Melovem

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Melovem
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Melovem
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Świnie, cielęta
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Przeciwzapalne i противоревматические produkty, nie sterydy (oxicams)
  • Wskazania:
  • CattleFor używać podczas ostrej infekcji dróg oddechowych z odpowiedniej terapii antybiotykowej w celu zmniejszenia objawów klinicznych u bydła. Do stosowania w biegunkach w połączeniu z doustną terapią nawadniającą w celu zmniejszenia objawów klinicznych u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia i młodości, bydło inne niż laktacyjne. Do terapii wspomagającej w leczeniu ostrego zapalenia sutka, w połączeniu z antybiotykoterapią. Używać PigsFor w неинфекционной patologii układu mięśniowo-szkieletowego, aby zmniejszyć objawy kulawizny, zapalenia. W celu złagodzenia bólu pooperacyjnego związanego z drobną chirurgią tkanek miękkich, taką jak kastracja. Do leczenia wspomagającego w leczeniu posocznicy i tromadei (zespół zapalenia macicy-zapalenia macicy-agalactia) z odpowiednią antybiotykoterapią. HorsesFor użyć w celu zmniejszenia stanu zapalnego i złagodzenia bólu w ostrych i przewlekłych chorób układu mięśniowo-szkieletowego. Do łagodzenia bólu związanego z kolkami końskimi.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000152
  • Data autoryzacji:
  • 07-07-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000152
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/308045/2009

EMEA/V/C/152

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Melovem

meloksykam

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet

ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji

doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać

się z dyskusją naukową (również część EPAR).

Co to jest lek Melovem?

Melovem to lek zawierający substancję czynną meloksykam. Lek jest dostępny w postaci roztworu do

wstrzykiwań (5 mg/ml, 20 mg/ml i 30 mg/ml).

Melovem jest lekiem generycznym. Oznacza to, że jest on podobny do weterynaryjnego leku

referencyjnego, zawierającego tę samą substancję czynną. Lek referencyjny Metacam jest dostępny w

postaci roztworu do wstrzykiwań 5 mg/ml i 20 mg/ml, natomiast Melovem jest dostępny również w

postaci roztworu do wstrzykiwań 30 mg/ml.

W jakim celu stosuje się lek Melovem?

Lek Melovem stosuje się u bydła w ostrych stanach zapalnych układu oddechowego (zakażenia płuc

oraz dróg oddechowych) w celu zmniejszenia objawów. Można go stosować w połączeniu z

nawadnianiem doustnym (leki podawane doustnie w celu przywrócenia odpowiedniego poziomu wody

w organizmie) w przypadku biegunki u cieląt powyżej pierwszego tygodnia życia oraz u młodego bydła

przed okresem laktacji. Roztwory do wstrzykiwań 20 mg/ml i 30 mg/ml są także stosowane w

połączeniu z leczeniem antybiotykowym w ostrych zapaleniach gruczołu mlekowego (zapalenie

wymienia).

Melovem roztwór do wstrzykiwań (5 mg/ml, 20 mg/ml i 30 mg/ml) stosuje się u świń w ograniczaniu

objawów kulawizny (niezdolność do normalnego chodu) i zapaleń w niezakaźnych schorzeniach układu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

ruchu (choroby wpływające na zdolność poruszania się). Roztwór do wstrzykiwań 5 mg/ml można

stosować w łagodzeniu pooperacyjnego bólu po drobnych zabiegach na tkankach miękkich, takich jak

kastracja (chirurgiczne usunięcie jąder). Roztwory do wstrzykiwań 20 mg/ml i 30 mg/ml można

stosować w leczeniu chorób po wyproszeniu, takich jak posocznica (bakterie obecne we krwi) i

toksemia połogowa (zespół zapalenia sutka-zapalenia macicy-bezmleczności), w połączeniu z

odpowiednią antybiotykoterapią.

Melovem roztwór do wstrzykiwań (20 mg/ml) stosuje się u koni w łagodzeniu kolki (ból brzucha), stanu

zapalnego i bólu w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego.

Jak działa lek Melovem?

Melovem zawiera meloksykam, który należy do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Meloksykam działa poprzez blokowanie enzymu zwanego cyklooksygenazą, który bierze udział w

wytwarzaniu prostaglandyn. Jako że prostaglandyny są substancjami, które wywołują stan zapalny,

ból, wysięk (płyn wyciekający z naczyń krwionośnych podczas zapalenia) i gorączkę, meloksykam

zmniejsza nasilenie tych reakcji.

