MabCampath

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • MabCampath
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • MabCampath
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Białaczka, limfocytowa, przewlekła, komórka B
  • Wskazania:
  • Preparat MabCampath jest wskazany w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową z limfocytami B (BCLL), u których chemioterapia skojarzona fludarabiny nie jest odpowiednia.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 14

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000353
  • Data autoryzacji:
  • 06-07-2001
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000353
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/266219/2011

EMEA/H/C/000353

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

MabCampath

alemtuzumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu MabCampath. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie preparatu MabCampath do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania

preparatu.

Co to jest MabCampath?

Preparat MabCampath ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego. Preparat

zawiera substancję czynną alemtuzumab (10 mg/ml lub 30 mg/ml).

W jakim celu stosuje się preparat MabCampath?

Preparat MabCampath stosuje się w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną B-

komórkową (B-PBL), nowotworem rodzaju białych krwinek zwanych limfocytami B. Preparat

MabCampath stosuje się u pacjentów, w przypadku których nie jest wskazane leczenie skojarzone z

fludarabiną (inny lek stosowany w białaczce).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować preparat MabCampath?

Leczenie preparatem MabCampath powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu

nowotworów. Przed podaniem pierwszej dawki oraz przed każdym zwiększeniem dawki pacjenci

powinni otrzymać sterydy, lek przeciwhistaminowy oraz lek przeciwbólowy. Podczas leczenia oraz po

jego zakończeniu powinni oni także otrzymywać antybiotyki i leki przeciwwirusowe.

Preparat MabCampath podaje się we wlewie dożylnym trwającym około 2 godzin. W pierwszym

tygodniu leczenia preparat MabCampath należy podawać w rosnących dawkach: 3 mg w 1. dniu,

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

10 mg w 2. dniu oraz 30 mg w 3. dniu, o ile poszczególne dawki są dobrze tolerowane. Nazywa to się

eskalacją dawek. Następnie zalecana dawka wynosi 30 mg trzy razy na tydzień (co drugi dzień) przez

maksymalnie 12 tygodni.

Podczas leczenia pacjentów należy monitorować, kontrolując występującą u nich odpowiedź, lecz także

sprawdzając poziom płytek krwi (elementy uczestniczące w krzepnięciu krwi) oraz neutrofilów (rodzaj

krwinek białych, które zwalczają zakażenia): gdy wartości te są zbyt niskie, leczenie należy zawiesić

lub przerwać. Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także

części EPAR).

Jak działa preparat MabCampath?

Substancja czynna preparatu MabCampath, alemtuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.

Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób,

aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące na określonych komórkach

organizmu, oraz wiązało się z tymi strukturami. W PBL produkowanych jest zbyt wiele limfocytów.

Alemtuzumab opracowano tak, aby przyłączał się do glikoproteiny (białko pokryte cząstkami cukru)

zwanej CD52, która znajduje się na powierzchni limfocytów, w wyniku czego limfocyty umierają, a to z

kolei pomaga w kontrolowaniu PBL.

Jak badano preparat MabCampath?

Preparat MabCampath oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem 446 pacjentów z PBL.

Jedno badanie obejmowało 297 pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu. Porównano w

nim 12-tygodniowy cykl stosowania preparatu MabCampath z rocznym cyklem stosowania

chlorambucylu (inny lek przeciwnowotworowy). Głównym kryterium oceny skuteczności był czas do

wystąpienia pogorszenia choroby lub śmierci pacjenta.

W trzech innych badaniach obserwowano łącznie 149 pacjentów, którzy byli już poddawani innemu

leczeniu. W tych badaniach preparatu MabCampath nie porównano z inną terapią. Jednym z tych

badań objęto 93 pacjentów, u których wcześniejsze leczenie fludarabiną przestało być skuteczne.

Głównym kryterium oceny skuteczności była ogólna odpowiedź na leczenie.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu MabCampath zaobserwowano w

badaniach?

W przypadku pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddani innemu leczeniu, preparat MabCampath był

skuteczniejszy od chlorambucylu. W przypadku pacjentów przyjmujących preparat MabCampath okres

do pogorszenia się choroby lub śmierci pacjenta wynosił 14,6 miesiąca, w porównaniu z 11,7 miesiąca

w przypadku pacjentów przyjmujących chlorambucyl.

W badaniu z udziałem pacjentów, których wcześniej leczonych fludarabiną, u 33% osób stosujących

preparat MabCampath wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie. Podobne wyniki

zaobserwowano w pozostałych dwóch badaniach z udziałem uprzednio leczonych pacjentów.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu MabCampath?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu MabCampath to: reakcje na

wlew (gorączka, dreszcze, niskie ciśnienie krwi, świąd, nudności, wysypka, szybsze bicie serca, brak

oddechu), niskie stężenie krwinek (białych krwinek, płytek krwi i czerwonych krwinek), zakażenia

(oznaki wirusa cytomegalii we krwi, zakażenie wirusem cytomegalii lub inne zakażenia), objawy

żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha) i objawy neurologiczne (bezsenność, lęk).

MabCampath

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MabCampath

Strona 3/3

Najczęstsze poważne reakcje niepożądane to niskie stężenie krwinek, reakcje na wlew i zakażenia lub

immunosupresja (obniżona aktywność systemu odpornościowego). Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem preparatu MabCampath znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu MabCampath nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość

(alergia) na alemtuzumab, białka mysie lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu MabCampath

nie należy stosować u pacjentów:

z czynnym zakażeniem, które szerzy się w organizmie,

z zakażeniem wirusem HIV,

z aktywnym, drugim nowotworem;

będących w ciąży.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat MabCampath?

CHMP uznał, że wykazano skuteczność preparatu MabCampath i że nie ma informacji pochodzących z

badań bezpośrednio porównujących preparat MabCampath z leczeniem skojarzonym z fludarabiną,

które powszechnie stosuje się w leczeniu pacjentów z PBL. Dlatego też Komitet uznał, że korzyści ze

stosowania preparatu MabCampath przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z B-PBL, u których nie

jest wskazana chemioterapia skojarzona z fludarabiną. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na

dopuszczenie preparatu MabCampath do obrotu.

Preparat MabCampath został pierwotnie dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach,

ponieważ z przyczyn naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji dotyczących leku. Po

dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu

4 lipca 2008 r.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania

preparatu MabCampath?

Firma produkująca preparat MabCampath dostarczy broszurę zawierającą informacje o bezpieczeństwie

stosowania leku wszystkim lekarzom we wszystkich państwach członkowskich, którzy przepisują lek.

Inne informacje dotyczące preparatu MabCampath

W dniu 6 lipca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu

MabCampath do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

przyznano na czas nieokreślony.

Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu jest firma Genzyme Europa BV.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu MabCampath znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem MabCampath

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2011.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

MabCampath 10 mg/ml, koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji

Alemtuzumab

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek MabCampath i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku MabCampath

Jak stosować lek MabCampath

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek MabCampath

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK MABCAMPATH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

MabCampath jest stosowany do leczenia pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), czyli

nowotworem wywodzącym się z limfocytów (rodzaj białych krwinek). Jest stosowany u pacjentów,

u których terapie skojarzone zawierające fludarabinę (inny lek stosowany w leczeniu białaczki) nie są

właściwe.

Substancja czynna leku MabCampath, alemtuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.

Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka) zaprojektowane do rozpoznawania

określonego obiektu (zwanego antygenem), który znajduje się na powierzchni niektórych komórek

w organizmie i wiązania się z nim. W przewlekłej białaczce limfocytowej powstaje za dużo

limfocytów. Alemtuzumab jest zaprojektowany do wiązania się z glikoproteiną (białko opłaszczone

cząstkami cukru) znajdującą się na powierzchni limfocytów. W wyniku

takiego związania limfocyty

giną, co pomaga opanować przewlekłą białaczkę limfocytową.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MABCAMPATH

Kiedy nie stosować leku MabCampath:

jeśli pacjent ma uczulenie na alemtuzumab lub białka podobnego pochodzenia, lub którykolwiek

z pozostałych składników leku MabCampath (patrz punkt 6 ,,Inne informacje’’). Lekarz udzieli

odpowiednich wyjaśnień.

jeśli u pacjenta występuje zakażenie,

jeśli u pacjenta występuje zakażenie wirusem HIV,

jeśli u pacjenta występuje czynny inny nowotwór,

jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz również ,,Ciąża’’).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek MabCampath:

Jeśli MabCampath

przyjmuje się po raz pierwszy

, działania niepożądane m

ogą wystąpić wkrótce po

pierwszej infuzji (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W miarę kontynuowania leczenia

objawy te stopniowo ustępują.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pacjent może również otrzymać

steroidy, leki przeciwhistaminowe lub przeciwbólow

e (leczenie przeciwgorączkowe)

w celu zmniejszenia nasilenia niektórych z tych działań niepożądanych.

Dawka leku MabCampath nie będzie zwiększona dopóki objawy nie zmniejszą się.

Leczenie lekiem MabCampath może zmniejszyć naturalną odporność organizmu na zakażenia:

można profilaktyczne podać

antybiotyki

leki przeciwwirusowe

Zostanie przeprowadzone badanie w kierunku występowania objawów pewnego typu zakażenia

wirusowego tzw.

CMV

(cytomegalowirus)

w trakcie stosowania leku MabCampath i przez

przynajmniej 2 kolejne miesiące.

Lekarz obejmuje pacjenta ścisłą kontrolą w przypadku:

pacjentów ze

schorzeniami serca lub bólami w klatce piersiowej

i (lub)

nadciśnieniem

tętniczym

leczonych farmakologicznie, ponieważ podawanie leku MabCampath może

prowadzić do zaostrzenia tych schorzeń.

Pacjenci z tymi schorzeniami mogą mieć podwyższone ry

zyko zawału serca.

pacjentów, którzy w przeszłości byli poddawani

chemioterapii

lub leczeniu

lekami ogólnymi

o wysokim ryzyku uszkodzenia serca; podczas podawania leku MabCampath lekarz może

zalecić monitorowanie czynności serca (EKG, częstość pracy serca, masa ciała).

innych działań niepożądanych, najczęściej zaburzeń układu krwiotwórczego w wyniku

stosowania leku MabCampath. Podczas leczenia lekarz będzie kontrolował stan pacjenta na

podstawie regularnie przeprowadzanych badań oraz analiz krwi.

pacjentów powyżej 65 lat ze względu na możliwą mniejszą tolerancję na lek niż u pozostałych

pacjentów.

Podczas infuzji może wystąpić

reakcja alergiczna lub nadwrażliwości

na roztwór leku

MabCampath, szczególnie przeciw zawartemu w nim białku. W takim przypadku lekarz zapewni

odpowiednie leczenie.

Ponieważ po przyjmowaniu leku MabCampath konieczne może się okazać

prze

toczenie

produktów

krwiopochodnych, mogących wywołać potencjalnie śmiertelną reakcję potransfuzyjną, przed

przetoczeniem zaleca się rozmowę z lekarzem na temat

napromieniania produktów

krwiopochodnych

. Należy poinformować lekarza o wszelkich nietypowych działaniach

niepożądanych transfuzji.

Lek MabCampath nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej lat 17 lub pacjentów

z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty.

Nie

wolno przyjmować leku MabCampath w ciągu 3 tygodni po leczeniu

innymi lekami

przeciwnowotworowymi.

Pacjentom w trakcie leczenia i co najmniej przez 12 miesięcy po jego zakończeniu nie wolno

przyjmować szczepionek zawierających żywe wirusy. Przed każdym szczepieniem należy

skonsultować się z lekarzem.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ciąża

Leku MabCampath nie wolno podawać pacjentkom w ciąży, dlatego:

pacjentki powinny natychmiast poinformować lekarza, że podejrzewają ciążę lub są w ciąży.

pacjenci i pacjentki w wieku rozrodczym powinni przed rozpoczęciem, w trakcie i przez 6

miesięcy po zakończeniu leczenia stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Karmienie piersią

Należy przerwać karmienie piersią w chwili rozpoczęcia leczenia. Można je wznowić nie wcześniej

niż po 4 tygodniach od zakończenia leczenia, po konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku MabCampath na zdolność prowadzenia pojazdów ani

obsługiwania maszyn. Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ obserwowano splątanie

i senność. Należy zasięgnąć porady lekarza.

3.

JAK STOSOWAĆ LE

K MABCAMPATH

MabCampath podaje się w kroplówce bezpośrednio do jednej z żył (patrz także „Informacje dla

personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia”).

Za każdym razem całą objętość roztworu MabCampath podaje się przez około 2 godziny.

Okres leczenia lekiem MabCampath może trwać nie dłużej niż

12 tygodni

, w zależności od jego

wyników.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych oraz uzyskania lepszej tolerancji leku

przez organizm

w pierwszym tygodniu leczenia

lekarz będzie powoli zwiększał dawkę leku

MabCampath.

Jeżeli po stosowaniu małych dawek wystąpią wczesne działania niepożądane, podane dawki

początkowe należy powtarzać, aż do ustąpienia działań niepożądanych lub zmniejszenia ich nasilenia.

Podczas całego okresu leczenia lekarz n

a podstawie obserwacji stanu pacjenta, ustala odpowiednie

dawki leku MabCampath.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MabCampath

Lekarz wdroży odpowiednie postępowanie w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań

niepożądanych.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, MabCampath może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

W celu zmniejszenia działań niepożądanych lekarz może podać odpowiednie inne leki lub

zmienić dawkę (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność”).

Poważne działania niepożądane,

w tym trudności w oddychaniu, zapalenie płuc, nasilona duszność,

omdlenia, zawał ser

ca, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i płytek krwi, zakażenia, krwawienie

w mózgu (krwotok śródczaszkowy), kończyły się zgonem. Choroby związane z nadmierną

aktywnością układu immunologicznego, kiedy układ immunologiczny atakuje komórki ciała mogą

prowadzić do zmniejszenia liczby krwinek czerwonych, płytek krwi i (lub) krwinek białych oraz do

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

zaburzeń układu nerwowego. Objawy te mogą mieć również skutek śmiertelny.

W razie wystąpienia

któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Ponadto zgłaszano występowanie dodatniego wyniku testów wskazujących na obecność przeciwciał

niszczących krwinki czerwone (test Coombsa).

Działania niepożądane występujące bardzo często

(występują, co najmniej u 1 na 10 pacjentów

biorących udział w badaniach klinicznych):

Zwykle jedno lub więcej spośród wymienionych działań niepożądanych występuje w pierwszym

tygodniu po rozpoczęciu leczenia.

gorączka, dreszcze, pocenie się, nudności, wymioty, niskie ciśnienie tętnicze krwi, mała liczba

krwinek białych/czerwonych, infekcje m.in. zapalenie płuc lub posocznica, podrażnienie i (lub)

powstawanie pęcherzy

w okolicy ust, mała liczba płytek krwi, uczucie zmęczenia, wysypka,

świąd, czerwone wypukłe zmiany na skórze, zadyszka, ból głowy, biegunka i utrata apetytu.

Zwykle są one łagodne lub umiarkowane i stopniowo zmniejszają się w trakcie leczenia.

Częste

działania niepożądane

(występują u od 1 do 10 na 100 pacjentów biorących udział

w badaniach klinicznych):

wysokie ciśnienie tętnicze krwi, przyspieszona lub spowolniona akcja serca, kołatanie serca,

skurcz naczyń krwionośnych,

zaczerwienienie twarzy, siniaki na skórze,

zaburzenia smaku,

osłabienie zmysłu dotyku,

zawroty głowy, uczucie kołowania, omdlenie, drgawki lub trzęsące ruchy, uczucie niepokoju,

zapalenie oka (np. zapalenie spojówek),

mrowienie lub uczucie pieczenia skóry,

zaburzenia czynności wątroby, zaparcia, niestrawność, gazy,

zapalenie płuc, trudności z odd

ychaniem, ucisk w gardle i (lub) zatokach, niedotlenienie,

kaszel, odkrztuszanie krwi,

krwawienia w obrębie jamy brzusznej (np. w żołądku i jelitach),

reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, swędzenie, ból, siniaczenie, zapalenie,

ogólnie złe samopoczucie, osłabienie, bóle różnych części ciała (mięśni, pleców, klatki

piersiowej, kości, stawów, żołądka i jelit),

chudnięcie, odwodnienie, pragnienie, obrzęk dolnych części nóg, uczucie zmiany temperatury

ciała, zmniejszenie stężenia wapnia lub sodu we krwi,

objawy grypopodobne,

ropnie, zaczerwienienie skóry lub reakcje alergiczne na skórze, powstawanie pęcherzy na

skórze,

splątanie, niepokój, depresja, bezsenność.

Niezbyt częste działania niepożądane

(występują u od 1 do 10 na 1 000 pacjentów biorących udział

w badaniach klinicznych):

zaburzenia czynności szpiku kostnego,

zaburzenia pracy serca (zatrzymanie akcji serca, zawał serca, zastój krwi w sercu, nieregularna

akcja ser

ca),

zaburzenia dotyczące krwi (nieprawidłowe krzepnięcie, zmniejszenie stężenia białek krwi,

małe stężenie potasu),

wysokie stężenie cukru we krwi, nasilenie cukrzycy,

krwawienie i stany zapalne dziąseł, pęcherze na języku, krwotoki z nosa,

płyn w płucach, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, katar, zmiany w płucach,

zaburzenia gruczołów limfatycznych,

nerwowość, zaburzenia myślenia,

obrzęk dookoła oczu,

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

dzwonienie w uszach, głuchota,

czkawka, odbijanie,

chrypka,

zaburzenia czynności nerek,

porażenie jelita cienkiego,

impotencja,

zaburzenia równowagi, zwiększone napięcie mięśni,

nietypowe zwiększenie lub zmiana wrażliwości na dotyk,

nietypowe odczucia lub ruchy,

ból podczas oddawania moczu, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, zwiększenie częstości

oddawania moczu, krew w moczu, nietrzymanie moczu,

zespół rozpadu guza (zaburzenie metaboliczne, które może rozpocząć się bólem w boku

i obecnością krwi w moczu).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MABCAMPATH

Przechowywać w miejscu niedost

ępn

ym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku MabCampath po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku

tekturowym i na etykiecie ampułki. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C–8

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy podać w ciągu 8 godzin po rozcieńczeniu. W tym czasie roztwór można przechowywać w

temperaturze 15°C–30°C lub w lodówce.

Jeśli zauważy się cząstki w roztworze lub zmianę barwy przed podaniem, nie stosować leku

MabCampath.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek MabCampath

Substancją czynną

jest alemtuzumab

Jeden ml zawiera 10 mg alemtuzumabu.

Każda ampułka zawiera 30 mg alemtuzumabu

Ponadto lek zawiera:

disodowy wersenian, polisorbat 80, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan,

sodu chlorek, sodu wodorofosforan, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek MabCampath i co zawiera opakowanie

Lek MabCampath to koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji w szklanych ampułkach.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Każde opakowanie leku MabCampath zawiera 3 ampułki.

Podmiot odpowiedzialny

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandia

Wytwórca

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego

.

België/Belgique/Belgien/

Luxemburg/Luxembourg

Genzyme Belgium N.V.

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

Italia/Malta

Genzyme Srl (Italia/Italja),

Tel: +39 059 349 811

България

Джензайм ЕООД

Тел. +359 2 971 1001

Magyarország

Genzyme Europe B.V. Képviselet

Tel: +36 1 310 7440

Česká Republika/Slovenská Republika/

Slovenija

Genzyme Czech s.r.o.

Tel: +420 221 722 511

Nederland

Genzyme Europe B.V.,

Tel: +31 35 699 1200

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

Ísland

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

Österreich

Genzyme Austria GmbH,

Tel: + 43 1 774 65 38

Deutschland

Genzyme GmbH,

Tel: +49 610236740

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

Genzyme Polska Sp. z o.o.

(Poola/Polija/Lenkija),

Tel: + 48 22 246 0900

Ελλάδα/Κύπρος

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

Τηλ: +30 210 99 49 270

Portugal

Genzyme Portugal S.A.

Tel: +351 21 422 0100

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

România

Genzyme Biopharma SRL

Tel: +40 212 43 42 28

France

Genzyme S.A.S,

Tél: + 33 (0) 825 825 863

United Kingdom/Ireland

Genzy

me Therapeutics Ltd. (United

Kingdom),

Tel: +44 1865 405200

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data zatwierdzenia ulotki

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W zależności od tolerowania leczenia przez pacjenta w pierwszym tygodniu leczenia produkt

MabCampath podawać następująco: w 1. dniu 3 mg, w 2. dniu 10 mg, a w 3. dniu 30 mg. Następnie,

produkt MabCampath należy podawać w dawce 30 mg trzy razy w tygodniu, co drugi dzień, przez

okres do 12 tygodni.

Przed podaniem należy sprawdzić zawartość ampułki, czy nie są widoczne jakiekolwiek cząsteczki

lub nie nastąpiła zmiana zabarwienia produktu. W przypadku stwierdzenia obecności cząsteczek albo

zmiany zabarwienia produktu, produktu nie wolno stosować.

Produkt MabCampath nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych konserwantów, dlatego zaleca się

sporządzenie roztworu produktu MabCampath do infuzji dożylnej w warunkach aseptycznych

i podanie go w ciągu 8 godzin od sporządzenia oraz przechowywanie bez dostępu światła. Wymaganą

objętość koncentratu z ampułki należy dodać, poprzez sterylny, bezwłóknowy filtr o średnicy porów

5 μm i niskim stopniu wiązania białka, d

o 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu

glukozy (5%) do infuzji. Pojemnik z roztworem należy delikatnie odwrócić w celu wymieszania

roztworu. W związku z tym, że produkt nie zawiera przeciwbakteryjnych konserwantów, należy

zwrócić szczególną uwagę na sterylne przygotowanie roztworu.

Do sporządzonego roztworu produktu MabCampath do infuzji dożylnej nie należy dodawać innych

produktów, ani też podawać ich równocześnie przez tę samą linię dożylną.

Należy zachować ostrożność w czasie sporządzania i stosowania roztworu produktu MabCampath.

Aby uniknąć narażenia w przypadku pęknięcia ampułki lub rozlania jej zawartości, zaleca się

stosowanie rękawic lateksowych oraz okularów ochronnych. Kobietom w ciąży lub planującym

zajście w ciążę nie wolno mieć kontaktu z produktem MabCampath.

Należy przestrzegać procedur dotyczących właściwego postępowani

a z produktem oraz pozbywania

się pozostałości produktu. Rozlany lub niezużyty produkt należy spalić.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

MabCampath 30 mg/ml, koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji

Alemtuzumab

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek MabCampath i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku MabCampath

Jak stosować lek MabCampath

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek MabCampath

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK MABCAMPATH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

MabCampath jest stosowany do leczenia pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), czyli

nowotworem wywodzącym się z limfocytów (rodzaj białych krwinek). Jest stosowany u pacjentów,

u których terapie skojarzone zawierające fludarabinę (inny lek stosowany w leczeniu białaczki) nie są

właściwe.

Substancja czynna leku MabCampath, alemtuzumab jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało

monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka) zaprojektowane do rozpoznawania określonego obiektu

(zwanego antygenem), który znajduje się na powierzchni niektórych komórek w organizmie

i wiązania się z nim. W przewlekłej białaczce limfocytowej powstaje za dużo limfocytów.

Alemtuzumab jest zaprojektowany do wiązania się z glikoproteiną (białko opłaszczone cząstkami

cukru) znajdującą się na powierzchni limfocytów. W wyniku takiego związania limfocy

ty giną, co

pomaga opanować przewlekłą białaczkę limfocytową.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MABCAMPATH

Kiedy nie stosować leku MabCampath:

jeśli pacjent ma uczulenie na alemtuzumab lub białka podobnego pochodzenia, lub którykolwiek

z pozostałych składników leku MabCampath (patrz punkt 6 ,,Inne informacje’’). Lekarz udzieli

odpowiednich wyjaśnień.

jeśli u pacjenta występuje zakażenie,

jeśli u pacjenta występuje zakażenie wirusem HIV,

jeśli u pacjenta występuje czynny inny nowotwór,

jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz również ,,Ciąża’’).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek MabCampath:

Jeśli MabCampath

przyjmuje się po raz pierwszy

, działania niepożądane m

ogą wystąpić wkrótce po

pierwszej infuzji (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W miarę kontynuowania leczenia

objawy te stopniowo ustępują.

Pacjent może również otrzymać

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

steroidy, leki przeciwhistaminowe lub przeciwbólowe

(leczenie przeciwgorączkowe)

w celu zmniejszenia nasilenia niektórych z tych działań niepożądanych.

Dawka leku MabCampath nie będzie zwiększona dopóki objawy nie zmniejszą się.

Leczenie lekiem MabCampath może zmniejszyć naturalną odporność organizmu na zakażenia:

można profilaktyczne podać

antybiotyki

leki przeciwwirusowe

Zostanie przeprowadzone badanie w kierunku występowania objawów pewnego typu zakażenia

wirusowego tzw.

CMV (cytomegalowirus)

w trakcie stosowania leku MabCampath i przez

przynajmniej 2 kolejne miesiące.

Lekarz obejmuje pacjenta ścisłą kontrolą w przypadku:

pacjentów ze

schorzeniami serca lub bólami w klatce piersiowej

i (lub)

nadciśnieniem

tętniczym

leczonych farmakologicznie, ponieważ podawanie leku MabCampath może

prowadzić do zaostrzenia tych schorzeń.

Pacjenci z tymi schorzeniami mogą mieć podwyższone ryzyko zawału serca.

pacjentów, którzy byli poddani w przeszłości

chemiot

erapii

lub leczeniu

lekami ogólnymi

o wysokim ryzyku uszkodzenia serca; podczas podawania leku MabCampath lekarz może

zalecić monitorowanie czynności serca (EKG, częstość pracy serca, masa ciała).

innych działań niepożądanych, najczęściej zaburzeń układu krwiotwórczego w wyniku

stosowania leku MabCampath. Podczas leczenia lekarz będzie kontrolował stan pacjenta na

podstawie regularnie przeprowadzanych badań oraz analiz krwi.

pacjentów powyżej 65 lat ze względu na możliwą mniejszą tolerancję na lek niż u pozostałych

pacjentów.

Podczas infuzji może wystąpić

reakcja alergiczna lub nadwrażliwości

na roztwór leku

MabCampath, szczególnie przeciw zawartemu w nim białku. W takim przypadku lekarz zapewni

odpowiednie leczenie.

Ponieważ po przyjmowaniu leku MabCampath konieczne może się okazać

przetoczenie

produktów

krwiopochodnych, mogących wywołać potencjalnie śmiertelną reakc

ję potransfuzyjną, przed

przetoczeniem zaleca się rozmowę z lekarzem na temat

napromieniania produktów

krwiopochodnych

. Należy poinformować lekarza o wszelkich nietypowych działaniach

niepożądanych transfuzji.

Lek MabCampath nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej lat 17 lub pacjentów

z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty.

Nie

wolno przyjmować leku MabCampath w ciągu 3 tygodni po leczeniu

innymi lekami

przeciwnowotworowymi.

Pacjentom w trakcie leczenia i co najmniej przez 12 miesięcy po jego zakończeniu nie wolno

przyjmować szczepionek zawierających żywe wirusy. Przed każdym szczepieniem należy

skonsultować się z lekarzem.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ciąża

Leku MabCampath nie wolno podawać pacjentkom w ciąży, dlatego:

pacjentki powinny natychmiast poinformować lekarza, że podejrzewają ciążę lub są w ciąży.

pacjenci i pacjentki w wieku rozrodczym powinni przed rozpoczęciem, w trakcie i przez 6

miesięcy po zakończeniu leczenia stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Karmienie piersią

Należy przerwać karmienie piersią w chwili rozpoczęcia leczenia. Można je wznowić nie wcześniej

niż po 4 tygodniach od zakończenia leczenia, po konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku MabCampath na zdolność prowadzenia pojazdów ani

obsługiwania maszyn. Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ obserwowano splątanie

i senność. Należy zasięgnąć porady lekarza.

3.

JAK STOSOWAĆ LE

K MABCAMPATH

MabCampath podaje się w kroplówce bezpośrednio do jednej z żył (patrz także „Informacje dla

personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia”).

Za każdym razem całą objętość roztworu MabCampath podaje się przez około 2 godziny.

Okres leczenia lekiem MabCampath może trwać nie dłużej niż

12 tygodni

, w zależności od jego

wyników.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych oraz uzyskania lepszej tolerancji leku

przez organizm

w pierwszym tygodniu leczenia

lekarz będzie powoli zwiększał dawkę leku

MabCampath.

Jeżeli po stosowaniu małych dawek wystąpią wczesne działania niepożądane, podane dawki

początkowe należy powtarzać, aż do ustąpienia działań niepożądanych lub zmniejszenia ich nasilenia.

Podczas całego okresu leczenia lekarz n

a podstawie obserwacji stanu pacjenta, ustala odpowiednie

dawki leku MabCampath.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MabCampath

Lekarz wdroży odpowiednie postępowanie w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań

niepożądanych.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, MabCampath może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

W celu zmniejszenia działań niepożądanych lekarz może podać odpowiednie inne leki lub

zmienić dawkę (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność”).

Poważne działania niepożądane,

w tym trudności w oddychaniu, zapalenie płuc, nasilona duszność,

omdlenia, zawał serca, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i pły

tek krwi, zakażenia, krwawienie

w mózgu (krwotok śródczaszkowy), kończyły się zgonem. Choroby związane z nadmierną

aktywnością układu immunologicznego, kiedy układ immunologiczny atakuje komórki ciała mogą

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

prowadzić do zmniejszenia liczby krwinek czerwonych, płytek krwi i(lub) krwinek białych oraz do

zaburzeń układu nerwowego. Objawy te mogą mieć również skutek śmiertelny.

W razie wystąpienia

któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Ponadto zgłaszano występowanie dodatniego wyniku testów wskazujących na obecność przeciwciał

niszczących krwinki czerwone (test Coombsa).

Bardzo częste działania niepożądane

(występują, co najmniej u 1 na 10 pacjentów biorących udział

w badaniach klinicznych):

Zwykle jedno lub więcej spośród wymienionych działań niepożądanych występuje w pierwszym

tygodniu po rozpoczęciu leczenia.

gorączka, dreszcze, pocenie się, nudności, wymioty, niskie ciśnienie tętnicze krwi, mała liczba

krwinek białych/czer

wonych, infekcje m.in. zapalenie płuc lub posocznica, podrażnienie i (lub)

powstawanie pęcherzy w okolicy ust, mała liczba płytek krwi, uczucie zmęczenia, wysypka,

świąd, czerwone wypukłe zmiany na skórze, zadyszka, ból głowy, biegunka i utrata apetytu.

Zwykle są one łagodne lub umiarkowane i stopniowo zmniejszają się w trakcie leczenia.

Częste działania niepożądane

(występują u od 1 do 10 na 100 pacjentów biorących udział

w badaniach klinicznych):

wysokie ciśnienie tętnicze krwi, przyspieszona lub spowolniona akcja serca, kołatanie serca,

skurcz naczyń krwionośnych,

zaczerwienienie twarzy, siniaki na skórze,

zaburzenia smaku,

osłabienie zmysłu dotyku,

zawroty głowy, uczucie kołowania, omdlenie, drgawki lub trzęsące ruchy, uczucie niepokoju,

zapalenie oka (np. zapalenie spojówek),

mrowienie lub uczucie pieczenia skóry,

zaburzenia czynności wątroby, zaparcia, niestrawność, gazy

zapalenie płuc, trudności z oddychaniem, ucisk w gardle i (lub) zatokach, niedotlenienie,

kaszel, odkrztuszanie krwi,

krwawienia w obrębie jamy brzusznej (np. w żołądku i jelitach),

reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, swędzenie, ból, siniaczenie, zapalenie,

ogólnie złe samopoczucie, osłabienie, bóle różnych części ciała (mięśni, pleców, klatki

piersiowej, kości, stawów, żołądka i jelit),

chudnięcie, odwodnienie, pragnienie, obrzęk dolnych części nóg, uczucie zmiany temperatury

ciała, zmniejszenie stężenia wapnia lub sodu we krwi,

objawy grypopodobne,

ropnie, zaczerwienienie skóry lub reakcje alergiczne na skórze, powstawanie pęcherzy na

skórze,

splątanie, niepokój, depresja, bezsenność.

Niezbyt częste działania niepożądane

(występują u od 1 do 10 na 1 000 pacjentów biorących udział

w badaniach klinicznych):

zaburzenia czynności szpiku kostnego,

zaburzenia pracy

serca (zatrzymanie akcji serca, zawał serca, zastój krwi w sercu, nieregularna

akcja serca),

zaburzenia dotyczące krwi (nieprawidłowe krzepnięcie, zmniejszenie stężenia białek krwi,

małe stężenie potasu),

wysokie stężenie cukru we krwi, nasilenie cukrzycy,

krwawienie i stany zapalne dziąseł, pęcherze na języku, krwotoki z nosa,

płyn w płucach, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, katar, zmiany w płucach,

zaburzenia gruczołów limfatycznych,

nerwowość, zaburzenia myślenia,

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

obrzęk dookoła oczu,

dzwonienie w uszach, głuchota,

czkawka, odbijanie,

chrypka,

zaburzenia czynności nerek,

porażenie jelita cienkiego,

impotencja,

zaburzenia równowagi, zwiększone napięcie mięśni,

nietypowe zwiększenie lub zmiana wrażliwości na dotyk,

nietypowe odczucia lub ruchy,

ból podczas oddawania moczu, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, zwiększenie częstości

oddawania moczu, krew w moczu, nietrzymanie moczu,

zespół rozpadu guza (zaburzenie metaboliczne, które może rozpocząć się bólem w boku

i obecnością krwi w moczu).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ

LEK MABCAMPATH

Przechowy

wać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku MabCampath po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku

tekturowym i na etykiecie fiolki. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C–8

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy podać w ciągu 8 godzin po rozcieńczeniu. W tym czasie roztwór można przechowywać w

temperaturze 15°C–30°C lub w lodówce.

Jeśli zauważy się cząstki w roztworze lub zmianę barwy przed podaniem, nie stosować leku

MabCampath.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek MabCampath

Substancją czynną

jest alemtuzumab.

Jeden ml zawiera 30 mg alemtuzumabu.

Każda fiolka zawiera 30 mg alemtuzumabu

Ponadto lek zawiera

: disodowy wersenian, polisorbat 80, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan,

sodu chlorek, sodu wodorofosforan, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek MabCampath i co zawiera opakowanie

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lek MabCampath to koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji w szklanych fiolkach.

Każde opakowanie leku MabCampath zawiera 3 fiolki.

Podmiot odpowiedzialny

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandia

Wytwórca

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien/

Luxemburg/Luxembourg

Genzyme Belgium N.V.

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

Italia/Malta

Genzyme Srl (Italia/Italja),

Tel: +39 059 349 811

България

Джензайм ЕООД

Тел. +359 2 971 1001

Magyarország

Genzyme Europe B.V. Képviselet

Tel: +36 1 310 7440

Republika/Slovenská Republika/ Slovenija

Genzyme Czech s.r.o.

Tel: +420 221 722 511

Nederland

Genzyme Europe B.V.,

Tel: +31 35 699 1200

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/Ísland

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

Österreich

Genzyme Austria GmbH,

Tel: + 43 1 774 65 38

Deutschland

Genzyme GmbH,

Tel: +49 610236740

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

Genzyme Polska Sp. z o.o.

(Poola/Polija/Lenkija),

Tel: + 48 22 246 0900

Ελλάδα/Κύπρος

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

Τηλ: +30 210 99 49 270

Portugal

Genzyme Portugal S.A.

Tel: +351 21 422 0100

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

România

Genzyme Biopharma SRL

Tel: +40 212 43 42 28

France

Genzyme S.A.S,

Tél: + 33 (0) 825 825 863

United Kingdom/Ireland

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Kingdom),

Tel: +44 1865 405200

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data zatwierdzenia ulotki

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W zależności od tolerowania leczenia przez pacjenta w pierwszym tygodniu leczenia produkt

MabCampath podawać następująco: w 1. dniu 3 mg, w 2. dniu 10 mg, a w 3. dniu 30 mg. Następnie,

produkt MabCampath należy podawać w dawce 30 mg trzy razy w tygodniu, co drugi dzień, przez

okres do 12 tygodni.

Przed podaniem należy sprawdzić zawartość fiolki, czy nie są widoczne jakiekolwiek cząsteczki lub

nie nastąpiła zmiana zabarwienia produktu. W przypadku stwierdzenia obecności cząsteczek albo

zmiany zabarwienia produktu, produktu nie wolno stosować.

Produkt MabCampath nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych konserwantów, dlatego zaleca się

sporządzenie roztworu produktu MabCampath do infuzji dożylnej w warunkach aseptycznych

i podanie go w ciągu 8 godzin od sporządzenia oraz przechowywanie bez dostępu światła. Wymaganą

objętość koncentratu z fiolki należy dodać, poprzez sterylny, bezwłóknowy filtr o średnicy porów 5μm

i niskim stopniu wiązania białka, do 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu

glukozy (5%) do infuzji. Pojemnik z roztworem należy delikatnie o

dwrócić w celu wymieszania

roztworu. W związku z tym, że produkt nie zawiera przeciwbakteryjnych konserwantów, należy

zwrócić szczególną uwagę na sterylne przygotowanie roztworu.

Do sporządzonego roztworu produktu MabCampath do infuzji dożylnej nie należy dodawać innych

produktów, ani też podawać ich równocześnie przez tę samą linię dożylną.

Należy zachować ostrożność w czasie sporządzania i stosowania roztworu produktu MabCampath.

Aby uniknąć narażenia w przypadku pęknięcia fiolki lub rozlania jej zawartości, zaleca się stosowanie

rękawic lateksowych oraz okularów ochronnych. Kobietom w ciąży lub planującym zajście w ciążę

nie wolno mieć styczności z produktem MabCampath.

Należy przestrzegać procedur dotyczących właściwego postępowania z produktem oraz pozbywania

się

pozostałości produ

ktu. Rozlany lub niezużyty produkt należy spalić.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

7-12-2018

La FDA advierte acerca de los riesgos graves de accidente cerebrovascular y desgarro de las paredes de los vasos sanguíneos con el medicamento para la esclerosis múltiple Lemtrada (alemtuzumab)

La FDA advierte acerca de los riesgos graves de accidente cerebrovascular y desgarro de las paredes de los vasos sanguíneos con el medicamento para la esclerosis múltiple Lemtrada (alemtuzumab)

La FDA advierte acerca de los riesgos graves de accidente cerebrovascular y desgarro de las paredes de los vasos sanguíneos con el medicamento para la esclerosis múltiple Lemtrada (alemtuzumab)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

FDA warns about rare but serious risks of stroke and blood vessel wall tears with multiple sclerosis drug Lemtrada (alemtuzumab)

FDA warns about rare but serious risks of stroke and blood vessel wall tears with multiple sclerosis drug Lemtrada (alemtuzumab)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that rare but serious cases of stroke and tears in the lining of arteries in the head and neck have occurred in patients with multiple sclerosis (MS) shortly after they received Lemtrada (alemtuzumab).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Lemtrada (Sanofi Belgium)

Lemtrada (Sanofi Belgium)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5701 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety