Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Masitinib mesilate
AB Science S.A.
QL01XE90
masitinib mesilate
Psy
Antineoplastické činidlá
Liečba neresetovateľných nádorov mastocytov u psov (stupeň 2 alebo 3) s potvrdeným mutovaným receptorom tyrozínkinázy c-KIT.
Revision: 6
oprávnený
2008-11-17
22 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV MASIVET 50MG FILMOM OBALENÉ TABLETY PRE PSOV MASIVET 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY PRE PSOV 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ _Držiteľ povolenia na uvedenie na trh: _ AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paríž Francúzsko Výrobca pre uvoľnenie šarže: Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’Auvergne Francúzsko Vytlačená písomná informácia pre používateľov liečivého prípravku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže. 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU MASIVET 50 mg filmom obalené tablety pre psov MASIVET 150 mg filmom obalené tablety pre psov 3. ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY _ _ MASIVET je svetlooranžová, okrúhla, filmom obalená tableta. Každá tableta obsahuje buď 50 mg alebo 150 mg masitinibu, ktorý predstavuje účinnú látku. Každá tableta tiež obsahuje hliníkový lak žlti Sunset yellow FCF(E 110) a oxid titaničitý (E171) ako farbivo. Tablety sú označené číslom „50“ alebo „150“ na jednej strane a logom spoločnosti na druhej strane. 4. INDIKÁCIA (INDIKÁCIE) Liek Masivet je určený na liečbu psov s neresekovateľnými nádormi zo žírnych buniek (stupeň 2 alebo 3) s potvrdenou mutáciou c-KIT tyrozínkinázového receptora. 24 5. KONTRAINDIKÁCIE Váš pes by nemal dostávať liek Masivet v prípade: • gravidity a laktácie, • ak je mladší ako 6 mesiacov alebo váži menej ako 4 kg, • nedostačujúcej funkcie pečene a obličiek, • ak má anémiu alebo nízky počet neutrofilov, • ak má alergickú reakciu na masitinib, účinnú látku lieku Masivet alebo pomocnú látku nachádzajúcu sa v tomto lieku. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY MAL(A) BY SOM OČAKÁVAŤ VEDĽAJŠIE ÚČINKY U MÔJHO PSA POČAS LIEČBY LIEKOM MASIVET? Masivet môže, tak ako akékoľv Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU MASIVET 50 mg filmom obalené tablety pre psov. MASIVET 150 mg filmom obalené tablety pre psov. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje : ÚČINNÁ LÁTKA: Masitinib 50 mg (zodpovedá 59,6 mg masitinib-mezylátu). Masitinib 150 mg (zodpovedá 178,9 mg masitinib-mezylátu). _ _ POMOCNÉ LÁTKY: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalené tablety Svetlooranžové, filmom obalené tablety okrúhleho tvaru s číslom „50“ alebo „150“ vytlačeným na jednej strane a logom spoločnosti na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Psy 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE, SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Liečba neresekovateľných nádorov zo žírnych buniek u psov (Stupeň 2 alebo 3) s potvrdenou mutáciou c-KIT tyrozínkinázového receptora. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich súk (pozri časť 4.7). Nepoužívať u psov mladších ako 6 mesiacov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 4 kg. Nepoužívať u psov trpiacich na poškodenie pečene, definované ako AST alebo ALT > 3-násobok horného limitu normy (ULN). Nepoužívať u psov trpiacich na poškodenie funkcie obličiek, definované ako pomer bielkovín v moči a kreatinínu (UPC) > 2 alebo albumín < 1-násobok dolného limitu normy (LLN). Nepoužívať u psov s anémiou (hemoglobín < 10 g/dl). Nepoužívať u psov s neutropéniou definovanou ako absolútny počet neutrofilov < 2000/mm 3 . Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo ktorúkoľvek z pomocných látok. 3 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA Pri akýchkoľvek nádoroch zo žírnych buniek liečiteľných chirurgicky, by mala byť chirurgická operácia prvou voľbou liečby. Liečba masitinibom sa má používať iba u psov s neresekovateľnými nádormi zo žírnych buniek, ktoré exprimujú mutovaný c-KIT tyrozínkinázový receptor. Prítomnosť mut Przeczytaj cały dokument