Marcaine - Adrenaline 0,5%

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Marcaine - Adrenaline 0,5% (5 mg + 0,005 mg)/ml roztwór do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • (5 mg + 0,005 mg)/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Marcaine - Adrenaline 0,5% (5 mg + 0,005 mg)/ml roztwór do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 5 fiol. 20 ml, 5909990131617, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01316
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Marcaine-Adrenaline 0,5%, (5 mg + 0,005 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

Bupivacaini hydrochloridum + Epinephrinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Marcaine-Adrenaline 0,5% i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marcaine-Adrenaline 0,5%

Jak stosować lek Marcaine-Adrenaline 0,5%

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Marcaine-Adrenaline 0,5%

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Marcaine Adrenaline 0,5% i w jakim celu się go stosuje

Bupiwakaina jest lekiem miejscowo znieczulającym o budowie amidowej, charakteryzującym się

długim czasem działania. Działanie leku Marcaine-Adrenaline 0,5% polega na czasowym

zablokowaniu przekazywania czucia bólu, ciepła lub zimna przez nerwy. Jednak w znieczulonej

okolicy można odczuwać dotyk i ucisk. W większości przypadków zostają także zablokowane nerwy

odpowiedzialne za działanie mięśni w znieczulonej okolicy, co jest odczuwane jako zmniejszenie siły

mięśniowej lub całkowita utrata ruchomości w tej okolicy.

Adrenalina znajdująca się w leku Marcaine-Adrenaline 0,5% powoduje obkurczenie naczyń

krwionośnych i zmniejszenie przepływu krwi w znieczulonej okolicy. Dlatego lek pozostaje dłużej

w miejscu podania, co powoduje, że uczucie odrętwienia może być dłuższe. W tym samym

mechanizmie adrenalina zmniejsza krwawienie podczas operacji w miejscu, gdzie był podany lek.

Lek Marcaine-Adrenaline 0,5% jest stosowany w:

znieczuleniu nasiękowym, które polega na wstrzyknięciu leku w okolicę, gdzie będzie

przeprowadzony zabieg chirurgiczny,

znieczuleniu nerwów obwodowych, tj. podanie leku w okolicy nerwu

odpowiedzialnego za czucie w okolicy, gdzie ma być przeprowadzony zabieg

chirurgiczny, np. podanie leku w okolicy dołu pachowego przed zabiegiem na

przedramieniu lub na dłoni,

znieczuleniu zewnątrzoponowym, tj. nakłucie w plecy w okolicy kręgosłupa, jeśli

istnieje konieczność znieczulenia dolnej części ciała.

Lek Marcaine-Adrenaline 0,5% jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat

w celu wywołania znieczulenia części ciała. Powoduje on zlikwidowanie lub złagodzenie bólu. Może

być stosowany do:

znieczulenia części ciała podczas zabiegów chirurgicznych,

złagodzenia bólu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marcaine Adrenaline 0,5%

Kiedy nie stosować leku Marcaine-Adrenaline 0,5%

jeśli pacjent ma uczulenie na bupiwakainę, inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów

lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na metylo- i (lub) propyloparahydroksybenzoesan

(metylo-/propyloparaben) lub kwas paraaminobenzoesowy (PABA).

jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na pirosiarczan sodu.

w odcinkowym znieczuleniu dożylnym (blokada Bier’a).

w specjalnych technikach znieczulenia (np. blokada prącia, blokada Obersta) wykonywanych

w obszarach ciała unaczynionych przez tętnice końcowe

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Marcaine-Adrenaline 0,5%

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta:

wystąpiła reakcja nadwrażliwości (alergia) podczas lub po znieczuleniu,

stwierdzono uczulenie (alergię) na leki znieczulające miejscowo,

karmienie piersią,

choroba wątroby,

choroba nerek,

choroba serca (np. częściowy lub całkowity blok przewodzenia w mięśniu serca),

zaburzenia układu krążenia,

pacjenci stosujący leki przeciwarytmiczne, tj. amiodaron.

ciężkie lub nieleczone nadciśnienie,

nadczynność tarczycy,

choroba naczyń mózgowych (np. przebyty udar, utrata przytomności z niewyjaśnionych

przyczyn),

cukrzyca.

