Melosus

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Melosus
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Melosus
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy, koty
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Układ mięśniowo-szkieletowy
  • Wskazania:
  • Łagodzenie stanu zapalnego i bólu zarówno ostrych, jak i przewlekłych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego u psów. Łagodzenie łagodnego do umiarkowanego bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach chirurgicznych u kotów, np. operacje ortopedyczne i chirurgiczne tkanek miękkich. Łagodzenie bólu i stanów zapalnych w przewlekłych zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych u kotów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002001
  • Data autoryzacji:
  • 21-02-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002001
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/510011/2010

EMEA/V/C/002001

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Melosus

meloksykam

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się

z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy

zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).

Co to jest Melosus?

Preparat Melosus ma postać bladożółtej zawiesiny doustnej, którą należy podawać zmieszaną

z pokarmem lub bezpośrednio do jamy ustnej, dla psów lub kotów. Preparat Melosus zawiera

substancję czynną meloksykam o mocy 0,5 mg/ml (koty) lub 1,5 mg/ml (psy) w przypadku zawiesiny

doustnej. Preparat Melosus jest lekiem generycznym, co oznacza, że jest on podobny

do referencyjnego leku weterynaryjnego, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej

(Metacam). Przeprowadzono badania udowadniające, że Melosus jest lekiem biorównoważnym

w stosunku do referencyjnego leku weterynaryjnego, czyli że Melosus jest odpowiednikiem preparatu

Metacam pod względem wchłaniania i wykorzystania przez organizm.

W jakim celu stosuje się preparat Melosus?

Preparat Melosus stosuje się w leczeniu stanu zapalnego i bólu w chorobach układu

mięśniowo-szkieletowego u psów. Może być stosowany w leczeniu zarówno schorzeń ostrych,

np. w przypadku zranienia, jak i schorzeń przewlekłych (utrzymujących się przez długi czas). U kotów

preparat Melosus stosuje się w łagodzeniu stanu zapalnego i bólu w przewlekłych chorobach układu

mięśniowo-szkieletowego.

Melosus

EMA/CVMP/510011/2010

Strona 2/2

Jak działa preparat Melosus?

Preparat Melosus zawiera meloksykam, który należy do klasy niesteroidowych leków przeciwzapalnych

(NLPZ). Meloksykam hamuje syntezę prostaglandyn, a tym samym działa przeciwzapalnie,

przeciwbólowo, przeciwwysiękowo i przeciwgorączkowo, zmniejszając wymienione skutki działania

prostaglandyn.

Jak badano skuteczność preparatu Melosus?

W badaniach oceniano, w jaki sposób Melosus jest wchłaniany przez organizm oraz jaki wywiera

na niego wpływ, porównując jego działanie z działaniem preparatu Metacam.

Jakie działania niepożądane są związane ze stosowaniem preparatu

Melosus?

Występujące sporadycznie działania niepożądane po podaniu preparatu Melosus związane są

z działaniem NLPZ i są to: utrata apetytu, wymioty, biegunka, krwawy stolec, niewydolność nerek

i osowiałość (brak witalności). Działania te występują zazwyczaj w pierwszym tygodniu leczenia, mają

zwykle charakter przejściowy i ustępują po zakończeniu leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach

mogą być one ciężkie lub śmiertelne.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Osoby nadwrażliwe (uczulone) na NLPZ powinny unikać kontaktu z preparatem Melosus. W przypadku

spożycia produktu przez człowieka należy natychmiast zgłosić się do lekarza. W razie przypadkowego

spożycia preparatu należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną

do opakowania lub etykietę.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Melosus?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że zgodnie z wymogami Unii

Europejskiej udowodniono biorównoważność preparatu Melosus z preparatem Metacam. CVMP przyjął

zatem stanowisko, że tak jak w przypadku preparatu Metacam, korzyści płynące ze stosowania

preparatu Melosus w łagodzeniu stanu zapalnego i bólu w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego

są większe niż związane z tym ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu

Melosus do obrotu.

Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące preparatu Melosus:

W dniu 21/02/2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Melosus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje

na temat kategorii dostępności tego produktu znajdują się na etykiecie opakowania.

Data ostatniej aktualizacji: 21/02/2011

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Melosus 1,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Niemcy

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Holandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Melosus 1,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów

Meloksykam

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Substancja czynna:

Meloksykam

1,5 mg/ml

Substancja pomocnicza:

Benzoesan sodu

1,75 mg/ml

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno-mięśniowego.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w okresie laktacji.

Nie stosować u psów z objawami schorzeń przewodu pokarmowego takimi jak podrażnienie i

krwawienie, z upośledzoną wydolnością wątroby, serca lub nerek, oraz ze schorzeniami

krwotocznymi.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub jakąkolwiek substancje

pomocniczą.

Nie stosować u psów w wieku poniżej 6 tygodni.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W rzadkich przypadkach obserwowane były działania niepożądane typowe dla niesterydowych leków

przeciwzapalnych (NSAID) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu

pokarmowego, osowiałość i zaburzenia pracy nerek. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowane

były biegunka krwotoczna,krwawe wymioty, owrzodzenia przewodu pokarmowego i zwiększenie

aktywności enzymów wątrobowych.

Te działania niepożądane pojawiają się z reguły w pierwszym tygodniu leczenia, w większości

przypadków mają charakter przejściowy, zanikają po przerwaniu leczenia, w bardzo rzadkich

przypadkach prowadzą do poważnych i ciężkich powikłań.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza

weterynarii.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą

:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym

cyklu leczenia)

często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej 10 na 1000 zwierząt)

rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10 000 zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 zwierząt włączając pojedyncze raporty)

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.

Podawać doustnie produkt po zmieszaniu z pokarmem lub bezpośrednio do jamy ustnej.

Silnie wstrząsnąć przed użyciem.

Dawkowanie

W pierwszym dniu leczenia należy zastosować jednokrotną dawkę doustną początkową w ilości

0,2 mg meloksykamu /kg masy ciała. Leczenie kontynuować jednorazową dzienną dawką

podtrzymującą (w odstępach 24-godzin) w wysokości 0,1 mg/ meloksykamu /kg masy ciała.

W przebiegu dłuższego leczenia, po zaobserwowaniu poprawy stanu klinicznego (po ok. 4 dniach lub

więcej), dawka produktu Melosus może być obniżona do najniższej efektywnej dawki indywidualnej

w zależności od zmieniającego się w czasie nasilenia bólu i zapalenia w przebiegu przewlekłych

schorzeń mięśniowo-szkieletowych.

Droga i sposób podania

Zawiesina może być podawana przy pomocy strzykawki odmierzającej Melosus dołączonej do

opakowania.

Konus strzykawki odmierzającej jest dopasowany odpowiednio do butelki, a strzykawka jest

wyskalowana z określeniem m.c. w kg uwzględniając dawkę podtrzymującą. Celem zapoczątkowania

leczenia, w pierwszym dniu leczenia należy podać dwukrotną dawkę podtrzymującą.

Spodziewany efekt kliniczny leczenia jest zwykle widoczny po 3 – 4 dniach. Jeżeli po 10 dniach

stosowania brak jest poprawy klinicznych objawów należy przerwać leczenie.

Po podaniu każdej dawki należy wytrzeć końcówkę strzykawki i szczelnie zakręcić butelkę. Pomiędzy

kolejnymi zastosowaniami strzykawkę należy przechowywać w pudełku.

uniknąć

przedostania

się

produktu

zewnętrznych

zanieczyszczeń

podczas

stosowania,

strzykawki należy wykorzystywać jedynie do podawania tego produktu.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładność dawkowania. Należy postępować dokładnie z

zaleceniami lekarza weterynarii.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

pudełku i butelce (Termin ważności/ EXP).

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 6 miesięcy

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem

krwi ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.

Produkt leczniczy weterynaryjny przeznaczony dla psów nie powinien być podawany kotom ponieważ

nie jest przeznaczony dla tego gatunku. U kotów, należy używać Melosus 0,5 mg/ml zawiesina

doustna.

Ciąża i laktacja:

Nie stosować u samic ciężarnych lub w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe,

antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białka mogą działać konkurencyjnie w

stosunku do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do działania toksycznego. Melosus

nie może być stosowany w połączeniu z innymi NSAID lub glukokortykosteroidami.

Niezgodności farmaceutyczne:

Leki przeciwzapalne zastosowane przed podaniem produktu Melosus mogą zwiększać lub wywołać

dodatkowe działania niepożądane. Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia produktem Melosus,

należy przestrzegać okresu wolnego między zastosowaniem innych weterynaryjnych produktów

leczniczych wynoszącego co najmniej 24 godziny. Długość tego okresu powinna uwzględnić jednak

właściwości farmakologicznych preparatu użytego poprzednio.

Przedawkowanie:

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na NSAID powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym

weterynaryjnym.

Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Butelka 10 ml, 25 ml, 50 ml lub 125 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

ULOTKA INFORMACYJNA

Melosus 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla kotów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Niemcy

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Holandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Melosus 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla kotów

Meloksykam

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Substancja czynna:

Meloksykam

0,5 mg/ml

Substancja pomocnicza:

Benzoesan sodu

1,75 mg/ml

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie łagodnego do umiarkowanego bólu pooperacyjnego i stanów zapalnych po zabiegach

chirurgicznych u kotów jak np. zabiegi ortopedyczne i zabiegi na tkankach miękkich.

Leczenie bólu i stanu zapalnego w przewlekłych schorzeniach układu kostno-mięśniowego kotów.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w okresie laktacji.

Nie stosować u kotów z objawami schorzeń przewodu pokarmowego takimi jak podrażnienie i

krwawienie, z upośledzoną wydolnością wątroby, serca lub nerek, oraz ze schorzeniami

krwotocznymi.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub jakąkolwiek substancje

pomocniczą.

Nie stosować u kotów w wieku poniżej 6 tygodni.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W rzadkich przypadkach obserwowane były działania niepożądane typowe dla niesterydowych leków

przeciwzapalnych (NSAID) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu

pokarmowego, osowiałość i niewydolność nerek. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowane było

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Te działania niepożądane w większości przypadków mają charakter przejściowy, zanikając po

przerwaniu leczenia, tylko w bardzo rzadkich przypadkach prowadzą do poważnych i ciężkich

powikłań.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza

weterynarii.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym

cyklu leczenia)

często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej 10 na 1000 zwierząt)

rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10 000 zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 zwierząt włączając pojedyncze raporty)

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koty

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.

Podawać doustnie produkt po zmieszaniu z pokarmem lub bezpośrednio do jamy ustnej.

Silnie wstrząsnąć przed użyciem.

Dawkowanie

Ból pooperacyjny i zapalenie po zabiegach chirurgicznych:

Po pierwszym dniu leczenia preparatem meloksykamu 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla kotów

należy kontynuować leczenie 24 godziny później preparatem Melosus 0,5 mg/ml zawiesina doustna

dla kotów zawierającym 0,05 mg meloksykamu/kg masy ciała.Kolejna dawka doustna może być

podawana raz dziennie (w odstępach 24-godzin) przez okres do 4 dni.

Przewlekłe schorzenia układu kostno-mięśniowego:

W pierwszym dniu leczenia należy zastosować jednokrotną doustną dawkę początkową w ilości

0,1 mg meloksykamu /kg masy ciała. Leczenie kontynuować jednorazową dzienną dawką

podtrzymującą (w odstępach 24-godzin) w wysokości 0,05 mg/ meloksykamu /kg masy ciała.

Spodziewany efekt kliniczny leczenia powinien wystąpić po 7 dniach. Jeżeli po 14 dniach stosowania

brak jest poprawy klinicznej należy przerwać leczenie.

Droga i sposób podawania

Zawiesina może być podawana przy pomocy strzykawki odmierzającej Melosus dołączonej do

opakowania.

Konus strzykawki odmierzającej jest dopasowany do otworu kroplomierza butelki, a strzykawka jest

wyskalowana z określeniem kg m.c. i z uwzględnieniem dawki podtrzymującej. Dlatego

rozpoczynając leczenie, pierwszego dnia należy podać dwukrotną dawkę podtrzymującą.

Po podaniu każdej dawki należy wytrzeć końcówkę strzykawki i szczelnie zakręcić butelkę. Pomiędzy

kolejnymi zastosowaniami strzykawkę należy przechowywać w pudełku.

uniknąć

przedostania

się

produktu

zewnętrznych

zanieczyszczeń

podczas

stosowania,

strzykawki należy wykorzystywać jedynie do podawania tego produktu.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładność dawkowania. Należy postępować dokładnie

z zaleceniami lekarza weterynarii.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu

leczniczego.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

pudełku i butelce (Termin ważności/ EXP).

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 6 miesięcy.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hypowolemii lub z obniżonym ciśnieniem

krwi ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.

Ból pooperacyjny i stan zapalny po zabiegach chirurgicznych:

W przypadku nieskutecznego zmniejszenia bólu, należy zastosować leczenie przeciwbólowe z

zastosowaniem o większej ilości preparatów.

Przewlekłe schorzenia układu kostno-mięśniowego:

Efekty długotrwałego leczenia powinny być monitorowane w regularnych odstępach czasu przez

lekarza weterynarii.

Produktu Melosus nie należy stosować po podaniu drogą parenteralną wstrzyknięcia meloksykamu lub

jakiegokolwiek innego NSAID, ponieważ u kotów nie określono odpowiednich schematów

dawkowania w tego rodzaju terapii.

Ciąża i laktacja:

Nie stosować u samic ciężarnych lub w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe,

antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białka mogą działać konkurencyjnie w

stosunku do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do działania toksycznego. Melosus

nie może być stosowany w połączeniu z innymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID)

lub glukokortykosteroidami. Należy unikać równoczesnego podawania z produktami leczniczymi

weterynaryjnymi o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym.

Niezgodności farmaceutyczne:

Leki przeciwzapalne zastosowane przed podaniem produktu Melosus mogą zwiększać lub wywołać

dodatkowe działania niepożądane, z tego względu przed rozpoczęciem leczenia produktem Melosus

należy przestrzegać okresu wolnego między zastosowaniem innych leków przeciwzapalnych

wynoszącego co najmniej 24 godziny. Długość tego okresu powinna uwzględnić jednak właściwości

farmakologiczne preparatu użytego poprzednio.

Przedawkowanie:

Meloksykam charakteryzuje się u kotów wąskim marginesem bezpieczeństwa terapeutycznego i

kliniczne objawy przedawkowania mogą pojawić się już po stosunkowo niewielkim przedawkowaniu.

W przypadku przedawkowania, można się spodziewać, że objawy niepożądane, wymienione w

punkcie 6 Działania niepożądane mogą być poważniejsze i częstsze. W przypadku przedawkowania

należy zastosować leczenie objawowe.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Osoby ze rozpoznaną nadwrażliwością na NSAID powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym

weterynaryjnym.

Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Butelka 5 ml, 10 ml lub 25 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)671 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/141/R/31

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Meloxidyl (Ceva SantE Animale)

Meloxidyl (Ceva SantE Animale)

Meloxidyl (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)210 of Tue, 15 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7841 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/121/X/22

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety