Matever

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Matever
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Matever
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Anty-epileptycy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Padaczka
  • Wskazania:
  • Matever jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów o częściowym początku z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Matever określono jako leczenie uzupełniające:w leczeniu napadów częściowych napadów padaczkowych, Z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku jednego miesiąca z padaczką;w leczeniu mioclauniceskie drgawki u osób dorosłych i młodzieży od 12 lat z nieletnich миоклоническая padaczka;w leczeniu pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych u dorosłych i młodzieży od 12 lat z idiopatyczną uogólnione padaczką.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 17

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002024
  • Data autoryzacji:
  • 03-10-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002024
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002024

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Matever

lewetyracetam

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Matever. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie produktu Matever do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest Matever?

Lek Matever jest lekiem zawierającym substancję czynną lewetyracetam. Jest dostępny w postaci

tabletek (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg) i koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu

dożylnego (100 mg/ml).

Lek Matever jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Matever jest podobny do leku referencyjnego

o nazwie Keppra, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat

leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się lek Matever?

Lek Matever można stosować w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną

padaczką w leczeniu napadów częściowych (drgawek) lub częściowych wtórnie uogólnionych. Jest to

rodzaj padaczki, w której nadmierna aktywność elektryczna jednej strony mózgu wywołuje objawy

takie, jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słuchu, węchu lub widzenia,

drętwienie lub nagłe uczucie strachu. Wtórne uogólnienie występuje, jeżeli taka nadmierna aktywność

z czasem obejmuje cały mózg.

Lek Matever można również stosować uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:

napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku od

1 miesiąca;

napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsowych nagłe ruchy mięśnia lub grupy

mięśni) u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;

napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady drgawkowe, także z utratą

przytomności) u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki,

o której uważa się, że ma podłoże genetyczne).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Matever?

Przy stosowaniu leku Matever w monoterapii dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę, a

po dwóch tygodniach stosowania zwiększa się ją do 500 mg dwa razy na dobę. Dawkę można

dodatkowo zwiększać w dwutygodniowych odstępach, w zależności od odpowiedzi pacjenta, do dawki

maksymalnej 1500 mg dwa razy na dobę.

Gdy lek Matever podaje się jako lek uzupełniający do innego leczenia przeciwpadaczkowego, dawka

początkowa u pacjentów powyżej 12 lat ważących powyżej 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę.

Dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę. U pacjentów w wieku od 6 miesięcy

do 17 lat o masie ciała poniżej 50 kg dawka początkowa wynosi 10 mg/kg masy ciała dwa razy na

dobę i można ją zwiększyć do 30 mg/kg dwa razy na dobę.

Niższe dawki stosuje się u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek

(np. u pacjentów w podeszłym wieku). Tabletki Matever połyka się, p

opijając je płynem.

Gdy stosowanie tabletek lub roztworu doustnego jest niemożliwe, lek Matever można podawać

w postaci wlewu dożylnego z zastosowaniem takich samych dawek i z taką samą częstością. Wlew

należy stosować tymczasowo.

Jak działa lek Matever?

Substancja czynna leku Matever, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym. Padaczka jest

wywołana nadmierną aktywnością elektryczną mózgu. Dokładny sposób działania lewetyracetamu jest

nadal niejasny, ale wydaje się, że wpływa on na białko zwane białkiem pęcherzyków synaptycznych

2A, które znajduje się w przestrzeniach pomiędzy nerwami i które bierze udział w uwalnianiu

przekaźników chemicznych z komórek nerwowych. Pomaga to lekowi Matever w stabilizacji aktywności

elektrycznej mózgu i zapobieganiu napadom drgawkowym.

Jak badano lek Matever?

Ponieważ lek Matever jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających

określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Keppra. Dwa leki są

biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w

organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Matever?

Ponieważ lek Matever jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego,

uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku

referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Matever?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż lek Matever charakteryzuje się

porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Keppra. Dlatego też CHMP wyraził

Matever

Strona 2/3

Matever

Strona 3/3

opinię, że – podobnie jak w przypadku leku Keppra – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.

Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Matever do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Matever:

W dniu 03 października 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku

Matever do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Matever znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia lekiem Matever należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2011.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Opakowanie: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120

Opakowanie zbiorcze, składającego się z

200 (2 x 100)[Z BLUE BOX]

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Matever 250 mg tabletki powlekane

Lewetyracetam

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera żółcień pomarańczową lak (E110) iglikol propylenowy (E1520). Dodatkowe informacje w

ulotce dla pacjenta.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

20 tabletek powlekanych

30 tabletek powlekanych

50 tabletek powlekanych

60 tabletek powlekanych

100 tabletek powlekanych

Opakowanie zbiorcze: 200 (2 opakowania po 100) tabletek powlekanych

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYMDLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym niedostępnymdla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMINWAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9.

WARUNKIPRZECHOWYWANIA

10.

SPECJALNEŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki,Grecja

Tel.: +30 210 66 04 300

Email: info@pharmathen.com

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/11/711/001

EU/1/11/711/002

EU/1/11/711/003

EU/1/11/711/004

EU/1/11/711/005

EU/1/11/711/006

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14.

OGÓLNA KATEGORIADOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJAUŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Matever 250 mg

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Opakowanie bezpośrednie zawierające 100 tabletek dla część opakowania zbiorczego

zawierającego 200 (2 x 100)tabletek[BEZ BLUE BOX]

NAZWAPRODUKTU LECZNICZEGO

Matever, 250 mg, tabletki powlekane

Lewetyracetam

2.

ZAWARTOŚĆSUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera żółcień pomarańczową lak (E110) i glikol propylenowy (E1520). Dodatkowe informacje w

ulotce dla pacjenta.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

100 tabletek powlekanych. Częśći opakowania zbiorczego, nie mogą być sprzedawane osobno.

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYMDLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnymdla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki,Grecja

Tel.: +30 210 66 04 300

Email: info@pharmathen.com

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/11/711/006

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Matever 250 mg

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH ALBO

OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

Blister Aluminium/PVC/PE/PVDC

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Matever 250 mg tabletki powlekane

Lewetyracetam

2.

NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pharmathen S.A.

3.

TERMIN WAŻNOŚCI (MIESIĄC, ROK)

4.

NUMER SERII

5.

INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Opakowanie: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120

Opakowanie zbiorcze, składającego się z

200 (2 x 100)[Z BLUE BOX]

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Matever, 500 mg, tabletki powlekane

Lewetyracetam

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera glikol propylenowy (E1520). Dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

10 tabletek powlekanych

20 tabletek powlekanych

30 tabletek powlekanych

50 tabletek powlekanych

60 tabletek powlekanych

100 tabletek powlekanych

120 tabletek powlekanych

Opakowanie zbiorcze: 200 (2 opakowania, po 100) tabletek powlekanych

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYMDLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym niedostępnymdla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki,Grecja

Tel.: +30 210 66 04 300

Email: info@pharmathen.com

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/11/711/007

EU/1/11/711/008

EU/1/11/711/009

EU/1/11/711/010

EU/1/11/711/011

EU/1/11/711/012

EU/1/11/711/013

EU/1/11/711/014

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Matever 500 mg

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Opakowanie bezpośrednie zawierające 100 tabletek dla

opakowania zbiorczego

zawierającego

200 (2 x 100)tabletek[BEZ BLUE BOX]

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Matever 500 mg, tabletki powlekane

Lewetyracetam

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera glikol propylenowy (E1520). Dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

100 tabletek powlekanych. Część opakowania zbiorczego, nie mogą być sprzedawane osobno.

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYMDLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym niedostępnymdla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki,Grecja

Tel.: +30 210 66 04 300

Email: info@pharmathen.com

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/11/711/014

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEME BRAILLE’A

Matever 500 mg

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH ALBO

OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

Blister Aluminium/ PVC/PE/PVDC

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Matever 500 mg, tabletki powlekane

Lewetyracetam

2.

NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pharmathen S.A.

3.

TERMIN WAŻNOŚCI (MIESIĄC, ROK)

4.

NUMER SERII

5.

INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Opakowanie: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120

Opakowanie zbiorcze, składającego się z

200 (2 x 100) [Z BLUE BOX]

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Matever 750 mg, tabletki powlekane

Lewetyracetam

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera żółcień pomarańczową lak (E110). Dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.

4

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

20 tabletek powlekanych

30 tabletek powlekanych

50 tabletek powlekanych

60 tabletek powlekanych

80 tabletek powlekanych

100 tabletek powlekanych

120 tabletek powlekanych

Opakowanie zbiorcze: 200 (2 opakowania, po 100) tabletek powlekanych

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYMDLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym niedostępnymdla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki,Grecja

Tel.: +30 210 66 04 300

Email: info@pharmathen.com

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/11/711/015

EU/1/11/711/016

EU/1/11/711/017

EU/1/11/711/018

EU/1/11/711/019

EU/1/11/711/020

EU/1/11/711/021

EU/1/11/711/022

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Matever 750 mg

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD

2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Opakowanie bezpośrednie zawierające 100 tabletek dla

opakowania zbiorczego

zawierającego 200

(2 x 100)tabletek[BEZ BLUE BOX]

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Matever 750 mg, tabletki powlekane

Lewetyracetam

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera żółcień pomarańczową lak (E110). Dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

100 tabletek powlekanych. Części opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane osobno.

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYMDLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym niedostępnymdla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki,Grecja

Tel.: +30 210 66 04 300

Email: info@pharmathen.com

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/11/711/022

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Matever 750 mg

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH ALBO

OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

Blister Aluminium/ PVC/PE/PVDC

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Matever 750 mg, tabletki powlekane

Lewetyracetam

2.

NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pharmathen S.A.

3.

TERMIN WAŻNOŚCI (MIESIĄC, ROK)

4.

NUMER SERII

5.

INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Opakowanie: 10, 20, 30, 50, 60, 100

Opakowanie zbiorcze, składające się z

200 (2 x 100) [Z BLUE BOX]

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Matever, 1000 mg, tabletki powlekane

Lewetyracetam

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg lewetyracetamu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera laktozę. Dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

10 tabletek powlekanych

20 tabletek powlekanych

30 tabletek powlekanych

50 tabletek powlekanych

60 tabletek powlekanych

100 tabletek powlekanych

Opakowanie zbiorcze: 200 (2 opakowania, po 100) tabletek powlekanych

5.

SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYMDLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnymdla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki,Grecja

Tel.: +30 210 66 04 300

Email: info@pharmathen.com

12.

NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/11/711/023

EU/1/11/711/024

EU/1/11/711/025

EU/1/11/711/026

EU/1/11/711/027

EU/1/11/711/028

EU/1/11/711/029

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Matever 1000 mg

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Opakowanie bezpośrednie zawierające 100 tabletek dla opakowania zbiorczegozawierającego

200(2 x 100)tabletek[BEZ BLUE BOX]

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Matever 1000 mg, tabletki powlekane

Lewetyracetam

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg lewetyracetamu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera laktozę. Dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

100 tabletek powlekanych. Części opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane osobno.

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki,Grecja

Tel.: +30 210 66 04 300

Email: info@pharmathen.com

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/11/711/029

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Matever 1000 mg

17.

NIEPOWTARZALNY

IDENTYFIKATOR – KOD 2D

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH ALBO

OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

Blister AL/ PVC/PE/PVDC

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Matever 1000 mg, tabletki powlekane

Lewetyracetam

2.

NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pharmathen S.A.

3.

TERMIN WAŻNOŚCI (MIESIĄC, ROK)

4.

NUMER SERII

5.

INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Opakowanie: 10 fiolek

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Matever 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Lewetyracetam

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Jedna fiolka zawiera 500 mg/5 ml lewetyracetamu.

Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawierakwas octowy lodowaty, wodę do wstrzykiwań,

odu octan trójwodny, sodu chlorek.

Dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

500 mg/5 ml

10 fiolek zawierających koncentrat roztworu do infuzji.

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie dożylne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYMDLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnymdla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

Zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania przed rozpuszczeniem. Po rozcieńczeniu

roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki,Grecja

Tel.: +30 210 66 04 300

Email: info@pharmathen.com

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/11/711/030

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Matever 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

Fiolka 5 ml

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

Matever 100 mg/ ml,jałowy koncentrat

Lewetyracetam

2.

SPOSÓB PODAWANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

Zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.

4.

NUMER SERII

Lot:

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB

LICZBY

JEDNOSTEK

500 mg/5 ml

6.

INNE

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Matever 250 mg tabletki powlekane

Matever 500 mg tabletki powlekane

Matever 750 mg tabletki powlekane

Matever 1000 mg tabletki powlekane

Lewetyracetam

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

lub podaniem leku dziecku,

ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Matever i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Matever

Jak stosować lek Matever

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Matever

Zawartość opakowania i nne informacje

l.

C o to jest lek Matever i w jakim celu się go stosuje

Lek Matever tabletki powlekane jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu

napadów w padaczce).

Lek Matever jest stosowany:

w monoterapii (jako jedyny lek) u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo

zdiagnozowaną padaczką w leczeniu niektórych postaci padaczki. Padaczka to stan, w którym

pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki). Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu

takiej postaci padaczki, w której napady początkowo pojawiają się w jednej części mózgu, ale

następnie mogą rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe

wtórnie uogólnione lub bez wtórnego uogólnienia). Lekarz przepisał lewetyracetam w celu

zmniejszenia liczby napadów.

jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:

u dorosłych, młodzieży dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca w leczeniu napadów

częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia

u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w

leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze

pojedynczych mięśni lub grup mięśni),

u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ

padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne) w leczeniu napadów

toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych

(duże napady, w tym utrata

świadomości).

2.

I nformacje ważne przed zastosowaniem leku Matever

Kiedy nie stosować leku Matever

Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub na którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Matever należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Matever należy stosować zgodnie z zaleceniami

lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.

Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne

dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Matever,

występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.W przypadku objawów depresji i

(lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie jest wskazane stosowanie leku Matever w monoterapii (jako jedyny lek) u dzieci i młodzieży w

wieku poniżej 16 lat.

Matever a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie przymować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po

zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to zmniejszyć działanie lewetyracetamu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Matever nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie

można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. W badaniach na zwierzętach lek

Mateverpodawany w dawkach większych niż stosowane w celu kontroli napadów drgawkowych,

wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.

Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Matever może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn,

gdyż stosowanie leku Matever może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na

początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca sie prowadzenia pojazdów ani obsługi

maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Tabletki Matever 250mg, 750 mg zawierają żółcień pomarańczową FCF lak glinowy ( E110)

Barwnik żółcień pomarańczowa FCF lak glinowy (E 110) może wywoływać reakcję alergiczną.

Tabletki leku Matever o innej mocy nie zawierają tego składnika

Tabletki Matever 1000mg zawiera laktozę

Matever zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np.

laktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Tabletki leku Matever o innej mocy nie zawierają tego składnika

3.

J ak stosować lek Matever

Lek Matever należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarz lub farmaceuty.

Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniemi lekarza.

Lek Matever musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej

porze każdego dnia.

Monoterapia

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):

Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw

mniejszą dawkę

przez

2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.

Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, mniejsza dawka początkowa wynosi 2

tabletki 250 mg rano i 2 tabletki 250 mg wieczorem.

Leczenie wspomagające

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:

Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, można przyjmować 2 tabletki 250 mg rano i

2 tabletki 250 mg wieczorem.

Dawka u niemowląt i dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do

11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Matever, w zależności od wieku, masy ciała

i dawki.

Levetiracetam 100 mg / ml roztwór doustny jest postacią bardziej odpowiednią dla niemowląt i

dzieci w wieku poniżej 6 lat oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o masie ciała

poniżej 50 kg, a także wtedy, gdy nie można podać właściwej dawki w tabletkach..

Sposób podawania:

Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

Lek Matever można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

Czas trwania leczenia:

Lek Matever stosowany jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować leczenie lekiem

Matever tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.

Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to

spowodować zwiększenie częstości napadów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Matever

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Matever to senność, pobudzenie,

agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty. Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Matever

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli pacjent nie zażył jednej lub więcej dawek

leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Matever

Jeżeli leczenie lekiem Matever ma zostać przerwane, powinien być odstawiany stopniowo, w celu

uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.

Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo

odstawiać lek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym

oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:

osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać

ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);

obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);

objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką

temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w badaniach krwi,

zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów

chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS);

objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie

i obrzek nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;

wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze

strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (

rumień

wielopostaciowy

rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust,

oczu, nosa i narządów płciowych (

zespół Stevensa-Johnsona

cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (

martwica

toksyczno-rozpływna naskórka

oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji,

niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych

objawów neurologicznych, w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów. Mogą to być

objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból

głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania

niepożądane takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej. Działania

te powinny z czasem się osłabić.

Bardzo często:

mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;

senność, bóle głowy.

Często:

mogące wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów

jadłowstręt (utrata apetytu);

depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;

drgawki,zaburzenia równowagi,zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość

(brak energii i

zapału), drżenia (mimowolne drżenie);

zawroty głowy (uczucie wirowania);

kaszel;

ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;

wysypka;

astenia/zmęczenie (znużenie).

Niezbyt często:

mogące wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów

zmniejszenie liczby płytek krwi,zmniejszenie liczby krwinek białych;

zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała; ;

myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nietypowe zachowanie, omamy, uczucie

złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;

niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie),ataksja (zaburzenie koordynacji

ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;

podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;

podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych ;

utrata włosów, wyprysk, świąd;

osłabienie mięśni, ból mięśni;

urazy.

Rzadko:

mogące wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

infekcja;

zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;

ciężkie reakcje alergiczne (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół

DRESS, obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła);

zmniejszenie stężenia sodu we krwi

samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne

myślenie, niemożność koncentracji uwagi);

mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,

hiperkinezja (nadaktywność);

zapalenie trzustki;

niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;

nagłe pogorszenie czynności nerek;

wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze

strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła)

rumień wielopostaciowy

), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca

głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (

zespół Stevensa-Johnsona

) i cięższa

postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (

martwica

toksyczno-rozpływna naskórka

rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności

fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w

porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożadane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Matever

Len należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po

„Termin ważności” i (lub) „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Matever

Substancją czynną jest lewetyracetam.

Jedna tabletka leku Matever 250 mg zawiera 250 mg lewetyracetamu.

Jedna tabletka leku Matever 500 mg zawiera 500 mg lewetyracetamu.

Jedna tabletka leku Matever 750 mg zawiera 750 mg lewetyracetamu.

Jedna tabletka leku Matever 1000 mg zawiera 1000 mg lewetyracetamu.

Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: wodorofosforan wapnia dwuwodny

celuloza mikrokrystaliczna

krospowidon (typ A)

hydroksypropyloceluloza (L)

250 mg:

Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, glikol propylenowy (E1520),. barwniki*

500 mg:

Otoczka: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, glikolpropylenowy (E1520), kwas sorbowy(E200),

sorbitan monooleinianu(E494), tytanu dwutlenek (E 171), wanilina, barwniki*.

750 mg:

Otoczka: hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E172), makrogol 4000 , tytanu dwutlenek (E 171),

barwniki*.

1000 mg:

Otoczka: hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E 171).

