Matever
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-10-2011
Składnik aktywny:
levetiracetam
Dostępny od:
Pharmathen S.A.
Kod ATC:
N03AX14
INN (International Nazwa):
levetiracetam
Grupa terapeutyczna:
Los antiepilépticos,
Dziedzina terapeutyczna:
Epilepsia
Wskazania:
Matever está indicado como monoterapia en el tratamiento de las convulsiones de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes de 16 años de edad con nuevo diagnóstico de epilepsia. Matever está indicado como terapia adyuvante:en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, niños y bebés de un mes de edad con epilepsia;en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil;en el tratamiento de la primaria generalizadas tónico-clónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con idiopática generalizada epilepsia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 27
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2011-10-03
Ulotka dla pacjenta
68
B. PROSPECTO
69
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
MATEVER 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
MATEVER 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
MATEVER 750 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
MATEVER 1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
levetiracetam
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE USTED O SU HIJO EMPEZAR A
TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
_ _
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
_ _
−
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Matever y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Matever
_ _
3.
Cómo tomar Matever
_ _
4.
Posibles efectos adversos
_ _
5.
Conservación de Matever
_ _
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES MATEVER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para
el tratamiento de crisis en
epilepsia).
Matever se utiliza:
•
en solitario en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores
con epilepsia diagnosticada
recientemente para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una
enfermedad donde los
pacientes tienen ataques (crisis) repetidos. Levetiracetam se utiliza
para la forma de epilepsia en
la cual las crisis inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro,
pero pueden después extenderse
a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio
parcial con o sin
generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam
para reducir el número de
crisis.
•
conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
•
las crisis de inicio parcial con o sin gen
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Matever 250 mg comprimidos recubiertos con película
Matever 500 mg comprimidos recubiertos con película
Matever 750 mg comprimidos recubiertos con película
Matever 1000 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Matever 250 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de
levetiracetam.
Excipientes
con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,0025 mg de laca
aluminio con amarillo ocaso
FCF (E110).
Matever 500 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de
levetiracetam.
Matever 750 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 750 mg de
levetiracetam.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,08 mg de laca
aluminio con amarillo ocaso FCF
(E110).
Matever 1000 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 1000 mg de
levetiracetam.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 3,8 mg delactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Matever 250 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color azul, oblongos,
biconvexos.
Matever 500 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, oblongos,
biconvexos.
Matever 750 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, oblongos,
biconvexos.
3
Matever 1000 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color blanco, oblongos,
biconvexos.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Matever está indicado como monoterapia en el tratamiento de las
crisis de inicio parcial
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