Majamil prolongatum

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Majamil prolongatum 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • Dawkowanie:
  • 100 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Majamil prolongatum 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 20 tabl., 5909990033614, Rp; 30 tabl., 5903060601390, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00336
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Majamil prolongatum

100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Majamil prolongatum i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Majamil prolongatum

Jak stosować lek Majamil prolongatum

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Majamil prolongatum

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Majamil prolongatum i w jakim celu się go stosuje

Lek Majamil prolongatum zawiera diklofenak - substancję z grupy niesteroidowych leków

przeciwzapalnych, wykazujący działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Jest stosowany w leczeniu następujących ostrych i przewlekłych stanów chorobowych:

reumatoidalne zapalenie stawów,

zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa,

choroba zwyrodnieniowa stawów,

zespoły bólowe tkanek miękkich (zapalenie mięśni, więzadeł, powięzi, kaletek maziowych,

pochewek ścięgnistych).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Majamil prolongatum

Kiedy nie stosować leku Majamil prolongatum:

jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta po podaniu pochodnych kwasu acetylosalicylowego lub innych leków

hamujących syntezę prostaglandyn występują napady astmy, obrzęk naczynioruchowy,

pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa;

jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości czynna choroba wrzodowa żołądka

i (lub) dwunastnicy oraz krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja;

jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja

po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych;

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca;

jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu

zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń

krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych

naczyń;

jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń

obwodowych);

w ostatnim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Majamil prolongatum należy omówić to z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Majamil prolongatum:

jeśli u pacjenta występują lub występowały kiedykolwiek w przeszłości zaburzenia żołądkowo-

jelitowe lub choroby przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego,

choroba Leśniowskiego-Crohna), ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby, w tym

wystąpienia krwawień;

jeśli u pacjenta występują lub występowały kiedykolwiek w przeszłości owrzodzenia przewodu

pokarmowego, ze względu na zwiększenie ryzyka wystąpienia krwawienia lub perforacji;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, nerek lub wątroby;

u pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego (np. po większych zabiegach

chirurgicznych);

u pacjentów z porfirią wątrobową, ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowe wyniki badań krwi;

jeśli u pacjenta występuje lub występowała kiedykolwiek w przeszłości astma oskrzelowa, ze

względu na możliwość wywołania skurczu oskrzeli;

jeśli u pacjenta występuje liszaj rumieniowaty układowy lub choroby tkanki łącznej, ze względu

na możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-

rdzeniowych.

Istnieje ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (często objawiające się krwawymi wymiotami

i smołowatymi stolcami), owrzodzenia i (lub) perforacji, które mogą być śmiertelne i które

niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów,

u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu

pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu

pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o

wszelkich nietypowych objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu),

zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Pacjenci z astmą, alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np.

z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami dróg

oddechowych są bardziej narażeni na wystąpienie reakcji alergicznej na diklofenak (zaostrzenie

objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy również pacjentów

uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka). U tych

pacjentów lek należy podawać ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem medycznym).

Przyjmowanie takich leków, jak diklofenak, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka

ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek

leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza:

jeśli pacjent pali tytoń

jeśli pacjent choruje na cukrzycę

jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone

stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół

Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były rzadko raportowane

w związku ze stosowaniem leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Największe

ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości przypadków

w pierwszym miesiącu stosowania leku. Należy skontaktować się z lekarzem oraz zaprzestać

stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej

lub innych objawów nadwrażliwości (patrz punkt 4).

Jeśli u pacjenta wystąpią nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub jakiekolwiek objawy

wskazujące na chorobę wątroby, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania leku.

Jeśli zajdzie konieczność długotrwałego stosowania leku (zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat),

lekarz zaleci badania oceniające czynność nerek i wątroby oraz badanie krwi.

Lek może maskować objawy istniejącego zakażenia.

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z działającymi ogólnie innymi

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), ze względu na brak dowodów dotyczących

korzyści wynikających ze stosowania skojarzonego oraz potencjalnego nasilenia działań

niepożądanych.

Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej

dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Dzieci

Leku nie należy stosować u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku. Należy przestrzegać

zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze skuteczne dawki

i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek istnieje ryzyko nasilenia działań

niepożądanych leku, dlatego konieczne może być dostosowanie dawek w zależności od stopnia

ciężkości niewydolności wątroby i (lub) nerek.

Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.

Majamil prolongatum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, nawet tych, które wydawane są

bez recepty, a szczególnie o stosowaniu następujących leków:

lit (lek przeciwdepresyjny)

leki przeciwzakrzepowe (np. acenokumarol)

leki przeciwcukrzycowe

metotreksat (lek przeciwnowotworowy)

chinolony przeciwbakteryjne

inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; ze względu na zwiększone ryzyko działań

niepożądanych, należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków

kortykosteroidy (np. prednizolon lub deksametazon)

leki hamujące czynność płytek krwi (np. kwas acetylosalicylowy)

selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne, np.

fluoksetyna, sertralina)

leki moczopędne

glikozydy nasercowe, np. digoksyna (lek stosowany głównie w niewydolności serca)

mifepryston (lek stosowany głównie w leczeniu mięśniaków macicy)

leki przeciwnadciśnieniowe, np. leki beta-adrenolityczne (np. propranolol, bisoprolol),

inhibitory konwertazy angiotensyny (np. enalapryl, kaptopryl), antagoniści angiotensyny II (np.

irbesartan)

cyklosporyna i takrolimus (leki stosowane głównie u pacjentów po przeszczepieniu narządu)

fenytoina (stosowana w padaczce)

kolestypol lub kolestyramina (leki obniżające stężenie cholesterolu)

sulfinpirazon (stosowany w leczeniu dny moczanowej)

worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Majamil prolongatum z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku, popijając wodą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku, może być stosowany jedynie

w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne

zagrożenie dla płodu.

Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży przyjmowanie leku jest przeciwwskazane, ponieważ mogłoby

to zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki i u dziecka w okresie okołoporodowym.

Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Z tego względu

diklofenaku nie należy stosować w okresie karmienia piersią, aby uniknąć objawów niepożądanych

u dziecka.

Lek może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem

w ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, senność, zmęczenie lub zaburzenia widzenia, nie powinien

on kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Majamil prolongatum zawiera żółcień pomarańczową (E 110)

Tabletki zawierają żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.

3.

Jak stosować lek Majamil prolongatum

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować doustnie, najlepiej podczas lub bezpośrednio po posiłku, z dużą ilością wody.

Tabletki nie należy rozgryzać.

Zwykle zalecane dawkowanie przedstawiono poniżej.

Dorośli

100 mg (1 tabletka) na dobę.

Stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, przez najkrótszy możliwy okres zmniejsza ryzyko

wystąpienia działań niepożądanych.

Dzieci

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Majamil prolongatum

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Objawy występujące po przedawkowaniu mogą być następujące: ból głowy, zawroty głowy, nudności,

wymioty, bóle w nadbrzuszu, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunka, dezorientacja,

pobudzenie, śpiączka, senność, szumy uszne, zmęczenie, drgawki. W przypadku ostrego zatrucia

może wystąpić uszkodzenie wątroby i ostra niewydolność nerek.

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecona liczby tabletek, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Majamil prolongatum

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy

przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.

Należy przerwać stosowanie leku Majamil prolongatum i niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem, jeśli pacjent zauważy u siebie:

łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu

stosowania leku Majamil prolongatum, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa

biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana - nie

może być określona na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych objawów, należy natychmiast zaprzestać

stosowania leku i skontaktować się z lekarzem:

ból brzucha, niestrawność i ból w nadbrzuszu;

wymioty z krwią, czarne zabarwienie stolca lub krew w moczu;

zaburzenia skóry, takie jak wysypka i świąd;

świsty w czasie oddychania i skrócenie oddechu;

zażółcenie skóry lub oczu;

długotrwały ból gardła i wysoka gorączka;

obrzęk twarzy, stóp lub nóg;

silny ból głowy;

ból w klatce piersiowej podczas kaszlu.

