Melovem
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-06-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-06-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-10-2013
Składnik aktywny:
meloxicam
Dostępny od:
Dopharma Research B.V.
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Pigs; Calves
Dziedzina terapeutyczna:
Oxicams
Wskazania:
CattleFor uso em infecções respiratórias agudas, com terapêutica antibiótica adequada para reduzir os sinais clínicos em bovinos. Para uso em diarréia em combinação com terapia de reidratação oral para reduzir sinais clínicos em bezerros com mais de uma semana de idade e bovinos jovens não lactantes. Para terapia adjuvante no tratamento de mastite aguda, em combinação com terapia antibiótica. PigsFor uso em bursite locomotor transtornos para reduzir os sintomas de claudicação e inflamação. Para o alívio da dor pós-operatória associada a cirurgia menor de tecidos moles, como a castração. Para terapia adjuvante no tratamento de septicemia puerperal e toxemia (síndrome de mastite-metrite-agalactia) com terapia antibiótica apropriada. HorsesFor usar no alívio da inflamação e aliviar a dor, tanto aguda e crônica, desordens músculo-esqueléticas. Para o alívio da dor associada à cólica equina.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2009-07-07
Ulotka dla pacjenta
35
B. FOLHETO INFORMATIVO
36
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
MELOVEM 5 MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL PARA BOVINOS E SUÍNOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Países Baixos
Fabricante responsável pela libertação dos lotes
:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Países Baixos
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Melovem 5 mg/ml solução injectável para bovinos e suínos
Meloxicam
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada ml contém:
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
Meloxicam
5 mg
EXCIPIENTE(S):
Álcool benzílico
50 mg
Solução injectável límpida de cor amarela-esverdeada.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
BOVINOS:
Indicado nos casos de infecção respiratória aguda, em combinação
com terapia antibiótica adequada,
para redução dos sintomas clínicos em bovinos.
Indicado nos casos de diarreia, em combinação com terapia de
rehidratação por via oral, para redução
dos sintomas clínicos em vitelos com idade superior a uma semana e
bovinos jovens não lactantes.
Para o alívio da dor pós-operatória após a descorna em vitelos.
SUÍNOS:
Indicado em doenças não infecciosas do aparelho locomotor, para
reduzir os sintomas de claudicação
e inflamação.
Indicado no alívio da dor pós-operatória associada a pequena
cirurgia de tecidos moles como a
castração.
37
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a animais com patologias hepática, cardíaca ou
renal, problemas hemorrágicos ou
sempre que se verifique evidência de lesões ulcerosas
gastrointestinais.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa
ou a algum dos excipientes.
No caso de tratamento da diarreia em bovinos, não administrar a
animais com menos de uma semana
de idade.
Não administrar a porcos com menos de 2 dias de idade.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Melovem 5 mg/ml solução injectável para bovinos e suínos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
Meloxicam
5 mg
EXCIPIENTE(S):
Álcool benzílico
50 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
Solução límpida de cor amarela-esverdeada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Bovinos (vitelos e bovinos jovens) e suínos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Bovinos
:
Indicado nos casos de infecção respiratória aguda, em combinação
com terapia antibiótica adequada,
para redução dos sintomas clínicos em bovinos.
Indicado nos casos de diarreia, em combinação com terapia de
rehidratação por via oral, para redução
dos sintomas clínicos em vitelos com idade superior a uma semana e
bovinos jovens não lactantes.
Para o alívio da dor pós-operatória após a descorna em vitelos.
Suínos
:
Indicado em doenças não infecciosas do aparelho locomotor, para
reduzir os sintomas de claudicação
e inflamação.
Indicado no alívio da dor pós-operatória associada a pequena
cirurgia de tecidos moles como a
castração.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a animais com patologias hepática, cardíaca ou
renal, problemas hemorrágicos ou
sempre que se verifique evidência de lesões ulcerosas
gastrointestinais.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa
ou a algum dos excipientes.
No caso de tratamento da diarreia em bovinos, não administrar a
animais com menos de uma semana
de idade.
3
Não administrar a porcos com menos de 2 dias de idade.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
O tratamento de vitelos com Metacam 20 minutos antes da descorna reduz
a dor pós-
operatória.Apenas o Metacam não irá proporcionar alívio adequado
da dor durante o procedimento de
descorna. Para obtenção do alívio adequado da dor durante a
cirurgia é ne
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