Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
alemtuzumab
Genzyme Europe B.V.
L01XC04
alemtuzumab
Antineoplastiska medel
Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
MabCampath är indicerat för behandling av patienter med B-cell kronisk lymfatisk leukemi (BCLL) för vilka fludarabin kombinationskemoterapi inte är lämpligt.
Revision: 14
kallas
2001-07-06
45 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 46 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN MABCAMPATH 10 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING . Alemtuzumab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotek. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM : 1. Vad MabCampath är och vad det används för 2. Innan du använder MabCampath 3. Hur du använder MabCampath 4. Eventuella biverkningar 5. Hur MabCampath ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD MABCAMPATH ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR MabCampath används för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en cancer i lymfocyterna (en slags vita blodceller). Det används för patienter för vilka kombinationsbehandlingar där fludarabin (en annan medicin som används för leukemi) ingår inte är lämpliga. Den aktiva substansen i MabCampath, alemtuzumab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (en sorts protein) som har utformats att känna igen och binda till en särskild struktur (ett så kallat antigen) som finns i vissa celler i kroppen. Vid KLL produceras för många lymfocyter. Alemtuzumab har utformats att binda till ett glykoprotein (ett protein som är överdraget med sockermolekyler) som finns på lymfocyternas yta. Följden av denna bindning är att lymfocyterna dör, och detta bidrar till att kontrollera KLL. 2. INNAN DU ANVÄNDER MABCAMPATH ANVÄND INTE MABCAMPATH OM DU är allergisk mot alemtuzumab, eller mot proteiner av liknande ursprung eller mot någon av de andra beståndsdelarna i MabCampath (se avsnitt 6 ”Övriga upplysningar”). Din läkare kommer i så fall att informera dig har en infektion har HIV har en annan aktiv mali Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN MabCampath 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 10 mg alemtuzumab Varje ampull innehåller 30 mg alemtuzumab Alemtuzumab är en på bioteknologisk väg framställd human IgG1 kappa monoklonal antikropp som är specifik för ett 21-28 kD lymfocytglykoprotein (CD52) som finns på cellens yta. Denna antikropp tillverkas av en cellkultur av däggdjursceller (äggstockarna hos kinesisk hamster) i form av suspension i en näringslösning. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning, färglöst till ljusgult. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER MabCampath är indicerat för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi av B-cellstyp (B- KLL) för vilka fludarabin i kombination med annan kemoterapi inte är lämplig. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT MabCampath bör administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av cancerbehandling. Dosering Under den första veckan bör MabCampath administreras med följande dosökning: 3 mg dag 1, 10 mg dag 2 och 30 mg dag 3 förutsatt att varje dos tolereras väl. Därefter rekommenderas 30 mg om dagen administrerat 3 gånger per vecka, varannan dag i maximalt 12 veckor. Hos de flesta patienter kan dosökning till 30 mg genomföras på 3-7 dagar. Om akuta måttliga till allvarliga biverkningar såsom hypotension, frossa, feber, andfåddhet, frysningar, klåda och bronkospasm (vissa av dessa kan bero på cytokinfrisättning) uppstår, vid antingen 3- eller 10 mg doser, bör dessa doser upprepas dagligen tills de tolereras väl, innan försök till vidare dosökning sker (se avsnitt 4.4). Behandlingens medianduration var 11,7 veckor för tidigare obehandlade patienter och 9,0 veckor för tidigare behandlade patienter. När patienten har uppnått laboratoriemässiga och kliniska krite Przeczytaj cały dokument