MabThera
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-12-2020
Składnik aktywny:
rituximab
Dostępny od:
Roche Registration GmbH
Kod ATC:
L01XC02
INN (International Nazwa):
rituximab
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Wskazania:
MabThera é indicado em adultos para as seguintes indicações:Não‑Hodgkin (NHL)MabThera é indicado para o tratamento de adultos não tratados previamente pacientes com estágio III‑IV folicular linfoma em combinação com a quimioterapia. MabThera a terapia de manutenção é indicado para o tratamento de adultos, folicular linfoma doentes que respondem à terapia de indução. MabThera monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes adultos com estágio III‑IV folicular linfoma que são chemoresistant ou estão em seu segundo ou subsequente recaídas após a quimioterapia. MabThera é indicado para o tratamento de pacientes adultos com CD20 positivo difuso de grandes células B linfoma não‑Hodgkin em combinação com CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona) quimioterapia. MabThera em associação com a quimioterapia é indicada para o tratamento de pacientes pediátricos (idade ≥ 6 meses e < 18 anos de idade) com os não tratados previamente estágio avançado CD20 positivo difuso de grandes células B linfoma (DLBCL), linfoma de Burkitt (BL)/Burkitt leucemia (B maduras-célula aguda leucemia) (BAL) ou Burkitt-como linfoma (BLL). Leucemia linfocítica crônica (CLL)MabThera em associação com a quimioterapia é indicada para o tratamento de pacientes não tratados previamente e recidivado/refratário CLL. Apenas dados limitados sobre a eficácia e segurança para os pacientes previamente tratados com anticorpos monoclonais, incluindo MabThera ou pacientes refratários ao anterior MabThera além de quimioterapia. Artrite arthritisMabThera em combinação com o metotrexato é indicado para o tratamento de pacientes adultos com graves de artrite reumatóide activa, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a outros modificadores da doença drogas anti‑reumáticas (DMCD) incluindo um ou mais de factor de necrose tumoral (TNF) inibidor de terapias. MabThera tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão do dano articular, como medido por raio‑X e para melhorar a função física, quando administrado em combinação com metotrexato. Wegener com polyangiitis e microscópica polyangiitisMabThera, em combinação com glicocorticóides, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com grave, activa wegener com polyangiitis (Wegener) (GPA) e microscópica polyangiitis (MPA). MabThera, em combinação com glicocorticóides, é indicado para a indução da remissão em pacientes pediátricos (com idades ≥ 2 < 18 anos de idade) com grave, activa AGP (Wegener) e MPA. Pênfigo vulgarisMabThera é indicado para o tratamento de pacientes com moderada a grave pênfigo vulgar (PV).
Podsumowanie produktu:
Revision: 60
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
1998-06-02
Ulotka dla pacjenta
136
B. FOLHETO INFORMATIVO
137
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
MABTHERA 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
MABTHERA 500 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
rituximab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é MabThera e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar MabThera
3.
Como utilizar MabThera
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar MabThera
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É MABTHERA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É MABTHERA
MabThera contém a substância ativa “rituximab”. Esta é um tipo
de proteína chamada de “anticorpo
monoclonal” que se liga à superfície de um tipo de glóbulos
brancos chamado “linfócito B”. Quando o
rituximab se liga à superfície desta célula, provoca a sua morte.
PARA QUE É UTILIZADO MABTHERA
MabThera pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes
em adultos e crianças. O seu
médico pode prescrever-lhe MabThera para o tratamento de:
A)
LINFOMA NÃO-HODGKIN
Esta é uma doença do tecido linfático (parte do sistema
imunitário) que afeta um tipo de glóbulos
brancos chamados Linfócitos B.
Em adultos, MabThera pode ser usado isoladamente ou com outros
medicamentos chamados
“quimioterapia”.
Nos doentes adultos em que o tratamento esteja a funcionar, MabThera
pode ser utilizado como
tratamento de manutenção durante 2 anos após a conclusão do
tratamento inicial.
Em crianças e adolescentes, MabThera é usado em associação com
“quimioterapia”.
B)
LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA
A leucemia
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
MabThera 100 mg concentrado para solução para perfusão
MabThera 500 mg concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
MabThera 100 mg concentrado para solução para perfusão
Cada ml contém 10 mg de rituximab.
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de rituximab.
MabThera 500 mg concentrado para solução para perfusão
Cada ml contém 10 mg de rituximab.
Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 500 mg de rituximab.
O rituximab é um anticorpo monoclonal quimérico de ratinho/humano
produzido por Engenharia
Genética que representa uma imunoglobulina glicosilada com regiões
constantes de IgG1 humana e
sequências de regiões variáveis de cadeias leves e pesadas de
ratinho. O anticorpo é produzido por
uma cultura de células de mamífero em suspensão (células do
ovário do Hamster Chinês), e purificado
por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo inativação
viral específica e procedimentos de
remoção.
Excipientes com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 2,3 mmol (52,6 mg) de
sódio.
Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 11,5 mmol (263,2 mg) de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Líquido límpido e incolor com pH de 6,2 - 6,8 e osmolaridade de 324
- 396 mOsmol/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
MabThera é indicado para adultos nas seguintes indicações:
Linfoma não-Hodgkin (LNH)
MabThera é indicado no tratamento de doentes adultos com linfoma
folicular no estádio III-IV, não
tratados previamente, em associação com o regime de quimioterapia.
O tratamento de manutenção com MabThera é indicado no tratamento de
doentes adultos com linfoma
folicular que responderam à terapêutica de indução.
MabThera em monoterapia é indicado no tratamento de doentes adultos
com linfoma folicular no
estádio III-IV,
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