Melovem
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-06-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-06-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-10-2013
Składnik aktywny:
meloxicam
Dostępny od:
Dopharma Research B.V.
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Pigs; Calves
Dziedzina terapeutyczna:
Oxicams
Wskazania:
CattleFor brug i akut respiratorisk infektion med passende antibiotisk behandling for at reducere kliniske symptomer hos kvæg. Til brug i diarré i kombination med oral rehydreringsterapi for at reducere kliniske tegn i kalve på over en uge og unge, ikke-lakterende kvæg. Til supplerende terapi til behandling af akut mastitis i kombination med antibiotikabehandling. PigsFor brug i infektiøse lidelser i bevægeapparatet til at reducere symptomer på halthed og inflammation. Til lindring af postoperativ smerte forbundet med mindre blødvævskirurgi såsom kastration. Til supplerende terapi ved behandling af puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis-metritis-agalactia syndrom) med passende antibiotikabehandling. HorsesFor brug i lindring af betændelse og lindring af smerter i både akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser. Til lindring af smerte forbundet med hestekolik.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
autoriseret
Data autoryzacji:
2009-07-07
Ulotka dla pacjenta
35
B. INDLÆGSSEDDEL
36
INDLÆGSSEDDEL TIL:
Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Nederlandene
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Nederlandene
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise
Meloxicam
3.
ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Meloxicam
5 mg
HJÆLPESTOF(FER):
Benzylalkohol
50 mg
En klar grøngul opløsning.
4.
INDIKATIONER
KVÆG:
Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med
passende antibiotika-behandling
med henblik på at reducere kliniske symptomer hos kvæg.
Til anvendelse ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand
med henblik på at reducere kliniske
symptomer hos kalve, der er mere end en uge gamle, og hos
ikke-lakterende ungkvæg.
Til lindring af post operativ smerte efter afhorning af kalve.
GRISE:
Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med
henblik på at reducere halthed og
inflammation.
Til lindring af post-operative smerter i forbindelse med mindre
bløddelskirurgi såsom kastration.
37
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes til dyr, som lider af nedsat lever-, hjerte- eller
nyrefunktion og hæmoragiske
lidelser, eller i tilfælde hvor der er tegn på ulcerogene
gastrointestinale læsioner.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof, eller et eller flere af
hjælpestofferne.
Ved behandling af diarré hos kvæg bør præparatet ikke gives til
dyr, som er mindre end en uge gamle.
Må ikke anvendes til grise, som er under 2 dage gamle.
6.
BIVIRKNINGER
I de kliniske undersøgelser blev der hyppigt indberettet forbigående
hævelse på injektionsstedet efter
sub
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Meloxicam
5 mg
HJÆLPESTOF(FER):
Benzylalkohol
50 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar grøngul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kvæg (kalve og ungkvæg) og grise
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Kvæg:
Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med
passende antibiotika-behandling
med henblik på at reducere kliniske symptomer hos kvæg.
Til anvendelse ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand
med henblik på at reducere kliniske
symptomer hos kalve, der er mere end en uge gamle, og hos
ikke-lakterende ungkvæg.
Til lindring af post operativ smerte efter afhorning af kalve.
Grise:
Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med
henblik på at reducere halthed
og inflammation.
Til lindring af post-operative smerter i forbindelse med mindre
bløddelskirurgi såsom kastration.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes til dyr, som lider af nedsat lever-, hjerte- eller
nyrefunktion og hæmoragiske
lidelser, eller i tilfælde hvor der er tegn på ulcerogene
gastrointestinale læsioner.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof, eller et eller flere af
hjælpestofferne.
3
Ved behandling af diarré hos kvæg bør præparatet ikke anvendes til
dyr, som er mindre end en uge
gamle.
Må ikke anvendes til grise, som er under 2 dage gamle.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Behandling af kalve med Melovem 20 minutter før afhorning reducerer
postoperativ smerte. Melovem
alene vil ikke give tilstrækkelig smertelindring under afhorning. For
at opnå tilstrækkelig
smertelindring under kirurgi er yderligere medicinering med passende
analge
Przeczytaj cały dokument
