Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
alemtutsumabille
Genzyme Europe B.V.
L01XC04
alemtuzumab
Antineoplastiset aineet
Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
MabCampath on tarkoitettu potilaille, joilla on B-solun krooninen lymfosyyttinen leukemia (BCLL), joille fludarabiiniyhdistelmähoidon hoito ei ole tarkoituksenmukainen.
Revision: 14
peruutettu
2001-07-06
46 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 47 PAKKAUSSELOSTE: TIEDOT KÄYTTÄJÄLLE MABCAMPATH 10 MG/ML , infuusiokonsentraatti, liuosta varten Alemtutsumabi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä MabCampath on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät MabCampath-valmistetta 3. Miten MabCampath-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. MabCampath-valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ MABCAMPATH ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MabCampath-valmistetta käytetään kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavien potilaiden hoitoon. KLL on lymfosyyttien (eräs veren valkosolutyyppi) syöpä. MabCampath-valmistetta käytetään potilailla, joille fludarabiinia (toinen leukemian hoidossa käytettävä lääke) sisältävät hoitoyhdistelmät eivät ole sopivia. MabCampath-valmisteen vaikuttava aine, alemtutsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine on sellainen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistön tietyissä soluissa esiintyvä tietty rakenne (jota kutsutaan antigeeniksi) ja sitoutumaan siihen. KLL:ssä elimistö tuottaa liian paljon lymfosyyttejä. Alentutsumabi on suunniteltu sitoutumaan lymfosyyttien pinnalla esiintyvään glykoproteiiniin (proteiini, jota peittävät sokerimolekyylit). Tämän sitoutumisen tuloksena lymfosyytit kuolevat, mikä auttaa saamaan KLL:n hallintaan. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT MABCAMPATH-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ MABCAMPATH-VALMISTETTA, JOS: olet yliherkkä alemtutsumabille tai samanlaista alkuperää oleville proteiineille, tai jolleki Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MabCampath 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 10 mg alemtutsumabia. Yksi injektiopullo sisältää 30 mg alemtutsumabia. Alemtutsumabi on geeniteknologisesti valmistettu humanisoitu IgG1 kappa monoklonaalinen vasta- aine, joka on spesifinen 21–28 kD lymfosyytin pintaglykoproteiinille (CD52). Vasta-aine on tuotettu nisäkkäästä (Kiinan hamsterin munasarjat) peräisin olevassa soluviljelmässä, joka on suspensiona ravintoaineliuoksessa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Väritön tai kellertävä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET MabCampath on indisoitu kroonisen B-lymfosyyttileukemian (B-KLL) hoitoon potilailla, joille fludarabiiniyhdistelmähoito ei ole sopiva. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA MabCampath tulee antaa syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus Ensimmäisellä hoitoviikolla MabCampathia tulee antaa päivittäin suurennettavin annoksin: ensimmäisenä päivänä 3 mg, toisena päivänä 10 mg ja kolmantena päivänä 30 mg edellyttäen, että potilas sietää jokaisen annoksen hyvin. Tämän jälkeen suositeltava vuorokausiannos on 30 mg, joka annetaan 3 kertaa viikossa joka toinen päivä korkeintaan 12 viikon ajan. Useimmilla potilailla annos voidaan nostaa 30 mg:aan 3–7 päivässä. Jos potilaalle kuitenkin ilmaantuu 3 mg:n tai 10 mg:n annoksella keskivaikeita tai vakavia haittavaikutuksia, kuten hypotonia, horkka, kuume, hengenahdistus, vilunväristykset, ihottumat ja bronkospasmi (joista jotkut voivat olla sytokiinien vapautumisesta johtuvia), tulee tämän annoksen antamista jatkaa päivittäin, kunnes potilas sietää sen hyvin, ennen kuin annoksen suurentamista jatketaan (ks. kohta 4.4). Hoidon keston mediaani oli 11,7 viikkoa MabCampath valmistetta ensilinjan hoitona saaneilla potilailla ja 9,0 viikkoa aiemmin hoidetuilla potilail Przeczytaj cały dokument