Marcaine 0,5%

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Marcaine 0,5% 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 5 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Marcaine 0,5% 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 5 fiol. 20 ml, 5909990130818, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01308
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

MARCAINE 0,5%, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Bupivacaini hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Marcaine 0,5% i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marcaine 0,5%

Jak stosować lek Marcaine 0,5%

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Marcaine 0,5%

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK MARCAINE 0,5% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Bupiwakaina jest lekiem miejscowo znieczulającym o budowie amidowej, charakteryzującym się

długim czasem działania. Działanie leku Marcaine 0,5% polega na czasowym zablokowaniu

przekazywania czucia bólu, ciepła lub zimna przez nerwy. Jednak w znieczulonej okolicy można

odczuwać dotyk i ucisk. W większości przypadków zostają także zablokowane nerwy odpowiedzialne

za działanie mięśni w znieczulonej okolicy, co jest odczuwane jako zmniejszenie siły mięśniowej lub

całkowita utrata ruchomości w tej okolicy.

Lek Marcaine 0,5% jest stosowany w:

znieczuleniu nasiękowym, które polega na wstrzyknięciu leku w okolicę, gdzie będzie

przeprowadzony zabieg chirurgiczny,

znieczuleniu nerwów obwodowych, tj. podanie leku w okolicy nerwu odpowiedzialnego za

czucie w okolicy, gdzie ma być przeprowadzony zabieg chirurgiczny, np. podanie leku w

okolicy dołu pachowego przed zabiegiem na przedramieniu lub na dłoni,

znieczuleniu zewnątrzoponowym, tj. nakłucie w plecy w okolicy kręgosłupa, jeśli istnieje

konieczność znieczulenia dolnej części ciała.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MARCAINE 0,5%

Kiedy nie stosować leku Marcaine 0,5%

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na bupiwakainę, inne leki miejscowo

znieczulające z grupy amidów lub którykolwiek z pozostałych składników leku Marcaine 0,5%.

jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na metylo- i (lub) propyloparahydroksybenzoesan

(metylo-/propyloparaben) lub kwas paraaminobenzoesowy (PABA).

w odcinkowym znieczuleniu dożylnym (blokada Bier’a).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Marcaine 0,5%

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta:

wystąpiła reakcja nadwrażliwości (alergia) podczas lub po znieczuleniu,

stwierdzono nadwrażliwość (alergię) na leki znieczulające miejscowo lub inne składniki leku,

karmienie piersią,

choroba wątroby,

choroba nerek,

choroby serca (np. częściowy lub całkowity blok przewodzenia w mięśniu serca),

zaburzenia układu krążenia,

pacjenci stosujący leki przeciwarytmiczne, tj. amiodaron.

Należy powiedzieć lekarzowi o przebytym niedawno zabiegu chirurgicznym stawu.

Dostawowa ciągła infuzja nie jest zatwierdzonym sposobem podania leku Marcaine.

Rzadko w przypadku niektórych rodzajów znieczulenia może dojść do uszkodzenia nerwu, niekiedy

jest to zmiana trwała. Niektóre rodzaje nakłuć w okolicy oka mogą bardzo rzadko powodować

przejściową ślepotę i przedłużające się zaburzenia mięśni oka.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne jeśli pacjent przyjmuje równocześnie inne leki do

znieczulenia miejscowego lub leki przeciwarytmiczne o budowie zbliżonej do leku Marcaine 0,5%

(np. lidokaina, amiodaron, meksyletyna, tokainid), ze względu na możliwość sumowania działania

tych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lek Marcaine 0,5% nie powinien być

stosowany we wczesnej ciąży chyba, że korzyści wynikające z jego zastosowania przewyższają

ryzyko związane z jego stosowaniem.

Jeśli pacjentka karmi piersią należy powiedzieć o tym lekarzowi. Bupiwakaina stosowana w dawkach

terapeutycznych przenika do mleka matki, jednak w ilościach tak małych, że nie stwarza to ryzyka dla

dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

W zależności od wielkości dawki leki miejscowo znieczulające mogą wywierać wpływ na funkcje

psychiczne, jak również mogą wpływać na siłę mięśni i koordynację ruchową. Zaleca się, aby w dniu,

w którym było wykowywane znieczulenie nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK MARCAINE 0,5%

Lek Marcaine 0,5% będzie podany przez upoważniony personel medyczny, a lekarz ustali

odpowiednią dawkę.

Lek Marcaine 0,5% jest podawany we wstrzyknięciu. Zazwyczaj stosowana dawkę leku Marcaine

0,5% to od 15 do 150 mg bupiwakainy. Dawka zależy od wzrostu i masy ciała pacjenta, stanu

ogólnego, miejsca podania i oczekiwanego działania znieczulającego. Osobom w gorszym stanie

ogólnym, osobom w podeszłym wieku i dzieciom podaje się mniejsze dawki.

Lek Marcaine 0,5% może być podany przed małymi lub dużymi zabiegami chirurgicznymi

lub podczas porodu. W przypadku małych zabiegów chirurgicznych, lek podaje się zwykle blisko

operowanego miejsca. Lek powoduje, że nie odczuwa się bólu. W znieczulonym obszarze ciała

odczuwa się odrętwienie. Uczucie to mija stopniowo po operacji. W przypadku dużych zabiegów

chirurgicznych lub porodu, znieczulenie może być wykonane poprzez nakłucie w plecy, co może

trwać kilka minut. Podanie leku powoduje znieczulenie i uczucie odrętwienia w dolnej połowie ciała,

które trwa zazwyczaj 3 do 4 godzin.

Zazwyczaj jedna dawka leku jest wystarczająca, jednak w przypadku długotrwałych zabiegów może

wystąpić konieczność podania kolejnej dawki. Lek może być także podawany w okresie

pooperacyjnym jak leczenie bólu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Marcaine 0,5%

Ciężkie działania niepożądane wynikające z przedawkowania są niezwykle rzadkie i wymagają

specjalistycznego postępowania. Lekarz jest odpowiednio wykwalifikowany i posiada niezbędny

w takich sytuacjach sprzęt.

Pierwszymi oznakami, że mogło dojść do przedawkowania leku są zawroty głowy, uczucie drętwienia

wokół ust, drętwienie języka, niewyraźne widzenie, przeczulica słuchowa. Należy niezwłocznie

powiedzieć lekarzowi, jeśli występują takie objawy.

W przypadku ciężkiego przedawkowania mogą wystąpić drgawki lub utrata przytomności

oraz zatrzymanie oddechu.

Ciężkie działania niepożądane występują rzadko i są związane z dużym stężeniem bupiwakainy

w osoczu.

Jak najszybsze przerwanie podawania leku po wystąpieniu pierwszych objawów przedawkowania

zmniejsza ryzyko ciężkich działań niepożądanych.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Marcaine 0,5% może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Działania niepożądane występujące bardzo często (u więcej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

nudności,

znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego (niedociśnienie).

Działania niepożądane występujące często (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

znaczne zwolnienie rytmu serca (bradykardia)

znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie)

zaburzenia czucia (parestezje)

zawroty głowy

drgawki

wymioty

zatrzymanie moczu

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)

objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego (drgawki, uczucie drętwienia

wokół ust, drętwienie języka, przeczulica słuchowa, zaburzenia widzenia, utrata

przytomności, drżenia mięśniowe, zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia wymowy)

Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów)

wstrząs anafilaktyczny, tj. pojawiające się łącznie wysypka, zatrzymanie oddechu, obniżenie

ciśnienia krwi i obrzęki,

reakcje alergiczne, takie jak wysypka i obrzęk,

neuropatia, tj. choroba nerwu powodująca uczucie mrowienia, drętwienia lub osłabienia siły

unerwionego mięśnia

uszkodzenie nerwu

zapalenie pajęczynówki (jedna z opon mózgowo-rdzeniowych)

podwójne widzenie

zatrzymanie akcji serca

zaburzenia rytmu serca

zatrzymanie oddechu

U niektórych osób podczas stosowania leku Marcaine 0,5% mogą wystąpić również inne, nie

wymienione w tej ulotce, działania niepożądane. W razie ich wystąpienia należy niezwłocznie

poinformować o tym lekarza.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MARCAINE 0,5%

Personel szpitalny jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, przygotowanie i podanie leku

Marcaine 0,5% w szpitalu.

Leku nie należy stosować po terminie ważności podanym na opakowaniu tekturowym lub na fiolce.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Marcaine 0,5%

Substancją czynną leku jest chlorowodorek bupiwakainy.

Inne składniki leku to sodu chlorek, sodu wodorotlenek lub kwas solny do zapewnienia pH od

4 do 6, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Marcaine 0,5% i co zawiera opakowanie

5 fiolek po 20 ml z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca

Recipharm Monts

Usine de Monts

18, rue de Montbazon,

F-37260 Monts, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Postępu 18

02-676 Warszawa

Data zatwierdzenia ulotki: