Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Cladribine
Merck Europe B.V.
L04AA40
cladribine
Imunosupresivi
Multiple skleroza
Zdravljenje odraslih bolnikov z zelo aktivno ponavljajočo multiplo sklerozo (MS), opredeljeni v kliničnih ali slikanje funkcije.
Revision: 9
Pooblaščeni
2017-08-22
26 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: ravnajte previdno. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1212/001 - 1 tablet EU/1/17/1212/002 - 4 tablets EU/1/17/1212/003 - 5 tablets EU/1/17/1212/004 - 6 tablets EU/1/17/1212/005 - 7 tablets EU/1/17/1212/006 - 8 tablets 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 27 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mavenclad 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA _ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI _ _ PC SN 28 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU KARTONSKA ZGIBANKA 1. IME ZDRAVILA MAVENCLAD 10 mg tablete kladribin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merck Europe B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 29 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Cladribine 10 mg 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 30 B. NAVODILO ZA UPORABO 31 NAVODILO ZA UPORABO MAVENCLAD 10 MG TABLETE kladribin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Nji Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA _ _ MAVENCLAD 10 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 10 mg kladribina. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 64 mg sorbitola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Bele, okrogle, bikonveksne tablete s premerom 8,5 mm z vtisnjeno oznako 'C' na eni strani in '10' na drugi. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo MAVENCLAD je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z zelo aktivno recidivno multiplo sklerozo (MS), kot je opredeljena s kliničnimi ali slikovnimi značilnostmi (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje lahko uvede in nadzira le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem MS. Odmerjanje Priporočeni skupni odmerek je 3,5 mg/kg telesne mase v 2 letih, ki se da kot 1 ciklus zdravljenja z 1,75 mg/kg na leto. Vsak ciklus zdravljenja je sestavljen iz 2 tednov zdravljenja, enega na začetku prvega meseca in enega na začetku drugega meseca posameznega leta zdravljenja. Če je z medicinskega vidika potrebno (npr. da se omogoči izboljšanje števila limfocitov), se lahko cikel zdravljenja v 2. letu preloži za do 6 mesecev. Vsak teden zdravljenja je sestavljen iz 4 ali 5 dni, ko bolnik prejme 10 mg ali 20 mg (eno ali dve tableti) kot enkratni dnevni odmerek, odvisno od telesne mase. Za podrobnosti glejte spodnji preglednici 1 in 2. Po zaključku 2 ciklusov zdravljenja nadaljnje zdravljenje s kladribinom v 3. in 4. letu ni potrebno (glejte poglavje 5.1). Ponovne uvedbe zdravljenja po 4. letu niso preučili. _Kriteriji za uvedbo in nadaljevanje terapije _ Število limfocitov mora biti • normalno pred uvedbo zdravljenja v 1. letu, • najmanj 800 celic/mm³ pred uvedbo zdravljenja v 2. letu. 3 Če je potrebno, se lahko cikel zdravljenja v 2. letu preloži za do 6 mesecev, da se omogoči izboljšanje števila limfocitov. Če je za izboljšanje potrebnih več kot 6 mesecev, bolnik ne sme več prejemati table Przeczytaj cały dokument