Maci

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Maci
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Maci
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Złamania, chrząstka
  • Wskazania:
  • Naprawa objawowych ubytków chrząstki stawu kolanowego.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002522
  • Data autoryzacji:
  • 27-06-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002522
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/414369/2013

EMEA/H/C/002522

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

MACI

namnożone w hodowli, oznakowane chondrocyty autologiczne naniesione na

matrycę

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu leczniczego MACI. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła produkt w celu wydania zaleceń

dotyczących pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Celem

dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu leczniczego MACI.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu leczniczego MACI należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt leczniczy MACI i w jakim celu się go stosuje?

Produkt MACI jest implantem stosowanym w naprawie uszkodzeń chrząstki na zakończeniach kości w

stawie kolanowym. Składa się on z komórek chrzęstnych pacjenta naniesionych na błony kolagenowe o

powierzchni 14,5 cm

, które są używane przez chirurga do uzupełniania miejsc, w których chrząstka

jest uszkodzona.

Produkt MACI jest stosowany do naprawy uszkodzeń tkanki o pełnej grubości i powierzchni wynoszącej

od 3 do 20 cm

u osób dorosłych odczuwających objawy tych uszkodzeń (takie jak ból i problemy w

poruszaniu kolanem).

Produkt MACI jest produktem leczniczym terapii zaawansowanej zwanym „produktem inżynierii

tkankowej”. Jest to rodzaj leku składającego się z komórek lub tkanek, które przekształcono w taki

sposób, aby mogły zostać użyte do naprawy, odbudowy lub wymiany tkanki.

Jak stosować produkt leczniczy MACI?

W pierwszym etapie leczenia ze stawu pacjenta pobierana jest próbka komórek tkanki chrzęstnej do

hodowli w laboratorium. Następnie komórki nanosi się na membranę kolagenową. Około 6 tygodni

później chirurg formuje membranę w taki sposób, aby pasowała ona do uszkodzonego obszaru

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MACI

EMA/414369/2013

Strona 2/3

chrząstki kolana, a następnie wszczepia ją podczas zabiegu chirurgicznego. W celu przymocowania

implantu do chrząstki stosuje tzw. klej fibrynowy, produkowany z białek biorących udział w krzepnięciu

krwi.

Produkt MACI powinien być stosowany wyłącznie przez przeszkolonego chirurga z kwalifikacjami do

jego stosowania i jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt leczniczy MACI?

Substancję czynną produktu MACI stanowią własne komórki tkanki chrzęstnej pacjenta, które są

wszczepiane w miejsce uszkodzenia chrząstki w kolanie. Komórki wykorzystuje się do wypełnienia

przestrzeni, w których tkanka uległa uszkodzeniu, co przyczynia się do regeneracji tych obszarów i

ustania objawów takich jak ból i problemy w poruszaniu kolanem.

Jakie korzyści ze stosowania produktu leczniczego MACI wykazały

badania?

Produkt MACI porównano z techniką chirurgiczną znaną jako naprawa metodą mikrozłamań (zabieg

chirurgiczny powszechnie stosowany w leczeniu uszkodzeń tkanki chrzęstnej) w badaniu głównym, w

którym oceniano złagodzenie bólu i poprawę czynności kolana u pacjentów z uszkodzeniami chrząstki

kolana o pełnej grubości. W badaniu wzięły udział 144 osoby dorosłe z uszkodzeniami o powierzchni

wynoszącej od 3 do 20 cm

. Pomiaru odczuwanego bólu i czynności kolana dokonano w skali

standardowej, znanej jako skala KOOS (ang. knee injury and osteoarthritis outcome score), w której

ocena 0 oznacza skrajne dolegliwości, a ocena 100 oznacza ich zupełny brak. W badaniu wykazano, że

produkt MACI jest skuteczniejszy od metody mikrozłamań w łagodzeniu bólu i poprawie czynności

kolana: dwa lata po zabiegu pacjenci leczeni produktem MACI uzyskali średni wynik oceny wynoszący

82 w odniesieniu do bólu i 61 w odniesieniu do czynności kolana, w porównaniu z wynikiem

wynoszącym odpowiednio 71 i 49 u pacjentów leczonych metodą mikrozłamań. Zarówno w przypadku

bólu, jak i czynności kolana, u pacjentów leczonych produktem MACI zaobserwowano poprawę wyniku

o około 45 punktów w porównaniu z poprawą o około 35 punktów u pacjentów poddanych zabiegowi

metodą mikrozłamań.

Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem produktu leczniczego MACI?

U 1 na 10 do 1 na 1000 pacjentów leczonych produktem MACI może wystąpić nadmierny rozrost tkanki

chrzęstnej i odklejenie się implantu. Inne ważne zagrożenia są związane z samym zabiegiem

chirurgicznym i obejmują zakażenie, stan zapalny, wylew krwi do stawu, zwłóknienie stawu

(bliznowacenie), a także zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (zakrzepy). Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego MACI znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Produktu leczniczego MACI nie należy stosować u pacjentów z ciężką postacią choroby

zwyrodnieniowej stawu kolanowego (obejmującą obrzęk i ból), zapaleniem stawów lub nieleczonymi

wrodzonymi zaburzeniami krzepnięcia krwi. Produktu MACI nie należy również stosować u pacjentów, u

których nie nastąpił całkowite skostnienie płytki wzrostu kości udowej. Płytki wzrostu kostnieją po

osiągnięciu przez dziecko dojrzałości szkieletowej i zakończeniu wzrostu jego kości.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt leczniczy MACI?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji zauważył, że

w badaniu głównym wykazano przewagę produktu MACI nad zabiegiem metodą mikrozłamań w

leczeniu pacjentów z uszkodzeniami tkanki chrząstki kolana. Dodatkowo u pacjentów leczonych

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MACI

EMA/414369/2013

Strona 3/3

produktem MACI wystąpiło mniej działań niepożądanych niż u pacjentów leczonych metodą

mikrozłamań.

Produkt MACI oceniono jako zgodny z rozporządzeniem UE ws. terapii zaawansowanych, w którym

wymagane jest, aby wszystkie terapie zaawansowane w państwach członkowskich UE zostały poddane

ocenie EMA w celu ich dopuszczenia do obrotu w całej UE. Komitet zauważył, że terapie takie jak MACI

są już stosowane w praktyce klinicznej oraz że wyniki badania głównego są zgodne z wynikami z

publikacji naukowych.

W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu leczniczego MACI

przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Ponieważ produkt MACI jest produktem leczniczym terapii zaawansowanej, został początkowo oceniony

przez Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (ang. Committee for Advanced Therapies, CAT). Zalecenie

CHMP jest oparte na początkowej ocenie dokonanej przez CAT.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu leczniczego MACI?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu MACI opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta produktu MACI zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki

ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Dodatkowo chirurdzy i personel medyczny biorący udział w leczeniu pacjentów z użyciem produktu

MACI otrzymają materiały edukacyjne ze szczegółowymi wskazówkami dotyczącymi stosowania tego

produktu oraz informacjami o zagrożeniach związanych z jego stosowaniem i o konieczności

prowadzenia badań kontrolnych u pacjentów leczonych tym produktem.

Inne informacje dotyczące produktu leczniczego MACI

W dniu 27 czerwca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu MACI

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu leczniczego MACI znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem MACI należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06–2013.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

MACI 500 000 do 1 000 000 komórek/cm

2

do implantacji

Matryca z naniesionymi, namnożonymi w hodowli, oznakowanymi chondrocytami autologicznymi

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie

nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie

działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania

niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, chirurga lub fizjoterapeuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, chirurgowi lub fizjoterapeucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek MACI i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku MACI

Jak stosować lek MACI

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek MACI

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek MACI i w jakim celu się go stosuje

Lek MACI jest stosowany u dorosłych pacjentów w celu odbudowy ubytków chrząstki w stawie

kolanowym. Chrząstka to tkanka występująca w każdym stawie ciała, chroniąca zakończenia kości

i ułatwiająca płynne działanie stawów.

MACI to implant składający się z wieprzowej (pochodzącej od świń) błony kolagenowej, która zawiera

własne komórki chrząstki pacjenta (nazywane chondrocytami autologicznymi) i którą implantuje się do

kolana. Termin „autologiczne” oznacza, że używa się własnych komórek pacjenta, które zostały pobrane

z kolana pacjenta (poprzez biopsję) i były hodowane poza ciałem pacjenta.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku MACI

Kiedy NIE stosować leku MACI:

jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników leku MACI (wymienionych w punkcie

6), produkty wieprzowe (pochodzące od świń), surowicę bydlęcą (białko pochodzącej od krów) lub

gentamycynę (antybiotyk)

jeśli u pacjenta występuje ciężka postać choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (choroba

stawów z towarzyszącym bólem i puchnięciem)

jeśli u pacjenta obecnie występuje zapalenie stawów lub choroba zapalna stawu kolanowego

u pacjenta występują niewyrównane zaburzenia krzepnięcia

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

u pacjenta z nie w pełni zamkniętą płytką wzrostu kolana.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Implant MACI został wytworzony specjalnie dla danego pacjenta i nie może być zastosowany u żadnego

innego pacjenta.

Lek MACI należy zaimplantować do względnie zdrowego stawu. Oznacza to, że przed implantacją lub

podczas implantacji MACI należy skorygować inne nieprawidłowości w stawie.

W przypadku nagłego wystąpienia lub występowania w niedawnej przeszłości infekcji kości lub stawów

leczenie MACI należy opóźnić do czasu, aż lekarz stwierdzi wyleczenie tego stanu.

Należy poinformować lekarza lub chirurga o skłonności do krwawień lub słabej kontroli krwawienia

występującej po zabiegach chirurgicznych.

Pacjentowi mogą również zostać zlecone antybiotyki lub leki przeciwbólowe, które pomogą

w złagodzeniu niektórych działań niepożądanych.

Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać planu rehabilitacji zaleconego przez lekarza prowadzącego.

Należy omówić z lekarzem lub fizjoterapeutą, kiedy pacjent powinien ponownie podjąć określoną

aktywność fizyczną.

Chirurg udzieli dodatkowych informacji dotyczących postępowania w konkretnym przypadku.

Inne sytuacje, w których nie można zastosować leku MACI

Nawet jeśli chirurg pobrał małą próbkę komórek chrząstki (biopsja) konieczną do wytworzenia implantu

MACI, może okazać się, że pacjent nie będzie się kwalifikował do leczenia lekiem MACI.

Może to wystąpić w przypadku, gdy:

próbka z biopsji nie jest wystarczającej jakości do wykonania leku MACI dla pacjenta

komórek nie można hodować w laboratorium

namnożone komórki nie spełniają wszystkich wymogów jakości.

W takich sytuacjach chirurg zostanie poinformowany i może wybrać alternatywną metodę leczenia dla

pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest zalecane stosowanie leku MACI u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z ogólną degeneracją

chrząstki lub chorobą zwyrodnieniową stawów (choroba stawów z towarzyszącym bólem i obrzękiem).

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku MACI u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Lek MACI a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, chirurgowi lub fizjoterapeucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym tych, które wydawane są bez recepty.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub chirurga w celu uzyskania dodatkowych informacji

dotyczących leków przeciwbólowych, które można bezpiecznie stosować.

Nie zaleca się podawania leków przeciwbólowych do stawu.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania leku MACI podczas ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania leku MACI u kobiet w ciąży.

Należy poinformować lekarza prowadzącego lub chirurga o ciąży lub podejrzeniu ciąży.

Należy poinformować lekarza prowadzącego lub chirurga o karmieniu piersią. W zależności od sytuacji,

lekarz prowadzący lub chirurg udzieli wskazówek czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zabieg chirurgiczny w znacznym stopniu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn mogą być ograniczone w okresie rehabilitacji i należy

w tym okresie ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego, chirurga lub fizjoterapeuty.

3.

Jak stosować lek MACI

Lek MACI musi być implantowany przez chirurga odpowiednio przeszkolonego w wykonywaniu takich

zabiegów chirurgicznych.

Wykwalifikowana osoba pobierze od pacjenta małą ilość krwi (4 ml) w celu wykonania badań.

W trakcie leczenia pacjent zostanie poddany dwóm zabiegom chirurgicznym:

Podczas pierwszego zabiegu ze stawu metodą artroskopową lub artrotomii od pacjenta zostanie

pobrana próbka zdrowych komórek chrząstki (biopsja). Chirurg wyjaśni, czym są zabiegi

artroskopii i artrotomii.

Próbka biopsji zostanie wysłana do ośrodka odpowiadającego za przetwarzanie komórek.

W odpowiedzialnym za przetwarzanie komórek ośrodku komórki chrząstki będą wzrastały w

hodowli w warunkach aseptycznych (wolnych od zarazków), w celu zwiększenia liczby komórek,

a następnie umieszczone na jałowej błonie z kolagenu, tworząc lek MACI.

Gotowy implant MACI zostanie wysłany z powrotem do chirurga. Następnie podczas drugiego

zabiegu MACI zostanie zaimplantowany w miejsce ubytku chrząstki uszkodzonego stawu

pacjenta. Lek MACI zostanie zabezpieczony na miejscu za pomocą fibrynowych środków

uszczelniających. Fibrynowy środek uszczelniający to specjalny rodzaj kleju produkowany z

ludzkich białek krzepnięcia krwi.

Czas, jaki upłynie między biopsją a implantacją leku MACI, będzie zależny od daty wykonania zabiegu, a

także jakości i liczby komórek uzyskanych z biopsji. Średnio czas ten wyniesie 6 tygodni, jednak komórki

mogą także zostać zamrożone i przechowywane przez czas do 2 lat, do momentu ustalenia przez pacjenta i

chirurga daty zabiegu chirurgicznego. Chirurg wyznaczy datę przeprowadzenia zabiegu implantacji.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W rzadkich przypadkach ośrodek odpowiadający za przetwarzanie komórek może nie być w stanie

wyprodukować leku MACI z komórek pacjenta. W takim przypadku chirurg doradzi pacjentowi najlepszy

sposób postępowania.

Lekarz prowadzący omówi z pacjentem specjalny plan rehabilitacji, który będzie obowiązywał po

wykonaniu zabiegu.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek MACI może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wkrótce po implantacji MACI u pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane. Objawy te będą z czasem

stopniowo ustępować.

Lekarz może zlecić inne leki w celu ograniczenia działań niepożądanych (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i

środki ostrożności”).

Mogą wystąpić powikłania zarówno związane z lekiem MACI, jak i procedurą chirurgiczną. Powikłania

związane z operacją kolana zazwyczaj mogą obejmować zakrzepicę żył głębokich (krzepnięcie krwi w

żyłach głębokich) oraz zator płucny (krzepnięcie krwi w płucach spowodowane zablokowaniem tętnicy

płucnej). W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek wymienionych poniżej objawów należy

niezwłocznie powiadomić lekarza, ponieważ mogą to być objawy zakrzepów:

utrudnione oddychanie, ból w klatce piersiowej i uczucie kołatania serca

obrzęk nóg, ból nóg i zaczerwienienie

Ryzyko związane z implantacją leku MACI:

Następujące niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100:

nadmierny rozrost chrząstki

przeszczep może ulec całkowitemu lub częściowemu oderwaniu od ubytku w stawie;

skorygowanie tego stanu może wymagać kolejnego zabiegu chirurgicznego

Ryzyko związane z zabiegiem artrotomii, artroskopii lub implantacją MACI

Wszystkie zabiegi chirurgiczne wiążą się z pewnym ryzykiem. Chirurg wyjaśni ryzyko związane

z zabiegiem.

Następujące rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000:

zakażenie

stan zapalny

bóle pozabiegowe

krwawienie w stawie

sztywność i (lub) drętwienie stawu

obrzęk stawu

gorączka

Chirurg lub anestezjolog wyjaśnią pacjentowi ryzyko związane z zabiegiem oraz wszystkie dodatkowe

czynniki ryzyka dotyczące pacjenta w związku z przebytymi chorobami oraz aktualnym stanem zdrowia.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zgłaszan

ie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, chirurgowi lub fizjoterapeucie. Działania niepożądane można

zgłaszać b

ezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięk

i zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek MACI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku MACI po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym i szalce

po: EXP.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w temperaturze poniżej 37°C w pudełku

kartonowym do czasu użycia.

Lek MACI powinien zostać wykorzystany w ciągu 6 dni od daty zwolnienia serii.

Wszelkie rozlane materiały lub resztki leku należy usunąć jako odpady chirurgiczne zgodnie z lokalnymi

przepisami.

Ponieważ produkt zostanie użyty podczas operacji kolana, personel szpitalny jest odpowiedzialny

za prawidłowe przechowywanie produktu zarówno przed, jak i podczas jego stosowania, a także za jego

prawidłowe usunięcie.

6.

Zawartość opakowania

i inne informacje

Co zawiera lek

MACI

Substancją czynną

leku MACI są żywotne, autologiczne komórki chrząstki na błonie z kolagenu

typu

I/III o powierzchni 14,5

cm², o gęstości 0,5 do 1

miliona komórek na

Pozostały

składnik

to podłoże DMEM (Dulbecco’s Modified

Eagles Medium) z solą sodową kwasu 4-(2-

hydroksyetylo)piperazyno-1-etanosulfonowego (HEPES).

Jak wygląda lek

MACI i co zawiera opakowanie

Implant jest nieprzejrzystą, białawą błoną, dostarczaną w

szalce w 18

bezbarwnego roztworu.

Podmiot

odpowiedzialny

Vericel Denmark ApS,

Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhaga K, Dania

Wytwórca

Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dania

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podczas pierwszego zabiegu z uszkodzonego stawu, metodą artroskopową lub artrotomii, zostanie

pobrana próbka zdrowych komórek chrząstki (biopsja).

Próbka z biopsji zostanie wysłana do ośrodka odpowiadającego za przetwarzanie komórek.

W odpowiedzialnym za przetwarzanie komórek ośrodku, komórki chrząstki będą namnażane w hodowli

w warunkach jałowych w celu zwiększenia liczby komórek, a następnie umieszczane na jałowej błonie z

kolagenu, tworząc produkt leczniczy MACI.

Produkt leczniczy MACI zostanie wysłany z powrotem do chirurga. Następnie produkt MACI zostanie

podczas drugiego zabiegu zaimplantowany w miejsce ubytku chrząstki uszkodzonego stawu. Implant

MACI zostanie zabezpieczony na miejscu za pomocą fibrynowego środka uszczelniającego.

Czas, jaki upłynie między biopsją a implantacją MACI może być różny, w zależności od czynników

logistycznych, a także jakości i liczby komórek uzyskanych z biopsji. Średnio czas ten wyniesie 6

tygodni, jednak komórki można także poddać krioprezerwacji i przechowywać przez okres do 2 lat, do

momentu ustalenia przez pacjenta i chirurga daty zabiegu chirurgicznego.

Chirurg ustali datę implantacji MACI w porozumieniu z podmiotem odpowiedzialnym lub jego

miejscowym przedstawicielem. W rzadkich przypadkach podmiot odpowiedzialny może nie być w stanie

wyprodukować implantu MACI z dostępnych komórek. W takim przypadku chirurg doradzi pacjentowi

najlepszy sposób postępowania.

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z Podręcznikiem technik chirurgicznych.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous cartilage derived cultured chondrocytes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0282/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous cartilage derived cultured chondrocytes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0282/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous cartilage derived cultured chondrocytes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0282/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous mesenchymal stem cells isolated from bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous mesenchymal stem cells isolated from bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous mesenchymal stem cells isolated from bone marrow

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicines: In vitro cultured autologous mesenchymal stem cells isolated from bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicines: In vitro cultured autologous mesenchymal stem cells isolated from bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicines: In vitro cultured autologous mesenchymal stem cells isolated from bone marrow

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous melanocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous melanocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous melanocytes

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous muscle-derived stem cells

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous muscle-derived stem cells

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous muscle-derived stem cells

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous chondrocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous chondrocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous chondrocytes

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous cultured adipose derived mesenchymal stem cells

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous cultured adipose derived mesenchymal stem cells

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous cultured adipose derived mesenchymal stem cells

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous cultured fibroblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous cultured fibroblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous cultured fibroblasts

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Spherox,spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0161/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Spherox,spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0161/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Spherox,spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0161/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency