Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
alemtuzumabas
Genzyme Europe B.V.
L01XC04
alemtuzumab
Antinavikiniai vaistai
Leukemija, limfocitinė, lėtinė, B-ląstelė
MabCampath skiriamas pacientams, sergantiems B-ląstelių lėtine limfocitine leukemija (BCLL), kuriems netinka kombinuotos fludarabino chemoterapijos.
Revision: 14
Panaikintas
2001-07-06
40 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS MabCampath 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Alemtuzumabas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename ml yra 10 mg alemtuzumabo Kiekvienoje ampulėje yra 30 mg alemtuzumabo 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: Dinatrio edetatas, polisorbatas 80, kalio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, natrio chloridas, dinatrio fosfatas, injekcinis vanduo. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 3 ampulės po 3 ml 30 mg/3 ml 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti į veną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje 7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki Apie praskiesto preparato tinkamumo laiką skaityti pakuotės lapelyje. Vaistinis preparatas neberegistruotas 41 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2 º C 8 C). Negalima užšaldyti Laikyti gamintojo dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Vaistu suteptos medžiagos ir vaisto atliekos turi būti deginamos. 11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Rinkodaros teisės turėtojas: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olandija 12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/01/193/001 13. SERIJOS NUMERIS Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu Vaistinis preparatas neberegistruotas 42 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ AMPULĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) MabCampath 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Alemtuzumabas Leisti į veną 2. VARTOJIMO METODAS Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS MabCampath 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml yra 10 mg alemtuzumabo. Kiekvienoje ampulėje yra 30 mg alemtuzumabo Alemtuzumabas – genetinės inžinerijos būdu pagaminti žmogaus-žiurkės hibridiniai IgG1 kapa klasės monokloniniai antikūnai, specifiški 21-28 kD limfocitų paviršiaus glikoproteinui (CD52). Antikūnus gamina suspensinė žinduolių (kiniškojo žiurkėno kiaušidžių) ląstelių kultūra, auginama maitinamojoje terpėje. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Bespalvis arba švelniai gelsvas koncentratas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS MabCampath skiriamas lėtinės B ląstelių limfocitinės leukemijos (B-LLL) gydymui pacientams, kuriems negalima taikyti kombinuotos fludarabino chemoterapijos. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS MabCampath turi būti gydoma prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio gydymo patirties. Dozavimas Pirmąją gydymo savaitę MabCampath turėtų būti skiriamas didėjančiomis dozėmis: pirmąją dieną suleidžiama 3 mg, antrąją - 10 mg, trečiąją - 30 mg, jei kiekvieną dozę ligonis gerai toleruoja. Vėliau rekomenduojamoji paros dozė yra 30 mg, skiriama tris kartus per savaitę kas antrą dieną (ne ilgiau kaip 12 savaičių). Daugumai ligonių dozė iki 30 mg gali būti padidinta per 3-7 dienas. Tačiau jei vidutinio sunkumo ar sunkios ūminės nepageidaujamos reakcijos, pvz., hipotenzija, šaltkrėtis, karščiavimas, pasunkėjęs kvėpavimas, peršalimas, bėrimas arba bronchų spazmas (kai kurios iš jų gali būti dėl citokinų išsiskyrimo) atsiranda po 3 mg ar 10 mg dozės, paskutines dozes reikia kasdien kartoti, kol ligonis jas gerai toleruos ir tada toliau bandyti didinti dozę (žr. 4.4 skyrių). Gy dymo trukmės mediana buvo 11,7 savaičių pacientams, vaistą gavusiems pirmą Przeczytaj cały dokument