Należy powiedzieć lekarzowi o przebytym niedawno zabiegu chirurgicznym stawu.

Dostawowa ciągła infuzja nie jest zatwierdzonym sposobem podania leku Marcaine-Adrenaline 0,5%.

Rzadko w przypadku niektórych rodzajów znieczulenia może dojść do uszkodzenia nerwu, niekiedy

jest to zmiana trwała. Niektóre rodzaje nakłuć w okolicy oka mogą bardzo rzadko powodować

przejściową ślepotę i przedłużające się zaburzenia mięśni oka.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Mogą być

bardziej odpowiednie leki o mniejszym stężeniu.

Lek Marcaine Adrenaline 0,5% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne jeśli pacjent przyjmuje równocześnie inne leki do

znieczulenia miejscowego lub leki przeciwarytmiczne o budowie zbliżonej do leku

Marcaine-Adrenaline 0,5% (np. lidokaina, tokainid, amiodaron), ze względu na możliwość sumowania

działania tych leków. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje:

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkiego,

przedłużonego nadciśnienia,

pochodne z grupy ergotaminy stosowane w leczeniu migreny, ze względu na możliwość

wystąpienia ciężkiego, przedłużonego nadciśnienia i innych powikłań ze strony serca i naczyń

mózgowych,

nieselektywne beta-adrenolityki stosowane w leczeniu nadciśnienia takie, jak propranolol, ze

względu na możliwość wystąpienia ciężkiego nadciśnienia i zwolnienia pracy serca

(bradykardia),

leki neuroleptyczne, takie jak fenotiazyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lek Marcaine-Adrenaline 0,5% nie

powinien być stosowany we wczesnej ciąży chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania

przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem.

Jeśli pacjentka karmi piersią należy powiedzieć o tym lekarzowi. Bupiwakaina stosowana w dawkach

terapeutycznych przenika do mleka matki, jednak w ilościach tak małych, że nie stwarza to ryzyka dla

dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W zależności od wielkości dawki leki miejscowo znieczulające mogą wywierać wpływ na funkcje

psychiczne, jak również mogą wpływać na siłę mięśni i koordynację ruchową. Zaleca się, aby w dniu,

w którym było wykowywane znieczulenie nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn.

Lek Marcaine Adrenaline 0,5% zawiera pirosiarczan sodu

U osób z nadwrażliwością na pirosiarczan sodu mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym ciężkie

reakcje alergiczne, i zagrażający życiu lub mniej ciężki napad astmy. Częstość występowania

nadwrażliwości na pirosiarczan sodu w populacji nie jest znana i najprawdopodobniej nie jest duża.

Nadwrażliwość na pirosiarczany obserwuje się częściej u osób z astmą.

3.

Jak stosować lek Marcaine Adrenaline 0,5%

Lek Marcaine-Adrenaline 0,5% będzie podany przez upoważniony personel medyczny, a lekarz ustali

odpowiednią dawkę.

Lek Marcaine-Adrenaline 0,5% jest podawany we wstrzyknięciu. Zazwyczaj stosowana dawka leku

Marcaine-Adrenaline 0,5% to od 7,5 do 150 mg bupiwakainy. Dawka zależy od wieku i masy ciała

pacjenta, stanu ogólnego, miejsca podania i oczekiwanego działania znieczulającego.

Lek Marcaine-Adrenaline 0,5% może być podany przed małymi lub dużymi zabiegami

chirurgicznymi . W przypadku małych zabiegów chirurgicznych, lek podaje się zwykle blisko

operowanego miejsca. Lek powoduje, że nie odczuwa się bólu. W znieczulonym obszarze ciała

odczuwa się odrętwienie. Uczucie to mija stopniowo po operacji. W przypadku dużych zabiegów

chirurgicznych, znieczulenie może być wykonane poprzez nakłucie w plecy, co może trwać kilka

minut. Podanie leku powoduje znieczulenie i uczucie odrętwienia w dolnej połowie ciała, które trwa

zazwyczaj 3 do 4 godzin.

Zazwyczaj jedna dawka leku jest wystarczająca, jednak w przypadku długotrwałych zabiegów może

wystąpić konieczność podania kolejnej dawki. Lek może być także podawany w okresie

pooperacyjnym jak leczenie bólu.

Stosowanie u młodzieży w wieku powyżej 12 lat

W zależności od wymaganego znieczulenia lek Marcaine-Adrenaline 0,5% jest wstrzykiwany powoli

albo do przestrzeni nadoponowej (część kręgosłupa) lub innej części ciała przez lekarza anestezjologa

posiadającego doświadczenie w znieczulaniu dzieci. Dawka zależy od wieku i masy ciała pacjenta

i zostanie ustalona przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Marcaine Adrenaline 0,5%

Ciężkie działania niepożądane wynikające z przedawkowania są niezwykle rzadkie i wymagają

specjalistycznego postępowania. Lekarz jest odpowiednio wykwalifikowany i posiada niezbędny

w takich sytuacjach sprzęt.

Pierwszymi oznakami, że mogło dojść do przedawkowania leku są zawroty głowy, uczucie drętwienia

wokół ust, drętwienie języka, niewyraźne widzenie, przeczulica słuchowa. Należy niezwłocznie

powiedzieć lekarzowi, jeśli występują takie objawy.

W przypadku ciężkiego przedawkowania mogą wystąpić drgawki lub utrata przytomności

oraz zatrzymanie oddechu.

Ciężkie działania niepożądane występują rzadko i są związane z dużym stężeniem bupiwakainy

w osoczu.

Jak najszybsze przerwanie podawania leku po wystąpieniu pierwszych objawów przedawkowania

zmniejsza ryzyko ciężkich działań niepożądanych.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące bardzo często (u więcej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

nudności

znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego (niedociśnienie)

Działania niepożądane występujące często (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

znaczne zwolnienie rytmu serca (bradykardia)

znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie)

zaburzenia czucia (parestezje)

zawroty głowy

drgawki

wymioty

zatrzymanie moczu

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)

objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego (drgawki, uczucie drętwienia

wokół ust, drętwienie języka, przeczulica słuchowa, zaburzenia widzenia, utrata przytomności,

drżenia mięśniowe, zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia wymowy)

Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów)

wstrząs anafilaktyczny, tj. pojawiające się łącznie wysypka, zatrzymanie oddechu, obniżenie

ciśnienia krwi i obrzęki

reakcje alergiczne, takie jak wysypka i obrzęk

neuropatia, tj. choroba nerwu powodująca uczucie mrowienia, drętwienia lub osłabienia siły

unerwionego mięśnia

uszkodzenie nerwu

zapalenie pajęczynówki (jedna z opon mózgowo-rdzeniowych)

podwójne widzenie

zatrzymanie akcji serca

zaburzenia rytmu serca

zatrzymanie oddechu

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Działania niepożadane występujące u dzieci są podobne do obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Marcaine Adrenaline 0,5%

Personel szpitalny jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, przygotowanie i podanie leku

Marcaine-Adrenaline 0,5% w szpitalu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2

C – 8

C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu

zewnętrznym.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Marcaine Adrenaline 0,5%

Substancjami czynnymi leku są: chlorowodorek bupiwakainy oraz adrenalina jako winian

adrenaliny.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu pirosiarczan, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Marcaine Adrenaline 0,5% i co zawiera opakowanie

5 fiolek po 20 ml z bezbarwnego szkła, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irlandia

Tel: 0048 221253376

Wytwórca

Recipharm Monts

Usine de Monts

18, rue de Montbazon,

F-37260 Monts, Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: