Melosus
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-05-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-05-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-05-2019
Składnik aktywny:
meloxicam
Dostępny od:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats; Guinea pigs
Dziedzina terapeutyczna:
Sistema musculoesquelético
Wskazania:
Perros:Alivio de la inflamación y el dolor en tanto aguda como crónica, los trastornos musculoesqueléticos en los perros. Gatos:Alivio de leve a moderado dolor post-operatorio y la inflamación después de los procedimientos quirúrgicos en los gatos, e. ortopédica y de tejidos blandos cirugía. El alivio del dolor y la inflamación crónica de los trastornos musculoesqueléticos en los gatos. Los conejillos de indias:Alivio de leve a moderado dolor post-operatorio asociados con el tejido suave de la cirugía, tales como la castración masculina.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2011-02-21
Ulotka dla pacjenta
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B. PROSPECTO
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PROSPECTO:
MELOSUS 1,5 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Alemania
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Países Bajos
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Melosus 1,5 mg/ml suspensión oral para perros
Meloxicam
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
SUSTANCIA ACTIVA:
Meloxicam
1,5 mg/ml
EXCIPIENTES:
Benzoato de sodio
1,75 mg/ml
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos
músculo-esqueléticos agudos y crónicos en perros.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales durante la gestación o lactancia.
No usar en perros que presenten trastornos gastrointestinales como
irritación y hemorragia, disfunción
hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar en perros de menos de 6 semanas.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Ocasionalmente se han registrado reacciones adversas típicas de los
antiinflamatorios no esteroideos
(AINE), tales como pérdida del apetito, vómitos, diarrea, sangre
oculta en las heces, apatía e
insuficiencia renal. En muy raras ocasiones, se ha comunicado diarrea
hemorrágica, hematemesis,
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úlcera gastrointestinal y niveles elevados de enzimas hepáticas.
Estas reacciones adversas tienen lugar generalmente durante la primera
semana de tratamiento y, en la
mayoría de casos, son transitorios y desaparecen después de
finalizar el tratamiento, pero en muy raros
casos pueden ser graves o mortales.
En caso de que se produzcan reacciones adversas, se deberá suspender
el tratamiento y consultar con
un veterinario.
L
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Melosus 1,5 mg/ml suspensión oral para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Meloxicam
1,5 mg
EXCIPIENTE:
Benzoato de sodio
1,75 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral.
Suspensión amarillo-verdosa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos
músculo-esqueléticos agudos y crónicos en perros.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales durante la gestación o lactancia.
No usar en perros que presenten trastornos gastrointestinales como
irritación y hemorragia, disfunción
hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar en perros de menos de 6 semanas.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos
ya que existe un riesgo potencial
de toxicidad renal incrementada.
Este medicamento para perros no deberá ser usado en gatos, ya que no
es apropiado para su uso en
esta especie. Para gatos, se deberá usar Melosus 0,5 mg/ml
suspensión oral para gatos.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
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animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a los antiinflamatorios no
esteroideos (AINE) deben
evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el prospecto o la
etiqueta.
4.6
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
Se han comunicado ocasionalmente reacciones adversas típicas de los
medicamentos tipo AINE como
pérdida de apetito, vómito, diarrea, sangr
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