Jak badano lek Melovem?

W celu wykazania, że Melovem jest biorównoważny z lekiem referencyjnym Metacam przeprowadzono

badania na bydle i świniach.

Jakie korzyści ze stosowania leku Melovem zaobserwowano w badaniach?

Ponieważ lek Melovem uznaje się za biorównoważny z lekiem referencyjnym, uznaje się, że korzyści z

jego stosowania są takie same, jak w przypadku leku referencyjnego. Dwa leki są biorównoważne, gdy

doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Melovem?

U bydła i trzody chlewnej po wstrzyknięciu podskórnym i domięśniowym zaobserwowano niewielki,

tymczasowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. U koni może wystąpić tymczasowy obrzęk w miejscu

wstrzyknięcia, który ustępuje samoistnie.

Po wstrzyknięciu roztworu do wstrzykiwań w bardzo rzadkich przypadkach może dojść do potencjalnie

poważnej lub śmiertelnej reakcji anafilaktycznej (podobnej do poważnej reakcji alergicznej), którą

należy leczyć objawowo.

Leku Melovem nie wolno stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności wątroby, serca lub nerek,

zaburzeniami krzepnięcia krwi lub z podrażnieniami lub wrzodami przewodu pokarmowego. Leku nie

wolno podawać zwierzętom z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną lub którykolwiek składnik

leku. Przy stosowaniu w leczeniu biegunki u bydła leku Melovem nie wolno stosować u zwierząt poniżej

tygodnia życia. Leku Melovem nie wolno również stosować u koni poniżej 6 tygodnia życia.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Osoby z nadwrażliwością (alergią) na NLPZ powinny unikać kontaktu z lekiem Melovem. W razie

przypadkowego samowstrzyknięcia leku należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Melovem

EMA/308045/2009

Strona 2/3

Jaki jest okres karencji?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a

mięso lub jajka czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi. Okres karencji to także czas po podaniu

leku, jaki musi upłynąć, zanim mleko może być użyte do spożycia przez ludzi.

Bydło

Okres karencji dla mięsa wynosi 15 dni, a dla mleka – 5 dni.

Świnie

Okres karencji dla mięsa wynosi 5 dni.

Konie

Okres karencji dla mięsa wynosi 5 dni. Leku nie należy stosować u koni wytwarzających mleko

przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Melovem?

CVMP uznał, że zgodnie z wymogami Unii Europejskiej wykazano biorównoważność leku Melovem w

stosunku do leku Metacam. CVMP przyjął zatem stanowisko, że tak jak w przypadku produktu

Metacam, korzyści ze stosowania leku Melovem zgodnie z zatwierdzonymi zaleceniami przewyższają

związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Melovem do obrotu.

Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania

EPAR.

Inne informacje dotyczące leku Melovem:

W dniu 7 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Melovem do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu

znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2013.

Melovem

EMA/308045/2009

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Melovem 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer Holandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Melovem 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

Meloksykam

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Meloksykam

5 mg

Substancja(e) pomocnicza(e):

Alkohol benzylowy

50 mg

Przejrzysty, zielonkawo-żółty, roztwór do wstrzykiwań

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło:

Do stosowania w ostrych stanach zapalnych układu oddechowego u bydła, w połączeniu z

odpowiednim leczeniem antybiotykowym, w celu zmniejszenia objawów klinicznych.

Do stosowania w przypadku biegunki w połączeniu z odpowiednią doustną terapią nawadniającą w

celu zmniejszenia objawów klinicznych u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia życia i u młodego

bydła przed okresem laktacji.

W celu uśmierzenia bólu pooperacyjnego po zabiegu usunięcia poroża u cieląt.

Świnie:

Do stosowania w przebiegu niezakaźnych schorzeń układu ruchu w celu zmniejszenia kulawizny i

zapalenia.

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego towarzyszącego mniejszym zabiegom chirurgicznym na tkankach

miękkich takim jak kastracja.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt z zaburzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, u zwierząt ze schorzeniami

krwotocznymi lub w przypadku występowania zmian wrzodowych w przewodzie pokarmowym.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub jakąkolwiek substancje

pomocniczą.

W leczeniu biegunki u bydła nie stosować u zwierząt poniżej jednego tygodnia życia.

Nie stosować u świń w wieku poniżej dwóch dni życia.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W badaniach klinicznych po podaniu podaniu podskórnym u bydła, zaobserwowano liczne przypadki

przejściowego obrzęku w miejscu wstrzyknięcia. Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia może być bolesny.

W badaniach klinicznych po podaniu domięśniowym u świń, zaobserwowano liczne przypadki

przejściowego obrzęku w miejscu wstrzyknięcia.

W bardzo rzadkich przypadkach, które mogą być poważne (w tym śmiertelne), może dojść do reakcji

anafilaktycznej, którą należy leczyć objawowo.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą

:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty)

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (cielęta i młode bydło) i świnie

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Bydło:

Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dawce 0,5 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j.

10,0 ml/100 kg masy ciała) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową lub leczeniem

nawadniającym, jeżeli jest to wskazane.

Świnie:

Zaburzenia ruchu;

Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j. 2,0 ml/ 25

kg masy ciała).

Jeśli zachodzi konieczność, powtórne podanie meloksykamu jest zalecane po 24 godzinach. Zaleca

się, aby drugie podanie zastosować w inne miejsce gdyż badania tolerancji miejscowej były

przeprowadzone tylko po pojedynczym podaniu.

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego:

Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j. 0,4 ml/ 5 kg

masy ciała) przed operacją.

Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładność dawkowania a w szczególności na użycie

odpowiedniej wielkości strzykawki i dokładne określenie masy ciała.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku.

10.

OKRES KARENCJI

Bydło: tkanki jadalne: 15 dni

Nie należy stosować u zwierząt w okresie laktacji produkujących mleko do spożycia przez ludzi

Świnie: tkanki jadalne: 5 dni

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu

leczniczego.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika : 28 dni.

Nie używać po upływie terminu ważności (Termin ważności/ EXP) podanym na kartonie i butelce.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Stosowanie u cieląt produktu Melovem na 20 minut przed zabiegiem usunięcia poroża zmniejsza ból

pooperacyjny. Podawanie tylko produktu Melovem nie zapewnia właściwego uśmierzenia bólu w

trakcie zabiegu usunięcia poroża. W celu uzyskania właściwego uśmierzenia bólu w trakcie zabiegu

wymagane jest jednoczesne podawanie odpowiedniego leku przeciwbólowego.

Podanie prosiętom produktu leczniczego Melovem przed zabiegiem kastracji zmniejsza ból

pooperacyjny. Aby uzyskać zniesienie bólu podczas zabiegu chirurgicznego potrzebne jest,

równoczesne podanie odpowiedniego środka znieczulającego/uspokajajacego.

W celu osiągnięcia najlepszego efektu zmniejszającego ból pooperacyjny produkt Melovem powinien

być podany na 30 minut przed zabiegiem.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku wystąpienia działania niepożądanego, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady

lekarza weterynarii.

Ze względu na ryzyko wystąpienia efektu nefrotoksycznego, unikać stosowania u zwierząt silnie

odwodnionych, z hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi, wymagających pozajelitowego

nawadniania.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność. Osoby o znanej nadwrażliwości na

niesterydowe środki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym

weterynaryjnym. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską

oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie

Stosowanie w ciąży i w laktacji

Bydło: Może być stosowany w okresie ciąży.

Świnie: Może być stosowany w okresie ciąży i w laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, z innymi niesterydowymi środkami

przeciwzapalnymi (NSAID) lub ze środkami przeciwzakrzepowymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW , JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Postępowanie z odpadami zgodnie z obowiązującymi przepisami

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z roztworem do wstrzykiwań ze szkła bezbarwnego typu I o

pojemności 100 ml, która jest zamknięta korkiem z kauczuku bromobutylowego i kapslem

aluminiowym.

ULOTKA INFORMACYJNA

Melovem 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

HOLANDIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

HOLANDIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Melovem 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni

Meloksykam

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Meloksykam 20 mg

Substancja(e) pomocnicza(e):

Etanol, bezwodny 150 mg

Przejrzysty, żółty roztwór.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło:

Do stosowania w ostrych stanach zapalnych układu oddechowego u bydła, w połączeniu z

odpowiednim leczeniem antybiotykowym, w celu zmniejszenia objawów klinicznych.

Zmniejszenie objawów klinicznych biegunki w połączeniu z odpowiednią doustną terapią

nawadniającą u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia życia i u młodego bydła przed okresem

laktacji.

Leczenie wspomagające w ostrym stanie zapalnym wymienia w połączeniu z terapią antybiotykową.

W celu uśmierzenia bólu pooperacyjnego po zabiegu usunięcia poroża u cieląt.

Świnie:

Zmniejszenie objawów kulawizny i zapalenia w przebiegu niezakaźnych schorzeń układu ruchu.

Leczenie wspomagające posocznicy i toksemii poporodowej (zespół mastitis-metritis-agalactiae) w

połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową.

Konie

Ograniczenie reakcji zapalnej i bólu podczas ostrych i przewlekłych schorzeń układu ruchu.

Ograniczenie bólu przy niedrożnościach przewodu pokarmowego u koni.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u koni w wieku poniżej 6 tygodni.

Nie stosować u klaczy w okresie ciąży i laktacji.

Nie stosować u zwierząt z zaburzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, u zwierząt ze schorzeniami

krwotocznymi lub w przypadku występowania zmian wrzodowych w przewodzie pokarmowym.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub jakąkolwiek substancje

pomocniczą.

W leczeniu biegunki u bydła nie stosować u zwierząt w wieku poniżej jednego tygodnia życia.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U bydła i świń zarówno wstrzyknięcie podskórne, domięśniowe jak i dożylne jest dobrze tolerowane;

w badaniach klinicznych, po podaniu podskórnym stwierdzono występowanie lekkiego,

przejściowego obrzęku u mniej niż 10% leczonego bydła.

U koni może wystąpić przejściowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zanikający samoistnie.

W bardzo rzadkich przypadkach, które mogą być poważne ( w tym śmiertelne), może dojść do reakcji

anafilaktycznej, którą należy leczyć objawowo.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, świnie i konie

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Bydło:

Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne lub dożylne w dawce 0,5 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j.

2,5 ml/ 100 kg masy ciała) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową lub leczeniem

nawadniającym, jeżeli jest to wskazane.

Świnie:

Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j. 2,0 ml/ 100

kg masy ciała) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową, jeśli jest to wskazane. Jeśli

zachodzi konieczność, powtórne podanie meloksykamu jest zalecane po 24 godzinach.

Konie:

Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w dawce 0.6 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j. 3.0 ml/ 100 kg

masy ciała).

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku.

Przy leczeniu grupy zwierząt należy stosować igłę do nabierania w celu uniknięcia nadmiernego

nakłuwania korka. Maksymalną liczbę nakłuć należy ograniczyć do 20.

10.

OKRES KARENCJI

Bydło:

Tkanki jadalne:

15 dni

Mleko:

5 dni

Świnie:

Tkanki jadalne:

5 dni

Konie

Tkanki jadalne:

5 dni

Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do

spożycia przez ludzi.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Chronić przed mrozem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

pudełku i butelce po upływie EXP.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Stosowanie u cieląt produktu Melovem na 20 minut przed zabiegiem usunięcia poroża zmniejsza ból

pooperacyjny. Podawanie tylko produktu Melovem nie zapewnia właściwego uśmierzenia bólu w

trakcie zabiegu usunięcia poroża. W celu uzyskania właściwego uśmierzenia bólu w trakcie zabiegu

wymagane jest jednoczesne podawanie odpowiedniego leku przeciwbólowego.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza

weterynarii.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia efektu nefrotoksycznego, unikać stosowania u zwierząt

silnie odwodnionych, z hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi, wymagających

pozajelitowego nawadniania.

W przypadku niedostatecznego zmniejszenia reakcji bólowej podczas leczenia niedrożności przewodu

pokarmowego u koni należy przeprowadzić ponowne rozpoznanie ponieważ sytuacja taka może

wskazywać na konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność. Osoby o znanej nadwrażliwości na

niesterydowe środki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym

weterynaryjnym. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską

oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie

Ciąża i laktacja

Bydło i świnie: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Konie:

Nie stosować u klaczy w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, z innymi niesterydowymi środkami

przeciwzapalnymi (NSAID) lub ze środkami przeciwzakrzepowymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę

środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).

15.

INNE INFORMACJE

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z roztworem do wstrzykiwań ze szkła bezbarwnego typu I o

pojemności 50 ml, 100 ml i 250 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

ULOTKA INFORMACYJNA

Melovem 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

HOLANDIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

HOLANDIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Melovem 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

Meloksykam

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Meloksykam 30 mg

Substancja(e) pomocnicza(e):

Akohol benzylowy 20 mg

Przejrzysty, żółty roztwór.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło:

Do stosowania w ostrych stanach zapalnych układu oddechowego u bydła, w połączeniu z

odpowiednim leczeniem antybiotykowym, w celu zmniejszenia objawów klinicznych.

Zmniejszenie objawów klinicznych biegunki w połączeniu z odpowiednią doustną terapią

nawadniającą u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia życia i u młodego bydła przed okresem

laktacji.

Leczenie wspomagające w ostrym stanie zapalnym wymienia w połączeniu z terapią antybiotykową.

W celu uśmierzenia bólu pooperacyjnego po zabiegu usunięcia poroża u cieląt.

Świnie:

Zmniejszenie objawów kulawizny i zapalenia w przebiegu niezakaźnych schorzeń układu ruchu.

Leczenie wspomagające posocznicy i toksemii poporodowej (zespół mastitis-metritis-agalactiae) w

połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt z zaburzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, u zwierząt ze schorzeniami

krwotocznymi lub w przypadku występowania zmian wrzodowych w przewodzie pokarmowym.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub jakąkolwiek substancje

pomocniczą.

W leczeniu biegunki u bydła nie stosować u zwierząt w wieku poniżej jednego tygodnia życia.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U bydła i świń zarówno wstrzyknięcie podskórne i domięśniowe jest dobrze tolerowane; w badaniach

klinicznych, po podaniu podskórnym stwierdzono występowanie lekkiego, przejściowego obrzęku u

mniej niż 10% leczonego bydła.

W bardzo rzadkich przypadkach, które mogą być poważne ( w tym śmiertelne), może dojść do reakcji

anafilaktycznej, którą należy leczyć objawowo.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty)

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło i świnie

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Bydło:

Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dawce 0,5 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j. 2,5 ml/ 150 kg

masy ciała) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową lub leczeniem nawadniającym, jeżeli

jest to wskazane.

Świnie:

Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j. 2,0 ml/ 150

kg masy ciała) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową, jeśli jest to wskazane. Jeśli

zachodzi konieczność, powtórne podanie meloksykamu jest zalecane po 24 godzinach.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku.

Przy leczeniu grupy zwierząt należy stosować igłę do nabierania w celu uniknięcia nadmiernego

nakłuwania korka. Maksymalną liczbę nakłuć należy ograniczyć do 20.

10.

OKRES KARENCJI

Bydło:

Tkanki jadalne:

15 dni

Mleko:

5 dni

Świnie:

Tkanki jadalne:

5 dni

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Niniejszy weterynaryjny produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

pudełku i butelce po upływie EXP.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Stosowanie u cieląt produktu Melovem na 20 minut przed zabiegiem usunięcia poroża zmniejsza ból

pooperacyjny. Podawanie tylko produktu Melovem nie zapewnia właściwego uśmierzenia bólu w

trakcie zabiegu usunięcia poroża. W celu uzyskania właściwego uśmierzenia bólu w trakcie zabiegu

wymagane jest jednoczesne podawanie odpowiedniego leku przeciwbólowego.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza

weterynarii.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia efektu nefrotoksycznego, unikać stosowania u zwierząt

silnie odwodnionych, z hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi, wymagających

pozajelitowego nawadniania.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność. Osoby o znanej nadwrażliwości na

niesterydowe środki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym

weterynaryjnym. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską

oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, z innymi niesterydowymi środkami

przeciwzapalnymi (NSAID) lub ze środkami przeciwzakrzepowymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).

15.

INNE INFORMACJE

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z roztworem do wstrzykiwań ze szkła bezbarwnego typu I o

pojemności 50 ml, 100 ml i 250 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)671 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/141/R/31

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Meloxidyl (Ceva SantE Animale)

Meloxidyl (Ceva SantE Animale)

Meloxidyl (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)210 of Tue, 15 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7841 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/121/X/22

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency