Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pegaptanib
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o
S01LA03
pegaptanib
oftalmologici
Degenerazione maculare umida
Macugen è indicato per il trattamento di (bagnato) relativo all'età degenerazione maculare neovascolare (AMD).
Revision: 15
Ritirato
2006-01-31
23 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 24 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE MACUGEN 0,3 MG SOLUZIONE INIETTABILE Pegaptanib LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE IL TRATTAMENTO CON QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Macugen e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Macugen 3. Come viene effettuata la somministrazione intravitreale di Macugen 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Macugen 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È MACUGEN E A COSA SERVE Macugen è una soluzione che viene iniettata nell’occhio. Pegabtanib, il principio attivo di questo medicinale, inibisce l’attività del fattore coinvolto nella formazione anomala di nuovi vasi sanguigni, conosciuto come Fattore di Crescita dell’Endotelio Vascolare 165 (Vascular Endothelial Growth Factor 165 –VEGF 165 ) Macugen viene utilizzato per il trattamento della forma essudativa della degenerazione maculare correlata all’età (AMD). Questa malattia causa la perdita della vista dovuta ad un danno della parte centrale della retina (chiamata macula) posta nella parte posteriore dell’occhio. La macula consente la corretta visione centrale dell’occhio necessaria per svolgere attività come guidare l’automobile, leggere ed altri compiti simili. Nella forma umida della AMD, i vasi sanguigni anomali crescono al di sotto della retina e della macula. Questi nuovi vasi sanguigni possono sanguinare e può verificarsi una fuoriuscita del liquido essudativo con conseguente sollevamento della macula e alterazione o perdita della visione centrale. Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Macugen 0,3 mg soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una siringa pre-riempita fornisce una quantità utilizzabile per una singola dose di 90 microlitri contenenti pegaptanib sodico, corrispondente a 0,3 mg della forma di acido libero dell’oligonucleotide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione). La soluzione è limpida ed incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Macugen è indicato per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (AMD) negli adulti (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Macugen deve essere somministrato solo da oftalmologi esperti in iniezioni intravitreali. Posologia Prima di iniziare la procedura per l’iniezione intravitreale, deve essere attentamente valutata la storia clinica del paziente per rilevare eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4.). La dose raccomandata è pari a 0,3 mg di pegabtanib, equivalente a 90 microlitri, somministrata una volta ogni sei settimane (9 iniezioni all’anno) attraverso iniezione intravitreale nell’occhio da trattare. Dopo l’iniezione, nei pazienti trattati con Macugen sono stati osservati incrementi transitori della pressione intraoculare. Pertanto, è necessario monitorare la perfusione della testa del nervo ottico e la pressione intraoculare. Inoltre, i pazienti devono essere attentamente monitorati per emorragia vitreale e per endoftalmite nelle due settimane successive all’iniezione. I pazienti devono essere istruiti a segnalare senza ritardo qualsiasi sintomo possa suggerire queste condizioni (vedere paragrafo 4.4). Dopo 2 iniezioni consecutive di Macugen, se un paziente non dimostra un beneficio dal trattamento (perdita di meno di 15 lettere di acuità visiva) alla visita della 12 a settimana, Przeczytaj cały dokument