Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
glecaprevir, pibrentasvir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AP57
glecaprevir, pibrentasvir
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
C hepatīts, hronisks
Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.
Revision: 22
Autorizēts
2017-07-26
65 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 66 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM MAVIRET 100 MG/40 MG APVALKOTĀS TABLETES _glecaprevirum/pibrentasvirum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Maviret un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Maviret lietošanas 3. Kā lietot Maviret 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Maviret 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR MAVIRET UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Maviret ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus no 3 gadu vecuma, kuriem ir ilgstošs ("hronisks") C hepatīts. Tā ir infekcijas slimība, kas skar aknas un ko izraisa C hepatīta vīruss. Maviret satur aktīvās vielas glekaprevīru un pibrentasvīru. Maviret darbojas, apturot C hepatīta vīrusa vairošanos un jaunu šūnu inficēšanu. Tas ļauj likvidēt infekciju organismā. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS MAVIRET LIETOŠANAS NELIETOJIET MAVIRET ŠĀDOS GADĪJUMOS: ja Jums ir alerģija pret glekaprevīru, pibrentasvīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, kuru cēlonis nav C hepatīts; ja Jūs lietojat šādas zāles: atazanavīru (HIV infekcijas ārstēšanai) atorvastatīnu vai simvastatīnu (lai pazeminātu holesterīna līmeni asinīs) karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, primidonu (parasti izmanto epilepsijas ārstēšanai) d Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Maviret 100 mg/40 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 100 mg glekaprevīra (_glecaprevirum_) un 40 mg pibrentasvīra (_pibrentasvirum_). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 7,48 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Sārta, iegarena, abpusēji izliekta apvalkotā tablete, izmērs 18,8 mm x 10,0 mm, ar iespiedumu "NXT" vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Maviret indicēts hroniskas C hepatīta vīrusa (CHV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 3 gadu vecuma (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar Maviret jāuzsāk un jākontrolē ārstam, kuram ir pieredze ar CHV inficētu pacientu ārstēšanā. Devas _Pieaugušie, pusaudži no 12 gadu vecuma vai bērni, kuru ķermeņa masa ir vismaz 45 kg_ Maviret ieteicamā deva ir 300 mg/120 mg (trīs 100 mg/40 mg tabletes), ko vienlaicīgi lieto iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu). Informācija par ieteicamo Maviret terapijas ilgumu pacientiem ar 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. genotipa CHV infekciju un kompensētu aknu slimību (ar cirozi vai bez tās) ir sniegta 1. tabulā un 2. tabulā. 1. TABULA. IETEICAMAIS MAVIRET TERAPIJAS ILGUMS PACIENTIEM, KURIEM IEPRIEKŠ NAV ĀRSTĒTA CHV INFEKCIJA GENOTIPS IETEICAMAIS ĀRSTĒŠANAS ILGUMS NAV CIROZES CIROZE GT 1, 2, 3, 4, 5, 6 8 nedēļas 8 nedēļas 2. TABULA. IETEICAMAIS MAVIRET TERAPIJAS ILGUMS PACIENTIEM, KURIEM BIJUSI NEVEIKSMĪGA ĀRSTĒŠANA AR PEG-IFN + RIBAVIRĪNU +/- SOFOSBUVĪRU VAI SOFOSBUVĪRU + RIBAVIRĪNU 3 GENOTIPS IETEICAMAIS ĀRSTĒŠANAS ILGUMS NAV CIROZES CIROZE GT 1, 2, 4-6 8 nedēļas 12 nedēļas GT 3 16 nedēļas 16 nedēļas Informāciju par pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga ārstēšana ar NS3/4A- un/vai NS5A-inhibitoru, sk Przeczytaj cały dokument