* Barwniki:

tabletka 250 mg: indygotyna, lak(E 132), żółcień pomarańczowa lak (E110), żółcień chinolinowa, lak

(E104)

tabletka 500 mg: żółcień chinolinowa, lak (E104)

tabletka 750 mg: żółcień pomarańczowa FCF lak glinowy (E 110), indygotyna, lak (E 132)

tabletka 1000 mg: brak substancji barwiących

Jak wygląda lek Matever i co zawiera opakowanie

Matever 250 mg: Tabletki powlekane są niebieskie, podłużne, obustronnie wypukłe.

Matever 500mg: Tabletki powlekane są żółte, podłużne, obustronnie wypukłe.

Matever 750mg: Tabletki powlekane są różowe, podłużne, obustronnie wypukłe.

Matever 1000mg: Tabletki powlekane są białe, podłużne, obustronnie wypukłe.

Białe, nieprzezroczyste PVC/PE/PVDC- Blister z folii aluminiowej w pudełku tekturowym.

Tabletki leku Matever są pakowane w blistry umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających:

250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 oraz opakowanie zbiorcze zawierające 200 (2 opakowania po 100

sztuk) tabletek powlekanych.

500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 oraz opakowanie zbiorcze zawierające 200 (2 opakowania

po 100 sztuk) tabletek powlekanych

750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 oraz opakowanie zbiorcze zawierające 200 (2 opakowania

po 100 sztuk) tabletek powlekanych.

1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 oraz opakowanie zbiorcze zawierające 200 (2 opakowania po

100 sztuk) tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grecja.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva

SIA ELVIM

Tel:

+371 67808450

България

ACEpharma Ltd.

Teл.: +359 2862 9152

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Česká republika

Genericon s.r.o.

Tel: +420 221 512 176

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Nederland

Glenmark Pharmaceuticals B.V.

Tel: 0031

76 596 1937

Eesti (Estonia)

SIA ELVIM

Tel:

+371 67808450

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 210 66 64 805-806

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ireland

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 231148

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Alvogen ehf.

Tel: +354 522 2900

Slovenská republika

Genericon s.r.o.

Tel: +420 221 512 176

Italia

Ecupharma S.r.l

Tel : +39-02-38238790

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

SIA ELVIM

Tel:

+371 67808450

United Kingdom

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 231148

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacja o tym leku znajdują się na stronie internetowej EuropejskiejAgencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Matever 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Lewetyracetam

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku lub podaniem leku

dzieckuleku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty razie

jakichkolwiek wątpliwości.

-

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innymLek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane , w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Matever i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Matever

Jak stosować lek Matever

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Matever

Zawartość opakowania i inne informacje

l.

Co to jest lek Matever i w jakim celu się go stosuje

Lek Matever koncentrat jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów

w padaczce).

Lek Mateverjest stosowany

monoterapii (jako jedyny lek Matever) u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z

nowozdiagnozowaną padaczką w leczeniu niektórychpostaci padaczki. Padaczka to stan, w

którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki). Lewetyracetam jest stosowany w

leczeniu postaci padaczki, w której napady początkowo pojawiają się w jednej części mózgu,

ale następnie mogą rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napadów

częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia). Lekarz przepisał

lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów

jako dodatkowy leku poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:

u dorosłych, młodzieży dzieci i niemowlątw w wieku od 4lat w leczeniu napadów

częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia,

u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w

leczeniu napadów mioklonicznnych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze

pojedynczych mięśni lub grup mięśni),

u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ

padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne) w leczeniu napadów

toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych

duże napady, w tym utrata

świadomości).

Lek Matever, koncentrat stanowi alternatywę dla pacjentów, kiedy podanie doustne jest czasowo

niemożliwe.

2.

IInformacje ważne przed zastosowaniem leku Matever

Kiedy nie stosować leku Matever

Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub na którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożnoś ci

Przed rozpoczęciem stosowania leku Matever należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą Jeśli

stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Matever należy stosować zgodnie z zaleceniami

lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.

Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne

dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Matever,

występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.W przypadku objawów depresji i

(lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie jest wskazane stosowanie leku Matever w monoterapii (jako jedyny lek) u dzieci i młodzieży w

wieku poniżej 16 lat.

Matever a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować .

Nie przymować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po

zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ lek może nie zadziałać.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Matever nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u W badaniach na zwierzętach lek Matever

stosowany w dawkach większych niż podawany w celu kontroli napadów drgawkowych, wykazał

niepożądany wpływ na rozrodczość.

Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Matever może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn,

gdyż stosowanie leku Matever może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na

początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi

maszyn dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Matever zawiera sód

Maksymalna, jednorazowa dawka leku Mateverkoncentrat zawiera 2,49 mmol (lub 57

21 mg) sodu

(0,8 mmol (lub 19 mg) sodu w fiolce). Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent pozostaje na diecie

ubogosodowej.

3.

Jak stosować lek Matever

Lek Matever jest podawany jako infuzja dożylna przez lekarza lub pielęgniarkę.

Lek Matevermusi być stosowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze

każdego dnia.

Postać leku do stosowania dożylnego stanowi alternatywę dla podawania doustnego. Zamiana tabletek

lub roztworu doustnego na postać dożylnąleku lub odwrotnie może być dokonana bezpośrednio, bez

stopniowego dostosowywania dawki. Całkowita dawka dobowa oraz częstość podawania pozostają

bez zmian.

Monoterapia

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):

Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci stosowanie najpierw

mniejszejdawki

przez

2 tygodnie,a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.

Leczenie wspomagające

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wiekuod 12 do 17 lat) o masie ciała50 kg lub powyżej:

Zazwyczaj stosowana dawka:od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Dawkowanie u dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała

poniżej 50 kg:

Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc./dobę

Sposób i droga podawania

Lek Matever jest podawany dożylnie. Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml

odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać w infuzji przez ponad 15 minut .

Więcej szczegółowych informacji dla lekarzy i pielęgniarek na temat właściwego podawania leku

Matever znajduje się w punkcie 6.

Czas trwania leczenia:

-

Brak danych dotyczących podawania lewetyracetamu dożylnie przez okres dłuższy niż 4 dni.

Przerwanie stosowania leku Matever

Jeżeli leczenie lekiem Matever ma zostać przerwane, to podobnie jak w przypadku leczenia innymi

lekami przeciwpadaczkowymi, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia

zwiększenia częstości napadów padaczkowych.

Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia,

poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym

oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:

osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać

ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);

obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);

objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką

temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w badaniach krwi,

zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów

chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS);

objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie

i obrzek nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;

wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze

strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (

rumień

wielopostaciowy

rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust,

oczu, nosa i narządów płciowych (

zespół Stevensa-Johnsona

cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (

martwica

toksyczno-rozpływna naskórka

oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji,

niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych

objawów neurologicznych w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów. Mogą to być

objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból

głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania

niepożądane takie, jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej. Działania

te powinny z czasem się osłabić.

Bardzo często:

mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;

senność, bóle głowy.

Często:

mogące wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów

jadłowstręt (utrata apetytu);

depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;

drgawki,zaburzenia równowagi,zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i

zapału) , drżenia (mimowolne drżenie);

zawroty głowy (uczucie wirowania);

kaszel;

ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty,nudności;

wysypka;

astenia/zmęczenie (znużenie).

Niezbyt często:

mogące u 1 do 10 na 1000 pacjentów

zmniejszenie liczby płytek krwi,zmniejszenie liczby krwinek białych;

zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;

myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nietypowe zachowanie, omamy, uczucie

złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;

niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie),ataksja (zaburzenie koordynacji

ruchów),parestezja (mrowienie),zaburzenia koncentracji uwagi;

podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;

podwyższone/ nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych ;

utrata włosów, wyprysk, świąd;

osłabienie mięśni, ból mięśni;

urazy.

Rzadko:

mogące wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

infekcja;

zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;

ciężkie reakcje nadwrażliwości (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi -

zespół DRESS, obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła);

zmniejszenie stężenia sodu we krwi;

samobójstwo,zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne

myślenie, niemożność koncentracji uwagi);

mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,

hiperkinezja (nadaktywność);

zapalenie trzustki;

zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;

nagłe pogorszenie czynności nerek;

wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze

strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (

rumień

wielopostaciowy

), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie

w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (

zespół Stevensa-Johnsona

), i cięższa postać

wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (

martwica toksyczno-

rozpływna naskórka

rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności

fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w

porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie obajwy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy zwrócić się dolekarzowi lekarza lub farmaceucie

.

Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Matever

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po „Termin

ważności” i (lub) „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca

.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Matever

Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy mililitr koncentratu do roztworu do infuzji zawiera

100 mg lewetyracetamu.

Ponadto lek zawiera:

odu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, sodu chlorek, wodę do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Matever i co zawiera opakowanie

Matever koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (Matever koncentrat) to przezroczysty,

bezbarwny, jałowy płyn.

Matever koncentrat, fiolki 5 ml są pakowane w pudełka tekturowe zawierające 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grecja.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 04 300

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Magyarország

Onkogen Kft.

Tel.: +36 70 310 1163

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 49 12 66 00

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Nederland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Eesti (Estonia)

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 210 66 64 805-806

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Panpharma

Tél: +33 299 979 212

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 214 967 120

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ireland

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 231148

Slovenija

Lenis farmacevtika d.o.o

Tel.: +386 1 235 07 00

Ísland

Pharmathen S.A.

Sími: +30 210 66 04 300

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Ecupharma S.r.l

Tel : +39-02-38238790

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel+358 10 4261

Κύπρος

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Sverige

Orion PharmaAB

Tel: 08- 623 64 40

Latvija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

United Kingdom

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 231148

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku jest dostępna znajdują się na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja dotycząca właściwego stosowania leku Matever znajduje się w punkcie 3.

Jedna fiolka leku Matever koncentrat zawiera 500 mg lewetyracetamu (5 ml koncentratu zawiera 100

mg/ml). Tabela 1 przedstawia zalecenia dotyczące przygotowania i podawania leku Matever

koncentrat w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg

podzielonej na dwie dawki.

Tabela 1. Przygotowanie i podawanie koncentratu Matever

Dawka

Objętość

produktu do

rozcieńczenia

Objętość

rozcieńczalnika

Czas

podawania

Czestość

podawania

Całkowita

dawka

dobowa

250 mg

2,5 ml (połowa

fiolki 5 ml)

100 ml

15 minut

Dwa razy na

dobę

500 mg/ dobę

500 mg

5 ml (jedna fiolka

5 ml)

100 ml

15 minut

Dwa razy na

dobę

1000 mg/ dobę

1000 mg

10 ml (dwie

fiolki 5 ml)

100 ml

15 minut

Dwa razy na

dobę

2000 mg/ dobę

1500 mg

15 ml (trzy fiolki

5 ml)

100 ml

15 minut

Dwa razy na

dobę

3000 mg/ dobę

Niniejszy lek jest przeznaczony do jednorazowego podania, należy pozbyć się pozostałości

niezużytego roztworu.

Termin ważności dla przygotowanego roztworu: z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien

być wykorzystany niezwłocznie po rozcieńczeniu. Jeżeli nie zużyto roztworu natychmiast, czas i

warunki przechowywania roztworu do użytku zależą od użytkownika i nie powinny przekraczać 24

godzin, w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że przygotowanie roztworu miało miejsce w

kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych

.

Matever koncentrat jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie przez co najmniej 24 godziny,

przechowywany w torebkach PCV w kontrolowanej temperaturze pokojowej, tj. od 15ºC do 25ºC, w

przypadku zmieszania z wymienionymi rozcieńczalnikami.

Rozcieńczalniki:

Sodu chlorek (0.9%) do wstrzykiwań

Płyn Ringera do wstrzykiwań

Dekstroza 5% roztwór do wstrzykiwań

4-2-2019

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8160 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7895 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/R/18

Europe -DG Health and Food Safety