Marcaine Spinal 0,5% Heavy 5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-10-2023
Składnik aktywny:
Bupivacaini hydrochloridum
Dostępny od:
Aspen Pharma Trading Ltd.
Kod ATC:
N01BB01
INN (International Nazwa):
Bupivacaini hydrochloridum
Dawkowanie:
5 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
Roztwór do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990131716
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MARCAINE SPINAL 0,5% HEAVY, 5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Bupivacaini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty, lub
pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie,
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy
3.
Jak stosować lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MARCAINE SPINAL 0,5% HEAVY I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Bupiwakaina, substancja czynna leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy,
należy do grupy leków
nazywanych lekami znieczulającymi działającymi miejscowo.
Działanie leku polega na odwracalnym
zahamowaniu przewodnictwa impulsów nerwowych. Skutkiem zahamowania
przewodnictwa
impulsów nerwowych jest zniesienie odczuwania bólu, ciepła i zimna.
W miejscu znieczulonym
można odczuwać dotyk lub ucisk. W wielu przypadkach zostaje
zahamowane przewodnictwo również
w nerwach ruchowych. Skutkiem tego jest przemijające osłabienie
siły mięśniowej i porażenie mięśni.
Lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy jest podawany podpajęczynówkowo
(dooponowo) w celu
znieczulenia wybranych części ciała podczas zabiegów operacyjnych
u dorosłych oraz dzieci
w każdym wieku.
Lekiem Marcaine Spinal 0,5% Heavy można wykonywać znieczulenia do
zabiegów urologicznych,
zabiegów w obrębie kończyn dolnych (jeżeli zabieg chirurgiczny
tr
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Marcaine
Spinal 0,5% Heavy, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 5 mg bupiwakainy chlorowodorku w postaci
bupiwakainy chlorowodorku
jednowodnego.
Każda ampułka 4 ml zawiera 20 mg bupiwakainy chlorowodorku w postaci
bupiwakainy chlorowodorku
jednowodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Znieczulenia podpajęczynówkowe u dorosłych i dzieci w każdym
wieku.
•
Znieczulenia do zabiegów urologicznych, zabiegów w obrębie kończyn
dolnych (jeżeli zabieg
chirurgiczny trwa od 2 do 3 godzin) lub do zabiegów w obrębie jamy
brzusznej (jeżeli zabieg
trwa 45 do 60 minut).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat _
Podane niżej dane dotyczące dawkowania należy traktować jako dawki
zalecane do wykonywania
znieczuleń u osoby dorosłej o średniej budowie ciała.
U pacjentów w wieku podeszłym oraz u kobiet w zaawansowanej ciąży,
dawkę produktu leczniczego
należy zmniejszyć.
Gęstość roztworu wynosi 1,026 w temperaturze 20
C (w temperaturze 37
o
C wynosi 1,021).
_Znieczulenie podpajęczynówkowe do zabiegów chirurgicznych w
obrębie kończyn dolnych i stawu _
_biodrowego oraz w obrębie jamy brzusznej (także do cięcia
cesarskiego) _
Zalecana dawka wynosi od 2 ml do 4 ml produktu leczniczego Marcaine
Spinal 0,5% Heavy
(od 10 mg do 20 mg chlorowodorku bupiwakainy). Działanie
znieczulające pojawia się po upływie
5 do 8 minut od podania produktu leczniczego i utrzymuje się przez 2
do 3 godzin w obrębie kończyn
dolnych i stawu biodrowego oraz 45 do 60 minut w obrębie jamy
brzusznej.
_Znieczulenie podpajęczynówkowe do zabiegów urologicznych _
Zalecana dawka wynosi od 1,5 ml do 3 ml produktu leczniczego Marcaine
Spinal 0,5% Heavy
(od 7,5
Przeczytaj cały dokument
