Melosus
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-05-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-05-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-05-2019
Składnik aktywny:
meloksykam
Dostępny od:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats; Guinea pigs
Dziedzina terapeutyczna:
Układ mięśniowo-szkieletowy
Wskazania:
Psy:zmniejszenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych chorób układu mięśniowo-szkieletowego u psów. Koty:ułatwienia łagodnego do umiarkowanego bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegu u kotów, e. ortopedii i chirurgii tkanek miękkich . Zmniejszenie bólu i stanu zapalnego w chorobach przewlekłych układu mięśniowo-szkieletowego u kotów. Świnki morskie:ułatwienia łagodnego do umiarkowanego bólu pooperacyjnego, związane z chirurgii tkanek miękkich, takich jak męski kastracji.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2011-02-21
Ulotka dla pacjenta
25
B. ULOTKA INFORMACYJNA
26
ULOTKA INFORMACYJNA
Melosus 1,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Niemcy
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Melosus 1,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów
Meloksykam
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
SUBSTANCJA CZYNNA:
Meloksykam
1,5 mg/ml
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Benzoesan sodu
1,75 mg/ml
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych
schorzeniach układu kostno-mięśniowego.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w okresie laktacji.
Nie stosować u psów z objawami schorzeń przewodu pokarmowego takimi
jak podrażnienie i
krwawienie, z upośledzoną wydolnością wątroby, serca lub nerek,
oraz ze schorzeniami
krwotocznymi.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub
jakąkolwiek substancje
pomocniczą.
Nie stosować u psów w wieku poniżej 6 tygodni.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W rzadkich przypadkach obserwowane były działania niepożądane
typowe dla niesterydowych leków
przeciwzapalnych (NSAID) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka,
krwawienie z przewodu
pokarmowego, osowiałość i zaburzenia pracy nerek. W bardzo rzadkich
przypadkach obserwowane
27
były biegunka krwotoczna,krwawe wymioty, owrzodzenia przewodu
pokarmowego i zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych.
Te działania niepożądane pojawiają się z reguły w pierwszym
tygodniu leczenia, w większości
przypadków mają charakter przejściowy, zanikają po przerwaniu
leczenia, w bardzo rzadkich
przypadkach prowadzą do poważnych i ciężkich powikłań.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać
leczenie i zasięgnąć porady lekarza
weterynarii.
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Melosus 1,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Meloksykam
1,5 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Benzoesan sodu
1,75 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna
Zawiesina o barwie żółtej/ zielonej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych
schorzeniach układu kostno-mięśniowego u
psów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u samic ciężarnych lub w okresie laktacji.
Nie stosować u psów z objawami schorzeń przewodu pokarmowego takimi
jak podrażnienie i
krwawienie, z upośledzoną wydolnością wątroby, serca lub nerek
oraz ze schorzeniami krwotocznymi.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub
jakąkolwiek substancje
pomocniczą.
Nie stosować u psów w wieku poniżej 6 tygodni życia.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hypowolemii
lub z obniżonym ciśnieniem
krwi ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.
3
Produkt leczniczy weterynaryjny przeznaczony dla psów nie powinien
być podawany kotom ponieważ
nie jest przeznaczony dla tego gatunku. U kotów, należy używać
Melosus 0,5 mg/ml zawiesina
doustna.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na niesterydowe leki
przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać
kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc
lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę
Przeczytaj cały dokument
