Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
trametinib
Novartis Europharm Limited
L01EE01
trametinib
Aġenti antineoplastiċi
Melanoma
MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 u 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun (NSCLC)Trametinib flimkien ma dabrafenib huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti b'avvanzata taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer ma BRAF V600.
Revision: 29
Awtorizzat
2014-06-30
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Mekinist 0.5 mg pilloli miksijin b’rita Mekinist 2 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Mekinist 0.5 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha trametinib dimethyl sulfoxide ekwivalenti għal 0.5 mg ta’ trametinib. Mekinist 2 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha trametinib dimethyl sulfoxide ekwivalenti għal 2 mg ta’ trametinib. Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola) Mekinist 0.5 mg pilloli miksijin b’rita Pilloli miksijin b’rita, bikonvessi, ovali modifikati, sofor ta’ madwar 5.0 x 9.0 mm, bil-logo tal- kumpanija mnaqqxa fuq wiċċ wieħed u ‘TT’ fuq in-naħa l-oħra. Mekinist 2 mg pilloli miksijin b’rita Pilloli miksijin b’rita, bikonvessi, tondi, sofor ta’ madwar 7.6 mm, bil-logo tal-kumpanija mnaqqxa fuq wiċċ wieħed u ‘LL’ fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Melanoma Trametinib bħala monoterapija jew flimkien ma’ dabrafenib huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’melanoma li ma tistax titneħħa jew metastatika b’mutazzjoni BRAF V600 (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). Monoterapija bi trametinib ma wriet ebda attività klinika f’pazjenti li wrew progress fuq terapija ta’ inibituri BRAF qabel (ara sezzjoni 5.1). Trattament adjuvanti tal-melanoma Trametinib flimkien ma’ dabrafenib hu indikat għal trattament adjuvanti ta’ pazjenti adulti b’melanoma fi Stadju III b’mutazzjoni BRAF V600, wara tnħejjija sħiħa b’intervent krurġiku. Kanċer tal-pulmun taċ-ċelloli mhux żgħar (NSCLC) Trametinib flimkien ma’ dabrafenib huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’kanċer tal-pulmun taċ-ċelloli mhux żgħar avvanzat b’mutazzjoni BRAF V600. 3 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Kura bi trametinib għandha tinbeda u tiġi sorveljata biss minn tabib b’es Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Mekinist 0.5 mg pilloli miksijin b’rita Mekinist 2 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Mekinist 0.5 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha trametinib dimethyl sulfoxide ekwivalenti għal 0.5 mg ta’ trametinib. Mekinist 2 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha trametinib dimethyl sulfoxide ekwivalenti għal 2 mg ta’ trametinib. Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola) Mekinist 0.5 mg pilloli miksijin b’rita Pilloli miksijin b’rita, bikonvessi, ovali modifikati, sofor ta’ madwar 5.0 x 9.0 mm, bil-logo tal- kumpanija mnaqqxa fuq wiċċ wieħed u ‘TT’ fuq in-naħa l-oħra. Mekinist 2 mg pilloli miksijin b’rita Pilloli miksijin b’rita, bikonvessi, tondi, sofor ta’ madwar 7.6 mm, bil-logo tal-kumpanija mnaqqxa fuq wiċċ wieħed u ‘LL’ fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Melanoma Trametinib bħala monoterapija jew flimkien ma’ dabrafenib huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’melanoma li ma tistax titneħħa jew metastatika b’mutazzjoni BRAF V600 (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). Monoterapija bi trametinib ma wriet ebda attività klinika f’pazjenti li wrew progress fuq terapija ta’ inibituri BRAF qabel (ara sezzjoni 5.1). Trattament adjuvanti tal-melanoma Trametinib flimkien ma’ dabrafenib hu indikat għal trattament adjuvanti ta’ pazjenti adulti b’melanoma fi Stadju III b’mutazzjoni BRAF V600, wara tnħejjija sħiħa b’intervent krurġiku. Kanċer tal-pulmun taċ-ċelloli mhux żgħar (NSCLC) Trametinib flimkien ma’ dabrafenib huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’kanċer tal-pulmun taċ-ċelloli mhux żgħar avvanzat b’mutazzjoni BRAF V600. 3 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Kura bi trametinib għandha tinbeda u tiġi sorveljata biss minn tabib b’es Przeczytaj cały dokument