Meloxidyl
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-02-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-02-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-09-2010
Składnik aktywny:
meloksikamas
Dostępny od:
Ceva Santé Animale
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats; Cattle; Pigs; Horses
Dziedzina terapeutyczna:
Oxicams
Wskazania:
DogsAlleviation uždegimas ir skausmas (ūmus ir lėtinis raumenų ir kaulų sistemos sutrikimai. Pooperacinio skausmo ir uždegimo sumažinimas po ortopedinių ir minkštųjų audinių operacijų. CatsReduction apie pooperacinį skausmą po ovariohysterectomy ir nedideli minkštųjų audinių chirurgija. CattleFor naudoti ūmios kvėpavimo takų infekcijos su tinkama antibiotikų terapija, siekiant sumažinti klinikiniai požymiai galvijai. Naudoti viduriavimas kartu su žodžiu rehydration gydymą, siekiant sumažinti klinikiniai požymiai veršeliai per savaitę amžiaus ir jauna, ne-atrajojantys galvijai. Papildomam gydymui ūminio mastito gydymui kartu su antibiotikų terapija. PigsFor naudoti neinfekcinių judėjimo sutrikimų, siekiant sumažinti simptomų lameness ir uždegimas. Už adjunctive terapijos gydymo puerperal kraujo užkrėtimas ir toxaemia (karvių mastito-metrito-agalaktijos sindromas) su tinkama antibiotikų terapija. HorsesFor naudoti palengvinant uždegimui ir skausmui, ūmus ir lėtinis raumenų ir kaulų sistemos sutrikimai. Dėl skausmo, susijusio su arklių kolikomis, reljefas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2007-01-15
Ulotka dla pacjenta
41
B. INFORMACINIS LAPELIS
42
INFORMACINIS LAPELIS
MELOXIDYL 1,5 MG/ML GERIAMOJI SUSPENSIJA ŠUNIMS
10, 32 IR 100 ML
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
PRANCŪZIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Ceva Santé Animale
Z. I. Très le Bois
22600 Loudeac
PRANCŪZIJA
Vetem SpA
Lungomare Pirandello, 8
92014 Porto Empedocle (AG)
ITALIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Meloxidyl, 1,5 mg/ml geriamoji suspensija šunims
Meloksikamas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
1 ml yra:
meloksikamo ……………………..1,5 mg,
natrio benzoato …………...............……2 mg.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms
skeleto ir raumenų ligoms.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Negalima naudoti gyvūnams, esant skrandžio ir žarnyno sutrikimų,
pvz., esant sudirgimui ir
kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijai ir esant
hemoraginiams sutrikimams.
Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliajai ar bet
kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. šunims.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Retkarčiais buvo nustatytos NVNU būdingos nepalankios reakcijos,
pvz., apetito praradimas,
vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose ir apatija. Šis
šalutinis poveikis dažniausiai
43
pasireiškia pirmąją gydymo savaitę, paprastai būna trumpalaikis
ir pranyksta nutraukus gydymą,
tačiau labai retais atvejais gali būti sunkus ir mirtinas.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš
10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų
gyvūnų)
_, _
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 1
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Meloxidyl, 1,5 mg/ml geriamoji suspensija šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
meloksikamo
1,5 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
natrio benzoato
2 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Šviesiai geltona suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms skeleto
ir raumenų ligoms.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Negalima naudoti gyvūnams, esant skrandžio ir žarnyno sutrikimų,
pvz., esant sudirgimui ir
kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijai ir esant
hemoraginiams sutrikimams.
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai ar bet
kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. šunims.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Pasireiškus šalutiniam poveikiui, gydymą būtina nutraukti ir
pasikonsultuoti su veterinarijos gydytoju.
Reikia vengti naudoti vaistą gyvūnams, esant dehidratacijai,
hipovolemijai ar hipotenzijai, nes gali
padidėti nuodingo poveikio inkstams pavojus.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Žmonės, kuriems nustatytas jautrumas nesteroidiniams vaistams nuo
uždegimo (NVNU), turi vengti
sąlyčio su veterinariniu vaistu.
Atsitiktinai prarijus vaisto, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją
ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį
ar etiketę.
3
4.6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS)
Retkarčiais buvo nustatytos NVNU būdingos nepalankios reakcijos,
pvz., apetito praradimas,
vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose ir apatija. Šis
šalutinis poveikis dažniausiai
Przeczytaj cały dokument
