MabCampath
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-08-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-08-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-08-2012
Składnik aktywny:
alemtuzumab
Dostępny od:
Genzyme Europe B.V.
Kod ATC:
L01XC04
INN (International Nazwa):
alemtuzumab
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastiski līdzekļi
Dziedzina terapeutyczna:
Leikēmija, limfocītu, hroniska, B-šūna
Wskazania:
MabCampath ir norādīta pacientiem ar B šūnu hroniskas limfocītu leikēmiju (BCLL), kam nav lietderīgi fludarabine kombināciju ķīmijterapiju ārstēšanai.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Atsaukts
Data autoryzacji:
2001-07-06
Ulotka dla pacjenta
45
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
46
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
MABCAMPATH 10 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_Alemtuzumab _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu
izstāstiet to savam ārstam vai
farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir MabCampath un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms MabCampath lietošanas
3.
Kā lietot MabCampath
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt MabCampath
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR MABCAMPATH UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
MabCampath lieto hroniskas limfoleikozes (HLL), limfocītu (balto
asins šūnu veids) vēža, pacientu
ārstēšanai. To lieto pacientiem, kuriem kombinētā ārstēšana,
tai skaitā ar fludarabīnu (citas zāles, ko
lieto leikozes gadījumā), nav piemērota.
MabCampath aktīvā viela alemtuzumabs ir monoklonālā antiviela.
Monoklonālā antiviela ir antiviela
(olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai tā pazītu un saistītos
ar specifiskām struktūrām (sauktām par
antigēniem), kas atrodamas uz noteiktu organisma šūnu virsm
as. HLL gadījumā tiek ražoti pārāk
daudz limfocīti. Alemtuzumabs ir veidots, lai saistītos ar
glikoproteīnu (olbaltumviela, kas klāta ar
cukura molekulām), kas atrodams uz limfocītu virsmas. Saistīšanās
rezultātā limfocīti iet bojā, un tas
palīdz kontrolēt HLL.
2.
PIRMS MABCAMPATH LIETOŠANAS
NELIETOJIET MABCAMPATH, JA JUMS (JA ESAT):
ir alerģija pret alemtuzumabu vai līdzīgas izcelsmes
olbaltumvielām vai kādu citu MabCampath
sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6. „Sīkāka informācija”).
Ārsts sniegs Jums atbilstošu
informāciju
ir kāda infekcija,
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
MabCampath 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens mililitrs satur 10 mg alemtuzumaba
_(alemtuzumab)_
.
Viena ampula satur 30 mg alemtuzumaba.
Alemtuzumabs ir ar gēnu inženierijas metodi iegūta, 21-28 kD
limfocītu šūnu virsmas glikoproteīnu
(CD52) specifiska, humanizēta IgG1 kapa monoklonāla antiviela.
Antiviela veidojas zīdītāju šūnu
(Ķīnas kāmju olnīcu) suspensijas kultūru barotnēs.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Bezkrāsains vai iedzeltens koncentrāts.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
MabCampath ir indicēts hroniskas limfocitāras B šūnu leikozes
(B-HLL) pacientu ārstēšanai, kuriem
nav piemērota fludarabīna kombinētā ķīmijterapija.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
MabCampath jālieto vēža ārstēšanā pieredzējuša ārsta
uzraudzībā.
Devas
Pirmās terapijas nedēļas laikā MabCampath jāievada augošās
devās: 1. dienā - 3 mg, 2. dienā - 10 mg
un 3. dienā - 30 mg, ar nosacījumu, ka visu devu panesība ir laba.
Turpmāk ieteicamā deva ir 30 mg
dienā 3 reizes nedēļā pārdienās, maksimāli 12 nedēļas.
Vairumam pacientu 30 mg devu var sasniegt 3-7 dienu laikā. Taču
gadījumā, ja, ievadot 3 mg vai
10 mg devu, novēro mērenas vai smagas akūtas blakusparādības
tādas, kā hipotensiju, rigiditāti,
drudzi, elpas trūkumu, drebuļus, izsitumus vai bronhospazmu (dažas
no tām var rasties citokīnu
atbrīvošanās rezultātā), pirms palielināšanas attiecīgā deva
jāatkārto ik dienas tikmēr, kamēr panesība
kļūst laba (skatīt apakšpunktu 4.4).
Vidējais ārstēšanas ilgum
s pirmreizēji ārstētiem pacientiem bija 11,7 nedēļas un
pacientiem, kas jau
iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu – 9,0 nedēļas.
Ja pacientam laboratoriski un klīniski konstatē visas pilnīgas
remisijas paz
Przeczytaj cały dokument
