Maci
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-07-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-07-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-07-2018
Składnik aktywny:
autolog de culturi condrocite
Dostępny od:
Vericel Denmark ApS
Kod ATC:
M09AX02
INN (International Nazwa):
matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes
Grupa terapeutyczna:
Alte medicamente pentru tulburări ale sistemului musculo-scheletic
Dziedzina terapeutyczna:
Fracturi, cartilaj
Wskazania:
Repararea defectelor cartilajului simptomatice ale genunchiului.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
retrasă
Data autoryzacji:
2013-06-27
Ulotka dla pacjenta
19
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
20
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MACI 500000 PÂNĂ LA 1000000 CELULE/CM
2 MATRICE PENTRU IMPLANTARE
Condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o
matrice
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, medicului chirurg
sau fizioterapeutului.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, medicului chirurg
sau fizioterapeutului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este MACI şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MACI
3.
Cum să utilizaţi MACI
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MACI
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MACI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
MACI este utilizat la adulţi pentru repararea defectelor cartilajului
din articulaţia genunchiului
dumneavoastră. Cartilajul este un ţesut prezent în fiecare
articulaţie a corpului; acesta protejează
capetele oaselor şi permite articulaţiilor să funcţioneze cu
uşurinţă.
MACI este un implant format dintr-o membrană din colagen de origine
porcină (derivat de la porc),
care conţine propriile dumneavoastră celule de cartilaj (denumite
condrocite autologe) şi care se
implantează în genunchiul dumneavoastră. „Autolog” înseamnă
că sunt utilizate propriil
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MACI 500000 până la 1000000 celule/cm
2
matrice pentru implantare
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare implant conţine condrocite autologe caracterizate, de
cultură, aplicate într-o matrice.
2.1
DESCRIERE GENERALĂ
Condrocite autologe viabile caracterizate, multiplicate
_ex vivo, _
care exprimă gene ale unui marker
specific condrocitelor, însămânţate pe o membrană din colagen de
tip I/III de origine porcină, marcată
CE.
2.2
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare matrice pentru implantare este formată din condrocite
autologe caracterizate, pe o membrană
din colagen de tip I/III de 14,5 cm², cu o densitate cuprinsă între
500000 şi 1000000 de celule pe cm
2
,
care trebuie decupată de către medicul chirurg la dimensiunea şi
forma defectului.
_ _
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Matrice pentru implantare
Implantul este o membrană de culoare aproape albă, opacă,
însămânţată cu condrocite, disponibilă
într-un recipient cu 18 ml de soluţie incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
MACI este indicat la pacienţi adulţi, cu schelet matur, pentru a
repara defectele simptomatice de
3-20 cm
2
, ale întregii grosimi a cartilajului genunchiului (de gradul III şi
IV pe scala Outerbridge
modificată).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
MACI este destinat numai pentru utilizare autologă.
MACI trebuie utilizat de către un medic chirurg instruit în mod
specific şi calificat pentru utilizarea
MACI.
Doze
Cantitatea de MACI utilizată depinde de dimensiunea (suprafaţa în
cm
2
Przeczytaj cały dokument
