Melovem
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-06-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-06-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-10-2013
Składnik aktywny:
meloxicamul
Dostępny od:
Dopharma Research B.V.
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Pigs; Calves
Dziedzina terapeutyczna:
Oxicams
Wskazania:
CattleFor utilizare în infecția respiratorie acută, împreună cu tratamentul antibiotic corespunzător, pentru a reduce simptomatologia clinică la bovine. Pentru utilizarea în diaree în asociere cu terapia de rehidratare orală pentru reducerea semnelor clinice la vițeii cu vârsta peste o săptămână și la bovinele tinere, care nu alăptează. Pentru terapia adjuvantă în tratamentul mastitei acute, în asociere cu terapia cu antibiotice. PigsFor utilizare în tulburările locomotorii neinfecțioase, pentru a reduce simptomele de șchiopătură și inflamație. Pentru ameliorarea durerii postoperatorii asociate cu o intervenție chirurgicală ușoară a țesuturilor moi, cum ar fi castrarea. Pentru terapie adjuvantă în tratamentul septicemiei și toxemiei puerperale (sindromul mastită-metrită-agalactie), împreună cu tratamentul antibiotic corespunzător. HorsesFor utilizați în ameliorarea inflamației și durerii în ambele tulburări musculoscheletale acute și cronice. Pentru ameliorarea durerii asociate colicilor ecvine.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2009-07-07
Ulotka dla pacjenta
35
B. PROSPECT
36
PROSPECT PENTRU:
Melovem 5 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi porcine
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Olanda
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Olanda
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Melovem 5 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi porcine
Meloxicam
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE
Fiecare ml conţine:
SUBSTANŢA ACTIVĂ:
Meloxicam
5 mg
EXCIPIENT (EXCIPIENŢI):
Alcool benzilic 50 mg
Soluţie limpede, de culoare galben-verzuie.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII
)
BOVINE:
Indicat pentru utilizare în infecţia respiratorie acută, împreună
cu tratamentul antibiotic corespunzător,
pentru a reduce simptomatologia clinică la bovine.
Indicat pentru utilizare în diaree, în combinaţie cu tratamentul de
rehidratare orală, pentru a reduce
simptomatologia clinică la viţeii cu vârste mai mari de o
săptămână şi la tineretul bovin nelactant.
Pentru calmarea durerii postoperatorii în urma ecornării viţeilor.
PORCINE:
Indicat pentru utilizare în tulburările locomotorii neinfecţioase,
pentru a reduce simptomele de
şchiopătură şi inflamaţie.
Pentru calmarea durerii postoperatorii asociate cu proceduri
chirurgicale minore asupra ţesuturilor
moi, precum castrarea.
37
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează pentru animale care prezintă afecţiuni hepatice,
cardiace sau renale sau tulburări de tip
hemoragic, precum şi în cazurile în care există dovezi de leziuni
gastrointestinale ulcerogene.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă
sau la oricare dintre excipienţi.
În cazul tratamentului pentru diaree la bovine, nu se utilizează
pentru animale cu vârsta mai mică de o
săp
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Melovem 5 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi porcine
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Meloxicam
5 mg
EXCIPIENT (EXCIPIENŢI):
Alcool benzilic
50 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, de culoare galben-verzuie.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Bovine (viţei şi tineret bovin) şi porcine.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Bovine:
Indicat pentru utilizare în infecţia respiratorie acută, împreună
cu tratamentul antibiotic corespunzător,
pentru a reduce simptomatologia clinică la bovine.
Indicat pentru utilizare în diaree, în combinaţie cu tratamentul de
rehidratare orală, pentru a reduce
simptomatologia clinică la viţeii cu vârste mai mari de o
săptămână şi la tineretul bovin nelactant.
Pentru calmarea durerii postoperatorii în urma ecornării viţeilor.
Porcine:
Indicat pentru utilizare în tulburările locomotorii neinfecţioase,
pentru a reduce simptomele
şchiopăturilor şi inflamaţiilor.
Pentru calmarea durerii postoperatorii asociate cu proceduri
chirurgicale minore asupra ţesuturilor
moi, precum castrarea.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează pentru animale care prezintă afecţiuni hepatice,
cardiace sau renale sau tulburări de tip
hemoragic şi nici în cazurile în care există dovezi de leziuni
gastrointestinale ulcerogene.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă
sau la oricare dintre excipienţi.
În cazul tratamentului pentru diaree la bovine, nu se utilizează
pentru animale cu vârstă mai mică de o
săptămână.
Nu se utilizează pentru porcine cu vârsta mai mică de 2 zile
3
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Tratamentul viţeilor cu Melovem cu 20 de minute înainte de ecornare
reduce durerea postoperatorie.
Melovem admin
Przeczytaj cały dokument
