Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Roche Registration GmbH
L01XC02
rituximab
Agenți antineoplazici
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
MabThera este indicat la adulți pentru următoarele indicații:limfom Non‑Hodgkin (NHL)MabThera este indicat pentru tratamentul de pacienți adulți netratați anterior, cu stadiul III‑IV limfom folicular în asociere cu chimioterapie. Tratamentul de întreținere cu MabThera este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular pacienții care au răspuns la terapia de inducție. MabThera în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu stadiul III‑IV limfom folicular, care sunt chimiorezistentă sau se află în al doilea sau ulterior recidiva după chimioterapie. MabThera este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu CD20 pozitiv difuz cu celulă mare B, limfom non‑Hodgkin în combinație cu CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednisolon) chimioterapie. MabThera în asociere cu chimioterapie este indicat pentru tratamentul de pacienți copii și adolescenți (cu vârsta de minimum 6 luni la < 18 ani) cu netratați anterior, în stadiu avansat, CD20 pozitiv difuz cu celulă mare B limfom (DLBCL), limfom Burkitt (BL)/Burkitt leucemie (mature cu celule B leucemie acută) (BAL) sau Burkitt-like limfom (BLL). Leucemia limfocitară cronică (LLC)MabThera în asociere cu chimioterapie este indicat pentru tratamentul pacienților cu netratați anterior și refractar/recidivat, LLC. Sunt disponibile doar date limitate privind eficacitatea și siguranța pentru pacienții tratați anterior cu anticorpi monoclonali inclusiv MabThera sau pacienții refractari la anterior MabThera plus chimioterapia. Poliartrita arthritisMabThera în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu poliartrită reumatoidă activă, severă, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la alte boli‑medicamente antireumatice modificatoare (MAMB), inclusiv una sau mai multe factorul de necroză tumorală (TNF) inhibitor de terapii. MabThera a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare prin X‑ray și de a îmbunătăți funcția fizică, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat. Granulomatoză cu poliangeită și microscopice polyangiitisMabThera, în asociere cu glucocorticoizi este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu active, severe granulomatoză cu poliangeită (Wegener) (GPA) și poliangeită microscopică (MPA). MabThera în asociere cu glucocorticoizi este indicat pentru inducerea remisiunii la pacienții copii și adolescenți (cu vârsta ≥ 2 până la < 18 ani) cu active, severe GPA (Wegener) și MPA. Pemfigus vulgarisMabThera este indicat pentru tratamentul pacienților cu forme moderate sau severe pemfigus vulgaris (PV).
Revision: 60
Autorizat
1998-06-02
133 B. PROSPECTUL 134 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT MABTHERA 100 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ MABTHERA 500 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ rituximab CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este MabThera şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MabThera 3. Cum să utilizaţi MabThera 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează MabThera 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MABTHERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE MABTHERA MabThera conţine substanţa activă „rituximab”. Aceasta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal” care se ataşează la suprafaţa unui anumit tip de celule albe ale sângelui denumite „limfocitele B”. Atunci când rituximab se ataşează la suprafaţa acestor celule, celulele mor. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ MABTHERA MabThera poate fi utilizată pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite la pacienţii adulţi si copii. Medicul dumneavoastră poate prescrie MabThera pentru: A) LIMFOM NON-HODGKIN Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe ale sângelui denumite limfocitele B. La pacienţii adulţi, MabThera poate fi administrată singură sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice”. La pacienţii adulţi, la care tratamentul funcţionează, MabThera poate fi utilizată ca tratament de întreţinere p Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MabThera 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă MabThera 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ MabThera 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare ml conţine rituximab 10 mg. Fiecare flacon de 10 ml conţine rituximab 100 mg. MabThera 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare ml conţine rituximab 10 mg. Fiecare flacon de 50 ml conţine rituximab 500 mg. Rituximab este un anticorp monoclonal himeric uman/şoarece, produs prin inginerie genetică ce reprezintă o imunoglobulină glicozilată, cu regiuni constante de IgG1 uman şi cu secvenţe regionale variabile de lanţuri murine uşoare şi grele. Anticorpul este produs în cultură de suspensie de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi purificat prin cromatografie de afinitate şi schimb de ioni, incluzând procedee specifice de inactivare virală şi îndepărtare. Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare flacon de 10 ml conţine 2,3 mmoli (52,6 mg) de sodiu. Fiecare flacon de 50 ml conţine 11,5 mmoli (263,2 mg) de sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Lichid limpede, incolor, cu un pH de 6,2 - 6,8 şi osmolalitate de 324-396 mOsmol/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE MabThera este utilizată la adulţi pentru următoarele indicaţii: Limfom non-Hodgkin (LNH) MabThera este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulți cu limfom folicular stadiul III-IV, netrataţi anterior, în asociere cu chimioterapie. _ _ Terapia de întreţinere cu MabThera este indicată pentru tratamentul pacienţilor adulți cu limfom folicular, care au răspuns la terapia de inducţie. Monoterapia cu MabThera este indicată pentru tratamentul pacienţilor adulți cu limfom folicular stadiul III-IV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie. 3 MabThera _ _ este in Przeczytaj cały dokument