverse tipiche dei
FANS come perdita di appetito,
vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci, letargia ed insufficienza
renale. In casi molto rari sono stati
riscontrati diarrea emorragica, emate
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