Meloxivet
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-05-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-05-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-05-2018
Składnik aktywny:
meloxicam
Dostępny od:
Eli Lilly and Company Limited
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Chiens
Dziedzina terapeutyczna:
Système musculo-squelettique
Wskazania:
Réduction de l'inflammation et de la douleur dans les troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2007-11-14
Ulotka dla pacjenta
Ce médicament n'est plus autorisé
25
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
26
NOTICE
MELOXIVET 0,5 MG/ML SUSPENSION ORALE POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
Eli Lilly and Company Limited
Elanco Animal Health
Lilly House, Priestley Road
Basingstoke
Hampshire RG24 9NL
Royaume-Uni
Fabricant responsable de la libération des lots
:
Lusomedicamenta S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Meloxivet 0,5 mg/ml suspension orale pour chiens
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient :
Méloxicam
0,5 mg/ml
Benzoate de sodium
1 mg
4.
INDICATION(S)
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles
musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez les chiens.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer Meloxivet:
-
si votre chienne est gestante ou allaitante
-
si votre chien souffre de troubles gastro-intestinaux tels
qu'irritation et hémorragie, d'une fonction
hépatique, cardiaque ou rénale altérée ou de troubles
hémorragiques.
-
si votre chien est hypersensible (allergique) à la substance active
ou à l'un des autres ingrédients.
-
si votre chien est âgé de moins de 6 semaines.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte
d’appétit, vomissements, diarrhée, méléna,
Ce médicament n'est plus autorisé
27
léthargie et insuffisance rénale ont été occasionnellement
rapportés. Dans de très rares cas, diarrhée
hémorragique, hématémèse, ulcération gastro-intestinale et
élévation des enzymes hépatiques ont été
rapportées.
Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la
première semaine de traitement.
Ils sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la
suite de l'arrêt du t
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Charakterystyka produktu
Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Meloxivet 0,5 mg/ml suspension orale pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
PRINCIPE ACTIF :
Méloxicam
0,5 mg
EXCIPIENTS :
Benzoate de sodium
1 mg
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale. Suspension opaque blanche à jaunâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles
musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez les chiens.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chiens atteints de troubles digestifs, tels
qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles
hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
Ne pas administrer aux chiens âgés de moins de 6 semaines.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI CHEZ LES ANIMAUX
Éviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou
hypotendu, en raison des risques
potentiels de toxicité rénale.
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3
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE PAR LA PERSONNE QUI ADMINISTRE
LE MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
AUX ANIMAUX
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux
médicaments Anti-Inflammatoires Non
Stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à
un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquetage.
4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)
Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte
d’appétit, vomissements, diarrhée, méléna,
léthargie et insuffisanc
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