Marixino (previously Maruxa)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Marixino (previously Maruxa)
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Marixino (previously Maruxa)
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • inne antidementia narkotyki
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroba Alzheimera
  • Wskazania:
  • Leczenie pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą Alzheimera.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002658
  • Data autoryzacji:
  • 28-04-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002658
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/514721/2013

EMEA/H/C/002658

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Marixino

memantyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Marixino. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem

nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Marixino.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Marixino należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest lek Marixino i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Marixino jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią

choroby Alzheimera – rodzaju otępienia (choroba mózgu), które stopniowo prowadzi do zaburzeń

pamięci, funkcji intelektualnych i zachowania. Lek zawiera substancję czynną chlorowodorek

memantyny.

Lek Marixino jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Marixino jest podobny do leku

referencyjnego o nazwie Ebixa, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej

informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Jak stosować lek Marixino?

Lek Marixino jest dostępny w tabletkach 10 mg i 20 mg wyłącznie z przepisu lekarza.

Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu

choroby Alzheimera. Leczenie należy rozpoczynać jedynie wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który

będzie regularnie monitorował stosowanie leku Marixino przez pacjenta.

Lek Marixino należy podawać raz na dobę o tej samej porze dnia. W celu zapobieżenia działaniom

niepożądanym dawkę leku Marixino zwiększa się stopniowo przez pierwsze trzy tygodnie leczenia: w

Wcześniej znany pod nazwą Maruxa.

Marixino

EMA/514721/2013

Strona 2/3

pierwszym tygodniu dawka wynosi 5 mg, w drugim – 10 mg, a w trzecim – 15 mg. Począwszy od

czwartego tygodnia zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg raz na dobę. W ciągu 3 miesięcy od

rozpoczęcia leczenia należy ocenić tolerancję pacjenta na lek i dawkę, a następnie należy regularnie

oceniać korzyści z dalszego leczenia produktem Marixino. Dawka może wymagać zmniejszenia u

pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa lek Marixino?

Substancja czynna leku Marixino, memantyna, jest lekiem przeciwotępieniowym. Przyczyna choroby

Alzheimera jest nieznana, lecz uważa się, że utrata pamięci w tej chorobie jest spowodowana

zaburzeniem przekazywania sygnałów w mózgu.

Działanie memantyny polega na blokowaniu szczególnego typu receptorów zwanych NMDA, do jakich

zwykle przyłącza się neuroprzekaźnik o nazwie glutaminian. Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne

występujące w układzie nerwowym, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się

pomiędzy sobą. Zmiany sposobu przesyłania sygnałów glutaminianowych w mózgu są związane z

utratą pamięci obserwowaną w chorobie Alzheimera. Ponadto nadmierna stymulacja receptorów NMDA

może prowadzić do uszkodzenia lub śmierci komórek. Blokując receptory NMDA, memantyna poprawia

przekazywanie sygnałów w mózgu i łagodzi objawy choroby Alzheimera.

Jak badano lek Marixino?

Firma dostarczyła dane na temat rozpuszczalności, składu i wchłaniania substancji w organizmie. Nie

wymagano dodatkowych badań z udziałem pacjentów, ponieważ wykazano, że lek Marixino ma

porównywalną jakość i uznaje się go za biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Ebixa.

Słowo „biorównoważny” oznacza, że leki mają doprowadzić do wystąpienia jednakowego stężenia

substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Marixino?

Ponieważ lek Marixino jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego,

uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku

referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Marixino?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że – zgodnie z wymogami UE –

wykazano, że lek Marixino charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku

do leku Ebixa. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku leku Ebixa – korzyści

przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu

Marixino do stosowania w Unii Europejskiej.

Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Marixino?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczącej leku Marixino zawarto

informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel

medyczny i pacjentów.

Marixino

EMA/514721/2013

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące leku Marixino:

W dniu 29 kwietnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie lekuMarixino do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. W dniu 9 sierpnia 2013 r. nazwę leku zmieniono na Marixino.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Marixino znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Marixino należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2013.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Marixino 10 mg tabletki powlekane

memantyny chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Marixino i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marixino

Jak stosować lek Marixino

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Marixino

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Marixino i w jakim celu się go stosuje

Marixino zawiera substancję czynną memantyny chlorowodorek. Należy do grupy leków przeciw

otępieniu. Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania

impulsów nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu

N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych

istotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania. Marixino należy do grupy leków

określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Marixino wpływając na receptory NMDA,

poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.

Lek Marixino jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym

do ciężkiego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marixino

Kiedy nie stosować leku Marixino:

jeśli pacjent ma uczulenie na memantynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Marixino należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe;

jeśli pacjent przebył w ostatnim czasie zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub cierpi na

zastoinową niewydolność serca lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie

krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Marixino powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą

lekarza prowadzącego, który regularnie będzie oceniał efekty prowadzonej terapii.

Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemy z nerkami),

lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i, jeśli to konieczne,

odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekiem Marixino takich leków jak: amantadyna (do

leczenia choroby Parkinsona), ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako środek znieczulający),

dekstrometorfan (stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy

antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Marixino dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Marixino a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności stosowanie leku Marixino może powodować zmiany w działaniu oraz powodować

konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków:

amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;

dantrolenu, baklofenu;

cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny;

hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd);

środków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych

lub skurczów jelit);

leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów

drgawkowych);

barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne);

agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna);

neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);

doustnych leków przeciwzakrzepowych.

W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Marixino.

Marixino z jedzeniem i piciem

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie

zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę

wegetariańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę cewkową (RTA, nadmierne stężenie

kwaśnych substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek) lub ciężkie

zakażenia dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz). W powyższych przypadkach

może wystąpić konieczność zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego dawkowania leku.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Nie zaleca się podawania memantyny kobietom w ciąży.

Karmienie piersią

Kobiety przyjmujące lek Marixino nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie

pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Marixino może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w

wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn mogą być przeciwwskazane.

Marixino zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak stosować lek Marixino

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Marixino dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na dobę. W

celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych, dawkowanie leku należy zwiększać stopniowo,

według następującego schematu:

1. tydzień

pół tabletki 10 mg

2. tydzień

jedna tabletka 10 mg

3. tydzień

jedna i pół tabletki 10 mg

4. tydzień

dwie tabletki 10 mg

Zwykle dawkowanie rozpoczyna się od podawania połowy tabletki raz na dobę (1 x 5 mg) przez

pierwszy tydzień leczenia. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki raz na dobę (1 x

10 mg) i do 1 i pół tabletki raz na dobę w trzecim tygodniu leczenia (1 x 15 mg). Począwszy od

czwartego tygodnia zwykle podaje się dwie tabletki raz na dobę (1 x 20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący.

W takim przypadku konieczne jest stałe monitorowanie czynności nerek, w określonych odstępach

czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Sposób podawania

Lek Marixino należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy

przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze. Tabletki powinno się połykać popijając wodą.

Tabletki o mocy 10 mg można podzielić na równe dawki. Lek w tej postaci można przyjmować z

posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia

Leczenie należy kontynuować tak długo dopóki będzie ono przynosiło pozytywne efekty. Lekarz

prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Marixino

Na ogół przyjęcie zbyt dużej dawki leku Marixino nie powoduje zagrożenia dla zdrowia. W

takim przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania

niepożądane”.

W przypadku znacznego przedawkowania leku Marixino, należy skontaktować się z lekarzem

prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego

postępowania.

Pominięcie zastosowania leku Marixino

W przypadku gdy pacjent zapomni przyjąć lek, powinien przyjąć kolejną dawkę leku Marixino

o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone stężenia enzymów wątrobowych widoczne w

wynikach badań, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie

krwi i nadwrażliwość na lek.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność

serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów

leczonych memanytną zgłaszano takie przypadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Marixino

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po skrócie

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Marixino

Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera

10 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 8,31 mg memantyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krzemionka koloidalna

bezwodna, talk (E 553b), magnezu stearynian (E 470b).

Otoczka tabletki: kwasu metakrylowego-etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu laurylosiarczan,

polisorbat 80, talk (E 553b), triacetyna, simetykon.

Patrz punkt 2 ,,Marixino zawiera laktozę’’.

Jak wygląda lek Marixino i co zawiera opakowanie

Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie (długość

tabletki: 12,2-12,9 mm, grubość: 3,5-4,5 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania: 14, 28 ,30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 i 112 tabletek powlekanych w blistrach, w

pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Marixino 20 mg tabletki powlekane

memantyny chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Marixino i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marixino

Jak stosować lek Marixino

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Marixino

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Marixino i w jakim celu się go stosuje

Marixino zawiera substancję czynną memantyny chlorowodorek. Należy do grupy leków przeciw

otępieniu. Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania

impulsów nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu

N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych

istotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania. Marixino należy do grupy leków

określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Marixino wpływając na receptory NMDA,

poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.

Lek Marixino jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym

do ciężkiego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marixino

Kiedy nie stosować leku Marixino:

jeśli pacjent ma uczulenie na memantynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Marixino należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe;

jeśli pacjent przebył w ostatnim czasie zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub cierpi na

zastoinową niewydolność serca lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie

krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Marixino powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą

lekarza prowadzącego, który regularnie będzie oceniał efekty prowadzonej terapii.

Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemy z nerkami),

lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i jeśli to konieczne odpowiednio

dostosowywać dawkowanie leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekiem Marixino takich leków jak amantadyna (do

leczenia choroby Parkinsona), ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako środek znieczulający),

dekstrometorfan (stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy

antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Marixino dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Marixino a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności stosowanie leku Marixino może powodować zmiany w działaniu, oraz powodować

konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków:

amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;

dantrolenu, baklofenu;

cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny;

hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd);

środków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych

lub skurczów jelit);

leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów

drgawkowych);

barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne);

agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna);

neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);

doustnych leków przeciwzakrzepowych.

W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Marixino.

Marixino z jedzeniem i piciem

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie

zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę

wegetariańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę cewkową (RTA, nadmierne stężenie

kwaśnych substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek) lub ciężkie

zakażenia dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz). W powyższych przypadkach

może wystąpić konieczność zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego dawkowania leku.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Nie zaleca się podawania memantyny kobietom w ciąży.

Karmienie piersią

Kobiety przyjmujące lek Marixino nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie

pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Marixino może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w

wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn mogą być przeciwwskazane.

Marixino zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak stosować lek Marixino

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Marixino dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na dobę.

W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych, dawkowanie leku należy zwiększać stopniowo,

według następującego schematu. Dostępne są inne moce tabletek w celu stopniowego zwiększenia

dawki.

Leczenie należy rozpocząć od podawania połowy tabletki 10 mg raz na dobę (1 x 5 mg). Ta dawka

będzie zwiększana tygodniowo o 5 mg, aż do osiągnięcia zalecanej dawki (dawki podtrzymującej).

Zalecana dawka podtrzymująca to 20 mg raz na dobę, która jest osiągana na początku 4. tygodnia.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący.

W takim przypadku konieczne jest stałe monitorowanie czynności nerek, w określonych odstępach

czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Sposób podawania

Lek Marixino należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy

przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze. Tabletki powinno się połykać popijając wodą.

Tabletki o mocy 10 mg można podzielić na równe dawki. Lek w tej postaci można przyjmować z

posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia

Leczenie należy kontynuować tak długo dopóki będzie ono przynosiło pozytywne efekty. Lekarz

prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Marixino

Na ogół przyjęcie zbyt dużej dawki leku Marixino nie powoduje zagrożenia dla zdrowia. W

takim przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania

niepożądane”.

W przypadku znacznego przedawkowania leku Marixino, należy skontaktować się z lekarzem

prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego

postępowania.

Pominięcie zastosowania leku Marixino

W przypadku gdy pacjent zapomni przyjąć lek, powinien przyjąć kolejną dawkę leku Marixino

o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych widoczne w

wynikach badań, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie

krwi i nadwrażliwość na lek.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód,

niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów

leczonych memanytną zgłaszano takie przypadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Marixino

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po skrócie

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Marixino

Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera

20 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 16,62 mg memantyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krzemionka koloidalna

bezwodna, talk (E 553b), magnezu stearynian (E 470b).

Otoczka tabletki: kwasu metakrylowego-etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu laurylosiarczan,

polisorbat 80, talk (E 553b), triacetyna, simetykon.

Patrz punkt 2 ,,Marixino zawiera laktozę’’.

Jak wygląda lek Marixino i co zawiera opakowanie

Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (długość tabletki: 15,7-16,4 mm, grubość: 4,7-

5,7 mm).

Opakowania: 14, 28 ,30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 i 112 tabletek powlekanych w blistrach, w

pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.