Megace

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Megace 40 mg zawiesina doustna
  • Dawkowanie:
  • 40 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • zawiesina doustna
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Megace 40 mg zawiesina doustna
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 120 ml, 5909990437610, Rp; 1 butelka 240 ml, 5909990437627, Rp; 1 butelka 480 ml, 5909990437634, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04376
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Megace, 40 mg/ml, zawiesina doustna

Megestroli acetas

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek MEGACE i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku MEGACE

Jak stosować lek MEGACE

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek MEGACE

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK MEGACE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancja czynna leku - octan megestrolu, jest syntetycznym progestagenem do podawania

doustnego w postaci zawiesiny. Powoduje przyrost masy ciała wskutek zwiększonego łaknienia

(apetytu).

Lek MEGACE

wskazany jest w leczeniu braku łaknienia (anoreksji) lub utraty masy ciała będącej

wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MEGACE

Kiedy nie stosować leku MEGACE

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na octan megestrolu lub którykolwiek z pozostałych

składników leku MEGACE.

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek MEGACE

Lek MEGACE należy ostrożnie stosować u pacjentów, u których kiedykolwiek w przeszłości

wystąpiło zakrzepowe zapalenie żył.

U pacjentów z cukrzycą może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę.

Podczas leczenia lub po odstawieniu leku MEGACE opisywano kliniczne i laboratoryjne objawy

łagodnego zahamowania czynności nadnerczy. W przypadku nagłego odstawienia leku należy

uważnie obserwować pacjentów, czy nie występują u nich objawy takie, jak: niedociśnienie, nudności,

wymioty, zawroty głowy czy osłabienie.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty.

Nie są znane potwierdzone interakcje między octanem megestrolu a innymi równocześnie

stosowanymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Leku MEGACE nie należy podawać kobietom w ciąży oraz karmiącym piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku MEGACE na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku MEGACE

Lek MEGACE zawiera sacharozę.

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK MEGACE

MEGACE należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem.

Sposób podawania

Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać.

Zazwyczaj stosowana dawka, to:

Dorośli: 400 – 800 mg, (10 do 20 ml) doustnie.

Zaleca się kontynuowanie leczenia lekiem MEGACE przez okres co najmniej dwóch miesięcy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma wystarczającej ilości danych dotyczących badań klinicznych octanu megestrolu u pacjentów w

wieku 65 lat i starszych, aby stwierdzić czy działa on inaczej niż u młodszych pacjentów. Na

podstawie doświadczenia klinicznego nie stwierdzono różnic w jego działaniu pomiędzy pacjentami w

podeszłym wieku i młodszymi. Zaleca się ostrożny dobór dawki u osób w podeszłym wieku. Ze

względu na częściej występujące zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca, jak również choroby

współistniejące i stosowanie innych leków, leczenie zwykle rozpoczyna się stosując dawki z dolnej

granicy zakresu dawkowania.

Octan megestrolu jest głównie wydalany przez nerki. Z tego powodu ryzyko wystąpienia działania

toksycznego tego leku może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ u

pacjentów w podeszłym wieku wystąpienie pogorszenia czynności nerek jest bardziej

prawdopodobne, należy zachować ostrożność w czasie ustalania dawki oraz może być przydatne

monitorowanie czynności nerek.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku MEGACE u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MEGACE

Należy zwrócić się do lekarza.

W razie konieczności lekarz zastosuje odpowiednie leczenie podtrzymujące.

Pominięcie zastosowania leku MEGACE

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku MEGACE

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, MEGACE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):

nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia,

wysypka,

krwawienia z macicy,

impotencja (osłabiona sprawność seksualna, zaburzenia wzwodu),

osłabienie, ból, obrzęki w miejscu podania.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (która nie może być oceniona na podstawie dostępnych

danych):

szybki przyrost masy guza,

niewydolność nadnerczy (objawy: narastające osłabienie, utrata apetytu, spadek masy ciała,

nudności, wymioty, drażliwość),

objawy przypominające zespół Cushinga, zespół Cushinga (objawy: otyłość, tzw. twarz

księżycowata, rozstępy, nadciśnienie tętnicze, szybkie męczenie się),

cukrzyca, zaburzenia tolerancji glukozy, hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi,

objawy: nadmierne pragnienie, suchość w ustach, spadek masy ciała, senność), zwiększone

łaknienie,

zmiany nastroju,

zespół cieśni nadgarstka (objawy: mrowienie w nadgarstku i palcach, osłabienie chwytu, brak

precyzji ruchów), letarg,

niewydolność krążenia,

zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna (w niektórych przypadkach kończąca się

zgonem), nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca do głowy,

duszność,

zaparcia,

łysienie,

częste oddawanie moczu,

przyrost masy ciała.

Główne działania niepożądane, występujące u pacjentów leczonych octanem megestrolu zwłaszcza w

dużych dawkach, to przyrost masy ciała, który nie jest zwykle związany z zatrzymywaniem wody w

organizmie, lecz jest wynikiem nasilonego łaknienia i przyjmowania większych ilości pożywienia.

Działanie to jest podstawą stosowania octanu megestrolu u pacjentów z anoreksją lub utratą masy

ciała.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MEGACE

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku MEGACE po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek MEGACE

Substancją czynną leku jest zmikronizowany octan megestrolu (1 ml zawiesiny zawiera 40 mg

octanu megestrolu).

Ponadto lek zawiera kwas cytrynowy bezwodny, esencję zapachową cytrynową, glikol

polietylenowy 1450, polisorbat 80, sodu benzoesan, sodu cytrynian dwuwodny, sacharozę, gumę

ksantanową, wodę oczyszczoną.

Jak wygląda lek MEGACE i co zawiera opakowanie

MEGACE dostępny jest w opakowaniach zawierających 120 ml, 240 ml lub 480 ml w butelce.

Butelka z polietylenu jest umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praga 7

Republika Czeska

Wytwórca:

AndersonBrecon (UK) Ltd

Pharos House, Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG, Wielka Brytania

PharmaSwiss d.o.o.

Brodišče 32

1236 Trzin

Slovenia

Data zatwierdzenia ulotki:

Wrzesień 2016