Melosus
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-05-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-05-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-05-2019
Składnik aktywny:
meloxicam
Dostępny od:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats; Guinea pigs
Dziedzina terapeutyczna:
Sistema musculo-esquelético
Wskazania:
Cães:Alívio da inflamação e da dor, tanto aguda e crônica, desordens músculo-esqueléticas em cães. Gatos:Redução de leve a moderada, dor pós-operatória e a inflamação seguintes procedimentos cirúrgicos em gatos, e. de ortopedia e de cirurgia de tecidos moles. Alívio da dor e da inflamação crônica músculo-esqueléticas em gatos. Cobaias:a Redução de leve a moderada, dor pós-operatória associada a cirurgia de tecidos moles, tais como a castração masculina.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2011-02-21
Ulotka dla pacjenta
25
B. FOLHETO INFORMATIVO
26
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
Melosus 1,5 mg/ml suspensão oral para cães
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Alemanha
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Países Baixos
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Melosus 1,5 mg/ml suspensão oral para cães
Meloxicam
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
Meloxicam
1,5 mg/ml
EXCIPIENTES:
Benzoato de sódio
1,75 mg/ml
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Alívio da inflamação e dor em doenças músculo-esqueléticas
agudas e crónicas em cães.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a fêmeas gestantes ou lactantes.
Não administrar a cães com patologia gastro-intestinal, tais como
irritação e hemorragia, patologias
hepáticas, cardíacas ou renais e problemas hemorrágicos.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa
ou a algum dos excipientes.
Não administrar a cães com idade inferior a 6 semanas de idade.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Foram notificadas ocasionalmente reacções adversas típicas dos
Anti-Inflamatórios Não Esteróides
(AINEs), tais como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto
nas fezes, apatia e insuficiência
27
renal. Em casos muito raros, foram notificadas diarreia hemorrágica,
hematémese, ulceração
gastrointestinal e enzimas hepáticas elevadas.
Estas reacções adversas ocorrem geralmente na primeira semana de
tratamento e são na maioria dos
casos transitórias e desaparecem logo que termina o tratamento, mas
em casos muito raros podem ser
graves ou fatais.
Se ocorrerem reacções adversas, o tratamento deve ser interrompido e
o médico veterinário
consultado.
A frequência dos eventos adversos é definida
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Melosus 1,5 mg/ml suspensão oral para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml contém:
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
Meloxicam
1,5 mg
EXCIPIENTE:
Benzoato de sódio
1,75 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral.
Suspensão de cor amarela/verde.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Caninos (Cães)
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Alívio da inflamação e dor em doenças músculo-esqueléticas
agudas e crónicas em cães.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a fêmeas gestantes ou lactantes.
Não administrar a cães com patologia gastro-intestinal, tais como
irritação e hemorragia, patologias
hepáticas, cardíacas ou renais e problemas hemorrágicos.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa
ou a algum dos excipientes.
Não administrar a cães com idade inferior a 6 semanas de idade.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Não existem.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
Evitar a administração a animais desidratados, hipovolémicos ou
hipotensos, devido ao risco potencial
de toxicidade renal aumentada.
Este medicamento veterinário para cães não deve ser administrado a
gatos, uma vez que não é
adequado para utilização neste espécie. Para os gatos, deve ser
administrado Melosus 0,5 mg/ml
suspensão oral para gatos.
3
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o
medicamento veterinário aos animais
As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos Anti-Inflamatórios
Não Esteróides (AINEs) devem
evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Em
caso
de
ingestão
acidental,
dirija-se
imediatamente
a
um
médico
e
mostre-lhe
o
folheto
informativo ou o rótulo.
4.6
REACÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE)
Foram notificadas ocasionalmente reacções adversas típicas dos
AINEs, tais como
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