Medicinal Oxygen Air Liquide Sante

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Medicinal Oxygen Air Liquide Sante
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Medicinal Oxygen Air Liquide Sante
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Konie, psy, koty
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • WSZYSTKICH INNYCH LECZNICZYCH PRODUKTÓW
  • Wskazania:
  • Do suplementacji tlenem i jako gaz nośny podczas znieczulenia wziewnego. Do suplementacji tlenem podczas odzyskiwania.

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000111
  • Data autoryzacji:
  • 20-12-2006
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000111
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2006

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/111

EMEA/CVMP/13208/2007

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ

Sprawozdanie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR).

Jego

celem

jest

wyjaśnienie,

w

jaki

sposób

ocena

dokonana

przez

Komitet

ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji

doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych

informacji

na

temat

stanu

chorobowego

lub

leczenia

zwierzęcia

należy

skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie

zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?

Preparat

Medicinal

Oxygen

zawiera

tlen

wyekstrahowany

jako

wolny

atmosfery

(powietrze, którym się oddycha). Jest on dostępny w stalowych cylindrach o pojemności

15 lub 50 litrów zawierających sprężony gazowy tlen.

W jakim celu stosuje się preparat Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?

Preparat Medicinal Oxygen jest stosowany do podawania tlenu psom, kotom i koniom, które

są poddawane znieczuleniu (usypiane) i nie oddychają naturalnie. Jest on także podawany po

znieczuleniu, aby przyspieszyć powrót funkcji organizmu. Może on także być stosowany jako

gaz nośnikowy do podawania innych gazów stosowanych do usypiania zwierząt.

Jak działa preparat Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?

Tlen

jest

podstawowym

pierwiastkiem

organizmów

żywych.

Jest

wchłaniany

z powietrza do krwi przez płuca (w procesie określanym jako oddychanie). Dlatego też

tlenoterapia

jest

ważna

niektórych

przypadkach

zapewnienia

odpowiedniego

utlenowania tkanek

.

Jak badano preparat Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?

Tlen jest dobrze znanym gazem medycznym, który jest stosowany od wielu lat, a firma

wykorzystała

informacje

opublikowanej

literatury.

Firma

dostarczyła

wystarczające

informacje

temat

jakości,

bezpieczeństwa

leku

psów,

kotów

koni

oraz

jego

bezpieczeństwa dla ludzi (osób mających kontakt z produktem), a także dla środowiska.

Przekazano

także

dodatkowe

informacje

temat

korzyści

podawania

tlenu

podczas

znieczulenia i przy wychodzeniu ze znieczulenia.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Strona 2/2

EMEA 2006

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Medicinal Oxygen Air Liquide Santé zaobserwowano

w badaniach?

Literatura

przedstawiona

przez

Wnioskodawcę

potwierdziła

zalecenia

zawarte

ChPL

dotyczące suplementacji tlenu podczas znieczulenia i bezpośrednio po znieczuleniu u psów,

kotów i koni.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?

Preparat Medicinal Oxygen nie wykazuje działań niepożądanych.

Główne

zagrożenia

związane

stosowaniem

tego

leku

wynikają

niezamierzonego

uwolnienia gazu pod ciśnieniem po jego nieprawidłowym użyciu oraz zwiększone zagrożenie

wywołania pożaru związanego z lokalnie podwyższonym stężeniem tlenu.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

Ten produkt powinien być używany tylko przez osoby przeszkolone w używaniu sprężonych

gazów i związanego z nimi wyposażenia.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści wynikające

z suplementacji tlenu podczas znieczulenia i bezpośrednio po znieczuleniu u psów, kotów

i koni przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem. Należy jednak zauważyć, że

szybkość suplementacji tlenu, jakiej wymaga zwierzę, ulega zmianom w zależności od wielu

czynników oraz że weterynarz powinien określić odpowiednie „dawkowanie” tlenu podczas

znieczulenia danego zwierzęcia i stale monitorować je podczas znieczulenia.

Inne informacje na temat preparatu Medicinal Oxygen Air Liquide Santé:

Dnia

20.12.2006

Komisja

Europejska

przyznała

firmie

Liquide

Santé

International

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Medicinal Oxygen Air Liquide Santé ważne

terytorium

całej

Unii

Europejskiej.

Informacje

temat

kategorii

dostępności

tego

produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Ostatnia aktualizacja streszczenia: 20.12.2006.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA INFORMACYJNA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA INFORMACYJNA

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100% gaz do inhalacji dla psów, kotów i koni.

1.

NAZWA

I

ADRES

PODMIOTU

ODPOWIEDZIALNEGO

ORAZ

WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL

10, rue Cognacq-Jay

75341 Paris Cedex 07

FRANCE

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

AIR LIQUIDE S

anté

FRANCE

ZI Est, BP 34

54181 Heillecourt Cedex

FRANCE

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100% gaz do inhalacji dla psów, kotów i koni.

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé jest gazem do inhalacji składającym się z tlenu 100%.

4.

WSKAZANIA

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé może być używany dla uzupełnienia tlenu i jako gaz nośnikowy

podczas narkozy wziewnej.

Produkt

leczniczy

weterynaryjny

może

być

także

używany

uzupełnienia

tlenu

podczas

rekonwalescencji.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Brak.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy, koty i konie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Precyzyjna

szybkość

przepływu

czystego

gazu

wymagana

zwierząt

podczas

narkozy

rekonwalescencji powinna być określona przez doświadczonego lekarza weterynarii, biorąc pod

uwagę wagę ciała i status zdrowia zwierzęcia oraz aparaturę znieczulającą i stosowane środki. Stan

zwierzęcia

powinien

być

pilnie

obserwowany,

najlepiej

pomocą

miernika

tętna,

szybkość

przepływu przystosowana podczas narkozy do indywidualnych warunków.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Miernik obiegu tlenu może być stosowany do mierzenia wdychanej cząstki tlenu i w zależności

indywidualnie

zwierzęcia

wymagany

może

być

poziom

100 %

produktu

leczniczego

weterynaryjnego. Z reguły, i jeśli ciśnienie tlenu nie może być zmierzone, wdychana cząstka tlenu

powinna być utrzymana na poziomie więcej niż 50%.

