Marcaine Spinal 0,5% Heavy

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Marcaine Spinal 0,5% Heavy 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 5 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Marcaine Spinal 0,5% Heavy 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 5 amp. 4 ml, 5909990131716, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01317
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika>

Marcaine Spinal 0,5% Heavy, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Bupivacaini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub

pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy

Jak stosować lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy i w jakim celu się go stosuje

Bupiwakaina, substancja czynna leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy, należy do grupy leków

nazywanych lekami znieczulającymi działającymi miejscowo. Działanie leku polega na odwracalnym

zahamowaniu przewodnictwa impulsów nerwowych. Skutkiem zahamowania przewodnictwa

impulsów nerwowych jest zniesienie odczuwania bólu, ciepła i zimna. W miejscu znieczulonym

można odczuwać dotyk lub ucisk. W wielu przypadkach zostaje zahamowane przewodnictwo również

w nerwach ruchowych. Skutkiem tego jest przemijające osłabienie siły mięśniowej i porażenie mięśni.

Lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy jest podawany podpajęczynówkowo (dooponowo) w celu

znieczulenia wybranych części ciała podczas zabiegów operacyjnych u dorosłych oraz dzieci

w każdym wieku.

Lekiem Marcaine Spinal 0,5% Heavy można wykonywać znieczulenia do zabiegów urologicznych,

zabiegów w obrębie kończyn dolnych (jeżeli zabieg chirurgiczny trwa od 2 do 3 godzin) lub do

zabiegów w obrębie jamy brzusznej (jeżeli zabieg trwa 45 do 60 minut).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy

Kiedy nie stosować leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy:

jeśli pacjent ma uczulenie na bupiwakainę, leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub

którykolwiek z pozostałych składników leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy.

Ogólne przeciwwskazania do stosowania znieczulenia podpajęczynówkowego, niezależnie od rodzaju

stosowanego leku znieczulającego, to:

ostre choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, guzy,

zapalenie istoty szarej rdzenia, krwawienie wewnątrzczaszkowe),

zwężenie kanału rdzenia kręgowego, czynne choroby (np. proces zapalny w obrębie kręgosłupa,

guzy) lub niedawne urazy (np. złamania) kręgosłupa,

posocznica (zakażenie krwi),

podostre zwyrodnienie rdzenia kręgowego w przebiegu niedokrwistości złośliwej,

zakażenie skóry w miejscu wykonywania znieczulenia lub w jego okolicy,

wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny, zaburzenia krzepnięcia lub leczenie lekami

przeciwzakrzepowymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy

Znieczulenie podpajęczynówkowe powinno być wykonywane w ośrodkach zatrudniających

odpowiednio przeszkolony personel. Powinny być dostępne sprzęt używany podczas reanimacji i leki

podawane podczas reanimacji.

Przed rozpoczęciem wykonywania znieczulenia podpajęczynówkowego należy założyć kaniulę

dożylną. Lekarz wykonujący znieczulenie powinien zwrócić szczególną uwagę, aby nie podać leku do

naczynia krwionośnego.

Lekarz prowadzący znieczulenie powinien być odpowiednio wyszkolony oraz znać metody

diagnozowania i postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, objawów

toksyczności oraz innych powikłań. W przypadku wystąpienia ostrych objawów toksyczności

lub objawów całkowitego znieczulenia rdzeniowego należy natychmiast przerwać podawanie leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich

problemach zdrowotnych, a przede wszystkim o bloku przewodnictwa w mięśniu serca, chorobach

układu krążenia, chorobach wątroby, nerek.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Należy pamiętać, że znieczulenie rdzeniowe może niekiedy powodować wystąpienie całkowitego

znieczulenia rdzeniowego, włącznie z porażeniem mięśni międzyżebrowych i przepony, zwłaszcza

u kobiet w ciąży. Pacjenci zażywający leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron), u których

stosowana jest bupiwakaina, powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy u nich rozważyć

monitorowanie zapisu EKG. Działanie bupiwakainy i leków przeciwarytmicznych klasy III może się

sumować. U pacjentów z hipowolemią, podczas znieczulenia podpajęczynówkowego może dojść do

nagłego i znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, bez względu na zastosowany lek

znieczulający. Ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego można zmniejszyć podając dożylnie płyny.

W przypadku nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego, należy zastosować dożylnie leki obkurczające

naczynia (np. efedrynę). U pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi takimi, jak stwardnienie

rozsiane, porażenie połowicze, porażenie poprzeczne, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, po wykonaniu

znieczulenia podpajęczynówkowego nie obserwowano nasilenia tych zaburzeń. Zaleca się jednak

zachowanie szczególnej ostrożności w tych grupach pacjentów.

Przed wykonaniem znieczulenia podpajęczynówkowego, bez względu na zastosowany lek

znieczulający, należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści dla pacjenta.

Stosowanie leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku zwiększone jest ryzyko wystąpienia wysokiego znieczulenia

lub całkowitego znieczulenia rdzenia kręgowego. W związku z tym, u pacjentów tych, dawkę leku

należy zmniejszyć.

Stosowanie leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub)

wątroby

U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub ciężką niewydolnością nerek należy zachować

szczególną ostrożność stosując lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy.

Lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych,

które wydawane są bez recepty.

Pacjenci zażywający leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron), u których stosowany jest lek

Marcaine Spinal 0,5% Heavy, powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy rozważyć u nich

monitorowanie zapisu EKG. Działania bupiwakainy i leków przeciwarytmicznych klasy III mogą się

sumować. Należy także zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki o budowie

przypominającej amidowe leki miejscowo znieczulające, np. leki przeciwarytmiczne klasy IB.

Należy również poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu

innych leków.

Stosowanie leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy z jedzeniem i piciem

Nie dotyczy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaobserwowano, aby bupiwakaina miała wpływ na proces rozrodu u ludzi.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza o istniejącej ciąży bądź o jej możliwości.

Leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy nie należy stosować we wczesnej ciąży, chyba że korzyści

wynikające z jego zastosowania przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem. Jeżeli

bupiwakaina jest stosowana u kobiet w zaawansowanej ciąży dawkę leku należy zmniejszyć.

Bupiwakaina stosowana w dawkach terapeutycznych przenika do mleka matki, jednak w ilościach tak

małych, że nie stwarza to ryzyka dla dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W zależności od wielkości dawki leki miejscowo znieczulające mogą wywierać nieznaczny wpływ na

funkcje psychiczne, jak również mogą wpływać na funkcje motoryczne i koordynację ruchową.

3.

Jak stosować lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy

Lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy jest podawany przez lekarza w oddziale szpitalnym.

Podane niżej dane dotyczące dawkowania należy traktować jako dawki zalecane do wykonywania

znieczuleń u osoby dorosłej o średniej budowie ciała. U pacjentów w wieku podeszłym oraz u kobiet

w zaawansowanej ciąży, dawkę leku należy zmniejszyć.

Znieczulenie podpajęczynówkowe do zabiegów chirurgicznych w obrębie kończyn dolnych i stawu

biodrowego oraz w obrębie jamy brzusznej (także do cięcia cesarskiego)

Zalecana dawka wynosi od 2 do 4 ml leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy (od 10 mg do 20 mg

chlorowodorku bupiwakainy).

Znieczulenie podpajęczynówkowe do zabiegów urologicznych

Zalecana dawka wynosi od 1,5 ml do 3 ml leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy (od 7,5 mg do 15 mg

chlorowodorku bupiwakainy).

Zakres znieczulenia uzyskany po zastosowaniu leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy zależy od wielu

czynników, tj.: objętości podanego leku, pozycji pacjenta podczas wykonywania znieczulenia i ułożenia

pacjenta po podaniu leku. Należy podkreślić, że bez względu na rodzaj podanego leku miejscowo

znieczulającego, zakres segmentów znieczulonych jest indywidualny i nie jest możliwy do przewidzenia

przed wykonaniem znieczulenia.

Nie prowadzono badań dotyczących stosowania leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy w objętości

większej niż 4 ml, dlatego nie zaleca się podawania dawki większej niż 4 ml produktu.

W przypadku niepowodzenia znieczulenia, nową próbę wykonania znieczulenia należy podejmować

dokonując wkłucia na innym poziomie rdzenia kręgowego i używając mniejszej objętości produktu.

Jedną z przyczyn braku efektu znieczulającego może być zła dystrybucja leku w przestrzeni

podpajęczynówkowej.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy jest za mocne lub za słabe,

należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u dzieci

Lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy jest wstrzykiwany powoli do przestrzeni podpajęczynówkowej

(część kręgosłupa) przez lekarza posiadającego doświadczenie w technikach znieczulenia u dzieci.

Dawka leku zależy od wieku i masy ciała pacjenta i zostanie określona przez lekarza wykonującego

znieczulenie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy

Lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy w postaci roztworu do wstrzykiwań jest podawany przez lekarza

w oddziale szpitalnym, jest więc mało prawdopodobne, aby doszło do przedawkowania bupiwakainy.

Jednak, jeżeli jednocześnie stosuje się inne leki miejscowo znieczulające, ich działania toksyczne

mogą się sumować i spowodować wystąpienie objawów toksyczności. W przypadku wystąpienia

objawów toksyczności lub objawów całkowitego znieczulenia rdzeniowego należy natychmiast

przerwać podawanie leku miejscowo znieczulającego i rozpocząć leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy

Nie dotyczy.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Profil bezpieczeństwa produktu Marcaine Spinal 0,5% Heavy jest porównywalny z innymi lekami

miejscowo znieczulającymi stosowanymi w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Działania niepożądane występujące po znieczuleniu podpajęczynówkowym mogą być skutkiem:

działania leku miejscowo znieczulającego, fizjologicznej reakcji na blokadę przewodnictwa

nerwowego (np. niedociśnienie, zwolnienie czynności serca, zaburzenia w oddawaniu moczu),

bezpośredniego uszkodzenia związanego z nakłuciem (np. krwiak w okolicy kręgosłupa), pośredniego

uszkodzenia związanego z nakłuciem (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ropień

nadtwardówkowy) lub wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego po nakłuciu igłą (np. popunkcyjne bóle

głowy). Bardzo często jednoznaczne ustalenie przyczyny działania niepożądanego jest niemożliwe.

Działania niepożądane występujące bardzo często (u więcej niż 1/10 pacjentów)

Zaburzenia serca: niedociśnienie, zwolnienie czynności serca.

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności.

Działania niepożądane występujące często (u więcej niż 1/100 i mniej niż 1/10 pacjentów)

Zaburzenia układu nerwowego: popunkcyjne bóle głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenie oddawania moczu, nietrzymanie moczu.

Działania niepożądane występujące nieczęsto (u więcej niż 1/1000 i mniej niż 1/100 pacjentów)

Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia czucia, niedowład, nieprawidłowe odbieranie bodźców

czuciowych.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni, bóle pleców.

Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1/1000 pacjentów)

Zaburzenia serca: zatrzymanie czynności serca.

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia układu nerwowego: niezamierzone, całkowite znieczulenie rdzeniowe, porażenie kończyn

dolnych i inne porażenia, neuropatie, zapalenie pajęczynówki.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zaburzenia oddychania.

W razie wystąpienia wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast zgłosić to lekarzowi.

U niektórych osób podczas stosowania leku Marcaine Spinal 0,5%Heavy mogą wystąpić również

inne, niewymienione w tej ulotce, działania niepożądane. W razie ich wystąpienia należy

poinformować o tym lekarza.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C, chronić od zamarznięcia.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku po:

Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Roztwór nie zawiera konserwantów i należy zużyć go natychmiast po otwarciu ampułki.

Niewykorzystana część roztworu nie może być ponownie użyta.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy

-

Substancją czynną leku jest bupiwakainy chlorowodorek. Jeden mililitr roztworu zawiera 5 mg

bupiwakainy chlorowodorku w postaci bupiwakainy chlorowodorku jednowodnego.

-

Pozostałe składniki to glukoza bezwodna, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do pH 4,0-6,0;

woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy i co zawiera opakowanie

5 ampułek z bezbarwnego szkła zawierających po 4 ml jałowego roztworu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irlandia

Tel: 0048 221253376

Wytwórca

CENEXI

52 Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 FONTENAY SOUS BOIS

Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przed zastosowaniem tego leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Ampułki produktu Marcaine Spinal Heavy 0,5% są zapakowane sterylnie.

12-1-2019

Pest categorisation of Pseudopityophthorus minutissimus and P. pruinosus

Pest categorisation of Pseudopityophthorus minutissimus and P. pruinosus

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Pseudopityophthorus minutissimus and Pseudopityophthorus pruinosus, two well‐defined insect species in the family Curculionidae, subfamily Scolytinae (Insecta: Coleoptera). They can be identified using taxonomic keys. P. minutissimus is present in parts of Canada and the USA, and P. pruinosus is present in parts of the USA, Guatemala, Honduras and Mexico. The main host plants of the two species are Quercus spp., ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

27-11-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on risk of heavy metals, including nickel and lead, found in some kratom products

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on risk of heavy metals, including nickel and lead, found in some kratom products

FDA scientists tested 26 separate kratom products and found lead and nickel at levels not considered safe for human consumption

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

FDA alerts doctors, patients about risk of complications when certain implanted pumps are used to deliver pain medications not approved for use with the devices

FDA alerts doctors, patients about risk of complications when certain implanted pumps are used to deliver pain medications not approved for use with the devices

FDA alerted health care providers and patients about the serious complications that can occur when using medications not approved for use with implanted pumps that deliver medication into the spinal fluid to treat or manage pain.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Implanted Pumps: Safety Communication - Use Caution When Selecting Pain Medicine for Intrathecal Administration

Implanted Pumps: Safety Communication - Use Caution When Selecting Pain Medicine for Intrathecal Administration

The FDA is aware that patients undergoing treatment or management of pain are commonly given pain medicines in the spinal fluid (intrathecal administration) that are not FDA approved for use with the implanted pump.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Cybex International Inc. Recalls Cybex Smith Press

Cybex International Inc. Recalls Cybex Smith Press

A fall hazard has been identified when a user has not fully engaged the weight bar hooks over the pins and has not set the safety stops, permitting the bar to fall near a user. Potential injuries range from minor to significant including paralysis, spinal fracture and injuries to the head and neck.

Health Canada

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk ranking of chemical and microbiological hazards in food

Risk ranking of chemical and microbiological hazards in food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Risk ranking is a versatile tool used to prioritise activities performed by public health regulatory bodies. It also allows efficient communication between all stakeholders in the process of risk analysis. However, risk ranking methods are still not optimal. Because of the different approaches employed in the risk assessment of microbiological agents and chemicals, it is difficult to rank them together using the same metrics. In our work, we first discuss di...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-7-2018

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft  een akkoord bereikt met fabrikant Biogen. Hierdoor komt het middel Spinraza voor circa 80 jonge kinderen met de spierziekte Spinale Musculaire Atrofie (SMA) vanaf 1 augustus in het basispakket.  

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

23-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting the public that serious cases of neural tube birth defects involving the brain, spine, and spinal cord have been reported in babies born to women treated with dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq) used to treat human immunodeficiency virus (HIV).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Juluca, Tivicay, Triumeq (dolutegravir): FDA to Evaluate - Potential Risk of Neural Tube Birth Defects

Juluca, Tivicay, Triumeq (dolutegravir): FDA to Evaluate - Potential Risk of Neural Tube Birth Defects

Preliminary results from an ongoing observational study in Botswana found that women who received dolutegravir at the time of becoming pregnant or early in the first trimester appear to be at higher risk for these defects. Neural tube defects are birth defects that can occur early in pregnancy when the spinal cord, brain, and related structures do not form properly. To date, in this observational study there are no reported cases of babies born with neural tube defects to women starting dolutegravir lat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Orphan designation:  branaplam,  for the: Treatment of spinal muscular atrophy

Orphan designation: branaplam, for the: Treatment of spinal muscular atrophy

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-2-2019

Consultation: Proposed reclassification of spinal implantable medical devices

Consultation: Proposed reclassification of spinal implantable medical devices

This consultation paper considers the EU regulatory framework as an input into the review and reform of the Australian regulatory requirements for medical devices classification. Closing date: 31 March 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

19-12-2018


Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer  Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack  of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read  more about the recall:  https://go.us

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.us

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEK  #MedicalDevice pic.twitter.com/M55ddC98wW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

The @US_FDA issues a safety communication cautioning doctors & patients of the risks associated w/ using medications that are not approved for use w/ implanted pumps that are delivered into the spinal fluid to treat or   manage pain:  https://go.usa.gov/x

The @US_FDA issues a safety communication cautioning doctors & patients of the risks associated w/ using medications that are not approved for use w/ implanted pumps that are delivered into the spinal fluid to treat or manage pain: https://go.usa.gov/x

The @US_FDA issues a safety communication cautioning doctors & patients of the risks associated w/ using medications that are not approved for use w/ implanted pumps that are delivered into the spinal fluid to treat or manage pain: https://go.usa.gov/xPfuw  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/kgDSx2PQzn

FDA - U.S. Food and Drug Administration