Macugen

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Macugen
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Macugen
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Ophthalmologicals,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zwyrodnienie plamki żółtej
  • Wskazania:
  • Macugen jest wskazany w leczeniu neowaskularnego (mokrego) zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 15

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000620
  • Data autoryzacji:
  • 31-01-2006
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000620
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/671614/2010

EMEA/H/C/000620

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Macugen

pegaptanib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Macugen. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Macugen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest lek Macugen?

Lek Macugen jest roztworem do wstrzykiwań do gałki ocznej zawierającym substancję czynną

pegaptanib. Lek jest dostępny w strzykawce napełnionej fabrycznie.

W jakim celu stosuje się lek Macugen?

Lek Macugen stosuje się w leczeniu osób dorosłych cierpiących na wysiękową postać zwyrodnienia

plamki związanego z wiekiem (AMD).

Choroba ta dotyka centralną część siatkówki oka, zwanej plamką żółtą, znajdującą się z tyłu gałki

ocznej. Plamka żółta zapewnia widzenie centralne, które jest konieczne do postrzegania szczegółów

przy codziennych czynnościach, takich jak prowadzenie samochodu, czytanie i rozpoznawanie twarzy.

Wysiękowa postać AMD jest spowodowana nieprawidłowym wzrostem naczyń krwionośnych pod

plamką żółtą, który może prowadzić do wysięku płynu, krwawienia i obrzęku.

Powoduje to u osób

chorych stopniową utratę widzenia środkowego.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Macugen?

Lek Macugen musi być podawany przez lekarza okulistę mającego doświadczenie w wykonywaniu

wstrzyknięć do ciała szklistego (wstrzyknięcia do ciała szklistego – galaretowatego płynu w gałce

Macugen

Strona 2/3

ocznej). Napełniona fabrycznie strzykawka zawiera dawkę większą niż zalecana, dlatego przygotowując

zastrzyk lekarz musi usunąć określoną ilość preparatu i dokonać wstrzyknięcia odpowiedniej dawki.

Lek Macugen podaje się co 6 tygodni w formie jednego wstrzyknięcia dawki 0,3 mg do chorego oka.

Procedurę należy przeprowadzać w sterylnych warunkach. Przed każdym wstrzyknięciem należy podać

znieczulenie miejscowe w celu zmniejszenia bólu lub zapobiegnięcia jego wystąpieniu w trakcie

wstrzyknięcia. Przed wstrzyknięciem oraz po wstrzyknięciu leku Macugen można zaaplikować

pacjentowi krople do oczu z antybiotykiem, aby zapobiec zakażeniu oka. Ponieważ podanie leku

Macugen poprzez wstrzyknięcie do ciała szklistego może spowodować podwyższenie ciśnienia

tętniczego i krwawienie w oku, po każdym wstrzyknięciu pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą

kontrolą. Leczenie należy przerwać lub wstrzymać, jeżeli po dwóch wstrzyknięciach nie zaobserwowano

poprawy wzroku pacjenta.

Jak działa lek Macugen?

Substancja czynna leku Macugen, pegaptanib, jest aptamerem. Aptamer jest pojedynczą nicią

cząsteczek zwanych nukleotydami, które przygotowano tak, aby wiązały się z określonymi molekułami

w organizmie. Pegaptanib opracowano w taki sposób, aby wiązał się z białkiem określanym jako

czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), hamując jego działanie. W organizmie VEGF bierze

udział we wzroście naczyń krwionośnych oraz sprawia, że są bardziej przepuszczalne. Pegaptanib

wstrzyknięty do oka hamuje VEGF. Ogranicza to wzrost naczyń krwionośnych w gałce ocznej oraz

kontroluje wysięk i obrzęk.

Jak badano lek Macugen?

Lek Macugen oceniano w dwóch głównych badaniach klinicznych trwających do dwóch lat i

obejmujących łącznie 1 190 pacjentów. Pacjentom podawano lek Macugen (0,3 mg, 1mg lub 3 mg) lub

wstrzyknięcie pozorowane. Jest to zabieg przypominający wstrzyknięcie leku Macugen, ale bez jego

użycia i bez igły, a polega na przyciśnięciu strzykawki do oka, lecz bez wykonania rzeczywistego

wstrzyknięcia. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów z utratą widzenia mniejszą niż 15 liter

w standardowym badaniu wzroku.

Jakie korzyści ze stosowania leku Macugen zaobserwowano w badaniach?

Po upływie roku od leczenia u ok. 70% pacjentów leczonych produktem Macugen 0,3 i 1 mg doszło do

utraty widzenia mniejszej niż 15 liter w badaniu wzroku w porównaniu z ok. 55% osób, którym podano

pozorowane wstrzyknięcie. Dawka 3 mg nie przyniosła dodatkowych korzyści. U pacjentów, którym

podano lek Macugen, poprawa stanu zdrowia utrzymała się przez 2 lata.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Macugen?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Macugen (obserwowane u więcej niż

1 na 10 pacjentów) to: zapalenie komory przedniej (zapalenie przedniej części oka), ból oczu,

podwyższone ciśnienie śródgałkowe (podwyższone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej), punkcikowe

zapalenie rogówki (drobne zmiany na powierzchni oka) oraz kłaczki i zamglenia w ciele szklistym

(drobne cząsteczki lub plamki w polu widzenia). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Macugen znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Czasem po leczeniu produktem Macugen może dojść do wewnętrznego zapalenia oka, krwotoku do

ciała szklistego (krwotoku do oka) i uszkodzenia siatkówki. Ważne jest, aby tego rodzaju stany

Macugen

Strona 3/3

wyleczyć możliwie najszybciej. Objawy tych stanów oraz zalecenia dotyczące postępowania w

przypadku ich wystąpienia opisano szczegółowo w ulotce dołączonej do opakowania.

Leku Macugen nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

pegaptanib lub którykolwiek składnik leku. Leku nie wolno stosować u pacjentów z czynnym lub

podejrzewanym zakażeniem oka lub jego okolicy (zakażenie w oku lub wokół niego).

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Macugen?

CHMP zwrócił uwagę, że u pacjentów z wysiękową postacią AMD lek Macugen w dawce 0,3 mg

podobnie oddziaływał na utratę wzroku jak lek Macugen w dawce 1 mg, a zatem do zatwierdzenia

wybrano niższą dawkę. CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Macugen przewyższają

ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania

leku Macugen?

Firma farmaceutyczna produkująca lek Macugen przygotuje materiały szkoleniowe dla lekarzy (w celu

minimalizacji ryzyka związanego z podaniem wstrzyknięcia do gałki ocznej) oraz dla pacjentów (aby

mogli rozpoznawać poważne działania niepożądane i wiedzieli, kiedy pilnie szukać pomocy lekarza).

Inne informacje dotyczące leku Macugen

W dniu 31 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Macugen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Macugen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Macugen należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2012.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Macugen 0,3 mg roztwór do wstrzykiwań

Pegaptanib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Macugen i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Macugen

Jak zostanie podany lek Macugen

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Macugen

Zawartość opakowania i inne informacje

1 .

Co to jest lek Macugen i w jakim celu się go stosuje

Lek Macugen jest roztworem do wstrzykiwania do oka. Pegaptanib, substancja czynna tego leku,

hamuje aktywność czynnika biorącego udział w nieprawidłowym tworzeniu nowych naczyń w oku, co

znane jest jako Czynnik Wzrostu Śródbłonka Naczyń

(ang. VEGF

165 -

Vascular Endothelial Growth

Factor

Lek Macugen jest stosowany w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z

wiekiem (AMD). Choroba ta prowadzi do utraty wzroku związanego ze zniszczeniem centralnej

części siatkówki (zwanej plamką żółtą), znajdującej się w tylnej części oka. Plamka żółta umożliwia

ostre widzenie centralne, potrzebne w codziennych czynnościach takich jak: prowadzenie samochodu,

czytanie małego druku czy innych zadań o podobnym charakterze.

W wysiękowej postaci AMD pod siatkówką i plamką żółtą dochodzi do powstawania

nieprawidłowych naczyń. Te nowopowstałe naczynia mogą być źródłem krwawienia lub przecieku

płynu, co prowadzi do obrzęku lub unoszenia plamki, i zaburzeń lub utraty widzenia centralnego. W

takiej sytuacji utrata ostrości wzroku może być nagła i bardzo nasilona. Lek Macugen działa poprzez

hamowanie wzrostu tych nowych naczyń oraz hamuje krwawienie i przeciek płynu. Lek jest

stosowany w leczeniu wszystkich rodzajów nieprawidłowego tworzenia naczyń

u dorosłych pacjentów

z AMD.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Macugen

Kiedy nie podawać pacjentowi leku Macugen:

Jeśli pacjent jest uczulony na pegaptanib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli istnieje obecnie zakażenie lub jego podejrzenie w oku lub wokół oka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem przed podaniem leku Macugen.

Czasem po wstrzyknięciu leku Macugen może dojść do zakażenia w wewnętrznej części oka lub do

krwawienia w oku (w ciągu następnych dwóch tygodni). Ważne jest, aby jak najszybciej rozpoznawać

oraz leczyć tego typu stan. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli dojdzie do wystąpienia

któregokolwiek z poniższych objawów: ból oka lub narastające uczucie dyskomfortu, postępujące

zaczerwienienie oka, zamglone widzenie lub pogorszenie wzroku, zwiększona wrażliwość na światło,

zwiększona liczba drobnych cząsteczek pojawiająca się w polu widzenia. Jeśli z jakiegoś powodu

lekarz prowadzący jest niedostępny, należy natychmiast skontaktować się z innym lekarzem.

U niektórych pacjentów może dojść do krótkotrwałego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego

bezpośrednio po iniekcji. Lekarz powinien obserwować pacjenta po każdym wstrzyknięciu.

Wkrótce po wstrzyknięciu mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne. Objawy, które mogą wystąpić

oraz wskazówki, co robić w takich przypadkach, są opisane w punkcie 4 tej ulotki.

Dzieci i młodzież

Macugen nie powinien być stosowany u dzieci oraz młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Macugen

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Nie ma doświadczenia związanego ze stosowaniem leku Macugen u kobiet w ciąży. Leku

Macugen nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają

potencjalne ryzyko dla płodu. W przypadku ciąży należy skonsultować się z lekarzem przed

leczeniem lekiem Macugen.

Stosowanie leku Macugen nie jest zalecane u kobiet karmiących piersią, ponieważ nie

wiadomo, czy przenika on do mleka ludzkiego. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Macugen

należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po wstrzyknięciu leku Macugen możliwe jest przemijające odczuwanie zaburzenia widzenia. Należy

wtedy powstrzymać się od prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn do czasu ustąpienia tego

objawu.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Macugen

Lek Macugen zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 90 mikrolitrowej dawce, przez co zasadniczo

jest „wolny od sodu” (patrz punkt 6).

3.

W jaki sposób pacjentowi będzie podawany lek Macugen

Wszystkie wstrzyknięcia leku Macugen zostaną wykonane przez lekarza.

Lek Macugen jest podawany w pojedynczej iniekcji (0,3 mg) do oka w odstępach co 6 tygodni (tzn. 9

razy w roku). Zastrzyk wykonywany jest do cia

ła szklistego oka, czyli podobnej do żelu substancji

znajdującej się wewnątrz oka. Lekarz kontroluje stan pacjenta i zaleca czas leczenia lekiem Macugen.

Przed podaniem zastrzyku lekarz poprosi o zakroplenie kropli z antybiotykiem lub o dokładne umycie

oczu. Lekarz poda również lek miejscowo znieczulający (znoszący ból). Zmniejszy to ból podczas

zastrzyku lub zapobiegnie jego wystąpieniu.

W przypadku, gdy pacjent wie, że występują u niego objawy uczulenia na jakąkolwiek substancję,

powinien pamiętać o poinformowaniu o tym lekarza.

Po każdym wstrzyknięciu może być konieczne zastosowanie kropli z antybiotykiem (lub antybiotyku

w innej postaci), aby zapobiec zakażeniu.

Jeżeli zostało podane więcej leku Macugen niż zalecana dawka

W przypadku, gdy zostanie wstrzyknięta nadmierna objętość leku Macugen, może wystąpić znaczny

wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego. Jeżeli wystąpią zaburzenia widzenia, uczucie dyskomfortu lub

ból w oku, zaczerwienienie oka lub nudności i wymioty, pacjent powinien natychmiast zgłosić się do

lekarza i powiedzieć o swoich objawach.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Krótko po wykonaniu wstrzyknięcia zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych, w tym reakcji

anafilaktycznych i obrzę

ków naczynioruchowych, których objawy opisano poniżej..

W razie wystąpienia któregokolwiek z objawów, takich jak: nagłe trudności w oddychaniu lub

świszczący oddech, obrzęk ust, twarzy, dłoni lub stóp, swędząca skóra, omdlenie, przyspieszony puls,

skurcze żołądka, nudności, wymioty lub biegunka, należy natychmiast zwrócić się o pomoc

medyczną. Dostępne dane nie pozwalają na oszacowanie częstotliwości występowania tych działań

niepożądanych.

Sporadycznie może wystąpić zakażenie wewnętrznej części oka po dwóch tygodniach od zakończenia

leczenia lekiem Macugen. Możliwe objawy opisano w punkcie 2. niniejszej ulotki („Ostrzeżenia i

środki ostrożności”). Należy zapoznać się z punktem 2. Zawarte są w nim informacje na temat

postępowania w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.

Inne możliwe działania niepo

żądane obejmują następujące objawy:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

Do bardzo często zgłaszanych działań niepożądanych, które są związane raczej ze sposobem podania

niż z samym lekiem, należą:

zapalenie oka

ból oka

wzrost ciśnienia w gałce ocznej

drobne zmiany na powierzchni oka (punkcikowe zapalenie rogówki)

drobne cząsteczki lub plamki w polu widzenia (kłaczki i zamglenia w ciele szklistym).

Często (mogą występować u 1 do 10 na 100 osób)

Do innych częstych działań niepożądanych ze strony oka, które mogą być związane z lekiem lub

sposobem jego podania, należą:

zamglone widzenie

zaburzenie ostrości widzenia

uczucie dyskomfortu w oku

pogorszenie wzroku

nadwrażliwość na światło

wrażenie błyskających świateł w oku

krwawienie występujące w okolicy oka (krwawienie okołooczodołowe)

oko nastrzyknięte krwią (krwotok spojówkowy)

zaburzenia warstwy galaretowatej wewnątrz oka (zaburzenia ciała szklistego), takie jak

przemieszczenie lub rozerwanie (odwarstwienie ciała szklistego)

zmętnienie soczewek (zaćma)

zaburzenia powierzchni oka (rogówki)

obrzęk lub zapalenie powieki

obrzęk po wewnętrznej stronie powieki lub na zewnętrznej powierzchni oka (na spojówce)

zapalenie oka, łzawienie, zapalenie spojówek, suchość, wyciek z oka, podrażnienie oka, świąd

oka, zaczerwienienie oka lub powiększenie źrenicy.

Do innych częstych, niezwiązanych z oczami działań niepożądanych, które mogą być związane z

lekiem lub sposobem jego podania, należą:

ból głowy

katar.

Niezbyt często (mogą występować u 1 do 10 na 1000 osób)

Do niezbyt częstych działań niepożądanych ze strony oka, które mogą być związane z lekiem lub

sposobem jego podania, należą:

zapalenie oka lub zewnętrznej powierzchni oka

krwawienie w oku lub w wewnętrznych częściach oka (ciało szkliste)

zmęczenie oczu

zapalenie centralnej części powierzchownej warstwy oka (zapalenie rogówki)

odkładanie się drobinek na oku lub jego powierzchni (na rogówce)

depozyty w tylnej części oka

swędzenie powiek

zaburzenia reakcji na światło (zaburzenie odruchu źrenicznego)

małe owrzodzenia w centralnej części powierzchni oka (na rogówce)

opadanie powieki

blizna w środku oka (w siatkówce)

powstanie drobnego guzka na powiece (gradówka)

obniżenie ciśnienia w oku

odczyn w miejscu wkłucia, powstawanie pęcherzyków w miejscu wkłucia

przemieszczenie lub rozerwanie warstwy znajdującej się z tyłu oka (siatkówki)

zaburzenie funkcji źrenicy, tęczówki

zamknięcie tętnicy siatkówkowej

wywinięcie się powieki, zaburzenie ruchomoś

ci gałek ocznych, podrażnienie powiek

krew w oku, zmiany zabarwienia oka, osad w oku

zapalenie oka (tęczówki)

zagłębienie w nerwie wzrokowym

deformacja źrenicy

zamknięcie żyły w tylnej części oka

wyciek substancji galaretowatej.

Do niezbyt częstych, niezwiązanych z oczami działań niepożądanych, które mogą być związane z

lekiem lub sposobem jego podania należą:

koszmary senne, depresja, głuchota, zawroty głowy

kołatanie serca, wysokie ciśnienie krwi, poszerzenie głównych naczyń

zapalenie górnych dróg oddechowych, wymioty, niestrawność

podrażnienie i zapalenie skóry, zmiany koloru włosów, wysypka

poty nocne, bóle pleców, zmęczenie, dreszcze, nadwrażliwość, bóle w klatce piersiowej,

napadowa gorączka oraz objawy grypopodobne (ogólne bóle)

uogólnione bóle, podwyższenie enzymów wątrobowych, abrazja.

Istnieje niewielkie ryzyko nieznacznego utrzymującego się zwiększenia ciśnienia śródgałkowego po

wielokrotnych wstrzyknięciach do gałki ocznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania

niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Macugen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).

Nie zamrażać.

Lek musi zostać zniszczony, jeśli był on przechowywany w temperaturze pokojowej przez ponad dwa

tygodnie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Macugen

Substancją czynną jest pegaptanib sodu. Każda ampułko-strzykawka z pojedynczą dawką zawiera

0,3 mg pegaptanibu sodu w 90 mikrolitrach.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan

siedmiowodny, sodu wodorotlenek oraz kwas solny (w celu dostosowania pH), woda do

wstrzykiwań. Dodatkowe informacje na temat składu leku Macugen znajdują się w punkcie 2.

Jak wygląda lek Macugen i co zawiera opakowanie

Lek Macugen roztwór do wstrzykiwań dostarczany jest w opakowaniu zawierającym pojedynczą

dawkę.

Każde opakowanie zawiera woreczek umieszczony w pudełku tekturowym zawierającym fabrycznie

napełnioną strzykawkę ze szkła typu I, wypełnioną 0,25–0,27 ml roztworu, z ogranicznikiem tłoka

wykonanym z elastomeru i tłokiem wprowadzonym do strzykawki, podtrzymywanym przez

plastikowy zatrzask. Strzykawka jest zakończona plastikową końcówką z łącznikiem typu „Luer

lock”, końcówka jest umieszczona w osł

once z elastomeru. Opakowanie nie zawiera igły.

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Republika Czeska

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Belgium NV,

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Lietuva

PharmaSwiss UAB

Tel. + 370 5 279 0762

България

PharmaSwiss EOOD

Тел.: + 359 2 89 52 110

Luxembourg/Luxemburg

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Česká republika

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Tel: + 420 234 719 600

Magyarország

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel. +36 1 345 5900

Danmark

Bausch & Lomb Nordic AB

Tlf: 80 88 82 68

Tlf (fra udlandet):: +46 8 616 95 85

Malta

Laboratoire Chauvin, France

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Deutschland

Bausch & Lomb GmbH

Tel: + 49 (0)30 33093 0

Nederland

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 6 827 400

Norge

Bausch & Lomb Nordic AB

Tlf: 800 19 841

Fra utlandet Tlf.: +46 8 616 95 85

Ελλάδα

Pharmaswiss Hellas A.E.

λ: +30 210 8108 460

Österreich

Bausch & Lomb GmbH

Tel: + 49 (0)30 33093 0

España

Bausch & Lomb, S.A.

Tel: + 34 91 657 63 00

Polska

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel.: +48 17 865 51 00

France

Laboratoire Chauvin SAS

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Portugal

Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal)

Tel: + 351 21 424 15 10

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 6311 833

România

Valeant Pharma S.R.L.Tel: +40 374 102 600

Ireland

Bausch & Lomb UK Ltd.

Tel: +44 (0) 1748 828864

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: + 386 1 2364 700

Ísland

Bausch & Lomb UK Ltd.

Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864

Slovenská republika

Valeant Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 3233 4900

Italia

Bausch & Lomb-IOM S.p.A.

Tel: + 39 (0)2 27407300

Suomi/Finland

Bausch & Lomb Nordic AB

Puh./Tel: 0800 773 851

Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85

Kύπρος

Kypropharm Ltd.

Τηλ: + 357 22 43 46 99

Sverige

Bausch & Lomb Nordic AB

Tel: 020 088 3496

Från utomlands: +46 8 616 95 85

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tel: + 371 67502185

United Kingdom

Bausch & Lomb UK Ltd.

Tel: +44 (0) 1748 828864

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA) http://www.ema.europa.eu/.

Poniższe informacje przeznaczone są jedynie dla pracowników służby zdrowia:

UWAGA: Ponieważ ampułko-strzykawka zawiera większą ilość produktu leczniczego (250–270

mikrolitrów) niż wynosi zalecana dawka (90 mikrolitrów), część objętości zawartej w ampułko-

strzykawce należy usunąć przed podaniem. W celu usunięcia nadmiaru objętości należy

zapoznać się z poniższą instrukcją.

Ryc.1.

Przed

usunięciem pęcherzyków powietrza i nadmiaru leku

(Rzeczywiste tworzenie się pęcherzyków powietrza może się różnić)

W celu sprawdzenia obecności pęcherzyków (powietrza), strzykawkę należy trzymać igłą do góry.

W przypadku obecności pęcherzyków, w strzykawkę należy lekko popukać palcem, aż pęcherzyki

znajdą się u góry strzykawki.

POWOLI

nacisnąć tłoczek strzykawki, aby usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza oraz pozbyć się

nadmiaru objętości leku w ten sposób, aby

górna krawędź 3. kręgu ogranicznika tłoka znajdowała

się na równi z nadrukowaną czarną linią oznaczającą dawkę (patrz rycina 2, poniżej). Nie należy

ponownie odciągać tłoka.

Linia oznaczająca dawkę

3.krąg (górna krawędź)

Ryc.2.

Po

usunięciu pęcherzyków powietrza i nadmiaru leku

Na tym etapie pozostała zawartość strzykawki powinna zostać wstrzyknięta.

Każdy niewykorzystany produkt leczniczy lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

Linia oznaczająca dawkę ustawiona na równi

z górną krawędzią 3. kręgu

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

19-12-2018

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (Active substance: pegaptanib sodium) - Withdrawal - Commission Decision (2018)9064 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety