Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Roche Registration GmbH
L01XC02
rituximab
Agents antinéoplasiques
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
MabThera est indiqué chez les adultes pour les indications suivantes:le lymphome Non‑Hodgkinien (LNH)MabThera est indiqué pour le traitement des adultes non préalablement traités les patients au stade III‑IV lymphome folliculaire en combinaison avec la chimiothérapie. MabThera traitement d'entretien est indiqué pour le traitement des adultes lymphome folliculaire patients répondant au traitement d'induction. MabThera en monothérapie est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de stade III‑IV lymphome folliculaire qui sont chimiomoresistant ou en sont à leur deuxième ou de rechute après une chimiothérapie. MabThera est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de CD20 positif diffus à grandes cellules B lymphome non‑Hodgkinien en combinaison avec le CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, la prednisolone), la chimiothérapie. MabThera en association avec une chimiothérapie est indiquée pour le traitement des patients pédiatriques (âgés de ≥ 6 mois à < 18 ans) avec non préalablement traités à un stade avancé de l'antigène CD20 positif diffus à grandes cellules B lymphome (LMNH), le lymphome de Burkitt (BL)/leucémie de Burkitt (B matures en cellules de leucémie aiguë) (BAL) ou de Burkitt-like lymphome (BLL). Leucémie lymphoïde chronique (LLC)MabThera en association avec une chimiothérapie est indiquée pour le traitement des patients non préalablement traités et en rechute/réfractaire LLC. Seules des données limitées sont disponibles sur l'efficacité et la sécurité pour les patients précédemment traités par des anticorps monoclonaux, y compris MabThera ou les patients réfractaires à la précédente MabThera en plus de la chimiothérapie. Rhumatoïde arthritisMabThera en association avec le méthotrexate est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de graves de la polyarthrite rhumatoïde active qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance à d'autres disease‑modifying anti‑rheumatic drugs (ARMM), y compris un ou plusieurs facteur de nécrose tumorale (TNF) inhibiteur de thérapies. MabThera a été montré pour réduire le taux de progression des lésions articulaires mesurés par radiographie et pour améliorer la fonction physique, lorsqu'il est administré en association avec le méthotrexate. La granulomatose avec polyangéite et microscopiques polyangiitisMabThera, en combinaison avec des glucocorticoïdes, est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de grave, active la granulomatose avec polyangéite (Wegener) (GPA) et la polyangéite microscopique (pam). MabThera, en combinaison avec des glucocorticoïdes, est indiqué pour l'induction de la rémission chez les patients pédiatriques (âgés de ≥ 2 à < 18 ans) avec sévère, active GPA (Wegener) et MPA. Pemphigus vulgarisMabThera est indiqué pour le traitement de patients avec modéré à sévère pemphigus vulgaire (PV).
Revision: 60
Autorisé
1998-06-02
136 B. NOTICE 137 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT MABTHERA 100 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION MABTHERA 500 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION rituximab VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce que MabThera et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MabThera 3. Comment utiliser MabThera 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver MabThera 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE MABTHERA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE MABTHERA ? La substance active contenue dans MabThera est le « rituximab ». Il s’agit d’un type de protéine dénommée « anticorps monoclonal ». Il se fixe à la surface de certains globules blancs du sang, appelés « lymphocytes B ». Lorsque le rituximab se fixe à la surface de cette cellule, celle-ci meurt. DANS QUEL CAS MABTHERA EST-IL UTILISÉ ? MabThera peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l’adulte et de l’enfant. Votre médecin peut vous prescrire MabThera dans le traitement du : A) LYMPHOME NON-HODGKINIEN Il s’agit d’une maladie du tissu lymphatique (un élément du système immunitaire) qui affecte un certain type de globules blancs du sang, les lymphocytes B. Chez les adultes, MabThera peut être administré seul ou en association à d’autres médicaments appelés « chimiothérapie ». Pour les patients adultes chez lesquels le traitement fonctionne, MabThera peut êt Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT MabThera 100 mg solution à diluer pour perfusion MabThera 500 mg solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE _ _ MabThera 100 mg solution à diluer pour perfusion Chaque mL contient 10 mg de rituximab. Chaque flacon de 10 mL contient 100 mg de rituximab. MabThera 500 mg solution à diluer pour perfusion Chaque mL contient 10 mg de rituximab. Chaque flacon de 50 mL contient 500 mg de rituximab. Le rituximab est un anticorps monoclonal chimérique murin/humain obtenu par génie génétique ; il s'agit d'une immunoglobuline glycosylée associant d'une part les régions constantes d’une IgG1 humaine et d'autre part les régions variables des chaînes légères et lourdes d'origine murine. Cet anticorps est produit par une culture de cellules de mammifères (ovaires de hamster chinois) et purifié par chromatographie d’affinité et échange d’ions, comportant des procédés d’inactivation et d’élimination virales spécifiques. Excipients à effet notoire Chaque flacon de 10 mL contient 2,3 mmol (52,6 mg) de sodium. Chaque flacon de 50 mL contient 11,5 mmol (263,2 mg) de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Liquide limpide et incolore. Le pH de la solution est compris entre 6,2 et 6,8 et son osmolalité se situe entre 324 et 396 mOsmol/kg. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES MabThera est indiqué chez les patients adultes dans les indications suivantes : Lymphomes non-hodgkiniens (LNH) MabThera est indiqué en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients adultes présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n’ayant jamais été précédemment traités. MabThera en traitement d’entretien est indiqué chez les patients adultes présentant un lymphome folliculaire répondant à un traitement d’induction. MabThera en monothérapie est indiqué pour le tr Przeczytaj cały dokument