Poniżej przedstawione działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu leku.

Często (częściej niż 1 u na 100 i rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

bóle i zawroty głowy;

bóle w okolicy żołądka i inne zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty,

niestrawność, biegunka, wzdęcia, brak apetytu;

podwyższona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;

wysypka, wykwity skórne.

Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 i rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

reakcje nadwrażliwości, takie jak: astma, blada i wilgotna skóra, niepokój ruchowy, zapalenie

naczyń krwionośnych, spadek ciśnienia krwi, wstrząs;

senność;

astma, w tym duszność;

zapalenie błony śluzowej żołądka, wymioty z krwią, krew w kale, krwawe biegunki, bóle

w dolnej części brzucha, smoliste stolce, owrzodzenie żołądka lub jelit z mogącym wystąpić

krwawieniem lub perforacją;

zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby;

pokrzywka;

zatrzymanie płynów (obrzęki), uczucie nadmiernego zmęczenia.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

zaburzenia krwi połączone ze zwiększoną skłonnością do występowania zakażeń (leukopenia);

zwiększona skłonność do siniaków i krwawień (trombocytopenia), wysoka gorączka, silny ból

gardła (agranulocytoza) i niedokrwistość;

obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy lub gardła, mogący powodować trudności w

oddychaniu);

dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, niepokój, omamy, lęk, reakcje

psychotyczne;

zaburzenia czucia, w tym uczucie mrowienia, świądu lub pieczenia bez wyraźnej przyczyny,

zaburzenia pamięci, drgawki, drżenie, zaburzenia smaku i jałowe zapalenie opon mózgowych,

udar naczyniowy mózgu;

zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zapalenie nerwu wzrokowego;

zaburzenia słuchu, szumy uszne;

kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał serca;

zapalenie płuc;

podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, zapalenie naczyń krwionośnych, obniżone ciśnienie

tętnicze;

(wrzodziejące) zapalenie jelit, choroba Crohn’a, zaparcie, błoniaste zwężenie jelit,

(wrzodziejące) zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku,

zapalenie trzustki połączone z silnym bólem w nadbrzuszu promieniującym do pleców oraz

nudnościami i wymiotami;

piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby;

reakcje skórne z tworzeniem pęcherzy, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczna

naskórka (zagrażające życiu choroby skóry powodujące wysypkę, łuszczenie skóry

i owrzodzenie błon śluzowych), obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy);

wysypka na skórze z silnym świądem i tworzeniem obwódek, pęcherze, wyprysk, wysypka

skórna z czerwonymi (wilgotnymi) nieregularnymi plamami, wypadanie włosów,

nadwrażliwość na światło (słoneczne), plamica (alergiczna), zaczerwienienie skóry, świąd;

krew w moczu, białko w moczu, śródmiąższowe zapalenie nerek z występowaniem krwi

w moczu, gorączką i bólem w boku, ostra niewydolność nerek (jej objawem może być m.in.

zmniejszenie ilości wydalanego moczu, osłabienie, obrzęki), zespół nerczycowy (choroba

spowodowana nadmierną utratą białka z moczem), martwica brodawek nerkowych;

impotencja.

Przyjmowanie leków takich, jak diklofenak, jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów

tętnic (np. zawał serca lub udar).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Majamil prolongatum

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w suchym miejscu, chronić od światła.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować

leku po terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu. Termin ważności oznacza

ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na blistrze po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po

skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Majamil prolongatum

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Każda tabletka zawiera 100 mg diklofenaku

sodowego.

Pozostałe składniki leku to: Eudragit RS 30D, Eudragit L 100-55, Eudragit RS PO, celuloza

proszek, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, powidon K-25, magnezu stearynian

(stanowiące rdzeń tabletki) oraz hypromeloza, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek, żółcień

pomarańczowa, lak (E110), glikol propylenowy (stanowiące otoczkę tabletki).

Jak wygląda lek Majamil prolongatum i co zawiera opakowanie

Majamil prolongatum to tabletki pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe z lekko chropowatą

powierzchnią.

Opakowanie zawiera 20 lub 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6

00-728 Warszawa

tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: