Meloxidolor

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Meloxidolor
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Meloxidolor
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Konie, Psy, Bydło, Koty, Świnie
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Przeciwzapalne i противоревматические produkty, nie sterydy (oxicams)
  • Wskazania:
  • DogsAlleviation stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych chorób układu mięśniowo-szkieletowego. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i chirurgii tkanek miękkich. CatsReduction bólu pooperacyjnego po овариогистерэктомии i małych chirurgia tkanek miękkich. Używać CattleFor w ostrej infekcji dróg oddechowych z odpowiedniej terapii antybiotykowej w celu zmniejszenia objawów klinicznych. Do stosowania w biegunkach w połączeniu z doustną terapią nawadniającą w celu zmniejszenia objawów klinicznych u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia i młodości, bydło inne niż laktacyjne. Do terapii wspomagającej w leczeniu ostrego zapalenia sutka, w połączeniu z antybiotykoterapią. Używać PigsFor w неинфекционной patologii układu mięśniowo-szkieletowego, aby zmniejszyć objawy kulawizny, zapalenia. W celu złagodzenia bólu pooperacyjnego związanego z drobną chirurgią tkanek miękkich, taką jak kastracja. Do leczenia wspomagającego w leczeniu posocznicy i tromadei (zespół zapalenia
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002590
  • Data autoryzacji:
  • 22-04-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002590
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/255716/2013

EMEA/V/C/002590

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Meloxidolor

meloksykam

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać

się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).

Co to jest Meloxidolor?

Produkt Meloxidolor to lek zawierający substancję czynną meloksykam. Jest on dostępny w postaci

roztworu do wstrzykiwań (5 mg/ml, 20 mg/ml i 40 mg/ml).

Produkt Meloxidolor jest lekiem „odtwórczym”. Oznacza to, że jest on podobny do „referencyjnego leku

weterynaryjnego” zawierającego tę samą substancję czynną, ale jest on również dostępny w dawkach

o wyższej mocy. O ile lek referencyjny Metacam jest dostępny w postaci roztworów do wstrzykiwań

5 mg/ml i 20 mg/ml, produkt Meloxidolor jest dostępny również w postaci roztworu do wstrzykiwań

40 mg/ml.

W jakim celu stosuje się lek Meloxidolor?

Roztwór do wstrzykiwań Meloxidolor (5 mg/ml) może być stosowany w łagodzeniu stanu zapalnego i

bólu u psów po zabiegach chirurgicznych obejmujących kości i tkanki miękkie (położone bezpośrednio

pod skórą), a także u kotów po zabiegu owariohisterektomii (sterylizacji) i drobnych zabiegach

obejmujących tkanki miękkie.

Roztwór do wstrzykiwań Meloxidolor (5 mg/ml i 20 mg/ml) jest stosowany u świń w łagodzeniu

objawów kulawizny (niezdolności do prawidłowego chodzenia) i stanu zapalnego w niezakaźnych

zaburzeniach układu ruchu (chorobach wpływających na zdolność poruszania się). Roztwór do

wstrzykiwań 5 mg/ml może być również stosowany w łagodzeniu bólu pooperacyjnego związanego z

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

zabiegami obejmującymi tkanki miękkie, takimi jak kastracja (chirurgiczne usunięcie jąder), a roztwór

do wstrzykiwań 20 mg/ml może być stosowany wraz z odpowiednią terapią antybiotykową w leczeniu

chorób po oprosieniu (porodzie), takich jak posocznica połogowa (obecność bakterii we krwi) i

toksemia połogowa (obecność toksyn) (zespół zapalenia sutka-zapalenia macicy-bezmleczności).

Roztwór do wstrzykiwań Meloxidolor (5 mg/ml, 20 mg/ml i 40 mg/ml) jest stosowany u bydła wraz z

odpowiednią terapią antybiotykową w łagodzeniu objawów ostrych zakażeń dróg oddechowych

(zakażeń płuc i pozostałych części układu oddechowego). Może on być stosowany w leczeniu biegunki

w skojarzeniu z doustną terapią nawadniającą (lekami stosowanymi w celu przywrócenia prawidłowej

zawartości wody w organizmie) u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia i u młodego bydła

niebędącego w okresie laktacji. Roztwory do wstrzykiwań 20 mg/ml i 40 mg/ml są również stosowane

w skojarzeniu z terapią antybiotykową w leczeniu ostrego zapalenia gruczołu mlekowego (zapalenia

wymienia).

Roztwór do wstrzykiwań Meloxidolor (20 mg/ml i 40 mg/ml) jest stosowany u koni w łagodzeniu kolki

(bólu brzucha) i stanu zapalnego oraz bólu w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego.

Jak działa lek Meloxidolor?

Produkt Meloxidolor zawiera meloksykam należący do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi (NLPZ). Meloksykam działa poprzez blokowanie enzymu zwanego cyklooksygenazą,

który bierze udział w produkcji prostaglandyn. Ponieważ prostaglandyny wywołują stan zapalny, ból,

wysięk (płyn wyciekający z naczyń krwionośnych w przebiegu stanu zapalnego) i gorączkę,

meloksykam łagodzi te oznaki chorobowe.

Jak badano lek Meloxidolor?

W przypadku stosowania dożylnego przeprowadzenie badań nie było wymagane, gdyż produkt

Meloxidolor zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Metacam. W przypadku stosowania

podskórnego i domięśniowego nie było wymagane przeprowadzenie badań nad produktem o mocy

5 mg/ml i 20 mg/ml, gdyż zawiera on substancję czynną w takim samym stężeniu i ma podobny skład

jak produkt referencyjny Metacam.

Jakie korzyści ze stosowania leku Meloxidolor zaobserwowano w

badaniach?

Ponieważ produkt Meloxidolor uznaje się za biorównoważny względem leku referencyjnego, korzyści z

jego stosowania są z założenia takie same jak w przypadku produktu referencyjnego. Dwa leki są

biorównoważne wtedy, gdy powodują wystąpienie takie samego stężenia substancji czynnej w

organizmie.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Meloxidolor?

Działania niepożądane produktu Meloxidolor obserwowane niekiedy u psów i kotów są podobne jak w

przypadku innych NLPZ i obejmują między innymi utratę apetytu, wymioty, biegunkę, krew w

odchodach, niewydolność nerek oraz apatię (brak żywotności). U psów działania te ogólnie pojawiają

się w pierwszym tygodniu leczenia i zwykle ustępują po jego zakończeniu. W bardzo rzadkich

przypadkach działania te mogą być poważne lub śmiertelne.

U bydła i świń obserwowano niewielki, krótkotrwały obrzęk pod skórą w miejscu iniekcji. U koni może

występować niewielki obrzęk w miejscu iniekcji, ale ustępuje on samoistnie.

Meloxidolor

EMA/69841/2013

Strona 2/4

W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu roztworu do wstrzykiwań mogą wystąpić potencjalnie

poważne lub śmiertelne reakcje anafilaktyczne (podobne do ciężkich reakcji alergicznych), które należy

leczyć objawowo.

Produktu Meloxidolor nie należy stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności wątroby, serca lub

nerek, zaburzeniami związanymi z krwawieniem lub podrażnieniami albo wrzodami przewodu

pokarmowego. Produktu nie należy stosować u zwierząt, u których może występować nadwrażliwość

(alergia) na substancję czynną lub którykolwiek składnik produktu.

Produktu Meloxidolor nie należy stosować u suk, kotek i klaczy w okresie ciąży lub laktacji, ale można

go stosować w czasie ciąży i laktacji u bydła oraz świń.

Produktu Meloxidolor nie należy stosować u psów, kotów lub koni w wieku poniżej sześciu tygodni, w

leczeniu biegunki u bydła w wieku poniżej jednego tygodnia ani u świń w wieku poniżej dwóch dni.

Produktu nie wolno stosować u kotów o wadze poniżej 2 kg.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Osoby z nadwrażliwością (uczuleniem) na NLPZ powinny unikać kontaktu z produktem Meloxidolor.

Jeżeli preparat zostanie przypadkowo wstrzyknięty człowiekowi, należy niezwłocznie zasięgnąć porady

lekarza.

Kobiety w ciąży lub w okresie rozrodczym nie powinny podawać produktu Meloxidolor, gdyż

meloksykam może być szkodliwy dla płodu i nienarodzonego dziecka.

Jaki jest okres karencji?

Okres karencji to czas, jaki powinien upłynąć od podania leku do momentu uboju zwierzęcia i

pozyskania mięsa do konsumpcji przez ludzi. Jest to również czas, jaki powinien upłynąć od podania

leku do momentu pozyskania mleka do konsumpcji przez ludzi.

Bydło

W przypadku mięsa okres karencji wynosi 15 dni, a w przypadku mleka — 5 dni.

Świnie

W przypadku mięsa okres karencji wynosi 5 dni.

Konie

W przypadku mięsa okres karencji wynosi 5 dni. Produkt nie został dopuszczony do stosowania u koni

produkujących mleko do konsumpcji przez ludzi.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Meloxidolor?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że uznano biorównoważność

leku Meloxidolor i leku Metacam zgodnie z wymogami Unii Europejskiej. W związku z tym CVMP był

zdania, iż podobnie jak w przypadku leku Metacam korzyści płynące ze stosowania leku Meloxidolor w

zatwierdzonych wskazaniach przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie leku

Meloxidolor do obrotu. Opis stosunku korzyści do ryzyka można znaleźć w module zawierającym

dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.

Meloxidolor

EMA/69841/2013

Strona 3/4

Inne informacje dotyczące leku Meloxidolor:

W dniu 22/04/2013 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Meloxidolor

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu

znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 22/04/2013.

Meloxidolor

EMA/69841/2013

Strona 4/4

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Meloxidolor 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów, kotów, bydła i świń

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Holandia

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Meloxidolor 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów, kotów, bydła i świń

meloksykam

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml zawiera:

Substancja czynna:

Meloksykam

5 mg

Substancja pomocnicza:

Etanol

150 mg

Przejrzysty, żółty roztwór.

WSKAZANIA LECZNICZE

Psy:

Zniesienie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno-mięśniowego.

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach

chirurgicznych na tkankach miękkich.

Koty:

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii i po mniejszych i zabiegach

chirurgicznych na tkankach miękkich.

Bydło:

Do stosowania w leczeniu ostrych infekcji układu oddechowego wraz z odpowiednią terapią

antybiotykową w celu łagodzenia oznak klinicznych u bydła.

Do stosowania w leczeniu biegunki, w skojarzeniu z doustną terapią nawadniającą, w celu łagodzenia

oznak choroby u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia.

W celu uśmierzenia bólu pooperacyjnego po zabiegu usunięcia poroża u cieląt.

Świnie:

Do stosowania w leczeniu niezakaźnych zaburzeń układu ruchu w celu łagodzenia objawów

kulawizny i stanu zapalnego.

Do łagodzenia bólu pooperacyjnego związanego z drobnymi zabiegami chirurgicznymi na tkankach

miękkich, takimi jak kastracja.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynną lub którąkolwiek substancję

pomocniczą.

Nie stosować u psów i kotów z objawami schorzeń przewodu pokarmowego takimi jak podrażnienie i

krwawienie, z ograniczoną wydolnością wątroby, serca lub nerek, a także ze schorzeniami

krwotocznymi.

Nie stosować u psów i kotów w wieku poniżej 6 tygodni życia ani u kotów o masie ciała poniżej 2 kg.

Nie stosować u bydła i świń z ograniczoną wydolnością wątroby, serca lub nerek oraz ze schorzeniami

krwotocznymi, a także w przypadku objawów wskazujących na obecność zmian wrzodowych w

układzie pokarmowym.

W przypadku leczenia biegunki u bydła nie stosować u zwierząt w wieku poniżej jednego tygodnia.

Nie stosować u świń w wieku poniżej dwóch dni.

Patrz również punkt 12.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W przypadku psów i kotów:

Rzadko obserwowano działania niepożądane typowe dla niesteroidowych środków przeciwzapalnych

(NLPZ) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego, letarg,

zaburzenia pracy nerek. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zwiększenie aktywności

enzymów wątrobowych.

W bardzo rzadkich przypadkach, obserwowano biegunkę krwotoczną, krwawe wymioty i owrzodzenia

przewodu pokarmowego.

Działania te pojawiają się z reguły w pierwszym tygodniu leczenia, mają w większości przypadków

charakter przejściowy i zanikają po przerwaniu leczenia i tylko w bardzo rzadkich przypadkach

prowadzą do poważnych i ciężkich komplikacji.

W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do reakcji anafilaktycznej, którą należy leczyć objawowo.

W przypadku bydła i świń:

W badaniach klinicznych, po podaniu podskórnym stwierdzono występowanie lekkiego,

przejściowego obrzęku u mniej niż 10% leczonego bydła.

W bardzo rzadkich przypadkach mogą pojawić się reakcje anafilaktyczne, które mogą być poważne

(w tym śmiertelne) i powinny być leczone objawowo.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy przerwać i zasięgnąć porady lekarza

weterynarii.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy, koty, bydło (cielęta) oraz świnie

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Dawkowanie dla każdego gatunku

Psy:

Schorzenia układu kostno-mięśniowego:

Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dawce 0,2 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j. 0,4 ml/10 kg

masy ciała).

Zawiesiny do podawania doustnego dla psów mogą być stosowane do kontynuowania leczenia w

dawce 0,1 mg meloksykamu/kg masy ciała 24 godziny po wykonaniu wstrzyknięcia. Zmniejszenie

bólu pooperacyjnego (na okres powyżej 24 godzin):

Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne lub podskórne w dawce 0,2 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j.

0,4 ml/10 kg masy ciała) przed zabiegiem np. podczas wprowadzania do znieczulenia.

Koty:

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego:

Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dawce 0,3 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j. 0,06 ml/kg

masy ciała) przed zabiegiem np. podczas wprowadzania do znieczulenia.

Bydło:

Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dawce 0,5 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j. 10 ml/100 kg

masy ciała) w skojarzeniu z terapią antybiotykową lub doustną terapią nawadniającą, zależnie od

potrzeb.

Świnie:

Zaburzenia układu ruchu:

Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg masy ciała (tj. 2 ml/25 kg

masy ciała). W razie potrzeby po 24 godzinach można podać drugą dawkę meloksykamu.

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego:

Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg masy ciała (tj. 0,4 ml/5 kg

masy ciała) przed zabiegiem.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Należy zwrócić szczególną uwagę na dokładność dawkowania, w tym stosując odpowiednie

urządzenie dozujące i uważne szacowanie masy ciała zwierzęcia.

Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku. Nie nakłuwać korka więcej niż 20 razy.

OKRES(-Y) KARENCJI

Bydło:

Tkanki jadalne: 15 dni

Świnie:

Tkanki jadalne: 5 dni

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie po upływie (Data ważności/ EXP).

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Podanie leku Meloxidolor prosiętom przed kastracją zmniejsza ból pooperacyjny. W celu złagodzenia

bólu śródoperacyjnego u bydła i świń konieczne jest równoczesne podanie właściwego anestetyku/

środka uspokajającego.

W celu złagodzenia bólu śródoperacyjnego u bydła i świń konieczne jest równoczesne podanie

właściwego leku znieczulającego/uspokajającego/przeciwbólowego.

W celu uzyskania jak najskuteczniejszego złagodzenia bólu pozabiegowego u świń lek Meloxidolor

należy podać 30 minut przed zabiegiem chirurgicznym.

Stosowanie u cieląt produktu Meloxidolor na 20 minut przed zabiegiem usunięcia poroża zmniejsza

ból pooperacyjny. Podawanie tylko produktu Meloxidolor nie zapewnia właściwego uśmierzenia bólu

w trakcie zabiegu usunięcia poroża.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza

weterynarii.

Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi ze

względu na ryzyko intoksykacji nerkowej.

Podczas znieczulenia monitorowanie stanu pacjenta i stosowanie leczenia płynami powinno być

standardową praktyką.

U kotów nie kontynuować leczenia za pomocą środków doustnych zawierających meloksykam lub

inne niesteroidowe środki przeciwzapalne (NLPZS) ze względu na brak ustalonego dawkowania

doustnego tych substancji u kotów.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność. Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości

na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym

weterynaryjnym.

Po przypadkowym wstrzyknięciu samemu sobie należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną

oraz udostępnić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży ani kobiety w wieku

rozrodczym, ponieważ meloksykam może być szkodliwy dla płodu i nienarodzonego dziecka.

Ciąża i laktacja

Psy i koty: Nie stosować u psów ani kotów w czasie ciąży lub laktacji.

Bydło: Można stosować w okresie ciąży.

Świnie: Można stosować w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

W przypadku psów i kotów:

Inne niesteroidowe środki przeciwzapalne (NLPZ), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe,

antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białko mogą w sposób kompetetywny

wiązać się z receptorami i tym samym prowadzić do efektu toksycznego. Lek Meloxidolor nie może

być stosowany w połączeniu z innymi NLPZ lub sterydami. Należy unikać równoczesnego stosowania

z lekami o możliwym działaniu nefrotoksycznym. U zwierząt o zwiększonym ryzyku

anastezjologicznym (np. starsze zwierzęta) należy rozważyć dożylne lub podskórne podanie płynów

nawadniających. Przy równoczesnym stosowaniu NLPZ podczas znieczulenia nie można wykluczyć

zwiększonego ryzyka zaburzeń funkcjonowania nerek.

Zastosowane przed podaniem leku Meloxidolor środki przeciwzapalne mogą zwiększać lub wywołać

dodatkowe działania niepożądane. Z tego względu należy przestrzegać okresu wolnego od podawania

wynoszącego co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Meloxidolor. Długość tego

okresu powinna uwzględnić jednak właściwości farmakokinetyczne preparatu użytego poprzednio.

W przypadku bydła i świń:

Nie podawać równocześnie z glukokortykosteroidami, innymi niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi lub środkami przeciwkrzepliwymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego

nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

INNE INFORMACJE

Wielkość opakowania

Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 10 ml, 20 ml lub 100 ml, zamknięte korkiem

gumowym umocowanym kapslem aluminiowym.

Opakowania zbiorcze 5 x 20 ml i 10 x 20ml.Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w

obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Tel. : +32 3 7806390

Luxembourg/Luxemburg

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Tel. : +32 3 7806390

Република България

Vetpro Komers Ltd

JK Trakia, bl 189, ent v, ap 2

4000 Plovdiv

Tel. +359 (0) 897 843918

Magyarország

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Tel. +31 162 582000

Česká republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Malta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Danmark

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

B 2600 Antwerp - Belgium

Nederland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Deutschland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Norge

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Eesti

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Österreich

Vana GmbH

Wolfgang Schmalzl-Gasse 6

A 1020 Wien

Tel. +43 1 728 03670

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata Attikis

Tel. +030 210 6069800

Polska

Drwalewskie Zaklady Przemyslu

Bioweterynaryjnego S.A.

Ul. Grojecka 6

05-651 Drwalew

Tel: +48 48 6649800

España

Fatro Iberica

C/Constitucion 1.BP.3

8960 Sant Just Desvern

Barcelona

Tel: +34 934 802277

Portugal

Fatro Iberica

C/Constitucion 1.BP.3

8960 Sant Just Desvern

Barcelona

Tel: +34 934 802277

France

Osalia

Rue Raffet 27-29

75016 Paris

Tel: +33 (0) 1 40505410

România

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Tel. +31 162 582000

Ireland

NutriScience Ltd

Unit 622

Northern Extension IDA Industrial Estate

Waterford

Tel: +353 51 304010

Slovenija

Genera d.d

Svetonedeljska 2 Kalinovica

HR 10436 Rakov Potok

Tel. +385 1 3388602

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354-820 2240

Slovenská republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Italia

PH Farmaceutici

Via Mazzini 3/C

20063 Cernusco Sul Naviglio, Milano

Tel: +39 (0)2 2222 3781

Suomi/Finland

FaunaPharma

Orionintie 5

Pääovi, 3. krs.

02200 Espoo

Puh/Tel: +358 45 2300665

Κύπρος

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata Attikis

Tel. +030 210 6069800

Sverige

VM Pharma AB

Postbox 45010

SE-140 30 Stockholm

info@vetmedic.se

Latvija

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

United Kingdom

NutriScience Ltd

Unit 622

Northern Extension IDA Industrial Estate

Waterford

Tel: +353 51 304010

Lietuva

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Republika Hrvatska

Genera d.d

Svetonedeljska 2 Kalinovica

HR 10436 Rakov Potok

Tel. +385 1 3388602

ULOTKA INFORMACYJNA

Meloxidolor 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Holandia

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Meloxidolor 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni.

meloksykam

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml zawiera:

Substancja czynna:

Meloksykam

20 mg

Substancja pomocnicza:

Etanol

150 mg

Przejrzysty, żółty roztwór.

WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło:

Do stosowania w ostrych stanach zapalnych układu oddechowego u bydła, w połączeniu z

odpowiednim leczeniem antybiotykowym, w celu zmniejszenia objawów klinicznych.

Zmniejszenie objawów klinicznych biegunki w połączeniu z odpowiednią doustną terapią

nawadniającą u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia życia i u młodego bydła przed okresem

laktacji.

Leczenie wspomagające w ostrym stanie zapalnym wymienia w połączeniu z terapią antybiotykową.

W celu uśmierzenia bólu pooperacyjnego po zabiegu usunięcia poroża u cieląt.

Świnie:

Zmniejszenie objawów kulawizny i zapalenia w przebiegu niezakaźnych schorzeń układu ruchu.

Leczenie wspomagające posocznicy i toksemii poporodowej (zespół mastitis-metritis-agalactiae) w

połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową.

Konie

Ograniczenie reakcji zapalnej i bólu podczas ostrych i przewlekłych schorzeń układu ruchu.

Ograniczenie bólu przy niedrożnościach przewodu pokarmowego u koni.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u koni w wieku poniżej 6 tygodni.

Nie stosować u zwierząt z zaburzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, u zwierząt ze schorzeniami

krwotocznymi lub w przypadku występowania zmian wrzodowych w przewodzie pokarmowym.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynną lub jakąkolwiek substancje

pomocniczą.

W leczeniu biegunki u bydła nie stosować u zwierząt w wieku poniżej jednego tygodnia życia.

Patrz również punkt 12.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U bydła i świń zarówno wstrzyknięcie podskórne, domięśniowe jak i dożylne jest dobrze tolerowane;

w badaniach klinicznych, po podaniu podskórnym stwierdzono występowanie lekkiego,

przejściowego obrzęku u mniej niż 10% leczonego bydła.

U koni w rzadkich przypadkach może wystąpić przejściowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia,

zanikający samoistnie.

W bardzo rzadkich przypadkach, które mogą być poważne ( w tym śmiertelne), może dojść do reakcji

anafilaktycznej, którą należy leczyć objawowo.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, świnie i konie.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Bydło:

Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne lub dożylne w dawce 0,5 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j.

2,5 ml/ 100 kg masy ciała) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową lub leczeniem

nawadniającym, jeżeli jest to wskazane.

Świnie:

Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j.

2 ml/ 100 kg masy ciała) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową, jeśli jest to wskazane.

Jeśli zachodzi konieczność, powtórne podanie meloksykamu jest zalecane po 24 godzinach.

Konie:

Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w dawce 0.6 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j. 3 ml/ 100 kg

masy ciała).

Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku. Nie nakłuwać korka więcej niż 20 razy.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku. Nie nakłuwać korka więcej niż 20 razy.

OKRES(-Y) KARENCJI

Bydło:

tkanki jadalne: 15 dni; mleko: 5 dni

Świnie:

tkanki jadalne: 5 dni

Konie:

tkanki jadalne: 5 dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u koni produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez

ludzi.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego

weterynaryjnego.

Nie stosować po terminie ważności podanym na etykiecie (Termin ważności/EXP).

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Stosowanie u cieląt produktu Meloxidolor na 20 minut przed zabiegiem usunięcia poroża zmniejsza

ból pooperacyjny. Podawanie tylko produktu Meloxidolor nie zapewnia właściwego uśmierzenia bólu

w trakcie zabiegu usunięcia poroża. W celu uzyskania właściwego uśmierzenia bólu w trakcie zabiegu

wymagane jest jednoczesne podawanie odpowiedniego leku przeciwbólowego.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady

lekarza weterynarii.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia efektu nefrotoksycznego, unikać stosowania u zwierząt

silnie odwodnionych, z hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi, wymagających

pozajelitowego nawadniania.

W przypadku niedostatecznego zmniejszenia reakcji bólowej podczas leczenia niedrożności przewodu

pokarmowego u koni należy przeprowadzić ponowne rozpoznanie, ponieważ sytuacja taka może

wskazywać na konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność. Osoby o znanej nadwrażliwości na

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym

weterynaryjnym.

W przypadku samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz

przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży ani kobiety w wieku

rozrodczym, ponieważ meloksykam może być szkodliwy dla płodu i nienarodzonego dziecka.

Ciąża i laktacja

Bydło i świnie:

Można stosować podczas ciąży i laktacji

Konie:

Nie stosować u klaczy w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, z innymi niesteroidowymi środkami

przeciwzapalnymi (NLPZ) lub ze środkami przeciwzakrzepowymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego

nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).

INNE INFORMACJE

Opakowanie (rozmiar)

Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 50 ml lub 100 ml, zamknięte korkiem gumowym

umocowanym kapslem aluminiowym.

Wielu opakowanie 12 x 100ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Tel. : +32 3 7806390

Luxembourg/Luxemburg

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Tel. : +32 3 7806390

Република България

Vetpro Komers Ltd

JK Trakia, bl 189, ent v, ap 2

4000 Plovdiv

Tel. +359 (0) 897 843918

Magyarország

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Tel. +31 162 582000

Česká republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Malta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Danmark

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

B 2600 Antwerp - Belgium

Nederland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Deutschland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Norge

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Eesti

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Österreich

Vana GmbH

Wolfgang Schmalzl-Gasse 6

A 1020 Wien

Tel. +43 1 728 03670

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata Attikis

Tel. +030 210 6069800

Polska

Drwalewskie Zaklady Przemyslu

Bioweterynaryjnego S.A.

Ul. Grojecka 6

05-651 Drwalew

Tel: +48 48 6649800

España

Fatro Iberica

C/Constitucion 1.BP.3

8960 Sant Just Desvern

Barcelona

Tel: +34 934 802277

Portugal

Fatro Iberica

C/Constitucion 1.BP.3

8960 Sant Just Desvern

Barcelona

Tel: +34 934 802277

France

Osalia

Rue Raffet 27-29

75016 Paris

Tel: +33 (0) 1 40505410

România

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Tel. +31 162 582000

Ireland

NutriScience Ltd

Unit 622

Northern Extension IDA Industrial Estate

Waterford

Tel: +353 51 304010

Slovenija

Genera d.d

Svetonedeljska 2 Kalinovica

HR 10436 Rakov Potok

Tel. +385 1 3388602

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354-870 2240

Slovenská republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Italia

PH Farmaceutici

Via Mazzini 3/C

20063 Cernusco Sul Naviglio, Milano

Tel: +39 (0)2 2222 3781

Suomi/Finland

FaunaPharma

Orionintie 5

Pääovi, 3. krs.

02200 Espoo

Puh/Tel: +358 45 2300665

Κύπρος

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata Attikis

Tel. +030 210 6069800

Sverige

VM Pharma AB

Postbox 45010

SE-140 30 Stockholm

info@vetmedic.se

Latvija

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

United Kingdom

NutriScience Ltd

Unit 622

Northern Extension IDA Industrial Estate

Waterford

Tel: +353 51 304010

Lietuva

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Republika Hrvatska

Genera d.d

Svetonedeljska 2 Kalinovica

HR 10436 Rakov Potok

Tel. +385 1 3388602

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)671 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/141/R/31

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Meloxidyl (Ceva SantE Animale)

Meloxidyl (Ceva SantE Animale)

Meloxidyl (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)210 of Tue, 15 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7841 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/121/X/22

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety