MabThera

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • MabThera
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • MabThera
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Chłoniaka, Non-Hodgkin, Zapalenie Stawów, Reumatoidalne, Białaczka, Białaczki Limfoblastycznej, Przewlekłe, B-Komórki
  • Wskazania:
  • Mabthera jest wskazany u dorosłych w następujących wskazań: padł chłoniaka Mabthera jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów z sceną-III-IV stopnia chłoniaka w połączeniu z chemoterapią. Konserwacja mabthera terapia jest wskazana w leczeniu pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka grudkowego, odpowiedź na leczenie indukcyjne. Mabthera w monoterapii jest przeznaczony do leczenia pacjentów ze schyłkową-III i IV chłoniaka, które są chemio-lub drugiego lub kolejnych nawrotu po chemioterapii. Mabthera jest wskazany w leczeniu pacjentów z CD20 na pozytywna rozproszone W-komórek chłoniaka hodgkina w połączeniu z CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, Winkrystyna, prednizon) chemioterapia. Chroniczna lymphocytic białaczka Mabthera w skojarzeniu z chemioterapią jest wskazany w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonych i relapsed / opornym chroniczną lymphocytic. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dla pacjentów, wcześniej leczonych przeciwciała monoklonalne, w tym Mabth
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 43

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000165
  • Data autoryzacji:
  • 02-06-1998
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000165
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/424820/2016

EMEA/H/C/000165

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

MabThera

rytuksymab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku MabThera. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu MabThera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest produkt MabThera i w jakim celu się go stosuje?

MabThera jest lekiem stosowanym do leczenia następujących nowotworów krwi i stanów zapalnych:

chłoniaka grudkowego i rozproszonej postaci grudkowego B-komórkowego chłoniaka nieziarniczego

(dwóch rodzajów chłoniaka nieziarniczego – nowotworu krwi);

przewlekłej białaczki limfatycznej (PBL – innego nowotworu krwi atakującego krwinki białe);

ostrego reumatoidalnego zapalenia stawów (stanu zapalnego stawów);

dwóch postaci stanu zapalnego naczyń krwionośnych zapalenia naczyń zwanych

ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (GPA lub ziarniniakiem Wegenera) oraz mikroskopowym

zapaleniem naczyń (MPA);

W zależności od schorzenia, przeciw któremu stosuje się produkt MabThera, lek można podawać

samoistnie, z chemioterapią, metotreksatem lub kortykosteroidem. MabThera zawiera substancję

czynną rytuksymab.

Jak stosować produkt MabThera?

MabThera podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki). U pacjentów z nowotworami krwi, którzy

otrzymali jedną pełną dawkę wlewu, można zmienić sposób podania na wstrzyknięcie podskórne.

Przed każdym wlewem lub wstrzyknięciem pacjentowi należy podać lek antyhistaminowy (w celu

zapobieżenia reakcji alergicznej) i przeciwgorączkowy. Ponadto lek należy podawać pod ścisłym

nadzorem doświadczonego personelu medycznego, w otoczeniu wyposażonym w urządzenia

umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta.

MabThera jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu, oraz w

postaci gotowego roztworu do wstrzykiwań podskórnych. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt MabThera?

Substancja czynna leku MabThera, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało

zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie CD20 występujące na powierzchni

limfocytów B i wiązało się z nim. Gdy rytuksymab wiąże się z CD20, powoduje to śmierć limfocytów B.

Jest to korzystne w przypadku chłoniaka i PBL (gdzie limfocyty B stały się nowotworowe) i w

reumatoidalnym zapaleniu stawów (gdzie limfocyty B uczestniczą w zapaleniu stawów). W przypadku

GPA i MPA zniszczenie limfocytów B zmniejsza wytwarzanie przeciwciał, które uważa się za przeciwciała

odgrywające ważną rolę w atakowaniu naczyń krwionośnych i powodujące stan zapalny.

Jakie korzyści ze stosowania produktu MabThera zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach wykazano skuteczność leku MabThera w leczeniu wszystkich schorzeń, dla których

uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Poniżej opisano wyniki niektórych badań głównych

dotyczących korzyści z leczenia produktem MabThera:

w badaniu z udziałem 322 pacjentów z chłoniakiem grudkowym, którzy otrzymywali produkt

MabThera w połączeniu z chemioterapią, czas przeżycia bez nawrotu choroby wynosił średnio 25,9

miesiąca w porównaniu z 6,7 miesiąca u pacjentów otrzymujących samą chemioterapię.

w badaniach nad lekiem MabThera stosowanym samodzielnie (203 pacjentów) odpowiedź na lek

MabThera zaobserwowano u 48% pacjentów z chłoniakiem grudkowym po niepowodzeniu

wcześniejszego leczenia.

w badaniu leczenia podtrzymującego u pacjentów, u których nastąpił nawrót chłoniaka grudkowego

po wcześniejszym leczeniu, czas przeżycia bez nasilenia choroby u pacjentów otrzymujących sam

lek MabThera wynosił średnio 42,2 miesiąca w porównaniu z 14,3 miesiąca u pacjentów, którzy nie

otrzymywali tego leku. Badanie leczenia podtrzymującego u uprzednio nieleczonych pacjentów

wykazało, że prawdopodobieństwo nasilenia choroby zostało zmniejszone o 50% u pacjentów

otrzymujących lek MabThera.

w badaniu z udziałem 399 pacjentów z rozsianym chłoniakiem z limfocytów B u pacjentów, u

których dołączono lek MabThera do chemioterapii, czas przeżycia bez nasilenia choroby lub bez

konieczności zmiany leczenia wynosił średnio 35 miesięcy wobec 13 miesięcy u pacjentów, którzy

otrzymywali samą chemioterapię.

w badaniu z udziałem 817 pacjentów z PBL, którzy nie byli wcześniej leczeni, czas przeżycia bez

wystąpienia nasilenia choroby wynosił średnio 39,8 miesiąca podczas przyjmowania leku MabThera

dołączonego do chemioterapii w porównaniu z 32,2 miesiąca u pacjentów otrzymujących jedynie

chemioterapię. U pacjentów z nawrotem choroby po wcześniejszym leczeniu czas przeżycia bez

wystąpienia nasilenia choroby wynosił 30,6 miesiąca podczas przyjmowania leku MabThera w

porównaniu z 20,6 miesiąca u pacjentów otrzymujących jedynie chemioterapię

w badaniu z udziałem 517 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lek MabThera był

skuteczniejszy niż placebo: zmniejszenie nasilenia objawów wystąpiło u 51% pacjentów

otrzymujących lek MabThera, w porównaniu z 18% pacjentów otrzymujących placebo.

w badaniu z udziałem 198 pacjentów z GPA lub MPA 64% pacjentów przyjmujących lek MabThera

doznało całkowitej remisji po 6 miesiącach, w porównaniu z 55% pacjentów przyjmujących

cyklofosfamid – lek porównawczy.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu MabThera?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem wlewów dożylnych leku MabThera to

reakcje związane z wlewem (takie jak gorączka, dreszcze i uczucie zimna), natomiast najczęstsze

poważne działania niepożądane to reakcje na wlew, zakażenia i dolegliwości związane z sercem.

Podobne działania niepożądane obserwuje się w przypadku podawania leku MabThera w postaci

wstrzyknięć podskórnych, z wyjątkiem reakcji wokół miejsca wstrzyknięcia (ból, obrzęk i wysypka),

które występują częściej w przypadku podawania podskórnego. Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem produktu MabThera znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku MabThera nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

rytuksymab, białka myszy lub którykolwiek składnik leku ani u pacjentów z poważnym zakażeniem lub

poważnie osłabionym systemem odpornościowym. Leku do stosowania podskórnego nie wolno również

stosować u pacjentów z alergią na substancję o nazwie hialuronidaza.

Produktu MabThera nie wolno podawać pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów, GPA lub

MPA, jeżeli występuje u nich poważna choroba serca.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt MabThera?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania

produktu MabThera przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do

obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu MabThera?

Firma wprowadzająca lek MabThera na rynek dostarczy lekarzom i pacjentom stosującym lek przeciw

reumatoidalnemu zapaleniu stawów materiały edukacyjne dotyczące ryzyka zakażenia, w tym

rzadkiego ciężkiego zakażenia o nazwie postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML). Ci

pacjenci otrzymają także kartę ostrzegawczą, którą należy nosić przy sobie przez cały czas. Będzie ona

zawierała instrukcje dotyczące konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w razie

wystąpienia objawów zakażenia.

Wszyscy lekarze podający lek MabThera podskórnie otrzymają także materiały edukacyjne w celu

zminimalizowania ryzyka niewłaściwego zastosowania lub błędów.

Ponadto firma wprowadzająca lek MabThera do obrotu przedstawi raporty z badań dotyczących

długoterminowego bezpieczeństwa leku MabThera.

Zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu MabThera zawarto w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce

dla pacjenta.

Inne informacje dotyczące produktu MabThera:

W dniu 2 czerwca 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

MabThera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku MabThera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem MabThera należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

MabThera 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

rytuksymab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek MabThera i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku MabThera

Jak stosować lek MabThera

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek MabThera

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek MabThera i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek MabThera

Lek MabThera zawiera substancję czynną rytuksymab. Jest to białko zwane przeciwciałem

monoklonalnym. Rytuksymab wiąże się z powierzchnią białych krwinek zwanych limfocytami B. Po

związaniu się rytuksymabu z powierzchnią tych komórek następuje ich śmierć.

W jakim celu stosuje się lek MabThera

Lek MabThera może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych. Lekarz może

przepisać lek MabThera w leczeniu:

a)

Chłoniaków nieziarniczych

Chłoniaki nieziarnicze są chorobami tkanki limfatycznej (część układu odpornościowego), które

oddziałują na określony rodzaj białych krwinek zwanych limfocytami B.

Lek MabThera może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, tzw.

chemioterapeutykami.

Lek MabThera można także zastosować jako leczenie podtrzymujące przez okres 2 lat po zakończeniu

leczenia początkowego u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.

b)

Przewlekłej białaczki limfocytowej

Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest najczęściej występującą postacią białaczek u osób

dorosłych. PBL dotyczy konkretnych limfocytów, komórek B, które powstają ze szpiku kostnego i

rozwijają się w węzłach chłonnych. Pacjenci z PBL mają zbyt dużo nieprawidłowych limfocytów,

zgromadzonych głównie w szpiku i we krwi. Rozmnażanie się i rozprzestrzenianie tych

nieprawidłowych limfocytów B jest przyczyną objawów, które mogą występować u pacjentów. Lek

MabThera w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu

w wyniku procesów biologicznych.

c)

Reumatoidalnego zapalenia stawów

Lek MabThera jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Niektóre z

występujących u pacjentów objawów powodują limfocyty B. Lek MabThera jest stosowany w

leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u chorych, u których próbowano już stosować inne leki,

które jednak albo przestały działać, albo nie działały wystarczająco skutecznie lub powodowały

wystąpienie działań niepożądanych. Lek MabThera jest na ogół stosowany w połączeniu z innym

lekiem nazywanym metotreksatem.

Lek MabThera spowalnia powodowane przez proces zapalny uszkodzenie stawów i poprawia

zdolność do codziennej aktywności.

Najlepszą odpowiedź na leczenie lekiem MabThera obserwuje się u pacjentów, u których stwierdza

się czynnik reumatoidalny (czynnik RF) i (lub) przeciwciała przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu

peptydowi (przeciwciała dla białka CCP). Oba wskaźniki są często stwierdzane u pacjentów z

reumatoidalnym zapaleniem stawów i potwierdzają rozpoznanie tej choroby.

d)

Ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń lub mikroskopowego zapalenia naczyń

Lek MabThera jest stosowany do indukcji remisji ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (nazywanej

dawniej ziarniniakowatością Wegenera) lub mikroskopowego zapalenia naczyń, w skojarzeniu

z glikokortykosteroidami. Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń

to dwie postaci zapalenia naczyń krwionośnych, które dotyczą głównie płuc i nerek, lecz mogą się

rozwijać także w innych narządach. Z przyczyną powstawania tych schorzeń związane są limfocyty B.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku MabThera

Kiedy nie stosować leku MabThera

jeśli pacjent ma uczulenie na rytuksymab lub inne, podobne białka, lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie

jeśli pacjent jest w stanie silnie obniżonej odporności

jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność serca lub ciężką niekontrolowaną chorobę serca z

jednoczesnym występowaniem reumatoidalnego zapalenia stawów, ziarniniakowatości

z zapaleniem naczyń lub mikroskopowego zapalenia naczyń.

Nie należy przyjmować leku MabThera, jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych

stwierdzeń. W razie wątpliwości przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku MabThera należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki:

jeśli pacjent podejrzewa, że ma zapalenie wątroby lub przebył zapalenie wątroby w przeszłości.

W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, może

wystąpić ponowny epizod zapalenia wątroby, który w bardzo rzadkich przypadkach może być

śmiertelny. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie zostaną dokładnie

przebadani przez lekarza w kierunku objawów aktywnego zakażenia wirusem zapalenia

wątroby typu B

jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na chorobę serca (np. na dławicę piersiową, zaburzenia

rytmu serca lub niewydolność serca) lub występowały u niego trudności w oddychaniu.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed

przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Może być konieczna

szczególna opieka ze strony lekarza prowadzącego podczas leczenia lekiem MabThera.

W przypadku leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, ziarniniakowatości z zapaleniem

naczyń lub mikroskopowego zapalenia naczyń należy poinformować lekarza także

o wszelkich istniejących zakażeniach, również tych o łagodnym przebiegu, takich jak

przeziębienie. Komórki zabijane przez lek MabThera pomagają w zwalczaniu zakażeń. Dlatego

infekcje powinny być wyleczone przed przyjęciem leku. Osoby często lub ciężko chorujące na

zakażenia w przeszłości powinny poinformować o tym lekarza

jeżeli będzie konieczne jakiekolwiek szczepienie w najbliższej przyszłości, również z powodu

podróży do innego kraju. Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym

czasie co MabThera, a także miesiące po otrzymaniu leku. Lekarz prowadzący sprawdzi czy

pacjent powinien otrzymać jakąś szczepionkę przed leczeniem lekiem MabThera.

Dzieci i młodzież

Obecnie nie ma zbyt wiele danych na temat leczenia lekiem MabThera u dzieci i młodzieży; osoby w

wieku poniżej 18 lat lub ich rodzice/opiekunowie powinni zapytać lekarza, czy lek ten może być u

nich stosowany.

MabThera a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to

także leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych. Lek MabThera może wpływać na działanie

innych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie leku MabThera.

Należy koniecznie zwrócić się do lekarza, jeśli:

pacjent przyjmuje leki na nadciśnienie. Pacjent może zostać poproszony o nieprzyjmowanie

tych leków 12 godzin przed podaniem leku MabThera, ponieważ u niektórych osób podczas

przyjmowania leku MabThera może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego krwi

pacjent kiedykolwiek przyjmował leki wpływające na układ odpornościowy – np. chemioterapię

lub leki immunosupresyjne.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed

przyjęciem leku MabThera należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem tego leku. MabThera może

przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.

Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży

w trakcie leczenia lekiem MabThera i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.

Lek MabThera może przenikać do mleka kobiecego, w związku z czym nie należy karmić piersią

niemowląt w trakcie leczenia lekiem MabThera i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wiadomo, czy leczenie lekiem MabThera wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania urządzeń mechanicznych.

MabThera zawiera sód

Ten lek zawiera 2,3 mmol (lub 52,6 mg) sodu w fiolce 10 ml. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli stosuje

się dietę niskosodową.

3.

Jak stosować lek MabThera

Jak podawany jest lek MabThera

Lek MabThera jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.

Pacjent będzie uważnie obserwowany podczas podawania leku na wypadek wystąpienia jakichkolwiek

działań niepożądanych.

Lek MabThera jest zawsze podawany w kroplówce (wlew dożylny).

Leki podawane przed każdym podaniem leku MabThera

Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu

potencjalnych reakcji na podanie leku MabThera lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.

Ile leku zostanie podane i jak często

a)

Jeśli pacjent jest leczony na chłoniaki nieziarnicze

W przypadku stosowania leku MabThera pojedynczo

Wlewy leku podawane są w tygodniowych odstępach, przez 4 tygodnie. Możliwe jest

powtórzenie cyklu leczenia lekiem MabThera.

W przypadku stosowania leku MabThera w skojarzeniu z chemioterapią

Lek MabThera podawany jest tego samego dnia co chemioterapia. Zazwyczaj w odstępach co 3

tygodnie do 8 razy.

W przypadku gdy zastosowane leczenie przynosi korzyści, lek MabThera może być

zastosowany w leczeniu podtrzymującym raz na 2 lub 3 miesiące przez okres 2 lat. Jednakże,

w zależności od odpowiedzi na leczenie tym lekiem, lekarz może zmienić zalecenia.

b)

Jeśli pacjent jest leczony na przewlekłą białaczkę limfocytową

W przypadku stosowania leku MabThera w skojarzeniu z chemioterapią, wlew leku MabThera

podawany jest w dniu 0 cyklu 1, a potem w 1. dniu każdego cyklu terapii, w sumie przez 6 cykli.

Każdy cykl trwa 28 dni. Chemioterapia powinna być podawana po wlewie leku MabThera. Lekarz

może zdecydować o zastosowaniu dodatkowego leczenia.

c)

Jeśli pacjent jest leczony na reumatoidalne zapalenie stawów

Każdy cykl leczenia polega na podaniu dwóch oddzielnych infuzji w odstępie 2 tygodni. Możliwe jest

wielokrotne powtarzanie cyklów leczenia lekiem MabThera. O tym, czy lek należy dalej podawać,

zadecyduje lekarz w zależności od objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby. Może to

nastąpić po upływie kilku miesięcy.

d)

Jeśli pacjent jest leczony na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub

mikroskopowe zapalenie naczyń

Leczenie z zastosowaniem leku MabThera obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane

w tygodniowych odstępach. Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku MabThera zwykle

podaje się kortykosteroidy drogą wstrzyknięcia. Lekarz w dowolnym momencie może rozpocząć

doustne podawanie kortykosteroidów w celu leczenia schorzenia pacjenta.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne lub umiarkowane, lecz niektóre mogą być

ciężkie i mogą powodować konieczność wdrożenia leczenia. W rzadkich przypadkach, niektóre z tych

reakcji mogą prowadzić do zgonu.

Reakcja na wlew

W ciągu pierwszych 2 godzin podczas pierwszego wlewu mogą wystąpić gorączka, dreszcze, uczucie

zimna. Rzadziej mogą wystąpić: ból w miejscu podania, pęcherzyki na skórze, świąd skóry, nudności,

uczucie zmęczenia, bóle głowy, trudności w oddychaniu, obrzęk języka lub gardła, katar lub świąd

błony śluzowej nosa, wymioty, uderzenia gorąca lub kołatanie serca, zawał serca lub niewielka liczba

płytek krwi. U osób, u których przed leczeniem występowała choroba serca lub dławica piersiowa,

może nastąpić nasilenie tych reakcji. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów,

należy

natychmiast powiadomić osobę podającą wlew leku,

ponieważ może wystąpić konieczność

spowolnienia szybkości wlewu lub jego przerwania. Może być konieczne wdrożenie dodatkowego

leczenia lekami przeciwhistaminowymi lub paracetamolem. Kiedy objawy ustąpią lub zmniejszy się

ich nasilenie, wlew leku będzie kontynuowany. Istnieje zmniejszone prawdopodobieństwo

wystąpienia tych reakcji po drugim wlewie. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu dalszego

leczenia produktem MabThera z powodu ciężkich reakcji na wlew.

Zakażenia

Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów

zakażenia, na przykład:

gorączki, kaszlu, bólu gardła, piekącego bólu podczas oddawania moczu, osłabienia lub

ogólnego złego samopoczucia

utraty pamięci, problemów z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utraty widzenia – te objawy

mogą być spowodowane bardzo rzadką, ciężką infekcją mózgu, która może zakończyć się

zgonem (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia – PML).

U pacjentów podczas leczenia lekiem MabThera może wystąpić zakażenie. Często są to przeziębienia,

jednak może to być również zapalenie płuc lub zakażenie układu moczowego. Objawy te wymieniono

w punkcie „Inne działania niepożądane”.

Pacjenci leczeni z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów znajdą tę informację również w Kartach

Ostrzegawczych dla Pacjenta, którą otrzymali od lekarza. Jest ważnym, by zatrzymać Kartę

Ostrzegawczą i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunowi.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne reakcje skórne o typie pęcherzowym, które mogą zagrażać

życiu. Może wystąpić zaczerwienienie, często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na

błonach śluzowych jamy ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzyszącą

gorączką.

Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, jeśli pojawi się jakikolwiek z tych objawów.

Inne działania niepożądane

a)

Jeśli pacjent jest leczony z powodu chłoniaków nieziarniczych lub przewlekłej białaczki

limfocytowej

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

zapalenia bakteryjne lub wirusowe, zapalenie oskrzeli

zmniejszenie liczby białych krwinek występujące z gorączką lub bez gorączki, zmniejszenie

liczby płytek krwi

nudności

łysienie skóry głowy, dreszcze, ból głowy

osłabiona odporność – z powodu zmniejszenia ilości niektórych specyficznych białek (tzw.

immunoglobulin, IgG) we krwi, które pomagają uchronić się przed zakażeniem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

zakażenia krwi (posocznica), zapalenie płuc, półpasiec, przeziębienie, zakażenia oskrzeli,

zakażenia grzybicze, zakażenia o nieznanej przyczynie, zapalenie zatok, wirusowe zapalenie

wątroby typu B

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby wszystkich

krwinek

reakcje alergiczne (nadwrażliwość),

podwyższony poziom cukru we krwi, zmniejszenie masy ciała, obrzęk twarzy i ciała, zwiększenie

aktywności enzymu LDH we krwi, obniżony poziom wapnia we krwi

skórne zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie, łaskotanie,

niedoczulica

uczucie pobudzenia, trudności z zasypianiem

silne zaczerwienienie twarzy i innych obszarów skóry w konsekwencji rozszerzenia naczyń

krwionośnych

zawroty głowy, niepokój

wzmożone wydzielanie łez, zaburzenia wydzielania i oczyszczania oka, zapalenie oka (spojówki)

dzwonienie w uszach, ból ucha

zaburzenia pracy serca (zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, przyspieszone bicie

serca)

nadciśnienie lub niedociśnienie krwi, spadek ciśnienia przy przyjmowaniu pionowej pozycji ciała

skurcz mięśni dróg oddechowych, co powoduje rzężenie (skurcz oskrzeli), zapalenie, podrażnienie

płuc, gardła lub zatok, skrócenie oddechu, katar

wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie i (lub) owrzodzenie gardła i jamy ustnej, trudności

w przełykaniu, zaparcia, niestrawność

zaburzenia apetytu: zmniejszenie ilości przyjmowanego pokarmu prowadzące do zmniejszenia

masy ciała

pokrzywka, wzmożona potliwość, poty nocne

zaburzenia mięśniowe – wzmożone napięcie mięśni, ból stawów, ból mięśni, ból pleców i karku

ogólne złe samopoczucie, niepokój, zmęczenie, dreszcze, objawy grypy

niewydolność wielonarządowa.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie wytwarzania czerwonych krwinek i zwiększenie rozpadu

czerwonych krwinek (aplastyczna niedokrwistość hemolityczna), powiększone węzły chłonne

pogorszenie nastroju i zmniejszenie zainteresowania lub odczuwania przyjemności z codziennych

aktywności, nerwowość

zaburzenia smaku – zmiany smaku różnych produktów

zaburzenia serca – spowolniony rytm pracy serca lub ból w klatce piersiowej (dławica)

astma, niedotlenienie narządów

obrzęk żołądka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

przemijające zwiększenie ilości niektórych typów przeciwciał we krwi (tzw. immunoglobulin,

IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane niszczeniem komórek nowotworowych

uszkodzenie nerwów rąk i nóg, paraliż twarzy

niewydolność serca

zapalenie naczyń krwionośnych, w tym prowadzące do wystąpienia objawów skórnych

niewydolność oddechowa

uszkodzenie (perforacja) ściany jelita

ciężkie zaburzenia skórne, powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia.

Zaczerwienienie, często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na błonach

śluzowych jamy ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzyszącą gorączką.

niewydolność nerek

ciężka utrata widzenia (objaw uszkodzenia nerwów czaszkowych).

Działania niepożądane o częstości nieznanej (działania występujące z nieznaną częstością):

opóźnione zmniejszenie liczby białych krwinek

zmniejszenie liczby płytek krwi, spowodowane wlewem (odwracalne), które w rzadkich

przypadkach może być śmiertelne

utrata słuchu, utrata czynności innych zmysłów.

b)

Jeśli pacjent jest leczony na reumatoidalne zapalenie stawów

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

zakażenia takie jak zapalenia płuc (bakteryjne)

ból w trakcie oddawania moczu (zakażenia dróg moczowych)

reakcje alergiczne, które najczęściej występują w trakcie wlewu, ale mogą się pojawić nawet

do 24 godzin po wlewie

zmiany ciśnienia tętniczego krwi, nudności, zaczerwienienie, gorączka, uczucie swędzenia,

cieknący lub zablokowany nos i kichanie, drżenia, szybkie bicie serca, uczucie zmęczenia

ból głowy

zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza. Dotyczy to

zmniejszenia ilości niektórych specyficznych białek we krwi (immunoglobulin), które

pomagają uchronić się przed zakażeniem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

zakażenia dróg oddechowych takie jak zapalenie oskrzeli

uczucie pełności lub tętniącego bólu u podstawy nosa, w okolicy oczu, i policzków

(zapalenie zatok), ból brzucha, wymioty i biegunka, kłopoty z oddychaniem

zakażenia grzybicze stóp (stopa atlety)

wysoki poziom cholesterolu w surowicy krwi

skórne zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie lub pieczenie, rwa

kulszowa, migrena, zawroty głowy

łysienie

lęk, depresja

niestrawność, biegunka, zgaga, podrażnienie i (lub) owrzodzenie gardła i ust

ból brzucha, pleców, mięśni i (lub) stawów.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

nadmierne zatrzymanie płynów w obrębie twarzy i ciała

zapalenie, podrażnienie i (lub) uczucie zaciśnięcia płuc, gardła, kaszel

reakcje skórne włączając pokrzywkę, swędzenie i wysypkę

reakcje alergiczne włączając sapanie, brak tchu, obrzęk twarzy i języka, zasłabnięcie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

zespół objawów występujących w ciągu kilku tygodni od wlewu leku MabThera obejmujący

podobne do alergicznych reakcje takie jak: wysypka, swędzenie, ból stawów, obrzęk węzłów

chłonnych i gorączka

powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia. Zaczerwienienie,

często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na błonach śluzowych jamy

ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzyszącą gorączką.

Do innych rzadko zgłaszanych działań niepożądanych leku MabThera należą: zmniejszenie liczby

białych krwinek we krwi (granulocytów obojętnochłonnych), które pomagają zwalczać zakażenia.

Niektóre zakażenia mogą być ciężkie (patrz informacje zawarte w tym punkcie w części

Zakażenia

c)

Jeśli pacjent jest leczony na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub

mikroskopowe zapalenie naczyń

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

zakażenia takie jak: zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zakażenia układu moczowego

(ból przy oddawaniu moczu), przeziębienia i zakażenia wirusem opryszczki

reakcje alergiczne, które występują najczęściej w czasie wlewu, lecz może do nich dojść

również do 24 godzin po wlewie

biegunka

kaszel lub duszność

krwawienie z nosa

podwyższone ciśnienie tętnicze

ból stawów lub pleców

skurcze lub drżenie mięśni

zawroty głowy

drżenie (często drżenie dłoni)

problemy ze snem (bezsenność)

obrzęk dłoni lub kostek.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

niestrawność

zaparcie

wysypki skórne, w tym trądzik lub wypryski

zaczerwienienie skóry

niedrożność nosa

napięcie lub ból mięśni

ból mięśni lub dłoni bądź stóp

mała liczba krwinek czerwonych (anemia)

mała liczba płytek krwi

zwiększenie stężenia potasu we krwi

zmiany rytmu serca lub przyspieszenie akcji serca.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia. Zaczerwienienie,

często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na błonach śluzowych jamy

ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzyszącą gorączką

nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Lek MabThera może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych

przeprowadzanych przez lekarza.

W przypadku stosowania leku MabThera w skojarzeniu z innymi lekami, niektóre z działań

niepożądanych mogą wystąpić w związku z przyjmowaniem tych innych leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek MabThera

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C ). Pojemnik należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym

w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MabThera

Substancją czynną w preparacie MabThera jest rytuksymab. Jedna fiolka zawiera 100 mg

rytuksymabu (10 mg/ml).

Pozostałe składniki leku to sodu cytrynian, polisorbat 80, sodu chlorek, wodorotlenek sodu,

kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek MabThera i co zawiera opakowanie

Lek MabThera jest w postaci przejrzystego, bezbarwnego płynu, dostępnego w postaci koncentratu do

sporządzania roztworu do infuzji dożylnej. W opakowaniu znajdują się 2 fiolki leku, każda o objętości

10 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 7 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

MabThera 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

rytuksymab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek MabThera i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku MabThera

Jak stosować lek MabThera

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek MabThera

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek MabThera i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek MabThera

Lek MabThera zawiera substancję czynną rytuksymab. Jest to białko zwane przeciwciałem

monoklonalnym. Rytuksymab wiąże się z powierzchnią białych krwinek zwanych limfocytami B. Po

związaniu się rytuksymabu z powierzchnią tych komórek następuje ich śmierć.

W jakim celu stosuje się lek MabThera

Lek MabThera może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych. Lekarz może

przepisać lek MabThera w leczeniu:

a)

Chłoniaków nieziarniczych

Chłoniaki nieziarnicze są chorobami tkanki limfatycznej (część układu odpornościowego), które

oddziałują na określony rodzaj białych krwinek zwanych limfocytami B.

Lek MabThera może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, tzw.

chemioterapeutykami.

Lek MabThera można także zastosować jako leczenie podtrzymujące przez okres 2 lat po zakończeniu

leczenia początkowego u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.

b)

Przewlekłej białaczki limfocytowej

Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest najczęściej występującą postacią białaczek u osób

dorosłych. PBL dotyczy konkretnych limfocytów, komórek B, które powstają ze szpiku kostnego i

rozwijają się w węzłach chłonnych. Pacjenci z PBL mają zbyt dużo nieprawidłowych limfocytów,

zgromadzonych głównie w szpiku i we krwi. Rozmnażanie się i rozprzestrzenianie tych

nieprawidłowych limfocytów B jest przyczyną objawów, które mogą występować u pacjentów. Lek

MabThera w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu

w wyniku procesów biologicznych.

c)

Reumatoidalnego zapalenia stawów

Lek MabThera jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Niektóre z

występujących u pacjentów objawów powodują limfocyty B. Lek MabThera jest stosowany w

leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u chorych, u których próbowano już stosować inne leki,

które jednak albo przestały działać, albo nie działały wystarczająco skutecznie lub powodowały

wystąpienie działań niepożądanych. Lek MabThera jest na ogół stosowany w połączeniu z innym

lekiem nazywanym metotreksatem.

Lek MabThera spowalnia powodowane przez proces zapalny uszkodzenie stawów i poprawia

zdolność codziennej aktywności.

Najlepszą odpowiedź na leczenie lekiem MabThera obserwuje się u pacjentów, u których stwierdza

się czynnik reumatoidalny (czynnik RF) i (lub) przeciwciała przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu

peptydowi (przeciwciała dla białka CCP). Oba wskaźniki są często stwierdzane u pacjentów z

reumatoidalnym zapaleniem stawów i potwierdzają rozpoznanie tej choroby.

d)

Ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń lub mikroskopowego zapalenia naczyń

Lek MabThera jest stosowany do indukcji remisji ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (nazywanej

dawniej ziarniniakowatością Wegenera) lub mikroskopowego zapalenia naczyń, w skojarzeniu

z glikokortykosteroidami. Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń

to dwie postaci zapalenia naczyń krwionośnych, które dotyczą głównie płuc i nerek, lecz mogą się

rozwijać także w innych narządach. Z przyczyną powstawania tych schorzeń związane są limfocyty B.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku MabThera

Kiedy nie stosować leku MabThera

jeśli pacjent ma uczulenie na rytuksymab lub inne, podobne białka, lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie

jeśli pacjent jest w stanie silnie obniżonej odporności

jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność serca lub ciężką niekontrolowaną chorobę serca z

jednoczesnym występowaniem reumatoidalnego zapalenia stawów, ziarniniakowatości

z zapaleniem naczyń lub mikroskopowego zapalenia naczyń.

Nie należy przyjmować leku MabThera, jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych

stwierdzeń. W razie wątpliwości przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku MabThera należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki:

jeśli pacjent podejrzewa, że ma zapalenie wątroby lub przebył zapalenie wątroby w przeszłości.

W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, może

wystąpić ponowny epizod zapalenia wątroby, który w bardzo rzadkich przypadkach może być

śmiertelny. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie zostaną dokładnie

przebadani przez lekarza w kierunku objawów aktywnego zakażenia wirusem zapalenia

wątroby typu B

jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na chorobę serca (np. na dławicę piersiową, zaburzenia

rytmu serca lub niewydolność serca) lub występowały u niego trudności w oddychaniu.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed

przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Może być konieczna

szczególna opieka ze strony lekarza prowadzącego podczas leczenia lekiem MabThera.

W przypadku leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, ziarniniakowatości z zapaleniem

naczyń lub mikroskopowego zapalenia naczyń należy poinformować lekarza także

o wszelkich istniejących zakażeniach, również tych o łagodnym przebiegu, takich jak

przeziębienie. Komórki zabijane przez lek MabThera pomagają w zwalczaniu zakażeń. Dlatego

infekcje powinny być wyleczone przed przyjęciem leku. Osoby często lub ciężko chorujące na

zakażenia w przeszłości powinny poinformować o tym lekarza.

jeżeli będzie konieczne jakiekolwiek szczepienie w najbliższej przyszłości, również z powodu

podróży do innego kraju. Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym

czasie co MabThera, a także miesiące po otrzymaniu leku. Lekarz prowadzący sprawdzi czy

pacjent powinien otrzymać jakąś szczepionkę przed leczeniem lekiem MabThera.

Dzieci i młodzież

Obecnie nie ma zbyt wiele danych na temat leczenia lekiem MabThera u dzieci i młodzieży; osoby w

wieku poniżej 18 lat lub ich rodzice/opiekunowie powinni zapytać lekarza, czy lek ten może być u

nich stosowany.

MabThera a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to

także leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych. Lek MabThera może wpływać na działanie

innych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie leku MabThera.

Należy koniecznie zwrócić się do lekarza, jeśli:

pacjent przyjmuje leki na nadciśnienie. Pacjent może zostać poproszony o nieprzyjmowanie

tych leków 12 godzin przed podaniem leku MabThera, ponieważ u niektórych osób podczas

przyjmowania leku MabThera może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego krwi

pacjent kiedykolwiek przyjmował leki wpływające na układ odpornościowy – np. chemioterapię

lub leki immunosupresyjne.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed

przyjęciem leku MabThera należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem tego leku. MabThera może

przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.

Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży

w trakcie leczenia lekiem MabThera i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.

Lek MabThera może przenikać do mleka kobiecego, w związku z czym nie należy karmić piersią

niemowląt w trakcie leczenia lekiem MabThera i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wiadomo, czy leczenie lekiem MabThera wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania urządzeń mechanicznych.

MabThera zawiera sód

Ten lek zawiera 11,5 mmol (lub 263,2 mg) sodu w fiolce 50 ml. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli

stosuje się dietę niskosodową.

3.

Jak stosować lek MabThera

Jak podawany jest lek MabThera

Lek MabThera jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.

Pacjent będzie uważnie obserwowany podczas podawania leku na wypadek wystąpienia jakichkolwiek

działań niepożądanych.

Lek MabThera jest zawsze podawany w kroplówce (wlew dożylny).

Leki podawane przed każdym podaniem leku MabThera

Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu

potencjalnych reakcji na podanie leku MabThera lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.

Ile leku zostanie podane i jak często

a)

Jeśli pacjent jest leczony na chłoniaki nieziarnicze

W przypadku stosowania leku MabThera pojedynczo

Wlewy leku podawane są w tygodniowych odstępach, przez 4 tygodnie. Możliwe jest

powtórzenie cyklu leczenia lekiem MabThera.

W przypadku stosowania leku MabThera w skojarzeniu z chemioterapią

Lek MabThera podawany jest tego samego dnia co chemioterapia. Zazwyczaj w odstępach co 3

tygodnie do 8 razy.

W przypadku gdy zastosowane leczenie przynosi korzyści, lek MabThera może być

zastosowany w leczeniu podtrzymującym raz na 2 lub 3 miesiące przez okres 2 lat. Jednakże,

w zależności od odpowiedzi na leczenie tym lekiem, lekarz może zmienić zalecenia.

b)

Jeśli pacjent jest leczony na przewlekłą białaczkę limfocytową

W przypadku stosowania leku MabThera w skojarzeniu z chemioterapią, wlew leku MabThera

podawany jest w dniu 0 cyklu 1, a potem w 1. dniu każdego cyklu terapii, w sumie przez 6 cykli.

Każdy cykl trwa 28 dni. Chemioterapia powinna być podawana po wlewie leku MabThera. Lekarz

może zdecydować o zastosowaniu dodatkowego leczenia.

c)

Jeśli pacjent jest leczony na reumatoidalne zapalenie stawów

Każdy cykl leczenia polega na podaniu dwóch oddzielnych infuzji w odstępie 2 tygodni. Możliwe jest

wielokrotne powtarzanie cyklów leczenia lekiem MabThera. O tym, czy lek należy dalej podawać,

zadecyduje lekarz w zależności od objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby. Może to

nastąpić po upływie kilku miesięcy.

d)

Jeśli pacjent jest leczony na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub

mikroskopowe zapalenie naczyń

Leczenie z zastosowaniem leku MabThera obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane

w tygodniowych odstępach. Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku MabThera zwykle

podaje się kortykosteroidy drogą wstrzyknięcia. Lekarz w dowolnym momencie może rozpocząć

doustne podawanie kortykosteroidów w celu leczenia schorzenia pacjenta.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne lub umiarkowane, lecz niektóre mogą być

ciężkie i mogą powodować konieczność wdrożenia leczenia. W rzadkich przypadkach, niektóre z tych

reakcji mogą prowadzić do zgonu.

Reakcja na wlew

W ciągu pierwszych 2 godzin podczas pierwszego wlewu mogą wystąpić gorączka, dreszcze, uczucie

zimna. Rzadziej mogą wystąpić: ból w miejscu podania, pęcherzyki na skórze, świąd skóry, nudności,

uczucie zmęczenia, bóle głowy, trudności w oddychaniu, obrzęk języka lub gardła, katar lub świąd

błony śluzowej nosa, wymioty, uderzenia gorąca lub kołatanie serca, zawał serca lub niewielka liczba

płytek krwi. U osób, u których przed leczeniem występowała choroba serca lub dławica piersiowa,

może nastąpić nasilenie tych reakcji. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów,

należy

natychmiast powiadomić osobę podającą wlew leku,

ponieważ może wystąpić konieczność

spowolnienia szybkości wlewu lub jego przerwania. Może być konieczne wdrożenie dodatkowego

leczenia lekami przeciwhistaminowymi lub paracetamolem. Kiedy objawy ustąpią lub zmniejszy się

ich nasilenie, wlew leku będzie kontynuowany. Istnieje zmniejszone prawdopodobieństwo

wystąpienia tych reakcji po drugim wlewie. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu leczenia

produktem MabThera z powodu wystąpienia ciężkich reakcji na wlew.

Zakażenia

Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów

zakażenia, na przykład:

gorączki, kaszlu, bólu gardła, piekącego bólu podczas oddawania moczu, osłabienia lub

ogólnego złego samopoczucia

utraty pamięci, problemów z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utraty widzenia – te objawy

mogą być spowodowane bardzo rzadką, ciężką infekcją mózgu, która może zakończyć się

zgonem (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia – PML).

U pacjentów podczas leczenia lekiem MabThera może wystąpić zakażenie. Często są to przeziębienia,

jednak może to być również zapalenie płuc lub zakażenie układu moczowego. Objawy te wymieniono

w punkcie „Inne działania niepożądane”.

Pacjenci leczeni z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów znajdą tę informację również w Kartach

Ostrzegawczych dla Pacjenta, którą otrzymali od lekarza. Jest ważnym, by zatrzymać Kartę

Ostrzegawczą i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunowi.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne reakcje skórne o typie pęcherzowym, które mogą zagrażać

życiu. Może wystąpić zaczerwienienie, często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na

błonach śluzowych jamy ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzyszącą

gorączką.

Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, jeśli pojawi się jakikolwiek z tych objawów.

Inne działania niepożądane

a)

Jeśli pacjent jest leczony z powodu chłoniaków nieziarniczych lub przewlekłej białaczki

limfocytowej

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

zapalenia bakteryjne lub wirusowe, zapalenie oskrzeli

zmniejszenie liczby białych krwinek występujące z gorączką lub bez gorączki, zmniejszenie

liczby płytek krwi

nudności

łysienie skóry głowy, dreszcze, ból głowy

osłabiona odporność – z powodu zmniejszenia ilości niektórych specyficznych białek (tzw.

immunoglobulin, IgG) we krwi, które pomagają uchronić się przed zakażeniem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

zakażenia krwi (posocznica), zapalenie płuc, półpasiec, przeziębienie, zakażenia oskrzeli,

zakażenia grzybicze, zakażenia o nieznanej przyczynie, zapalenie zatok, wirusowe zapalenie

wątroby typu B

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby wszystkich

krwinek

reakcje alergiczne (nadwrażliwość),

podwyższony poziom cukru we krwi, zmniejszenie masy ciała, obrzęk twarzy i ciała, zwiększenie

aktywności enzymu LDH we krwi, obniżony poziom wapnia we krwi

skórne zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie, łaskotanie,

niedoczulica

uczucie pobudzenia, trudności z zasypianiem

silne zaczerwienienie twarzy i innych obszarów skóry w konsekwencji rozszerzenia naczyń

krwionośnych

zawroty głowy, niepokój

wzmożone wydzielanie łez, zaburzenia wydzielania i oczyszczania oka, zapalenie oka (spojówki)

dzwonienie w uszach, ból ucha

zaburzenia pracy serca (zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, przyspieszone bicie

serca)

nadciśnienie lub niedociśnienie krwi, spadek ciśnienia przy przyjmowaniu pionowej pozycji ciała

skurcz mięśni dróg oddechowych, co powoduje rzężenie (skurcz oskrzeli), zapalenie, podrażnienie

płuc, gardła lub zatok, skrócenie oddechu, katar

wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie i (lub) owrzodzenie gardła i jamy ustnej, trudności

w przełykaniu, zaparcia, niestrawność

zaburzenia apetytu: zmniejszenie ilości przyjmowanego pokarmu prowadzące do zmniejszenia

masy ciała

pokrzywka, wzmożona potliwość, poty nocne

zaburzenia mięśniowe – wzmożone napięcie mięśni, ból stawów, ból mięśni, ból pleców i karku

ogólne złe samopoczucie, niepokój, zmęczenie, dreszcze, objawy grypy

niewydolność wielonarządowa.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie wytwarzania czerwonych krwinek i zwiększenie rozpadu

czerwonych krwinek (aplastyczna niedokrwistość hemolityczna), powiększone węzły chłonne

pogorszenie nastroju i zmniejszenie zainteresowania lub odczuwania przyjemności z codziennych

aktywności, nerwowość

zaburzenia smaku – zmiany smaku różnych produktów

zaburzenia serca – spowolniony rytm pracy serca lub ból w klatce piersiowej (dławica)

astma, niedotlenienie narządów

obrzęk żołądka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

przemijające zwiększenie ilości niektórych typów przeciwciał we krwi (tzw. immunoglobulin,

IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane niszczeniem komórek nowotworowych

uszkodzenie nerwów rąk i nóg, paraliż twarzy

niewydolność serca

zapalenie naczyń krwionośnych, w tym prowadzące do wystąpienia objawów skórnych

niewydolność oddechowa

uszkodzenie (perforacja) ściany jelita

ciężkie zaburzenia skórne, powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia.

Zaczerwienienie, często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na błonach

śluzowych jamy ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzyszącą gorączką

niewydolność nerek

ciężka utrata widzenia (objaw uszkodzenia nerwów czaszkowych).

Działania niepożądane o częstości nieznanej (działania występujące z nieznaną częstością):

opóźnione zmniejszenie liczby białych krwinek

zmniejszenie liczby płytek krwi, spowodowane wlewem (odwracalne), które w rzadkich

przypadkach może być śmiertelne

utrata słuchu, utrata czynności innych zmysłów.

b)

Jeśli pacjent jest leczony na reumatoidalne zapalenie stawów

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

zakażenia takie jak zapalenia płuc (bakteryjne)

ból w trakcie oddawania moczu (zakażenia dróg moczowych)

reakcje alergiczne, które najczęściej występują w trakcie wlewu, ale mogą się pojawić nawet

do 24 godzin po wlewie

zmiany ciśnienia tętniczego krwi, nudności, zaczerwienienie, gorączka, uczucie swędzenia,

cieknący lub zablokowany nos i kichanie, drżenia, szybkie bicie serca, uczucie zmęczenia

ból głowy

zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza. Dotyczy to

zmniejszenia ilości niektórych specyficznych białek we krwi (immunoglobulin), które

pomagają uchronić się przed zakażeniem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

zakażenia dróg oddechowych takie jak zapalenie oskrzeli

uczucie pełności lub tętniącego bólu u podstawy nosa, w okolicy oczu, i policzków

(zapalenie zatok), ból brzucha, wymioty i biegunka, kłopoty z oddychaniem

zakażenia grzybicze stóp (stopa atlety)

wysoki poziom cholesterolu w surowicy krwi

skórne zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie lub pieczenie, rwa

kulszowa, migrena, zawroty głowy

łysienie

lęk, depresja

niestrawność, biegunka, zgaga, podrażnienie i (lub) owrzodzenie gardła i ust

ból brzucha, pleców, mięśni i (lub) stawów.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

nadmierne zatrzymanie płynów w obrębie twarzy i ciała

zapalenie, podrażnienie i (lub) uczucie zaciśnięcia płuc, gardła, kaszel

reakcje skórne włączając pokrzywkę, swędzenie i wysypkę

reakcje alergiczne włączając sapanie, brak tchu, obrzęk twarzy i języka, zasłabnięcie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

zespół objawów występujących w ciągu kilku tygodni od wlewu leku MabThera obejmujący

podobne do alergicznych reakcje takie jak: wysypka, swędzenie, ból stawów, obrzęk węzłów

chłonnych i gorączka

powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia. Zaczerwienienie,

często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na błonach śluzowych jamy

ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzyszącą gorączką.

Do innych rzadko zgłaszanych działań niepożądanych leku MabThera należą: zmniejszenie liczby

białych krwinek we krwi (granulocytów obojętnochłonnych), które pomagają zwalczać zakażenia.

Niektóre zakażenia mogą być ciężkie (patrz informacje zawarte w tym punkcie w części

Zakażenia

c)

Jeśli pacjent jest leczony na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub

mikroskopowe zapalenie naczyń

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

zakażenia takie jak: zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zakażenia układu moczowego

(ból przy oddawaniu moczu), przeziębienia i zakażenia wirusem opryszczki

reakcje alergiczne, które występują najczęściej w czasie wlewu, lecz może do nich dojść

również do 24 godzin po wlewie

biegunka

kaszel lub duszność

krwawienie z nosa

podwyższone ciśnienie tętnicze

ból stawów lub pleców

skurcze lub drżenie mięśni

zawroty głowy

drżenie (często drżenie dłoni)

problemy ze snem (bezsenność)

obrzęk dłoni lub kostek.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

niestrawność

zaparcie

wysypki skórne, w tym trądzik lub wypryski

zaczerwienienie skóry

niedrożność nosa

napięcie lub ból mięśni

ból mięśni lub dłoni bądź stóp

mała liczba krwinek czerwonych (anemia)

mała liczba płytek krwi

zwiększenie stężenia potasu we krwi

zmiany rytmu serca lub przyspieszenie akcji serca.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia. Zaczerwienienie,

często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na błonach śluzowych jamy

ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzyszącą gorączką.

nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Lek MabThera może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych

przeprowadzanych przez lekarza.

W przypadku stosowania leku MabThera w skojarzeniu z innymi lekami, niektóre z działań

niepożądanych mogą wystąpić w związku z przyjmowaniem tych innych leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek MabThera

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C ). Pojemnik należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym

w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MabThera

Substancją czynną w preparacie MabThera jest rytuksymab. Jedna fiolka zawiera 500 mg

rytuksymabu (10 mg/ml).

Pozostałe składniki leku to sodu cytrynian, polisorbat 80, sodu chlorek, wodorotlenek sodu,

kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek MabThera i co zawiera opakowanie

Lek MabThera jest w postaci przejrzystego, bezbarwnego płynu, dostępnego w postaci koncentratu do

sporządzania roztworu do infuzji dożylnej. Opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 7 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

MabThera 1400 mg roztwór do wstrzykiwań podskórnych

rytuksymab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek MabThera i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku MabThera

Jak stosować lek MabThera

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek MabThera

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek MabThera i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek MabThera

Lek MabThera zawiera substancję czynną rytuksymab. Jest to białko zwane przeciwciałem

monoklonalnym. Rytuksymab wiąże się z powierzchnią białych krwinek zwanych limfocytami B. Po

związaniu się rytuksymabu z powierzchnią tych komórek następuje ich śmierć.

Lek MabThera jest dostępny w postaci roztworu podawanego w kroplówce (MabThera 100 mg lub

MabThera 500 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do wlewu) oraz roztworu podawanego w

zastrzyku podskórnym (MabThera 1400 mg lub 1600 mg, roztwór do wstrzykiwań podskórnych).

W jakim celu stosuje się lek MabThera

Lek MabThera 1400 mg może być stosowany w leczeniu

dorosłych chorych na chłoniaki nieziarnicze

.

Chłoniaki nieziarnicze są chorobami tkanki limfatycznej (część układu odpornościowego), które

oddziałują na określony rodzaj białych krwinek zwanych limfocytami B.

Lek MabThera 1400 mg może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, tzw.

chemioterapeutykami.

Na początku leczenia lek MabThera jest zawsze podawany w kroplówce (wlew dożylny).

Następnie pacjent otrzymuje lek MabThera w zastrzyku podskórnym. Lekarz podejmie decyzję, kiedy

rozpocząć podawanie leku MabThera w zastrzyku.

Lek MabThera można także zastosować jako leczenie podtrzymujące przez okres 2 lat po zakończeniu

leczenia początkowego u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku MabThera

Kiedy nie stosować leku MabThera

jeśli pacjent ma uczulenie na rytuksymab lub inne, podobne białka lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjent ma uczulenie na hialuronidazę (enzym, który zwiększa wchłanianie wstrzykniętej

substancji czynnej)

jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie

jeśli pacjent ma słaby układ odpornościowy.

Nie należy przyjmować leku MabThera, jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych

stwierdzeń. W razie wątpliwości przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku MabThera należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki:

jeśli pacjent podejrzewa, że ma zapalenie wątroby lub przebył zapalenie wątroby w przeszłości.

W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, może

wystąpić ponowny epizod zapalenia wątroby, który w bardzo rzadkich przypadkach może być

śmiertelny. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie zostaną dokładnie

przebadani przez lekarza w kierunku objawów aktywnego zakażenia wirusem zapalenia

wątroby typu B

jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na chorobę serca (np. na dławicę piersiową, zaburzenia

rytmu serca lub niewydolność serca) lub występowały u niego trudności w oddychaniu.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed

przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Może być konieczna

szczególna opieka ze strony lekarza prowadzącego podczas leczenia lekiem MabThera.

Dzieci i młodzież

Obecnie nie ma zbyt wiele danych na temat leczenia lekiem MabThera u dzieci i młodzieży; osoby w

wieku poniżej 18 lat lub ich rodzice/opiekunowie powinni zapytać lekarza, czy lek ten może być u

nich stosowany.

MabThera a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to

także leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych. Lek MabThera może wpływać na działanie

innych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie leku MabThera.

Należy koniecznie zwrócić się do lekarza, jeśli:

pacjent przyjmuje leki na nadciśnienie. Pacjent może zostać poproszony o nieprzyjmowanie

tych leków 12 godzin przed podaniem leku MabThera, ponieważ u niektórych osób podczas

przyjmowania leku MabThera może wystąpić spadek ciśnienia krwi

pacjent kiedykolwiek przyjmował leki wpływające na układ odpornościowy – np. chemioterapię

lub leki immunosupresyjne.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed

przyjęciem leku MabThera należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza lub pielęganiarki przed zastosowaniem tego leku. MabThera może przenikać

przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.

Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży

w trakcie leczenia lekiem MabThera i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.

Lek MabThera może przenikać do mleka kobiecego, w związku z czym nie należy karmić piersią

niemowląt w trakcie leczenia lekiem MabThera i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wiadomo, czy leczenie lekiem MabThera wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Sód

MabThera 1400 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu w dawce, tzn. jest zasadniczo wolna od sodu.

3.

Jak stosować lek MabThera

Jak podawany jest lek MabThera

Lek MabThera jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.

Pacjent będzie uważnie obserwowany podczas podawania leku na wypadek wystąpienia jakichkolwiek

działań niepożądanych.

Na początku leczenia lek MabThera jest zawsze podawany w kroplówce (wlew dożylny).

Następnie pacjent otrzyma lek MabThera w zastrzyku podskórnym trwającym około 5 minut. Na

szklanej fiolce umieszczona jest odklejana naklejka zawierająca informacje dotyczące leku. Lekarz lub

pielęgniarka umieści tę naklejkę na strzykawce przed wstrzyknięciem.

Lekarz podejmie decyzję kiedy rozpocząć podawanie leku MabThera w zastrzyku.

Zastrzyk podskórny podawany jest w brzuch. Nie podaje się go w inne miejsca ciała ani w miejsca na

brzuchu, w których skóra jest zaczerwieniona, posiniaczona, tkliwa, stwardniała lub w miejscach, w

których występują znamiona lub blizny.

Leki podawane przed każdym podaniem leku MabThera

Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu

potencjalnych reakcji na podanie leku MabThera lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.

Ile leku zostanie podane i jak często

Lek MabThera będzie podawany w tym samym dniu co chemioterapia, na ogół co 3

tygodnie nie więcej niż 8 razy.

W przypadku uzyskania dobrej reakcji na leczenie pacjent może otrzymywać lek MabThera

w terapii podtrzymującej co 2 lub 3 miesiące przez 2 lata.

Lekarz może wprowadzać zmiany w zależności od reakcji na lek.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne lub umiarkowane, lecz niektóre mogą być

ciężkie i mogą powodować konieczność wdrożenia leczenia. W rzadkich przypadkach, niektóre z tych

reakcji mogą prowadzić do zgonu.

Reakcje w miejscu wkłucia

U wielu pacjentów występują miejscowe reakcje w miejscu podania leku. Należą do nich: ból, obrzęk,

sińce, krwawienie, zaczerwienienie skóry, swędzenie i wysypka.

Lekarz może podjąć decyzję o przewaniu leczenia lekiem MabThera, jeśli reakcje te są ciężkie.

Zakażenia

Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów

zakażenia, na przykład:

gorączki, kaszlu, bólu gardła, piekącego bólu podczas oddawania moczu, osłabienia lub

ogólnego złego samopoczucia

utraty pamięci, problemów z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utraty widzenia – te objawy

mogą być spowodowane bardzo rzadką, ciężką infekcją mózgu, która może zakończyć się

zgonem (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia – PML).

U pacjentów podczas leczenia lekiem MabThera może wystąpić zakażenie. Często są to przeziębienia,

jednak może to być również zapalenie płuc lub zakażenie układu moczowego. Objawy te wymieniono

w punkcie „Inne działania niepożądane”.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

zapalenia bakteryjne lub wirusowe, zapalenie oskrzeli

zmniejszenie liczby białych krwinek występujące z gorączką lub bez gorączki, zmniejszenie

liczby płytek krwi

nudności

łysienie skóry głowy, dreszcze, ból głowy

osłabiona odporność – z powodu zmniejszenia ilości niektórych specyficznych białek (tzw.

immunoglobulin, IgG) we krwi, które pomagają uchronić się przed zakażeniem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

zakażenia krwi (posocznica), zapalenie płuc, półpasiec, przeziębienie, zakażenia oskrzeli,

zakażenia grzybicze, zakażenia o nieznanej przyczynie, zapalenie zatok, wirusowe zapalenie

wątroby typu B

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby wszystkich

krwinek

reakcje alergiczne (nadwrażliwość),

podwyższony poziom cukru we krwi, zmniejszenie masy ciała, obrzęk twarzy i ciała, zwiększenie

aktywności enzymu LDH we krwi, obniżony poziom wapnia we krwi

skórne zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie, łaskotanie,

niedoczulica

uczucie pobudzenia, trudności z zasypianiem

silne zaczerwienienie twarzy i innych obszarów skóry w konsekwencji rozszerzenia naczyń

krwionośnych

zawroty głowy, niepokój

wzmożone wydzielanie łez, zaburzenia wydzielania i oczyszczania oka, zapalenie oka (spojówki)

dzwonienie w uszach, ból ucha

zaburzenia pracy serca (zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, przyspieszone bicie

serca)

nadciśnienie lub niedociśnienie krwi, spadek ciśnienia przy przyjmowaniu pionowej pozycji ciała

skurcz mięśni dróg oddechowych, co powoduje rzężenie (skurcz oskrzeli), zapalenie, podrażnienie

płuc, gardła lub zatok, skrócenie oddechu, katar

wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie i (lub) owrzodzenie gardła i jamy ustnej, trudności

w przełykaniu, zaparcia, niestrawność

zaburzenia apetytu: zmniejszenie ilości przyjmowanego pokarmu prowadzące do zmniejszenia

masy ciała

pokrzywka, wzmożona potliwość, poty nocne

zaburzenia mięśniowe – wzmożone napięcie mięśni, ból stawów, ból mięśni, ból pleców i karku

ból w obrębie guza

ogólne złe samopoczucie, niepokój, zmęczenie, dreszcze, objawy grypy

niewydolność wielonarządowa.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie wytwarzania czerwonych krwinek i zwiększenie rozpadu

czerwonych krwinek (aplastyczna niedokrwistość hemolityczna), powiększone węzły chłonne

pogorszenie nastroju i zmniejszenie zainteresowania lub odczuwania przyjemności z codziennych

aktywności, nerwowość

zaburzenia smaku – zmiany smaku różnych produktów

zaburzenia serca – spowolniony rytm pracy serca lub ból w klatce piersiowej (dławica)

astma, niedotlenienie narządów

obrzęk żołądka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

przemijające zwiększenie ilości niektórych typów przeciwciał we krwi (tzw. immunoglobulin,

IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane niszczeniem komórek nowotworowych

uszkodzenie nerwów rąk i nóg, paraliż twarzy

niewydolność serca

zapalenie naczyń krwionośnych, w tym prowadzące do wystąpienia objawów skórnych

niewydolność oddechowa

uszkodzenie (perforacja) ściany jelita

ciężkie zaburzenia skórne, powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia

niewydolność nerek

ciężka utrata widzenia (objaw uszkodzenia nerwów czaszkowych).

Działania niepożądane o częstości nieznanej (działania występujące z nieznaną częstością):

opóźnione zmniejszenie liczby białych krwinek

zmniejszenie liczby płytek krwi, spowodowane wlewem (odwracalne), które w rzadkich

przypadkach może być śmiertelne

utrata słuchu, utrata czynności innych zmysłów.

MabThera może również powodować zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez

lekarza.

Jeśli pacjent otrzymuje lek MabThera razem z innymi lekami, niektóre działania niepożądane mogą

wynikać z ich stosowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek MabThera

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C ). Nie zamrażać. Pojemnik należy przechowywać w

opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MabThera 1400 mg, roztwór do wstrzykiwań podskórnych

Substancją czynną jest rytuksymab. Każda fiolka zawiera 1400 mg rytuksymabu w 11,7 ml.

Jeden ml zawiera 120 mg rytuksymabu.

Pozostałe składniki leku to rekombinowana ludzka hialuronidaza (rHuPH20), L-histydyna, L-

histydyny chlorowodorek jednowodny, α, α- trehaloza dwuwodna, L-metionina, polisorbat 80 i

woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek MabThera 1400 mg, roztwór do wstrzykiwań podskórnych

i co zawiera

opakowanie

Lek MabThera jest w postaci gotowego do użycia, opalizującego, przejrzystego, bezbarwnego lub

żółtawego płynu, dostępnego w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w bezbarwnej szklanej

fiolce z gumowym korkiem zaciśniętym aluminiowym uszczelnieniem z różowym plastikowym

odrywanym krążkiem typu flip-off.

Każda fiolka zawiera 1400 mg rytuksymabu w 11,7 ml. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę leku.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 7 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

MabThera 1600 mg roztwór do wstrzykiwań podskórnych

rytuksymab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek MabThera i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku MabThera

Jak stosować lek MabThera

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek MabThera

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek MabThera i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek MabThera

Lek MabThera zawiera substancję czynną rytuksymab. Jest to białko zwane przeciwciałem

monoklonalnym. Rytuksymab wiąże się z powierzchnią białych krwinek zwanych limfocytami B. Po

związaniu się rytuksymabu z powierzchnią tych komórek następuje ich śmierć.

Lek MabThera jest dostępny w postaci roztworu podawanego w kroplówce (MabThera 100 mg lub

MabThera 500 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do wlewu) oraz roztworu podawanego w

zastrzyku podskórnym (MabThera 1400 mg lub 1600 mg, roztwór do wstrzykiwań podskórnych).

W jakim celu stosuje się lek MabThera

Lek MabThera 1600 mg może być stosowany w leczeniu

dorosłych chorych na przewlekłą białaczkę

limfocytową

.

Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest najczęściej występującą postacią białaczek u osób

dorosłych. PBL dotyczy konkretnych limfocytów, komórek B, które powstają w szpiku

kostnym i rozwijają się w węzłach chłonnych. Pacjenci z PBL mają zbyt dużą ilość

nieprawidłowych limfocytów, zgromadzonych głównie w szpiku i we krwi. Rozmnażanie się i

rozprzestrzenianie tych nieprawidłowych limfocytów B jest przyczyną objawów, które mogą

występować u pacjenta.

Lek MabThera w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z

organizmu w wyniku procesów biologicznych.

Lek MabThera 1600 mg będzie podawany w skojarzeniu z innymi lekami, tzw. chemioterapeutykami.

Na początku leczenia lek MabThera jest zawsze podawany w kroplówce (wlew dożylny).

Następnie pacjent otrzymuje lek MabThera w zastrzyku podskórnym. Lekarz podejmie decyzję, kiedy

rozpocząć podawanie leku MabThera w zastrzyku.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku MabThera

Kiedy nie stosować leku MabThera

jeśli pacjent ma uczulenie na rytuksymab lub inne, podobne białka lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjent ma uczulenie na hialuronidazę (enzym, który zwiększa wchłanianie wstrzykniętej

substancji czynnej)

jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie

jeśli pacjent ma słaby układ odpornościowy.

Nie należy przyjmować leku MabThera, jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych

stwierdzeń. W razie wątpliwości przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku MabThera należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki:

jeśli pacjent podejrzewa, że ma zapalenie wątroby lub przebył zapalenie wątroby w przeszłości.

W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, może

wystąpić ponowny epizod zapalenia wątroby, który w bardzo rzadkich przypadkach może być

śmiertelny. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie zostaną dokładnie

przebadani przez lekarza w kierunku objawów aktywnego zakażenia wirusem zapalenia

wątroby typu B

jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na chorobę serca (np. na dławicę piersiową, zaburzenia

rytmu serca lub niewydolność serca) lub występowały u niego trudności w oddychaniu.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed

przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Może być konieczna

szczególna opieka ze strony lekarza prowadzącego podczas leczenia lekiem MabThera.

Dzieci i młodzież

Obecnie nie ma zbyt wiele danych na temat leczenia lekiem MabThera u dzieci i młodzieży; osoby w

wieku poniżej 18 lat lub ich rodzice/opiekunowie powinni zapytać lekarza, czy lek ten może być u

nich stosowany.

MabThera a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to

także leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych. Lek MabThera może wpływać na działanie

innych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie leku MabThera.

Należy koniecznie zwrócić się do lekarza, jeśli:

pacjent przyjmuje leki na nadciśnienie. Pacjent może zostać poproszony o nieprzyjmowanie

tych leków 12 godzin przed podaniem leku MabThera, ponieważ u niektórych osób podczas

przyjmowania leku MabThera może wystąpić spadek ciśnienia krwi

pacjent kiedykolwiek przyjmował leki wpływające na układ odpornościowy – np. chemioterapię

lub leki immunosupresyjne.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed

przyjęciem leku MabThera należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza lub pielęganiarki przed zastosowaniem tego leku. MabThera może przenikać

przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.

Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży

w trakcie leczenia lekiem MabThera i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.

Lek MabThera może przenikać do mleka kobiecego, w związku z czym nie należy karmić piersią

niemowląt w trakcie leczenia lekiem MabThera i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wiadomo, czy leczenie lekiem MabThera wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Sód

MabThera 1600 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu w dawce, tzn. jest zasadniczo wolna od sodu.

3.

Jak stosować lek MabThera

Jak podawany jest lek MabThera

Lek MabThera jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.

Pacjent będzie uważnie obserwowany podczas podawania leku na wypadek wystąpienia jakichkolwiek

działań niepożądanych.

Na początku leczenia lek MabThera jest zawsze podawany w kroplówce (wlew dożylny).

Następnie pacjent otrzyma lek MabThera w zastrzyku podskórnym trwającym około 7 minut. Na

szklanej fiolce umieszczona jest odklejana naklejka zawierająca informacje dotyczące leku. Lekarz lub

pielęgniarka umieści tę naklejkę na strzykawce przed wstrzyknięciem.

Lekarz podejmie decyzję kiedy rozpocząć podawanie leku MabThera w zastrzyku.

Zastrzyk podskórny podawany jest w brzuch. Nie podaje się go w inne miejsca ciała ani w miejsca na

brzuchu, w których skóra jest zaczerwieniona, posiniaczona, tkliwa, stwardniała lub w miejscach, w

których występują znamiona lub blizny.

Leki podawane przed każdym podaniem leku MabThera

Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu

potencjalnych reakcji na podanie leku MabThera lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.

Ile leku zostanie podane i jak często

W przypadku stosowania leku MabThera w skojarzeniu z chemioterapią, wlew leku MabThera

podawany jest w dniu 0 cyklu 1, a potem w 1. dniu każdego cyklu terapii, w sumie przez 6 cykli.

Każdy cykl trwa 28 dni. Chemioterapia powinna być podawana po wlewie leku MabThera.

Lekarz może zdecydować o zastosowaniu dodatkowego leczenia.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne lub umiarkowane, lecz niektóre mogą być

ciężkie i mogą powodować konieczność wdrożenia leczenia. W rzadkich przypadkach, niektóre z tych

reakcji mogą prowadzić do zgonu.

Reakcje w miejscu wkłucia

U wielu pacjentów występują miejscowe reakcje w miejscu podania leku. Należą do nich: ból, obrzęk,

sińce, krwawienie, zaczerwienienie skóry, swędzenie i wysypka.

Lekarz może podjąć decyzję o przewaniu leczenia lekiem MabThera, jeśli reakcje te są ciężkie.

Zakażenia

Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów

zakażenia, na przykład:

gorączki, kaszlu, bólu gardła, piekącego bólu podczas oddawania moczu, osłabienia lub

ogólnego złego samopoczucia

utraty pamięci, problemów z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utraty widzenia – te objawy

mogą być spowodowane bardzo rzadką, ciężką infekcją mózgu, która może zakończyć się

zgonem (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia – PML).

U pacjentów podczas leczenia lekiem MabThera może wystąpić zakażenie. Często są to przeziębienia,

jednak może to być również zapalenie płuc lub zakażenie układu moczowego. Objawy te wymieniono

w punkcie „Inne działania niepożądane”.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

zapalenia bakteryjne lub wirusowe, zapalenie oskrzeli

zmniejszenie liczby białych krwinek występujące z gorączką lub bez gorączki, zmniejszenie

liczby płytek krwi

nudności

łysienie skóry głowy, dreszcze, ból głowy

osłabiona odporność – z powodu zmniejszenia ilości niektórych specyficznych białek (tzw.

immunoglobulin, IgG) we krwi, które pomagają uchronić się przed zakażeniem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

zakażenia krwi (posocznica), zapalenie płuc, półpasiec, przeziębienie, zakażenia oskrzeli,

zakażenia grzybicze, zakażenia o nieznanej przyczynie, zapalenie zatok, wirusowe zapalenie

wątroby typu B

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby wszystkich

krwinek

reakcje alergiczne (nadwrażliwość),

podwyższony poziom cukru we krwi, zmniejszenie masy ciała, obrzęk twarzy i ciała, zwiększenie

aktywności enzymu LDH we krwi, obniżony poziom wapnia we krwi

skórne zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie, łaskotanie,

niedoczulica

uczucie pobudzenia, trudności z zasypianiem

silne zaczerwienienie twarzy i innych obszarów skóry w konsekwencji rozszerzenia naczyń

krwionośnych

zawroty głowy, niepokój

wzmożone wydzielanie łez, zaburzenia wydzielania i oczyszczania oka, zapalenie oka (spojówki)

dzwonienie w uszach, ból ucha

zaburzenia pracy serca (zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, przyspieszone bicie

serca)

nadciśnienie lub niedociśnienie krwi, spadek ciśnienia przy przyjmowaniu pionowej pozycji ciała

skurcz mięśni dróg oddechowych, co powoduje rzężenie (skurcz oskrzeli), zapalenie, podrażnienie

płuc, gardła lub zatok, skrócenie oddechu, katar

wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie i (lub) owrzodzenie gardła i jamy ustnej, trudności

w przełykaniu, zaparcia, niestrawność

zaburzenia apetytu: zmniejszenie ilości przyjmowanego pokarmu prowadzące do zmniejszenia

masy ciała

pokrzywka, wzmożona potliwość, poty nocne

zaburzenia mięśniowe – wzmożone napięcie mięśni, ból stawów, ból mięśni, ból pleców i karku

ból w obrębie guza

ogólne złe samopoczucie, niepokój, zmęczenie, dreszcze, objawy grypy

niewydolność wielonarządowa.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie wytwarzania czerwonych krwinek i zwiększenie rozpadu

czerwonych krwinek (aplastyczna niedokrwistość hemolityczna), powiększone węzły chłonne

pogorszenie nastroju i zmniejszenie zainteresowania lub odczuwania przyjemności z codziennych

aktywności, nerwowość

zaburzenia smaku – zmiany smaku różnych produktów

zaburzenia serca – spowolniony rytm pracy serca lub ból w klatce piersiowej (dławica)

astma, niedotlenienie narządów

obrzęk żołądka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

przemijające zwiększenie ilości niektórych typów przeciwciał we krwi (tzw. immunoglobulin,

IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane niszczeniem komórek nowotworowych

uszkodzenie nerwów rąk i nóg, paraliż twarzy

niewydolność serca

zapalenie naczyń krwionośnych, w tym prowadzące do wystąpienia objawów skórnych

niewydolność oddechowa

uszkodzenie (perforacja) ściany jelita

ciężkie zaburzenia skórne, powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia

niewydolność nerek

ciężka utrata widzenia (objaw uszkodzenia nerwów czaszkowych).

Działania niepożądane o częstości nieznanej (działania występujące z nieznaną częstością):

opóźnione zmniejszenie liczby białych krwinek

zmniejszenie liczby płytek krwi, spowodowane wlewem (odwracalne), które w rzadkich

przypadkach może być śmiertelne

utrata słuchu, utrata czynności innych zmysłów.

MabThera może również powodować zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez

lekarza.

Jeśli pacjent otrzymuje lek MabThera razem z innymi lekami, niektóre działania niepożądane mogą

wynikać z ich stosowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek MabThera

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C ). Nie zamrażać. Pojemnik należy przechowywać w

opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MabThera 1600 mg, roztwór do wstrzykiwań podskórnych

Substancją czynną jest rytuksymab. Każda fiolka zawiera 1600 mg rytuksymabu w 13,4 ml.

Jeden ml zawiera 120 mg rytuksymabu.

Pozostałe składniki leku to rekombinowana ludzka hialuronidaza (rHuPH20), L-histydyna, L-

histydyny chlorowodorek jednowodny, α, α- trehaloza dwuwodna, L-metionina, polisorbat 80 i

woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek MabThera 1600 mg, roztwór do wstrzykiwań podskórnych

i co zawiera

opakowanie

Lek MabThera jest w postaci gotowego do użycia, opalizującego, przejrzystego, bezbarwnego lub

żółtawego płynu, dostępnego w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w bezbarwnej szklanej

fiolce z gumowym korkiem zaciśniętym aluminiowym uszczelnieniem z niebieskim plastikowym

odrywanym krążkiem typu flip-off.

Każda fiolka zawiera 1600 mg rytuksymabu w 13,4 ml. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę leku.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 7 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

28-11-2018

FDA approves first biosimilar for treatment of adult patients with non-Hodgkin’s lymphoma

FDA approves first biosimilar for treatment of adult patients with non-Hodgkin’s lymphoma

The FDA approved Truxima (rituximab-abbs) as the first biosimilar to Rituxan (rituximab) for the treatment of adult patients with CD20-positive, B-cell non-Hodgkin’s lymphoma (NHL) to be used as a single agent or in combination with chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-2-2019


Summary of opinion: MabThera,rituximab,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: MabThera,rituximab, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: MabThera,rituximab, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018

Mabthera (Roche Registration GmbH)

Mabthera (Roche Registration GmbH)

Mabthera (Active substance: Rituximab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)9125 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/165/II/149

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6480 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6228 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4884 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2707 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety