Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
mcloksikam
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
QM01AC06
meloxicam
Dogs; Cats; Guinea pigs
Mišićno-koštani sustav
Psi:smanjenje upala i bolova u akutni i kronični mišićno-koštanog sustava u pasa. Mačka:ublažavanje blage do umjerene postoperativni bol i upale nakon kirurške intervencije kod mačaka, e. ortoza i operacije mekih tkiva . Smanjenje boli i upale u kroničnih bolesti mišićno-koštanog sustava kod mačaka. Zamorci su:ublažavanje blage do umjerene postoperativni bol povezana s kirurgija mekih tkiva, kao što je kastracija muških.
Revision: 7
odobren
2011-02-21
25 B. UPUTA O VMP 26 UPUTA O VMP: MELOSUS 1,5 MG/ML PERORALNA SUSPENZIJA ZA PSE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 D-31303 Burgdorf Njemačka Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Melosus 1,5 mg/ml peroralna suspenzija za pse Meloksikam 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA DJELATNA TVAR: Meloksikam 1,5 mg/ml POMOĆNE TVARI: Natrijev benzoat: 1,75 mg/ml 4. INDIKACIJE Ublažavanje upale i bolova u akutnim i kroničnim mišićno-koštanim poremećajima u pasa. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati na životinjama za vrijeme graviditeta ili laktacije. Ne primjenjivati u pasa koji boluju od gastrointestinalnih poremećaja kao što su nadraženost i krvarenje, oštećena funkcija jetre, srca ili bubrega i poremećaji krvarenja. Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari. Ne primjenjivati u pasa mlađih od 6 tjedana. 6. NUSPOJAVE Povremeno su zabilježene nuspojave karakteristične za nesteroidne protuupalne lijekove (NSPUL) poput gubitka apetita, povraćanja, proljeva, okultnog krvarenja u izmetu, apatija i zatajenja bubrega. 27 U vrlo rijetkim slučajevima nuspojave su bile proljev s primjesama krvi, povraćanje krvi (hematemeza), gastrointestinalna ulceracija i povišene vrijednosti jetrenih enzima. Te se nuspojave obično javljaju tijekom prvog tjedna liječenja i u većini slučajeva su prolazne te nestaju nakon prestanka liječenja, ali u vrlo rijetkim slučajevima mogu biti ozbiljne ili smrtonosne. Ako nastupe nuspojave, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih Przeczytaj cały dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Melosus 1,5 mg/ml peroralna suspenzija za pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži: DJELATNA TVAR: Meloksikam 1,5 mg POMOĆNA TVAR: Natrijev benzoat 1,75 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Peroralna suspenzija. Žuta / zelena suspenzija. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Ublažavanje upale i bolova u akutnim i kroničnim mišićno-koštanim poremećajima u pasa. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati na životinjama za vrijeme graviditeta ili laktacije. Ne primjenjivati u pasa koji boluju od gastrointestinalnih poremećaja kao što su nadraženost i krvarenje, oštećena funkcija jetre, srca ili bubrega i poremećaji krvarenja. Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari. Ne primjenjivati u pasa mlađih od 6 tjedana. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Nema. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Izbjegavati primjenu u dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja jer postoji potencijalni povećan rizik za razvoj bubrežne toksičnosti. Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod za pse ne smije se upotrebljavati na mačkama jer nije pogodan za primjenu u te vrste. U mačaka treba primijeniti Melosus 0,5 mg/ml peroralnu suspenziju za mačke. Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na 3 životinjama Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne lijekove (NSPUL) moraju izbjegavati doticaj s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom. U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu Uputu o VMP ili etiketu. 4.6 NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST) Povremeno su zabilježene nuspojave karakteristične za nesteroidne protuupalne lijekove (NSPUL) poput gubitka apetita, Przeczytaj cały dokument