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni.

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Butle

powinny

być

przechowywane

zamkniętym,

czystym

wentylowanym

pomieszczeniu,

zastrzeżonym dla gazów medycznych, chronionym przed warunkami atmosferycznymi, bez materiałów

łatwopalnych. Pełne i puste butle powinny być przechowywane oddzielnie. Butle powinny by chronione

przed upadkiem, uderzeniem, źródłem ciepła lub zapłonu, przed temperatura wyższą niż 50 °C i przed

materiałami łatwopalnymi. Butle muszą być trzymane pionowo.

Nie używać po {miesiąc/rok}.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Ciąża i laktacja

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane niezgodności farmaceutyczne Medicinal Oxygen Air Liquide Santé z innymi produktami

stosowanymi równolegle.

Przedawkowanie

Odpowiednio do wysokiego ciśnienia parcjalnego wdychanego tlenu u zwierząt podczas stosowania

produktu leczniczego weterynaryjnego, toksyczność tlenowa może być widoczna u zwierząt po

długim okresie stosowania. Pierwszy objaw toksyczności tlenu obejmuje duszność i sinicę, jednakże

powinny być one podejrzewane tylko po przynajmniej 12 godzinach stosowania tlenu 100% lub 18

godzinach stosowania tlenu 80% w normalnych warunkach. W przypadku, gdy podejrzana jest

toksyczność tlenowa, szybkość przepływu czystego tlenu powinna być utrzymana, ale stężenie tlenu

we wdychanym gazie powinna być zredukowana do około 50%, lub mniej, jeśli może być utrzymane

dostateczne natlenienie. Natlenienie może być obliczone przy wykorzystaniu miernika tętna lub

analizy gazowej krwi tętniczej. Stężenie tlenu może być zmniejszone do 50% przy włączeniu 50%

azotu lub około 60% powietrza medycznego. Można to obserwować z monitorem tlenu w obiegu.

Alternatywnie,

uzupełniający

tlen

może

być

podany

powietrza,

którym

oddycha

zwierzę,

szybkość przepływu przystosowana do dostarczenia odpowiednio wdychanego stężenia.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podawanie tlenu w stężeniu do 100% (FiO

1.0) nie powinno przekroczyć 12 godzin. Podawanie tlenu

w stężeniu powyżej 80% nie powinno przekroczyć 18 godzin.

W przypadku zwierząt z wcześniej zaistniałymi poważnymi uszkodzeniami płuc spowodowanymi

przez tlen, uszkodzenia te mogą ulec pogłębieniu podczas terapii tlenowej, np. w leczeniu zatrucia

paraquatem.

Środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Ten produkt leczniczy weterynaryjny powinien być tylko używany przez osoby, które zostały w pełni

przeszkolone z zakresu użycia regulatora ciśnienia i pozostałego wyposażenia.

Podczas

tlen

jest

niepalny,

mocno

wspiera

spalanie

dlatego

butla

powinna

być

przechowywana

pobliżu

otwartego

ognia..

Nawet

najmniejsza

iskra

może

spowodować

niebezpieczeństwo zapłonu, dlatego elektryczne wyposażenie mogące wywołać iskrzenie nie powinno

być używane w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen.

Zawory butli i połączone wyposażenie nie może być smarowane i powinno być utrzymane bez

dostępu oleju na bazie węgla i smaru, ponieważ w przeciwnym razie wystąpi ryzyko samoczynnego

zapłonu i może wystąpić niebezpieczeństwo eksplozji.

Jeśli pracowałeś w atmosferze wzbogaconej w tlen unikaj palenia, otwartego ognia lub innych źródeł

zapalenia przez następne 15 minut.

13.

SZCZEGÓLNE

ŚRODKI

OSTROŻNOŚCI

PRZY

UNIESZKODLIWIANIU

NIE

ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH,

JEŚLI SĄ WYMAGANE

Wykorzystane częściowo pełne i puste butle Medicinal Oxygen Air Liquide Santé powinny być zwrócone

do producenta lub ich autoryzowanego dystrybutora.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

20.12.2006

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

15.

INNE INFORMACJE

Wielkość opakowań

15l butla wypełniona przy 200 bar, zawierająca 3.2 m³ tlenu pod ciśnieniem 1 bar przy 15 ºC.

50l butla wypełniona przy 200 bar, zawierająca 10.6 m³ tlenu pod ciśnieniem 1 bar przy 15 ºC.

Numer serii

Seria {Numer}

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

10-8-2018

Vyaire Medical, Inc. Recalls AirLife Resuscitation Devices Due to Manufacturing Error Preventing Oxygen Delivery  https://go.usa.gov/xUHgr  #fda #medicaldevice

Vyaire Medical, Inc. Recalls AirLife Resuscitation Devices Due to Manufacturing Error Preventing Oxygen Delivery https://go.usa.gov/xUHgr  #fda #medicaldevice

Vyaire Medical, Inc. Recalls AirLife Resuscitation Devices Due to Manufacturing Error Preventing Oxygen Delivery https://go.usa.gov/xUHgr  #fda #medicaldevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2031 (Air Liquide SantE (International))

EU/3/18/2031 (Air Liquide SantE (International))

EU/3/18/2031 (Active substance: Argon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4176 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/031/18

Europe -DG Health and Food Safety