Melovem
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-06-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-06-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-10-2013
Składnik aktywny:
meloksikaam
Dostępny od:
Dopharma Research B.V.
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Pigs; Calves
Dziedzina terapeutyczna:
Oxicams
Wskazania:
CattleFor kasutada ägeda hingamisteede infektsioon koos sobivate antibiootikumidega ravi, et vähendada kliinilisi tunnuseid kariloomade. Kasutamiseks kõhulahtisuse korral koos suukaudse rehüdratsiooniga, et vähendada kliinilisi tunnuseid üle ühe nädala vanustel vasikatel ja noortel, mitte lakteerivatel veistel. Täiendav ravi ägeda mastiidi raviks kombinatsioonis antibiootikumidega. PigsFor kasutada noninfectious locomotor häired vähendada sümptomid lonkamine ja põletik. Leevendust postoperatiivne valu, mis on seotud alaealise pehmete kudede kirurgia, nagu näiteks kastreerimine. Täiendav ravi puusa-tüüpi septitseemia ja tokseemia (mastiidi-metriid-agalaktia sündroom) raviks koos sobiva antibiootikumraviga. HorsesFor kasutada, et leevendada põletikku ja valu nii äge ja krooniline luu-ja lihaskonna haigused. Leevendust valu, mis on seotud hobuste koolikute.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2009-07-07
Ulotka dla pacjenta
35
B. PAKENDI INFOLEHT
36
PAKENDI INFOLEHT
Melovem 5 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Madalmaad
Partii väljastamise eest vastutav tootja:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Madalmaad
2.
VETERINAARPREPARAADI NIMETUS
Melovem 5mg/ml süstelahus veistele ja sigadele
Meloksikaam
3.
TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D)
Iga ml sisaldab:
TOIMEAINE:
Meloksikaam
5mg
ABIAINE(D):
Bensüülalkohol
50mg
Selge värvitu rohekaskollane lahus.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
VEISTEL:
Ägeda respiratoorse infektsiooni kliiniliste tunnuste vähendamiseks
koos sobiva antibiootikumiraviga
veistel.
Kõhulahtisuse kliiniliste tunnuste vähendamiseks kombineeritult
suukaudse rehüdratsioonraviga üle
nädala vanustel vasikatel ja noortel mittelakteerivatel veistel.
Operatsioonijärgse valu leevendamiseks vasikate sarvede eemaldamisel.
SIGADEL:
Lonkamise ja põletikusümptomite vähendamiseks tugi- ja
liikumisaparaadi mitteinfektsioossete
haiguste puhul.
Pehmete kudede väiksemate operatsioonidega, näiteks kastreerimisega
kaasneva operatsioonijärgse
valu leevendamine.
37
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada maksa-, südame- või neerupuudulikkusega või
verejooksudega loomadel või kui
loomal on esinenud ravimist põhjustatud seedetrakti haavandeid.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.
Kõhulahtisuse raviks mitte kasutada noorematel kui nädalavanustel
loomadel.
Mitte kasutada alla 2 päeva vanustel sigadel.
6.
KÕRVALTOIMED
Kliinilistes uuringutes osalenud veistel enamasti teatati subkutaanse
manustamise järel esinenud
kergesti mööduvast süstekoha paistetusest. Süstekoha paistetus
võib olla valulik.
Kergesti mööduvat süstekoha paistetust täheldati kliinilistes
uuringutes osalenud sigadel lihasesisese
subkutaanse manustamise järel.
Väga harvadel juhtudel võib es
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARPREPARAADI NIMETUS
Melovem 5 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga ml süstelahust sisaldab:
TOIMEAINE:
Meloksikaam
5 mg
ABIAINE(D):
Bensüülalkohol
50 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge rohekaskollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Veis (vasikas ja noorveis) ja siga
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Veistel:
Ägeda respiratoorse infektsiooni kliiniliste tunnuste vähendamiseks
koos sobiva antibiootikumiraviga
veistel.
Kõhulahtisuse kliiniliste tunnuste vähendamiseks kombineeritult
suukaudse rehüdratsioonraviga üle
nädala vanustel vasikatel ja noortel mittelakteerivatel veistel.
Operatsioonijärgse valu leevendamiseks vasikate sarvede eemaldamisel.
Sigadel:
Lonkamise ja põletikusümptomite vähendamiseks tugi- ja
liikumisaparaadi mitteinfektsioossete
haiguste puhul.
Pehmete kudede väiksemate operatsioonidega, näiteks kastreerimisega
kaasneva operatsioonijärgse
valu leevendamine.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada maksa-, südame- või neerupuudulikkusega või
verejooksudega loomadel või kui
loomal on esinenud ravimist põhjustatud seedetrakti haavandeid.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.
Mitte kasutada kõhulahtisuse raviks veistel noorematel kui
nädalavanustel loomadel.
Mitte kasutada alla 2 päeva vanustel sigadel.
3
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vasikate ravi Melovem 20 minutit enne sarvede eemaldamist vähendab
operatsioonijärgset valu.
Sarvede eemaldamise operatsiooni käigus ei vähenda Melovem üksi
piisavalt valu. Piisavaks valu
leevendamiseks operatsiooni käigus on tarvis samaaegselt kasutada
sobivat valuvaigistit.
Põrsaste ravi Melovem enne kastreerimist vähendab
operatsioonijärgset valu. Valu vaigistamiseks
operatsiooni ajal on lisaks vaja kasutada sobivat anesteetikumi või
rahustit.
Võimalikult efektiivse operatsioo
Przeczytaj cały dokument
