Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pegaptanib
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o
S01LA03
pegaptanib
Augnlækningar
Wet Macular Degeneration
Macugen er ætlað fyrir meðferð neovascular (blautur) aldri-tengjast ský á auga (RÍSA).
Revision: 15
Aftakað
2006-01-31
22 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 23 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING MACUGEN 0,3 MG STUNGULYF, LAUSN Pegaptanib LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Macugen og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa þér Macugen 3. Hvernig þér er gefið Macugen 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Macugen 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MACUGEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Macugen er lausn sem er dælt inn í augað. Pegaptanib, virka efnið í lyfinu, hamlar virkni þáttarins sem tekur þátt í óeðlilegri myndun nýrra æða í auganu og kallast æðaþelsvaxtarþáttur 165 (VEGF 165 ). Macugen er notað til meðferðar á aldurstengdri votarýrnun í miðgróf sjónu (wet form of age-related macular degeneration (AMD)). Þessi sjúkdómur leiðir til sjónskerðingar vegna skemmda í miðgróf sjónu (gula blettinum (macula)) bakvið augað. Þetta svæði sjónunnar gefur okkur skörpu sjónina, sem er nauðsynleg til að aka bifreið, lesa smátt letur og til að framkvæma alla nákvæmisvinnu. Aldurstengd votarýrnun í miðgróf sjónu verður vegna óeðlilegrar nýæðamyndunar undir sjónu og gula blettinum. Það getur blætt eða lekið vessi úr þessum nýju æðum sem veldur því að guli bletturinn bungar út eða lyftist upp og aflagar eða eyðileggur miðjusjón. Við þessar kringumstæður getur sjónmissir verið hraður og alvarlegur. Macugen dregur úr vexti þessara óeðlilegu blóðæða og stöðva Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Macugen 0,3 mg stungulyf, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Ein áfyllt sprauta gefur nægilegt magn til að gefa stakan 90 míkrólítra skammt sem inniheldur pegaptanib natríum sem samsvarar 0,3 mg af fríu sýruformi oligunúkleótíðsins. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Lausnin er tær og litlaus. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Macugen er ætlað til meðferðar á aldurstengdri votri rýrnun í miðgróf sjónu (neovascular (wet) age- related macular degeneration (AMD)) hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Eingöngu sérfræðingar í augnlækningum með reynslu af inndælingu í glerhlaup skulu gefa Macugen. Skammtar Áður en inndælingin í glerhlaup hefst á að meta nákvæmlega ofnæmissögu sjúklingsins (sjá kafla 4.4). Ráðlagður skammtur er 0,3 mg af pegaptanibi sem jafngildir 90 míkrólítrum sem gefnir eru einu sinni á sex vikna fresti (9 inndælingar á ári) með inndælingu í glerhlaup í sjúka augað. Eftir inndælingu Macugen hefur verið greint frá tímabundinni hækkun á augnþrýstingi. Þess vegna þarf að fylgjast með augnþrýstingi innan augans og með blóðflæði til sjóntaugar. Auk þess þarf að fylgjast nákvæmlega með einkennum um blæðingu í glerhlaupi augans (vitreous haemorrhage) og innri augnknattarbólgu (endophthalmitis) í tvær vikur eftir inndælingu. Brýnt skal fyrir sjúklingi að greina undir eins frá öllum einkennum sem benda til þessara aukaverkana (sjá kafla 4.4). Ef ekki sést árangur af meðferð (þannig að sjúklingur hafi misst færri en 15 stafi í sjónskerpu) í læknisheimsókn á 12. viku, eftir 2 inndælingar af Macugen í röð skal íhuga hvort hætta eigi eða gera hlé á meðferð með Macugen. Sérstakir sjúklingahópar _Aldraðir _ Engra sérstakra ráðstafana er þörf. _Skert lifrarstarfsemi _ Macugen hefur ekki verið rannsakað hjá sjúkl Przeczytaj cały dokument